Tromboprofilaxis temprana relacionada con catéter con estudios de enoxaparina (CRETE)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Yale University
Heterogeneidad dependiente de la edad en la eficacia de la profilaxis con enoxaparina contra la trombosis asociada al catéter en niños críticamente enfermos
El objetivo de los estudios CRETE es investigar la heterogeneidad dependiente de la edad recientemente identificada en la eficacia de la enoxaparina para reducir el riesgo de trombosis venosa profunda asociada al catéter venoso central en niños gravemente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso pediátrico (TEV), que es predominantemente trombosis venosa profunda (TVP), es uno de los principales contribuyentes al daño en niños hospitalizados.
Su incidencia aumentó >300% en las últimas 2 décadas.
Las enfermedades graves y el catéter venoso central (CVC) son los factores de riesgo más importantes de TEV en niños.
Entre los niños críticamente enfermos, el riesgo de TVP asociada a CVC (CADVT) es tan alto como 54% con 72% de los casos en bebés
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
258
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: E. Vincent Faustino, MD, MHS
- Número de teléfono: 203-785-4651
- Correo electrónico: vince.faustino@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara McPartland, MSW, MPH
- Número de teléfono: 203-737-7173
- Correo electrónico: tara.mcpartland@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- Children's of Alabama
-
Investigador principal:
- Michele Kong, MD
-
Contacto:
- Meghan Murdock, RN
- Correo electrónico: Mmdmurdock@uabmc.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
-
Investigador principal:
- Matt Leroue, MD
-
Contacto:
- Yamila Sierra
- Correo electrónico: Yamila.Sierra@childrenscolorado.org
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale-New Haven Children's Hospital
-
Contacto:
- E. Vincent Faustino, MD, MHS
-
Contacto:
- Matt Kluko, MD
- Correo electrónico: matthew.kluko@yale.edu
-
Investigador principal:
- Vincent Faustino, MD, MHS
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- Johns Hopkins All Children's
-
Investigador principal:
- Anthony Sochet, MD
-
Contacto:
- Lexi Dallas
- Correo electrónico: adallas2@jhmi.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- Stead Family Children's Hospital
-
Contacto:
- Maureen Austin, RN, MPH, BSN
- Correo electrónico: Maureen-Austin@uiowa.edu
-
Investigador principal:
- Madhuradhar Chegondi, MBBS, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Children's Hospital St. Louis
-
Contacto:
- Pamela Stone, RN
- Correo electrónico: stone.p@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Amanda Kolmar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- New York Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Marianne Nellis, MD
- Correo electrónico: man9026@med.cornell.edu
-
Contacto:
- Liliko Chung
- Correo electrónico: lhc4027@med.cornell.edu
-
Investigador principal:
- Marianne Nellis, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Hassenfeld Children's Hospital
-
Contacto:
- Sandra Deygoo
- Correo electrónico: nagamah.deygoo@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Michelle Ramirez, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- Golisano Children's Hospital
-
Contacto:
- Eileen Taillie
- Correo electrónico: Eileen_Taillie@URMC.Rochester.edu
-
Investigador principal:
- Jill Cholette, MD
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- Maria Fareri Children's Hospital
-
Contacto:
- William Cuddy
- Correo electrónico: William.Cuddy@wmchealth.org
-
Investigador principal:
- Matthew Pinto, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Lisa Steele Steele, RN
- Correo electrónico: Lisa.Steele@NationwideChildrens.org
-
Investigador principal:
- Jennifer Muszynski, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma
-
Contacto:
- Tracy Jones
- Correo electrónico: Tracy-Jones@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Christine Allen, MD
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Contacto:
- Debbie Spear, RN
- Correo electrónico: dspear@pennstatehealth.psu.edu
-
Investigador principal:
- Elizabeth Kerris, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigador principal:
- Christine Glau, MD
-
Contacto:
- Alanah McKelvey
- Correo electrónico: mckelveya@chop.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Retirado
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Children's Hospital Wisconsin
-
Contacto:
- Sadaf Shad, MD
- Correo electrónico: sshad@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Hilary Schreiber, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- >36 semanas gestacionales corregidas a
- CVC insertado en la vena yugular interna o femoral
Criterio de exclusión
- Diagnóstico radiológico de CADVT en el sitio de inserción en las 6 semanas previas
- Recibe actualmente un agente antitrombótico, por ejemplo, LMWH, UFH, warfarina y aspirina, pero no UFH en dosis para mantener la permeabilidad de un catéter vascular
- Presencia de sangrado clínicamente relevante, es decir, disminución de la hemoglobina ≥2 g/dl en 24 horas, requirió intervención médica o quirúrgica para restaurar la hemostasia, o en el retroperitoneo, pulmonar, intracraneal o sistema nervioso central, en los 60 días previos
- Cirugía en los 7 días anteriores
- Trauma mayor en los 7 días previos
- Presencia de coagulopatía, es decir, INR >2,0, aPTT >50 segundos o recuento de plaquetas
- Presencia de insuficiencia renal, es decir, aclaramiento de creatinina
- Hipersensibilidad conocida a la heparina o productos derivados del cerdo
- HIT confirmado por laboratorio
- Embarazo o lactancia actual
- Presencia de un catéter epidural
- Limitación de la atención
- Matrícula previa en los Estudios CRETE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enoxaparina (profiláctico para niños mayores)
Dosis profiláctica de enoxaparina para niños mayores de 1 a 17 años.
|
La enoxaparina es una HBPM producida a partir de la HNF que ejerce sus efectos anticoagulantes uniéndose e induciendo un cambio conformacional en la antitrombina para acelerar la inactivación del factor Xa y la trombina.
La dosis de enoxaparina especificada para la edad se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del CVC y la dosis se ajustará posteriormente al objetivo anti-Xa preespecificado.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control (niños mayores)
Atención habitual sin placebo para niños mayores de 1 a 17 años.
|
|
|
Experimental: Enoxaparina (objetivo alto anti-Xa terapéutico para bebés)
Dosis terapéutica de enoxaparina para lactantes 0,5-1 UI/mL.
|
La enoxaparina es una HBPM producida a partir de la HNF que ejerce sus efectos anticoagulantes uniéndose e induciendo un cambio conformacional en la antitrombina para acelerar la inactivación del factor Xa y la trombina.
La dosis de enoxaparina especificada para la edad se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del CVC y la dosis se ajustará posteriormente al objetivo anti-Xa preespecificado.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Enoxaparina (Objetivo Terapéutico Bajo Anti-Xa para Bebés)
Dosis terapéutica de enoxaparina para lactantes
|
La enoxaparina es una HBPM producida a partir de la HNF que ejerce sus efectos anticoagulantes uniéndose e induciendo un cambio conformacional en la antitrombina para acelerar la inactivación del factor Xa y la trombina.
La dosis de enoxaparina especificada para la edad se administrará dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del CVC y la dosis se ajustará posteriormente al objetivo anti-Xa preespecificado.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control (Bebés)
Atención habitual sin placebo para lactantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de niños con CADVT
Periodo de tiempo: Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
|
Trombo en vena central donde se insertó el CVC que se diagnostica con vigilancia ecográfica sistemática.
|
Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de niños con algún TEV
Periodo de tiempo: Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
|
Trombo en vena profunda de cualquier extremidad o TEP que se confirme radiológicamente
|
Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
|
|
Número de niños con TVAD clínicamente aparente
Periodo de tiempo: Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
|
Cualquier TVAD, excepto aquella que sólo se diagnostica con la vigilancia ecográfica sistemática.
|
Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
|
|
Número de niños con TEV clínicamente aparente
Periodo de tiempo: Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
|
Cualquier TEV, excepto uno que solo se diagnostique con la vigilancia ecográfica sistemática.
|
Hasta retiro de CVC (máximo 28 días)
|
|
Número de niños con sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Máximo de 36 horas después de la última dosis de enoxaparina
|
Sangrado fatal, con caída de hemoglobina ≥ 2 g/dl en 24 horas, que requiere intervención médica o quirúrgica para restaurar la hemostasia, o en el retroperitoneo, pulmonar o sistema nervioso central.
|
Máximo de 36 horas después de la última dosis de enoxaparina
|
|
Número de niños con cualquier sangrado
Periodo de tiempo: Máximo de 36 horas después de la última dosis de enoxaparina
|
Cualquier evidencia manifiesta o macroscópica de sangrado.
|
Máximo de 36 horas después de la última dosis de enoxaparina
|
|
Número de niños con trombocitopenia inducida por heparina
Periodo de tiempo: Máximo de 36 horas después de la última dosis de enoxaparina
|
Descenso inexplicable del recuento de plaquetas a
|
Máximo de 36 horas después de la última dosis de enoxaparina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Vincent Faustino, MD, MHS, Associate Professor of Pediatrics, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000030683
- 1R01HD106326-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .