Kateterrelatert tidlig tromboprofylakse med enoksaparinstudier (CRETE)
4. juni 2026 oppdatert av: E. Vincent S. Faustino, Yale University
Aldersavhengig heterogenitet i effektiviteten av profylakse med enoksaparin mot kateterassosiert trombose hos kritisk syke barn
Målet med CRETE-studiene er å undersøke den nylig identifiserte aldersavhengige heterogeniteten i effekten av enoksaparin for å redusere risikoen for sentral venekateter-assosiert dyp venøs trombose hos kritisk syke barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk venøs tromboembolisme (VTE), som hovedsakelig er dyp venøs trombose (DVT), er en av de største bidragsyterne til skade hos barn som er innlagt på sykehus.
Forekomsten økte med >300 % de siste 2 tiårene.
Kritisk sykdom og sentralt venekateter (CVC) er de viktigste risikofaktorene for VTE hos barn.
Blant kritisk syke barn er risikoen for CVC-assosiert DVT (CADVT) så høy som 54 % med 72 % av tilfellene hos spedbarn
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
258
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: E. Vincent Faustino, MD, MHS
- Telefonnummer: 203-785-4651
- E-post: vince.faustino@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tara McPartland, MSW, MPH
- Telefonnummer: 203-737-7173
- E-post: tara.mcpartland@yale.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- Children's of Alabama
-
Hovedetterforsker:
- Michele Kong, MD
-
Ta kontakt med:
- Meghan Murdock, RN
- E-post: Mmdmurdock@uabmc.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Masson Spriggs
- E-post: SpriggsMK@archildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Erin Bennett, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Hovedetterforsker:
- Matt Leroue, MD
-
Ta kontakt med:
- Rachel Greer
- E-post: Rachel.Greer@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- E. Vincent Faustino, MD, MHS
-
Hovedetterforsker:
- Vincent Faustino, MD, MHS
-
Ta kontakt med:
- Michelle Ecarma
- E-post: michelle.ecarma@yale.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida -UF Health
-
Ta kontakt med:
- Melissa Lingus
- E-post: Melissa.Lingis@peds.ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jose Cardenas, MD
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
- Rekruttering
- Johns Hopkins All Children's
-
Hovedetterforsker:
- Anthony Sochet, MD
-
Ta kontakt med:
- Lexi Dallas
- E-post: adallas2@jhmi.edu
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Rekruttering
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Carleen Chaput
- E-post: Carleen.M.Chaput@osfhealthcare.org
-
Hovedetterforsker:
- Madhuradhar Chegondi, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- Stead Family Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maureen Austin, RN, MPH, BSN
- E-post: Maureen-Austin@uiowa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mahil Rao
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Children's Hospital St. Louis
-
Ta kontakt med:
- Jessica Archie-Dilworth
- E-post: j.archie-dilworth@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Kramer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- New York Presbyterian Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Marianne Nellis, MD
-
Ta kontakt med:
- Oleksiy Svezhenets, MD
- E-post: ols4009@med.cornell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- Hassenfeld Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandra Deygoo
- E-post: nagamah.deygoo@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Michelle Ramirez, MD
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- Golisano Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eileen Taillie
- E-post: Eileen_Taillie@URMC.Rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jill Cholette, MD
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Rekruttering
- Maria Fareri Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Pinto, MD
-
Ta kontakt med:
- Sere Politano
- E-post: Sere.Politano@wmchealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- UH Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth Remy, MD
-
Ta kontakt med:
- Raj Rasal
- E-post: rajashri.rasal@uhhospitals.org
-
Ta kontakt med:
- SaTia Sinclair
- E-post: satia.sinclair@uhhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Tilbaketrukket
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma
-
Ta kontakt med:
- Tracy Jones
- E-post: Tracy-Jones@ouhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Christine Allen, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Debbie Spear, RN
- E-post: dspear@pennstatehealth.psu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Kerris, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Hovedetterforsker:
- Christine Glau, MD
-
Ta kontakt med:
- Alanah McKelvey
- E-post: mckelveya@chop.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Children's Medical Canter
-
Ta kontakt med:
- Michael Box
- E-post: michael.box@ascension-external.org
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Wei, MD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- UTSW Medical Center; Children's Medical Center of Dallas
-
Hovedetterforsker:
- Teddy Muisyo, MD
-
Ta kontakt med:
- Teddy Muisyo, MD
- E-post: Teddy.Muisyo@UTSouthwestern.edu
-
Ta kontakt med:
- Selby Chu, MD
- E-post: Selby.Chu@UTSouthwestern.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Tilbaketrukket
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Hospital Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Sadaf Shad, MD
- E-post: sshad@mcw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Hilary Schreiber, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- >36 uker korrigert svangerskap til
- CVC satt inn i den indre hals- eller femoralvenen
Eksklusjonskriterier
- Radiologisk diagnose av CADVT på innsettingsstedet de siste 6 ukene
- Mottar for tiden et antitrombotisk middel, f.eks. LMWH, UFH, warfarin og aspirin, men ikke UFH i dose for å opprettholde åpenhet til et vaskulært kateter
- Tilstedeværelse av klinisk relevant blødning, dvs. hemoglobin redusert ≥2 g/dl på 24 timer, nødvendig medisinsk eller kirurgisk inngrep for å gjenopprette hemostase, eller i retroperitoneum, lunge, intrakranielt eller sentralnervesystem, i løpet av de siste 60 dagene
- Kirurgi de siste 7 dagene
- Store traumer de siste 7 dagene
- Tilstedeværelse av koagulopati, dvs. INR >2,0, aPTT >50 sekunder eller antall blodplater
- Tilstedeværelse av nyresvikt, dvs. kreatininclearance
- Kjent overfølsomhet for heparin eller svinekjøttprodukter
- Laboratoriet bekreftet HIT
- Nåværende graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av et epiduralkateter
- Begrensning av omsorg
- Tidligere påmelding til CRETE-studiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enoksaparin (eldre barn profylaktisk)
Profylaktisk dose av enoksaparin for eldre barn 1-17 år.
|
Enoksaparin er en LMWH produsert fra UFH som utøver sin antikoagulerende effekt ved å binde seg til og indusere en konformasjonsendring i antitrombin for å akselerere inaktiveringen av faktor Xa og trombin.
Aldersspesifisert dose av enoksaparin vil bli administrert innen 24 timer etter innsetting av CVC med dosen deretter justert til forhåndsspesifisert anti-Xa-mål.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (eldre barn)
Vanlig pleie uten placebo for eldre barn 1-17 år.
|
|
|
Eksperimentell: Enoxaparin (Spedbarn Terapeutisk Høy Anti-Xa Target)
Terapeutisk dose av enoksaparin for spedbarn 0,5-1 IE/ml.
|
Enoksaparin er en LMWH produsert fra UFH som utøver sin antikoagulerende effekt ved å binde seg til og indusere en konformasjonsendring i antitrombin for å akselerere inaktiveringen av faktor Xa og trombin.
Aldersspesifisert dose av enoksaparin vil bli administrert innen 24 timer etter innsetting av CVC med dosen deretter justert til forhåndsspesifisert anti-Xa-mål.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enoxaparin (Terapeutisk lavt anti-Xa-mål for spedbarn)
Terapeutisk dose av enoksaparin for spedbarn
|
Enoksaparin er en LMWH produsert fra UFH som utøver sin antikoagulerende effekt ved å binde seg til og indusere en konformasjonsendring i antitrombin for å akselerere inaktiveringen av faktor Xa og trombin.
Aldersspesifisert dose av enoksaparin vil bli administrert innen 24 timer etter innsetting av CVC med dosen deretter justert til forhåndsspesifisert anti-Xa-mål.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (spedbarn)
Vanlig pleie uten placebo for spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn med CADVT
Tidsramme: Opp til fjerning av CVC (maksimalt 28 dager)
|
Trombe i den sentrale venen der CVC ble satt inn som er diagnostisert med systematisk ultralydovervåking.
|
Opp til fjerning av CVC (maksimalt 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn med VTE
Tidsramme: Opp til fjerning av CVC (maksimalt 28 dager)
|
Trombe i den dype venen av enhver ekstremitet eller PE som er bekreftet radiologisk
|
Opp til fjerning av CVC (maksimalt 28 dager)
|
|
Antall barn med klinisk tydelig CADVT
Tidsramme: Opp til fjerning av CVC (maksimalt 28 dager)
|
Enhver CADVT, bortsett fra en som kun er diagnostisert med systematisk ultralydovervåking.
|
Opp til fjerning av CVC (maksimalt 28 dager)
|
|
Antall barn med klinisk tydelig VTE
Tidsramme: Opp til fjerning av CVC (maksimalt 28 dager)
|
Enhver VTE, bortsett fra en som kun er diagnostisert med systematisk ultralydovervåking.
|
Opp til fjerning av CVC (maksimalt 28 dager)
|
|
Antall barn med klinisk relevant blødning
Tidsramme: Maksimalt 36 timer etter siste dose enoksaparin
|
Blødning som er dødelig, med hemoglobinfall med ≥2 g/dl på 24 timer, krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å gjenopprette hemostase, eller i retroperitoneum, lunge- eller sentralnervesystemet.
|
Maksimalt 36 timer etter siste dose enoksaparin
|
|
Antall barn med eventuelle blødninger
Tidsramme: Maksimalt 36 timer etter siste dose enoksaparin
|
Ethvert åpenlyst eller makroskopisk tegn på blødning.
|
Maksimalt 36 timer etter siste dose enoksaparin
|
|
Antall barn med heparinindusert trombocytopeni
Tidsramme: Maksimalt 36 timer etter siste dose enoksaparin
|
Uforklarlig fall i antall blodplater til
|
Maksimalt 36 timer etter siste dose enoksaparin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Trombose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Venøs trombose
- Kritisk sykdom
- Blødning
- Venøs tromboembolisme
- Karbohydrater
- Heparin, lavmolekylvekt
- Heparin
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Enoksaparin
Andre studie-ID-numre
- 2000030683
- 1R01HD106326-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .