Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Katéterrel kapcsolatos korai tromboprofilaxis enoxaparinnal végzett vizsgálatokkal (CRETE)

2023. november 20. frissítette: Yale University

Életkorfüggő heterogenitás az enoxaparinnal végzett profilaxis hatékonyságában a katéterrel összefüggő trombózis ellen kritikusan beteg gyermekekben

A CRETE Studies célja, hogy megvizsgálja az újonnan azonosított életkorfüggő heterogenitást az enoxaparin hatékonyságában a központi vénás katéterrel összefüggő mélyvénás trombózis kockázatának csökkentésében kritikus állapotú gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori vénás thromboembolia (VTE), amely túlnyomórészt mélyvénás trombózis (DVT), a legnagyobb mértékben hozzájárul a kórházba került gyermekek károsodásához. Előfordulása több mint 300%-kal nőtt az elmúlt 2 évtizedben. A kritikus betegség és a központi vénás katéter (CVC) a VTE legfontosabb kockázati tényezője gyermekeknél. A kritikus állapotú gyermekek körében a CVC-vel összefüggő DVT (CADVT) kockázata 54%-ban magas, az esetek 72%-a csecsemőknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

258

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Children's of Alabama
        • Kutatásvezető:
          • Michele Kong, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale-New Haven Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • E. Vincent Faustino, MD, MHS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Faustino, MD, MHS
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Toborzás
        • Johns Hopkins All Children's
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Sochet, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • Stead Family Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Madhuradhar Chegondi, MBBS, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Children's Hospital St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Kolmar, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Hassenfeld Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michelle Ramirez, MD
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Toborzás
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Pinto, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine Allen, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Hershey Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Kerris, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kutatásvezető:
          • Christine Glau, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Visszavont
        • Children's Hospital of Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Children's Hospital Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hilary Schreiber, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. >36 hétig korrigált terhességi idő
  3. A belső jugularis vagy femorális vénába behelyezett CVC

Kizárási kritériumok

  1. CADVT radiológiai diagnózisa a behelyezés helyén az előző 6 hétben
  2. Jelenleg antitrombotikus szert kap, például LMWH-t, UFH-t, warfarint és aszpirint, de nem UFH-t olyan adagban, hogy fenntartsa az érkatéter átjárhatóságát
  3. Klinikailag jelentős vérzés jelenléte, azaz a hemoglobinszint ≥2 g/dl-rel csökkent 24 óra alatt, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelt a vérzéscsillapítás helyreállítása érdekében, vagy a retroperitoneumban, a tüdőben, az intracranialis vagy a központi idegrendszerben az elmúlt 60 napban
  4. Műtét az előző 7 napban
  5. Súlyos trauma az elmúlt 7 napban
  6. Coagulopathia jelenléte, azaz INR >2,0, aPTT >50 másodperc vagy vérlemezkeszám
  7. Veseelégtelenség jelenléte, azaz kreatinin-clearance
  8. Heparinnal vagy sertéshústermékekkel szembeni ismert túlérzékenység
  9. A laboratórium megerősítette a HIT-et
  10. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  11. Epidurális katéter jelenléte
  12. Az ellátás korlátozása
  13. Korábbi beiratkozás a KRÉTA Tanulmányokba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enoxaparin (idősebb gyermekek megelőzése)
Enoxaparin profilaktikus adagja idősebb, 1-17 éves gyermekek számára.
Drog: Enoxaparin
Az enoxaparin egy UFH-ból előállított LMWH, amely antikoaguláns hatását úgy fejti ki, hogy kötődik az antitrombinhoz, és konformációs változást indukál abban, hogy felgyorsítsa a Xa faktor és a trombin inaktivációját. Az életkorban meghatározott enoxaparin dózist a CVC behelyezése után 24 órán belül kell beadni, majd az adagot az előre meghatározott anti-Xa célponthoz kell igazítani.
Más nevek:
  • Clexane
  • Lovenox
Nincs beavatkozás: Kontroll (idősebb gyermekek)
Szokásos gondozás placebo nélkül idősebb, 1-17 éves gyermekek számára.
Kísérleti: Enoxaparin (csecsemők terápiás magas Xa-ellenes célpontja)
Az enoxaparin terápiás dózisa csecsemőknek 0,5-1 NE/mL.
Drog: Enoxaparin
Az enoxaparin egy UFH-ból előállított LMWH, amely antikoaguláns hatását úgy fejti ki, hogy kötődik az antitrombinhoz, és konformációs változást indukál abban, hogy felgyorsítsa a Xa faktor és a trombin inaktivációját. Az életkorban meghatározott enoxaparin dózist a CVC behelyezése után 24 órán belül kell beadni, majd az adagot az előre meghatározott anti-Xa célponthoz kell igazítani.
Más nevek:
  • Clexane
  • Lovenox
Kísérleti: Enoxaparin (csecsemők terápiás alacsony Xa-ellenes célpontja)
Az enoxaparin terápiás dózisa csecsemők számára
Drog: Enoxaparin
Az enoxaparin egy UFH-ból előállított LMWH, amely antikoaguláns hatását úgy fejti ki, hogy kötődik az antitrombinhoz, és konformációs változást indukál abban, hogy felgyorsítsa a Xa faktor és a trombin inaktivációját. Az életkorban meghatározott enoxaparin dózist a CVC behelyezése után 24 órán belül kell beadni, majd az adagot az előre meghatározott anti-Xa célponthoz kell igazítani.
Más nevek:
  • Clexane
  • Lovenox
Nincs beavatkozás: Kontroll (csecsemők)
Csecsemők szokásos ellátása placebo nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CADVT-ben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
Thrombus a központi vénában, ahová a CVC-t behelyezték, amelyet szisztematikus ultrahangos megfigyeléssel diagnosztizáltak.
A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VTE-s gyermekek száma
Időkeret: A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
Rögzítés bármely végtag mélyvénában vagy PE, amelyet radiológiailag igazoltak
A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
Klinikailag nyilvánvaló CADVT-ben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
Bármilyen CADVT, kivéve azt, amelyet csak szisztematikus ultrahangos megfigyeléssel diagnosztizáltak.
A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
Klinikailag nyilvánvaló VTE-ben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
Bármilyen VTE, kivéve azt, amelyet csak szisztematikus ultrahangos megfigyeléssel diagnosztizáltak.
A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
Klinikailag jelentős vérzésben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: Legfeljebb 36 órával az enoxaparin utolsó adagja után
A halálos kimenetelű vérzés, amelyben a hemoglobinszint 24 óra alatt ≥2 g/dl-rel csökken, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vérzéscsillapítás helyreállítása érdekében, vagy a retroperitoneumban, a tüdőben vagy a központi idegrendszerben.
Legfeljebb 36 órával az enoxaparin utolsó adagja után
Vérzéses gyermekek száma
Időkeret: Legfeljebb 36 órával az enoxaparin utolsó adagja után
Bármilyen nyilvánvaló vagy makroszkópos vérzéses bizonyíték.
Legfeljebb 36 órával az enoxaparin utolsó adagja után
A heparin által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő gyermekek száma
Időkeret: Legfeljebb 36 órával az enoxaparin utolsó adagja után
A vérlemezkeszám megmagyarázhatatlan csökkenése a
Legfeljebb 36 órával az enoxaparin utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital of Philadelphia
University of Iowa
Children's Hospital Colorado
University of Oklahoma
Medical College of Wisconsin
Nationwide Children's Hospital
Penn State University
New York Presbyterian Hospital
Virginia Commonwealth University
Johns Hopkins All Children's Hospital
Children's of Alabama
BJC HealthCare
Golisano Children's Hospital
Maria Fareri Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000030683
  • 1R01HD106326-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel