Катетерная ранняя тромбопрофилактика с помощью исследований эноксапарина (CRETE)
4 июня 2026 г. обновлено: E. Vincent S. Faustino, Yale University
Возрастная гетерогенность эффективности профилактики эноксапарином катетер-ассоциированного тромбоза у детей в критическом состоянии
Целью исследований CRETE является изучение недавно выявленной возрастной гетерогенности эффективности эноксапарина в снижении риска тромбоза глубоких вен, связанного с центральным венозным катетером, у детей в критическом состоянии.
Обзор исследования
Подробное описание
Детская венозная тромбоэмболия (ВТЭ), которая представляет собой преимущественно тромбоз глубоких вен (ТГВ), является основной причиной вреда у госпитализированных детей.
Его заболеваемость увеличилась более чем на 300% за последние 2 десятилетия.
Критические состояния и центральный венозный катетер (ЦВК) являются наиболее важными факторами риска ВТЭ у детей.
Среди детей в критическом состоянии риск ЦВК-ассоциированного ТГВ (CADVT) достигает 54% с 72% случаев у младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
258
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: E. Vincent Faustino, MD, MHS
- Номер телефона: 203-785-4651
- Электронная почта: vince.faustino@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tara McPartland, MSW, MPH
- Номер телефона: 203-737-7173
- Электронная почта: tara.mcpartland@yale.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- Children's of Alabama
-
Главный следователь:
- Michele Kong, MD
-
Контакт:
- Meghan Murdock, RN
- Электронная почта: Mmdmurdock@uabmc.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Hospital
-
Контакт:
- Masson Spriggs
- Электронная почта: SpriggsMK@archildrens.org
-
Главный следователь:
- Erin Bennett, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Главный следователь:
- Matt Leroue, MD
-
Контакт:
- Rachel Greer
- Электронная почта: Rachel.Greer@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
Контакт:
- E. Vincent Faustino, MD, MHS
-
Главный следователь:
- Vincent Faustino, MD, MHS
-
Контакт:
- Michelle Ecarma
- Электронная почта: michelle.ecarma@yale.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida -UF Health
-
Контакт:
- Melissa Lingus
- Электронная почта: Melissa.Lingis@peds.ufl.edu
-
Главный следователь:
- Jose Cardenas, MD
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- Johns Hopkins All Children's
-
Главный следователь:
- Anthony Sochet, MD
-
Контакт:
- Lexi Dallas
- Электронная почта: adallas2@jhmi.edu
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
-
Контакт:
- Carleen Chaput
- Электронная почта: Carleen.M.Chaput@osfhealthcare.org
-
Главный следователь:
- Madhuradhar Chegondi, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- Stead Family Children's Hospital
-
Контакт:
- Maureen Austin, RN, MPH, BSN
- Электронная почта: Maureen-Austin@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Mahil Rao
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Children's Hospital St. Louis
-
Контакт:
- Jessica Archie-Dilworth
- Электронная почта: j.archie-dilworth@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Michael Kramer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- New York Presbyterian Hospital
-
Главный следователь:
- Marianne Nellis, MD
-
Контакт:
- Oleksiy Svezhenets, MD
- Электронная почта: ols4009@med.cornell.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Hassenfeld Children's Hospital
-
Контакт:
- Sandra Deygoo
- Электронная почта: nagamah.deygoo@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Michelle Ramirez, MD
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- Golisano Children's Hospital
-
Контакт:
- Eileen Taillie
- Электронная почта: Eileen_Taillie@URMC.Rochester.edu
-
Главный следователь:
- Jill Cholette, MD
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Рекрутинг
- Maria Fareri Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Matthew Pinto, MD
-
Контакт:
- Sere Politano
- Электронная почта: Sere.Politano@wmchealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- UH Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Kenneth Remy, MD
-
Контакт:
- Raj Rasal
- Электронная почта: rajashri.rasal@uhhospitals.org
-
Контакт:
- SaTia Sinclair
- Электронная почта: satia.sinclair@uhhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Отозван
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma
-
Контакт:
- Tracy Jones
- Электронная почта: Tracy-Jones@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Christine Allen, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Контакт:
- Debbie Spear, RN
- Электронная почта: dspear@pennstatehealth.psu.edu
-
Главный следователь:
- Elizabeth Kerris, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Главный следователь:
- Christine Glau, MD
-
Контакт:
- Alanah McKelvey
- Электронная почта: mckelveya@chop.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Dell Children's Medical Canter
-
Контакт:
- Michael Box
- Электронная почта: michael.box@ascension-external.org
-
Главный следователь:
- Elizabeth Wei, MD
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- UTSW Medical Center; Children's Medical Center of Dallas
-
Главный следователь:
- Teddy Muisyo, MD
-
Контакт:
- Teddy Muisyo, MD
- Электронная почта: Teddy.Muisyo@UTSouthwestern.edu
-
Контакт:
- Selby Chu, MD
- Электронная почта: Selby.Chu@UTSouthwestern.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Отозван
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Children's Hospital Wisconsin
-
Контакт:
- Sadaf Shad, MD
- Электронная почта: sshad@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Hilary Schreiber, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- >36 недель скорректированный гестационный до
- ЦВК вводят во внутреннюю яремную или бедренную вену
Критерий исключения
- Рентгенологический диагноз CADVT в месте введения в предшествующие 6 недель
- В настоящее время получает антитромботический препарат, например НМГ, НФГ, варфарин и аспирин, но не НФГ в дозе, необходимой для поддержания проходимости сосудистого катетера.
- Наличие клинически значимого кровотечения, т. е. снижение гемоглобина на ≥2 г/дл за 24 часа, требующее медицинского или хирургического вмешательства для восстановления гемостаза, или в забрюшинном пространстве, легочной, внутричерепной или центральной нервной системе в предшествующие 60 дней
- Операция в предыдущие 7 дней
- Серьезная травма в предыдущие 7 дней
- Наличие коагулопатии, т. е. МНО > 2,0, АЧТВ > 50 секунд или число тромбоцитов
- Наличие почечной недостаточности, т.е. клиренс креатинина
- Известная гиперчувствительность к гепарину или продуктам из свинины
- Лабораторно подтвержденная ГИТ
- Текущая беременность или лактация
- Наличие эпидурального катетера
- Ограничение ухода
- Предыдущая запись на CRETE Studies
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эноксапарин (для детей старшего возраста профилактический)
Профилактическая доза эноксапарина для детей старшего возраста 1-17 лет.
|
Эноксапарин представляет собой НМГ, продуцируемый из НФГ, который оказывает антикоагулянтное действие, связываясь с антитромбином и индуцируя конформационные изменения, чтобы ускорить инактивацию фактора Ха и тромбина.
Возрастная доза эноксапарина будет вводиться в течение 24 часов после введения ЦВК с последующей корректировкой дозы в соответствии с заранее установленным целевым анти-Ха.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль (старшие дети)
Обычный уход без плацебо для детей старшего возраста 1-17 лет.
|
|
|
Экспериментальный: Эноксапарин (терапевтическая мишень с высоким анти-Ха для младенцев)
Лечебная доза эноксапарина для детей раннего возраста 0,5-1 МЕ/мл.
|
Эноксапарин представляет собой НМГ, продуцируемый из НФГ, который оказывает антикоагулянтное действие, связываясь с антитромбином и индуцируя конформационные изменения, чтобы ускорить инактивацию фактора Ха и тромбина.
Возрастная доза эноксапарина будет вводиться в течение 24 часов после введения ЦВК с последующей корректировкой дозы в соответствии с заранее установленным целевым анти-Ха.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эноксапарин (детские терапевтические мишени с низким анти-Ха)
Терапевтическая доза эноксапарина для детей раннего возраста
|
Эноксапарин представляет собой НМГ, продуцируемый из НФГ, который оказывает антикоагулянтное действие, связываясь с антитромбином и индуцируя конформационные изменения, чтобы ускорить инактивацию фактора Ха и тромбина.
Возрастная доза эноксапарина будет вводиться в течение 24 часов после введения ЦВК с последующей корректировкой дозы в соответствии с заранее установленным целевым анти-Ха.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль (младенцы)
Обычный уход без плацебо для младенцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с CADVT
Временное ограничение: До удаления ЦВК (максимум 28 дней)
|
Тромб в центральной вене, где был введен ЦВК, диагностируется при систематическом ультразвуковом наблюдении.
|
До удаления ЦВК (максимум 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей с любой ВТЭ
Временное ограничение: До удаления ЦВК (максимум 28 дней)
|
Тромб в глубокой вене любой конечности или ТЭЛА, подтвержденная рентгенологически
|
До удаления ЦВК (максимум 28 дней)
|
|
Количество детей с клинически выраженной CADVT
Временное ограничение: До удаления ЦВК (максимум 28 дней)
|
Любая CADVT, кроме той, которая диагностируется только при систематическом ультразвуковом наблюдении.
|
До удаления ЦВК (максимум 28 дней)
|
|
Количество детей с клинически выраженной ВТЭ
Временное ограничение: До удаления ЦВК (максимум 28 дней)
|
Любая ВТЭ, кроме той, которая диагностируется только при систематическом ультразвуковом наблюдении.
|
До удаления ЦВК (максимум 28 дней)
|
|
Количество детей с клинически значимым кровотечением
Временное ограничение: Максимум 36 часов после последней дозы эноксапарина
|
Кровотечение со смертельным исходом, сопровождающееся падением гемоглобина на ≥2 г/дл за 24 часа, требует медикаментозного или хирургического вмешательства для восстановления гемостаза, кровотечения в забрюшинном пространстве, легочной или центральной нервной системе.
|
Максимум 36 часов после последней дозы эноксапарина
|
|
Количество детей с любым кровотечением
Временное ограничение: Максимум 36 часов после последней дозы эноксапарина
|
Любые явные или макроскопические признаки кровотечения.
|
Максимум 36 часов после последней дозы эноксапарина
|
|
Количество детей с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией
Временное ограничение: Максимум 36 часов после последней дозы эноксапарина
|
Необъяснимое снижение числа тромбоцитов до
|
Максимум 36 часов после последней дозы эноксапарина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Тромбоз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Венозный тромбоз
- Критических заболеваний
- Кровотечение
- Венозная тромбоэмболия
- Углеводы
- Гепарин, низкомолекулярный вес
- Гепарин
- Гликозаминогликаны
- Полисахариды
- Эноксапарин
Другие идентификационные номера исследования
- 2000030683
- 1R01HD106326-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .