Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná tromboprofylaxe související s katétrem se studiemi enoxaparinu (CRETE)

5. června 2025 aktualizováno: E. Vincent S. Faustino, Yale University

Heterogenita závislá na věku v účinnosti profylaxe enoxaparinem proti trombóze spojené s katétrem u kriticky nemocných dětí

Cílem studií CRETE je prozkoumat nově identifikovanou věkově závislou heterogenitu účinnosti enoxaparinu při snižování rizika hluboké žilní trombózy spojené s centrálním žilním katetrem u kriticky nemocných dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětský venózní tromboembolismus (VTE), což je převážně hluboká žilní trombóza (DVT), je hlavním přispěvatelem k poškození u hospitalizovaných dětí. Jeho incidence se za poslední 2 desetiletí zvýšila o > 300 %. Kritické onemocnění a centrální žilní katétr (CVC) jsou nejdůležitějšími rizikovými faktory VTE u dětí. U kriticky nemocných dětí je riziko DVT spojené s CVC (CADVT) až 54 % se 72 % případů u kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Kong, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Bennett, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Kontakt:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida -UF Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Cardenas, MD
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Sochet, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Nábor
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhuradhar Chegondi, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahil Rao
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Children's Hospital St. Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kramer, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianne Nellis, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Pinto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Staženo
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Glau, MD
        • Kontakt:
    • Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Staženo
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilary Schreiber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. >36 týdnů korigováno na gestační
  3. CVC vložen do vnitřní jugulární nebo femorální žíly

Kritéria vyloučení

  1. Radiologická diagnostika CADVT v místě zavedení v předchozích 6 týdnech
  2. V současné době dostává antitrombotikum, např. LMWH, UFH, warfarin a aspirin, ale ne UFH v dávce k udržení průchodnosti cévního katétru
  3. Přítomnost klinicky relevantního krvácení, tj. pokles hemoglobinu o ≥ 2 g/dl za 24 hodin, vyžadoval lékařský nebo chirurgický zákrok k obnovení hemostázy nebo v retroperitoneu, plicním, intrakraniálním nebo centrálním nervovém systému v předchozích 60 dnech
  4. Operace v předchozích 7 dnech
  5. Velké trauma za posledních 7 dní
  6. Přítomnost koagulopatie, tj. INR > 2,0, aPTT > 50 sekund nebo počet krevních destiček
  7. Přítomnost selhání ledvin, tj. clearance kreatininu
  8. Známá přecitlivělost na heparin nebo výrobky z vepřového masa
  9. Laboratorně potvrzený HIT
  10. Aktuální těhotenství nebo kojení
  11. Přítomnost epidurálního katétru
  12. Omezení péče
  13. Předchozí zápis do studia KRÉTA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enoxaparin (profylaktický prostředek pro starší děti)
Profylaktická dávka enoxaparinu pro starší děti 1-17 let.
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin je LMWH produkovaný z UFH, který uplatňuje své antikoagulační účinky vazbou na antitrombin a indukcí konformační změny v antitrombinu, aby se urychlila inaktivace faktoru Xa a trombinu. Věkově specifikovaná dávka enoxaparinu bude podána do 24 hodin po vložení CVC s dávkou následně upravenou na předem specifikovaný anti-Xa cíl.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Lovenox
Žádný zásah: Kontrola (starší děti)
Obvyklá péče bez placeba pro starší děti 1-17 let.
Experimentální: Enoxaparin (kojenecký terapeutický vysoký anti-Xa cíl)
Terapeutická dávka enoxaparinu pro kojence 0,5-1 IU/ml.
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin je LMWH produkovaný z UFH, který uplatňuje své antikoagulační účinky vazbou na antitrombin a indukcí konformační změny v antitrombinu, aby se urychlila inaktivace faktoru Xa a trombinu. Věkově specifikovaná dávka enoxaparinu bude podána do 24 hodin po vložení CVC s dávkou následně upravenou na předem specifikovaný anti-Xa cíl.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Lovenox
Experimentální: Enoxaparin (kojenecký terapeutický nízký anti-Xa cíl)
Terapeutická dávka enoxaparinu pro kojence
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin je LMWH produkovaný z UFH, který uplatňuje své antikoagulační účinky vazbou na antitrombin a indukcí konformační změny v antitrombinu, aby se urychlila inaktivace faktoru Xa a trombinu. Věkově specifikovaná dávka enoxaparinu bude podána do 24 hodin po vložení CVC s dávkou následně upravenou na předem specifikovaný anti-Xa cíl.
Ostatní jména:
  • Clexane
  • Lovenox
Žádný zásah: Kontrola (kojenci)
Obvyklá péče bez placeba pro kojence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s CADVT
Časové okno: Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Trombus v centrální žíle, kde byl zaveden CVC, který je diagnostikován systematickým ultrasonografickým sledováním.
Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí s jakoukoli VTE
Časové okno: Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Trombus v hluboké žíle jakékoli končetiny nebo PE, který je potvrzen rentgenologicky
Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Počet dětí s klinicky zjevnou CADVT
Časové okno: Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Jakákoli CADVT, kromě té, která je diagnostikována pouze systematickým ultrasonografickým sledováním.
Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Počet dětí s klinicky zjevnou VTE
Časové okno: Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Jakákoli VTE, kromě té, která je diagnostikována pouze systematickým ultrasonografickým sledováním.
Až do odstranění CVC (maximálně 28 dní)
Počet dětí s klinicky relevantním krvácením
Časové okno: Maximálně 36 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Smrtelné krvácení s poklesem hemoglobinu o ≥ 2 g/dl za 24 hodin vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci k obnovení hemostázy nebo do retroperitonea, plicního nebo centrálního nervového systému.
Maximálně 36 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Počet dětí s jakýmkoli krvácením
Časové okno: Maximálně 36 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Jakékoli zjevné nebo makroskopické známky krvácení.
Maximálně 36 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Počet dětí s heparinem indukovanou trombocytopenií
Časové okno: Maximálně 36 hodin po poslední dávce enoxaparinu
Nevysvětlitelný pokles počtu krevních destiček na
Maximálně 36 hodin po poslední dávce enoxaparinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Iowa
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital
Penn State University
New York Presbyterian Hospital
Johns Hopkins All Children's Hospital
Children's of Alabama
BJC HealthCare
Golisano Children's Hospital
Maria Fareri Children's Hospital
Children's Hospital of Illinois OSF Saint Francis Medical Center
Hassenfeld Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000030683
  • 1R01HD106326-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit