Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterrelateret tidlig tromboprofylakse med enoxaparinundersøgelser (CRETE)

5. juni 2025 opdateret af: E. Vincent S. Faustino, Yale University

Aldersafhængig heterogenitet i effektiviteten af ​​profylakse med enoxaparin mod kateter-associeret trombose hos kritisk syge børn

Målet med CRETE-studierne er at undersøge den nyligt identificerede aldersafhængige heterogenitet i effektiviteten af ​​enoxaparin til at reducere risikoen for dyb venetrombose forbundet med centralt venekateter hos kritisk syge børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk venøs tromboemboli (VTE), som overvejende er dyb venøs trombose (DVT), er en stor bidragyder til skade hos indlagte børn. Dets forekomst steg med >300% i de sidste 2 årtier. Kritisk sygdom og centralt venekateter (CVC) er de vigtigste risikofaktorer for VTE hos børn. Blandt kritisk syge børn er risikoen for CVC-associeret DVT (CADVT) så høj som 54 % med 72 % af tilfældene hos spædbørn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

258

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's of Alabama
        • Ledende efterforsker:
          • Michele Kong, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Kontakt:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida -UF Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Cardenas, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Sochet, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Children's Hospital St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Nellis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Pinto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Trukket tilbage
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Glau, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Trukket tilbage
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hilary Schreiber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. >36 uger korrigeret graviditet til
  3. CVC indsat i den indre hals- eller femoralvene

Eksklusionskriterier

  1. Radiologisk diagnose af CADVT på indsættelsesstedet inden for 6 uger
  2. Modtager i øjeblikket et antitrombotisk middel, f.eks. LMWH, UFH, warfarin og aspirin, men ikke UFH i dosis for at opretholde åbenhed af et vaskulært kateter
  3. Tilstedeværelse af klinisk relevant blødning, dvs. hæmoglobin faldt med ≥2 g/dl på 24 timer, krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at genoprette hæmostase eller i retroperitoneum, pulmonal, intrakranielt eller centralnervesystem i de foregående 60 dage
  4. Operation i de foregående 7 dage
  5. Større traume i de foregående 7 dage
  6. Tilstedeværelse af koagulopati, dvs. INR >2,0, aPTT >50 sekunder eller trombocyttal
  7. Tilstedeværelse af nyresvigt, dvs. kreatininclearance
  8. Kendt overfølsomhed over for heparin eller svinekødsprodukter
  9. Laboratorie bekræftet HIT
  10. Aktuel graviditet eller amning
  11. Tilstedeværelse af et epiduralkateter
  12. Begrænsning af pleje
  13. Tidligere tilmelding til CRETE Studies

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enoxaparin (eldre børn profylaktisk)
Profylaktisk dosis af enoxaparin til ældre børn 1-17 år.
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin er en LMWH fremstillet af UFH, som udøver sin antikoagulerende virkning ved at binde sig til og inducere en konformationsændring i antithrombin for at accelerere inaktiveringen af ​​faktor Xa og thrombin. Aldersspecificeret dosis af enoxaparin vil blive administreret inden for 24 timer efter indsættelse af CVC med dosis justeret til forudspecificeret anti-Xa mål.
Andre navne:
  • Clexane
  • Lovenox
Ingen indgriben: Kontrol (ældre børn)
Sædvanlig pleje uden placebo til ældre børn 1-17 år.
Eksperimentel: Enoxaparin (Spædbørns Terapeutisk Høj Anti-Xa Target)
Terapeutisk dosis af enoxaparin til spædbørn 0,5-1 IE/ml.
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin er en LMWH fremstillet af UFH, som udøver sin antikoagulerende virkning ved at binde sig til og inducere en konformationsændring i antithrombin for at accelerere inaktiveringen af ​​faktor Xa og thrombin. Aldersspecificeret dosis af enoxaparin vil blive administreret inden for 24 timer efter indsættelse af CVC med dosis justeret til forudspecificeret anti-Xa mål.
Andre navne:
  • Clexane
  • Lovenox
Eksperimentel: Enoxaparin (Therapeutic Low Anti-Xa Target for spædbørn)
Terapeutisk dosis af enoxaparin til spædbørn
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin er en LMWH fremstillet af UFH, som udøver sin antikoagulerende virkning ved at binde sig til og inducere en konformationsændring i antithrombin for at accelerere inaktiveringen af ​​faktor Xa og thrombin. Aldersspecificeret dosis af enoxaparin vil blive administreret inden for 24 timer efter indsættelse af CVC med dosis justeret til forudspecificeret anti-Xa mål.
Andre navne:
  • Clexane
  • Lovenox
Ingen indgriben: Kontrol (spædbørn)
Sædvanlig pleje uden placebo til spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn med CADVT
Tidsramme: Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Trombe i den centrale vene, hvor CVC blev indsat, der diagnosticeres med systematisk ultralydsovervågning.
Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn med enhver VTE
Tidsramme: Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Trombe i den dybe vene af enhver ekstremitet eller PE, der er bekræftet radiologisk
Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Antal børn med klinisk tilsyneladende CADVT
Tidsramme: Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Enhver CADVT, undtagen en, der kun er diagnosticeret med den systematiske ultralydsovervågning.
Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Antal børn med klinisk synlig VTE
Tidsramme: Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Enhver VTE, undtagen en, der kun er diagnosticeret med den systematiske ultralydsovervågning.
Op til fjernelse af CVC (maksimalt 28 dage)
Antal børn med klinisk relevant blødning
Tidsramme: Maksimalt 36 timer efter sidste dosis af enoxaparin
Blødning, der er dødelig, med et fald i hæmoglobin med ≥2 g/dl på 24 timer, kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at genoprette hæmostase, eller i retroperitoneum, lunge- eller centralnervesystemet.
Maksimalt 36 timer efter sidste dosis af enoxaparin
Antal børn med eventuelle blødninger
Tidsramme: Maksimalt 36 timer efter sidste dosis af enoxaparin
Ethvert åbenlyst eller makroskopisk tegn på blødning.
Maksimalt 36 timer efter sidste dosis af enoxaparin
Antal børn med heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: Maksimalt 36 timer efter sidste dosis af enoxaparin
Uforklaret fald i trombocyttal til
Maksimalt 36 timer efter sidste dosis af enoxaparin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Iowa
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital
Penn State University
New York Presbyterian Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Children's of Alabama
BJC HealthCare
Golisano Children's Hospital
Maria Fareri Children's Hospital
Children's Hospital of Illinois OSF Saint Francis Medical Center
Hassenfeld Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000030683
  • 1R01HD106326-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner