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圧力補助換気を受けている重症患者の体液反応性を評価するための Sigh35 および呼気終末閉塞試験 (EEOT) (SETUP)

2024年3月29日 更新者：Humanitas Clinical and Research Center

35 cmH2O で 4 秒間の短い SIGH を適用すると、圧力補助換気を受けている重症患者の輸液反応性を確実に予測できることが示されています。

呼気終末閉塞検査 (EEOT) も、同じタイプの患者に同じ目的で使用されていますが、研究の数は限られています。

この研究の目的は、輸液反応性の評価における 2 つのテストの信頼性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

重症患者の前負荷依存性を評価することは、集中治療室 (ICU) の医師にとっての課題です。 制御された人工呼吸中、ダイナミックインデックスは、一回換気量 (VT) が十分に高く、すなわち >8 ml/kg で、肺コンプライアンスがそれほど損なわれていない非不整脈患者に適用できます。 人工呼吸器と血行動態の相互作用は、自発呼吸活動のある患者ではより複雑であり、その呼吸努力は胸腔内圧と右心室 (RV) への静脈還流に影響を与えます。

これらの制限を克服するために、パッシブレッグレイズ (PLR) や呼気終末閉塞テスト (EEO) などの心臓前負荷の突然の変化を決定する操作で構成される機能的血行力学的評価は、輸液反応性を評価するための貴重な手段を表します。

PLR と EEO の両方が、換気補助や換気モードに関係なく、輸液反応性を評価するためにうまく利用されています。 残念ながら、しかし、いくつかの欠点は、臨床診療におけるこれらの操作の広範な使用を制限します。 一方で、股関節、脚または腰椎の外傷、深部静脈血栓症、頭蓋内圧または腹部圧亢進症などの一部の臨床状況では、PLR を適用できません。 実際、最近の大規模な観察研究では、PLR が輸液反応性の評価の最も一般的な形式であることが示されましたが、それにもかかわらず、輸液反応性の評価を必要とする患者の 10.7% にしか使用されていません。 一方、閉塞した気道に対する患者の目に見える努力の結果として、22.5%もの高い EEO 失敗率が報告されています。

最近、部分換気補助を受けている患者の輸液反応性を評価するための新しいアプローチのテストに成功しました。 「ため息」操作中に生成される気道内圧 (Paw) との関係における収縮期動脈圧 (SAP)、脈圧 (PP)、および 1 回拍出量指数 (SVI) のベースラインからの変化は、体液反応性を予測できることが提案されています。圧補助換気 (PSV) を受けている ICU 患者 最初の「概念実証」研究 (40 人の血行力学的に不安定な ICU 患者で実施) では、コンピューターで生成されたランダムな順序で、15 (SIGH15)、25 (SIGH15) のいずれかで 3 回ため息がテストされました。 SIGH25) および 35 (SIGH35) cmH2O の総吸気足 (PEEP + PSV)。 結果は、SIGH35 適用後に記録された脈圧の変動のみが、輸液応答性を正常に予測したことを示しました。 [SIGH35 後の PP の AUC = 0.91 (0.82 - 0.99);感度 75% (47.6%-92.7%) および特異性 91.6 (73.0%-98.9%); ROC 曲線の最適なしきい値は、ベースラインから -35% でした]。

血行動態測定。 すべての患者は、動脈波形の継続的な血行動態モニタリングを備えています

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rozzano、Milano、イタリア
        • 募集
        • Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • PSV換気を受けている成人（18歳以上）のICU患者
  • 8 ～ 15 cmH2O の吸気サポート レベル (PS) および 5 ～ 12 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP)、

  • 次のように定義される急性循環不全の存在：

    • -収縮期血圧（SBP）≤90 mmHgまたは平均動脈圧（MAP）≤70 mmHg、またはSBPを維持するために昇圧剤が必要 > 90 mmHgまたはMAP > 70 mmHgまたは既知の高血圧患者におけるSBP > 50 mmHgの低下、または以下の詳細:
    • 尿流量が 0.5 mL/kg/分以下で 2 時間以上
    • 心拍数 ≥100 bpm
    • 皮膚のまだらの存在、および 4) 血中乳酸濃度 ≥4 mmol/L。

除外基準

  • 左心室駆出率 <30% または重度の弁機能不全
  • 心房細動
  • 重症急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
  • 腹部コンパートメント症候群
  • 胸部ドレーンからの空気漏れ
  • 動脈波形のアーティファクト
  • 神経疾患による病的呼吸パターン
  • 疲労または呼吸困難の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 EEO_SIGH
シングルアーム介入。 すべての患者は 2 つの検査 (SIGH と EEOT) を 1:1 のランダムな順序で受けます。
診断テスト：はぁ
Sigh35 を PSV に追加するには、人工呼吸器を従圧式同期間欠強制換気 + PSV [SIMV (PC) + PS モード] に設定し、SIMV レートを 1/min に設定し、吸気時間を 4 秒に設定します。 SIMV (PC) = 合計吸気サポート (PEEP + PS) の 35 cmH2O。
診断テスト：EEOT
• EEOT は、人工呼吸器を使用して呼気終末を保持することにより、人工呼吸を 15 秒間中断することによって実行されます。 人工呼吸器のトリガーは 2 L/min に設定されています。
診断テスト：流動的なチャレンジ
10 分以内に 4 ml/kg の水分をボーラス投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液応答性の脈圧予測
時間枠：SIGH35前後で評価（SIGH35適用から1分以内）
SIGH35適用後の脈圧の変化
SIGH35前後で評価（SIGH35適用から1分以内）
体液反応性の一回拍出量予測
時間枠：SIGH35前後で評価（SIGH35適用から1分以内）
SIGH35適用後のストローク量の変化
SIGH35前後で評価（SIGH35適用から1分以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液応答性の脈圧予測
時間枠：EEOT前後で評価（EEOT適用から1分以内）
EEOT適用後の脈圧変化
EEOT前後で評価（EEOT適用から1分以内）
体液反応性の一回拍出量予測
時間枠：EEOT前後で評価（EEOT適用から1分以内）
EEOT適用後のストロークボリュームの変化
EEOT前後で評価（EEOT適用から1分以内）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIGHテストの失敗率
時間枠：テスト実行中
咳の有無
テスト実行中
EEOT テストの失敗率
時間枠：テスト実行中
人工呼吸器のトリガー
テスト実行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Humanitas Clinical and Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月11日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIGH_EEOT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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