Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna profilaktyka zakrzepowa związana z cewnikiem z badaniami nad enoksaparyną (CRETE)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: E. Vincent S. Faustino, Yale University

Zależna od wieku niejednorodność skuteczności profilaktyki enoksaparyną przeciw zakrzepicy związanej z cewnikiem u krytycznie chorych dzieci

Celem badań CRETE jest zbadanie nowo zidentyfikowanej, zależnej od wieku heterogenności skuteczności enoksaparyny w zmniejszaniu ryzyka zakrzepicy żył głębokich związanej z cewnikiem centralnym u krytycznie chorych dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) u dzieci, która jest głównie zakrzepicą żył głębokich (DVT), jest główną przyczyną szkód u hospitalizowanych dzieci. Częstość jej występowania wzrosła o ponad 300% w ciągu ostatnich 2 dekad. Krytyczna choroba i cewnik do żyły centralnej (CVC) są najważniejszymi czynnikami ryzyka ŻChZZ u dzieci. Wśród krytycznie chorych dzieci ryzyko DVT związanej z CVC (CADVT) wynosi aż 54%, z czego 72% przypadków dotyczy niemowląt

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

258

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's of Alabama
        • Główny śledczy:
          • Michele Kong, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Kontakt:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Główny śledczy:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida -UF Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Cardenas, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's
        • Główny śledczy:
          • Anthony Sochet, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marianne Nellis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Pinto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Wycofane
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Christine Glau, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Wycofane
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hilary Schreiber, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. > 36 tygodni skorygowana ciąża do
  3. CVC wprowadzone do żyły szyjnej wewnętrznej lub udowej

Kryteria wyłączenia

  1. Diagnostyka radiologiczna CADVT w miejscu wprowadzenia w ciągu ostatnich 6 tygodni
  2. Obecnie przyjmuje lek przeciwzakrzepowy, np. LMWH, HNF, warfarynę i aspirynę, ale nie HNF w dawce zapewniającej drożność cewnika naczyniowego
  3. Obecność klinicznie istotnego krwawienia, tj. zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w ciągu 24 godzin, wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy lub w przestrzeni zaotrzewnowej, płucnej, wewnątrzczaszkowej lub ośrodkowego układu nerwowego, w ciągu ostatnich 60 dni
  4. Operacja w ciągu ostatnich 7 dni
  5. Poważny uraz w ciągu ostatnich 7 dni
  6. Obecność koagulopatii, tj. INR >2,0, aPTT >50 sekund lub liczba płytek krwi
  7. Obecność niewydolności nerek, tj. klirens kreatyniny
  8. Znana nadwrażliwość na heparynę lub produkty wieprzowe
  9. Laboratorium potwierdziło HIT
  10. Obecna ciąża lub laktacja
  11. Obecność cewnika zewnątrzoponowego
  12. Ograniczenie opieki
  13. Poprzedni zapis na studia CRETE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enoksaparyna (profilaktyka starszych dzieci)
Profilaktyczna dawka enoksaparyny dla starszych dzieci w wieku 1-17 lat.
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna jest LMWH wytwarzaną z UFH, która wywiera działanie przeciwzakrzepowe poprzez wiązanie się z antytrombiną i indukowanie zmiany konformacyjnej w celu przyspieszenia inaktywacji czynnika Xa i trombiny. Dawka enoksaparyny dostosowana do wieku zostanie podana w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu CVC, a następnie dawka zostanie dostosowana do wcześniej określonego celu anty-Xa.
Inne nazwy:
  • Kleksan
  • Lovenox
Brak interwencji: Kontrola (starsze dzieci)
Zwykła opieka bez placebo dla starszych dzieci w wieku 1-17 lat.
Eksperymentalny: Enoksaparyna (terapeutyczny cel dla niemowląt o wysokim poziomie anty-Xa)
Dawka terapeutyczna enoksaparyny dla niemowląt 0,5-1 IU/ml.
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna jest LMWH wytwarzaną z UFH, która wywiera działanie przeciwzakrzepowe poprzez wiązanie się z antytrombiną i indukowanie zmiany konformacyjnej w celu przyspieszenia inaktywacji czynnika Xa i trombiny. Dawka enoksaparyny dostosowana do wieku zostanie podana w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu CVC, a następnie dawka zostanie dostosowana do wcześniej określonego celu anty-Xa.
Inne nazwy:
  • Kleksan
  • Lovenox
Eksperymentalny: Enoksaparyna (terapeutyczny niski cel anty-Xa dla niemowląt)
Terapeutyczna dawka enoksaparyny dla niemowląt
Lek: Enoksaparyna
Enoksaparyna jest LMWH wytwarzaną z UFH, która wywiera działanie przeciwzakrzepowe poprzez wiązanie się z antytrombiną i indukowanie zmiany konformacyjnej w celu przyspieszenia inaktywacji czynnika Xa i trombiny. Dawka enoksaparyny dostosowana do wieku zostanie podana w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu CVC, a następnie dawka zostanie dostosowana do wcześniej określonego celu anty-Xa.
Inne nazwy:
  • Kleksan
  • Lovenox
Brak interwencji: Kontrola (niemowlęta)
Zwykła opieka dla niemowląt bez placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci z CADVT
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
Skrzeplina w żyle centralnej, w miejscu wprowadzenia CVC, którą rozpoznaje się na podstawie systematycznego nadzoru ultrasonograficznego.
Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci z jakąkolwiek ŻChZZ
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
Skrzeplina w żyle głębokiej dowolnej kończyny lub PE potwierdzona radiologicznie
Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
Liczba dzieci z klinicznie widoczną CADVT
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
Dowolna CADVT, z wyjątkiem tej, którą rozpoznaje się wyłącznie na podstawie systematycznego nadzoru ultrasonograficznego.
Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
Liczba dzieci z klinicznie widoczną ŻChZZ
Ramy czasowe: Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
Każda ŻChZZ, z wyjątkiem tej, którą rozpoznaje się wyłącznie w ramach systematycznego nadzoru ultrasonograficznego.
Do usunięcia CVC (maksymalnie 28 dni)
Liczba dzieci z klinicznie istotnym krwawieniem
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
Krwawienie prowadzące do zgonu, ze spadkiem hemoglobiny o ≥2 g/dl w ciągu doby, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu przywrócenia hemostazy lub w obszarze zaotrzewnowym, płucnym lub ośrodkowym układzie nerwowym.
Maksymalnie 36 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
Liczba dzieci z jakimkolwiek krwawieniem
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
Wszelkie jawne lub makroskopowe dowody krwawienia.
Maksymalnie 36 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
Liczba dzieci z trombocytopenią indukowaną heparyną
Ramy czasowe: Maksymalnie 36 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny
Niewyjaśniony spadek liczby płytek krwi do
Maksymalnie 36 godzin po ostatniej dawce enoksaparyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Iowa
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital
Penn State University
New York Presbyterian Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Children's of Alabama
BJC HealthCare
Golisano Children's Hospital
Maria Fareri Children's Hospital
Hassenfeld Children's Hospital
Children's Hospital of Illinois at Peoria

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000030683
  • 1R01HD106326-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj