Katéterrel kapcsolatos korai tromboprofilaxis enoxaparinnal végzett vizsgálatokkal (CRETE)
2026. június 4. frissítette: E. Vincent S. Faustino, Yale University
Életkorfüggő heterogenitás az enoxaparinnal végzett profilaxis hatékonyságában a katéterrel összefüggő trombózis ellen kritikusan beteg gyermekekben
A CRETE Studies célja, hogy megvizsgálja az újonnan azonosított életkorfüggő heterogenitást az enoxaparin hatékonyságában a központi vénás katéterrel összefüggő mélyvénás trombózis kockázatának csökkentésében kritikus állapotú gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyermekkori vénás thromboembolia (VTE), amely túlnyomórészt mélyvénás trombózis (DVT), a legnagyobb mértékben hozzájárul a kórházba került gyermekek károsodásához.
Előfordulása több mint 300%-kal nőtt az elmúlt 2 évtizedben.
A kritikus betegség és a központi vénás katéter (CVC) a VTE legfontosabb kockázati tényezője gyermekeknél.
A kritikus állapotú gyermekek körében a CVC-vel összefüggő DVT (CADVT) kockázata 54%-ban magas, az esetek 72%-a csecsemőknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
258
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: E. Vincent Faustino, MD, MHS
- Telefonszám: 203-785-4651
- E-mail: vince.faustino@yale.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tara McPartland, MSW, MPH
- Telefonszám: 203-737-7173
- E-mail: tara.mcpartland@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- Children's of Alabama
-
Kutatásvezető:
- Michele Kong, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Meghan Murdock, RN
- E-mail: Mmdmurdock@uabmc.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Toborzás
- Arkansas Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Masson Spriggs
- E-mail: SpriggsMK@archildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Erin Bennett, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
Kutatásvezető:
- Matt Leroue, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel Greer
- E-mail: Rachel.Greer@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E. Vincent Faustino, MD, MHS
-
Kutatásvezető:
- Vincent Faustino, MD, MHS
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Ecarma
- E-mail: michelle.ecarma@yale.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida -UF Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Lingus
- E-mail: Melissa.Lingis@peds.ufl.edu
-
Kutatásvezető:
- Jose Cardenas, MD
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Toborzás
- Johns Hopkins All Children's
-
Kutatásvezető:
- Anthony Sochet, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lexi Dallas
- E-mail: adallas2@jhmi.edu
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Toborzás
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Carleen Chaput
- E-mail: Carleen.M.Chaput@osfhealthcare.org
-
Kutatásvezető:
- Madhuradhar Chegondi, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- Stead Family Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Maureen Austin, RN, MPH, BSN
- E-mail: Maureen-Austin@uiowa.edu
-
Kutatásvezető:
- Mahil Rao
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Children's Hospital St. Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Archie-Dilworth
- E-mail: j.archie-dilworth@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael Kramer, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- New York Presbyterian Hospital
-
Kutatásvezető:
- Marianne Nellis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Oleksiy Svezhenets, MD
- E-mail: ols4009@med.cornell.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Hassenfeld Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Deygoo
- E-mail: nagamah.deygoo@nyulangone.org
-
Kutatásvezető:
- Michelle Ramirez, MD
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- Golisano Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eileen Taillie
- E-mail: Eileen_Taillie@URMC.Rochester.edu
-
Kutatásvezető:
- Jill Cholette, MD
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Toborzás
- Maria Fareri Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Matthew Pinto, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sere Politano
- E-mail: Sere.Politano@wmchealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- UH Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Kenneth Remy, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Raj Rasal
- E-mail: rajashri.rasal@uhhospitals.org
-
Kapcsolatba lépni:
- SaTia Sinclair
- E-mail: satia.sinclair@uhhospitals.org
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Visszavont
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracy Jones
- E-mail: Tracy-Jones@ouhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Christine Allen, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Debbie Spear, RN
- E-mail: dspear@pennstatehealth.psu.edu
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth Kerris, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kutatásvezető:
- Christine Glau, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alanah McKelvey
- E-mail: mckelveya@chop.edu
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Toborzás
- Dell Children's Medical Canter
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Box
- E-mail: michael.box@ascension-external.org
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth Wei, MD
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- UTSW Medical Center; Children's Medical Center of Dallas
-
Kutatásvezető:
- Teddy Muisyo, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Teddy Muisyo, MD
- E-mail: Teddy.Muisyo@UTSouthwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Selby Chu, MD
- E-mail: Selby.Chu@UTSouthwestern.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Visszavont
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Children's Hospital Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Sadaf Shad, MD
- E-mail: sshad@mcw.edu
-
Kutatásvezető:
- Hilary Schreiber, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
- >36 hétig korrigált terhességi idő
- A belső jugularis vagy femorális vénába behelyezett CVC
Kizárási kritériumok
- CADVT radiológiai diagnózisa a behelyezés helyén az előző 6 hétben
- Jelenleg antitrombotikus szert kap, például LMWH-t, UFH-t, warfarint és aszpirint, de nem UFH-t olyan adagban, hogy fenntartsa az érkatéter átjárhatóságát
- Klinikailag jelentős vérzés jelenléte, azaz a hemoglobinszint ≥2 g/dl-rel csökkent 24 óra alatt, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelt a vérzéscsillapítás helyreállítása érdekében, vagy a retroperitoneumban, a tüdőben, az intracranialis vagy a központi idegrendszerben az elmúlt 60 napban
- Műtét az előző 7 napban
- Súlyos trauma az elmúlt 7 napban
- Coagulopathia jelenléte, azaz INR >2,0, aPTT >50 másodperc vagy vérlemezkeszám
- Veseelégtelenség jelenléte, azaz kreatinin-clearance
- Heparinnal vagy sertéshústermékekkel szembeni ismert túlérzékenység
- A laboratórium megerősítette a HIT-et
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Epidurális katéter jelenléte
- Az ellátás korlátozása
- Korábbi beiratkozás a KRÉTA Tanulmányokba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enoxaparin (idősebb gyermekek megelőzése)
Enoxaparin profilaktikus adagja idősebb, 1-17 éves gyermekek számára.
|
Az enoxaparin egy UFH-ból előállított LMWH, amely antikoaguláns hatását úgy fejti ki, hogy kötődik az antitrombinhoz, és konformációs változást indukál abban, hogy felgyorsítsa a Xa faktor és a trombin inaktivációját.
Az életkorban meghatározott enoxaparin dózist a CVC behelyezése után 24 órán belül kell beadni, majd az adagot az előre meghatározott anti-Xa célponthoz kell igazítani.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (idősebb gyermekek)
Szokásos gondozás placebo nélkül idősebb, 1-17 éves gyermekek számára.
|
|
|
Kísérleti: Enoxaparin (csecsemők terápiás magas Xa-ellenes célpontja)
Az enoxaparin terápiás dózisa csecsemőknek 0,5-1 NE/mL.
|
Az enoxaparin egy UFH-ból előállított LMWH, amely antikoaguláns hatását úgy fejti ki, hogy kötődik az antitrombinhoz, és konformációs változást indukál abban, hogy felgyorsítsa a Xa faktor és a trombin inaktivációját.
Az életkorban meghatározott enoxaparin dózist a CVC behelyezése után 24 órán belül kell beadni, majd az adagot az előre meghatározott anti-Xa célponthoz kell igazítani.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Enoxaparin (csecsemők terápiás alacsony Xa-ellenes célpontja)
Az enoxaparin terápiás dózisa csecsemők számára
|
Az enoxaparin egy UFH-ból előállított LMWH, amely antikoaguláns hatását úgy fejti ki, hogy kötődik az antitrombinhoz, és konformációs változást indukál abban, hogy felgyorsítsa a Xa faktor és a trombin inaktivációját.
Az életkorban meghatározott enoxaparin dózist a CVC behelyezése után 24 órán belül kell beadni, majd az adagot az előre meghatározott anti-Xa célponthoz kell igazítani.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (csecsemők)
Csecsemők szokásos ellátása placebo nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CADVT-ben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
|
Thrombus a központi vénában, ahová a CVC-t behelyezték, amelyet szisztematikus ultrahangos megfigyeléssel diagnosztizáltak.
|
A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VTE-s gyermekek száma
Időkeret: A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
|
Rögzítés bármely végtag mélyvénában vagy PE, amelyet radiológiailag igazoltak
|
A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
|
|
Klinikailag nyilvánvaló CADVT-ben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
|
Bármilyen CADVT, kivéve azt, amelyet csak szisztematikus ultrahangos megfigyeléssel diagnosztizáltak.
|
A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
|
|
Klinikailag nyilvánvaló VTE-ben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
|
Bármilyen VTE, kivéve azt, amelyet csak szisztematikus ultrahangos megfigyeléssel diagnosztizáltak.
|
A CVC eltávolításáig (maximum 28 nap)
|
|
Klinikailag jelentős vérzésben szenvedő gyermekek száma
Időkeret: Legfeljebb 36 órával az enoxaparin utolsó adagja után
|
A halálos kimenetelű vérzés, amelyben a hemoglobinszint 24 óra alatt ≥2 g/dl-rel csökken, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a vérzéscsillapítás helyreállítása érdekében, vagy a retroperitoneumban, a tüdőben vagy a központi idegrendszerben.
|
Legfeljebb 36 órával az enoxaparin utolsó adagja után
|
|
Vérzéses gyermekek száma
Időkeret: Legfeljebb 36 órával az enoxaparin utolsó adagja után
|
Bármilyen nyilvánvaló vagy makroszkópos vérzéses bizonyíték.
|
Legfeljebb 36 órával az enoxaparin utolsó adagja után
|
|
A heparin által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő gyermekek száma
Időkeret: Legfeljebb 36 órával az enoxaparin utolsó adagja után
|
A vérlemezkeszám megmagyarázhatatlan csökkenése a
|
Legfeljebb 36 órával az enoxaparin utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Embólia és trombózis
- Thromboembolia
- Trombózis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vénás trombózis
- Kritikus betegség
- Vérzés
- Vénás thromboembolia
- Szénhidrátok
- Heparin, alacsony molekuláris súly
- Heparin
- Glikozaminoglikánok
- Poliszacharidok
- Enoxaparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000030683
- 1R01HD106326-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .