- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04924920
Вздох35 и тест на окклюзию в конце выдоха (EEOT) для оценки жидкостной реакции у пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением (SETUP)
Применение короткого 4-секундного вздоха при 35 см вод. ст. показало, что он надежно прогнозирует реакцию на инфузионную терапию у пациентов в критическом состоянии, которым проводится вентиляция с поддержкой давлением.
Тест на окклюзию в конце выдоха (EEOT) также использовался у пациентов того же типа с той же целью, но в ограниченном количестве исследований.
Целью данного исследования является сравнение надежности двух тестов при оценке реакции на инфузионную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка зависимости от преднагрузки у пациентов в критическом состоянии является сложной задачей для врачей отделений интенсивной терапии (ОИТ). Во время управляемой ИВЛ динамические индексы могут применяться у пациентов без аритмии с достаточно высоким дыхательным объемом (ДО), т. е. >8 мл/кг, и нетяжелым нарушением податливости легких. Взаимодействие между механической вентиляцией легких и гемодинамикой более сложное у пациентов со спонтанной дыхательной активностью, чьи дыхательные усилия влияют на внутригрудное давление и венозный возврат в правый желудочек (ПЖ).
Чтобы преодолеть эти ограничения, функциональная гемодинамическая оценка, состоящая из маневров, определяющих внезапное изменение сердечной преднагрузки, таких как пассивное поднятие ноги (PLR) или тест окклюзии в конце выдоха (EEO), представляет собой ценное средство для оценки жидкостной реакции.
И PLR, и EEO успешно использовались для оценки жидкостной реакции, независимо от вспомогательной вентиляции легких и режима вентиляции. Однако, к сожалению, некоторые недостатки ограничивают широкое использование этих маневров в клинической практике. С одной стороны, ПЛР нельзя применять в некоторых клинических ситуациях, таких как травмы бедра, ноги или поясничного отдела позвоночника, тромбоз глубоких вен, внутричерепная или абдоминальная гипертензия. Действительно, недавнее крупное обсервационное исследование показало, что PLR является наиболее распространенной формой оценки реакции на инфузионную терапию, тем не менее, она используется только у 10,7% пациентов, нуждающихся в оценке реакции на инфузионную терапию. С другой стороны, сообщалось о частоте несостоятельности EEO, достигающей 22,5 %, в результате видимых усилий пациента, направленных против окклюзии дыхательных путей.
Недавно был успешно протестирован новый подход к оценке жидкостной реакции у пациентов, которым проводится частичная вспомогательная вентиляция легких. Было высказано предположение, что изменения по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД), пульсового давления (ПД) и индекса ударного объема (ИУ) по отношению к давлению в дыхательных путях (Paw), создаваемому во время пробы «вздоха», могут предсказать реакцию жидкости в организме. Пациенты в отделении интенсивной терапии, проходящие вентиляцию с поддержкой давлением (PSV) В первом исследовании «доказательства концепции» (проведенном на 40 гемодинамически нестабильных пациентах в отделении интенсивной терапии) были протестированы три вздоха в случайном порядке, сгенерированном компьютером, в 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) и 35 (SIGH35) см водного столба общего Paw вдоха (PEEP + PSV). Результаты показали, что только изменение пульсового давления, зарегистрированное после применения SIGH35, успешно предсказывало реакцию жидкости. [AUC PP после SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); чувствительность 75% (47,6%-92,7%) и специфичность 91,6 (73,0%-98,9%); лучшее пороговое значение кривой ROC составило -35% от исходного уровня].
Гемодинамические измерения. Все пациенты будут оборудованы непрерывным гемодинамическим мониторингом формы артериальной волны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Antonio Messina, MD
- Номер телефона: +390282241
- Электронная почта: antonio.messina@humanitas.it
-
Контакт:
- Antonio Messina, MD
- Номер телефона: +3902822414131
- Электронная почта: mess81rc@gmail.com
-
Rozzano, Milano, Италия
- Рекрутинг
- Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Antonio Messina, PhD
- Номер телефона: +390282241
- Электронная почта: antonio.messina@humanitas.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Взрослые (> 18 лет) пациенты ОИТ, проходящие ИВЛ с PSV
- Уровень поддержки вдоха (PS) от 8 до 15 см H2O и положительное давление в конце выдоха (PEEP) от 5 до 12 см H2O,
Наличие острой недостаточности кровообращения определяется как:
- Систолическое артериальное давление (САД) ≤ 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление (САД) ≤ 70 мм рт. ст., или необходимость применения вазопрессоров для поддержания САД > 90 мм рт. ст., или САД > 70 мм рт. ст., или снижение САД > 50 мм рт. больше из следующего:
- поток мочи ≤0,5 мл/кг/мин в течение ≥2 часов
- частота сердечных сокращений ≥100 ударов в минуту
- наличие пятен на коже и 4) концентрация лактата в крови ≥4 ммоль/л.
Критерий исключения
- фракция выброса левого желудочка <30% или тяжелая клапанная дисфункция
- мерцательная аритмия
- тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
- абдоминальный компартмент-синдром
- утечка воздуха через дренаж грудной клетки
- артефакты в артериальной волне
- патологические респираторные паттерны вследствие неврологических заболеваний
- признаки усталости или дыхательной недостаточности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство EEO_SIGH
Вмешательство одной рукой.
Все пациенты получат два теста (SIGH и EEOT) в случайном порядке 1:1.
|
Чтобы добавить Sigh35 к PSV, аппарат ИВЛ настраивают на синхронизированную перемежающуюся принудительную вентиляцию с контролируемым давлением плюс PSV [режим SIMV (PC) + PS], с частотой SIMV, установленной на 1/мин, и временем вдоха, равным 4 секундам.
SIMV (PC) = 35 см H2O общей поддержки вдоха (PEEP + PS).
• EEOT выполняется путем прерывания механической вентиляции на 15 секунд с использованием и задержкой в конце выдоха на аппарате ИВЛ.
Триггер вентилятора установлен на 2 л/мин.
Болюсное введение жидкости 4 мл/кг в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование пульсового давления реакции жидкости
Временное ограничение: Оценивается до и после SIGH35 (в течение 1 минуты после применения SIGH35)
|
Изменения пульсового давления после применения SIGH35
|
Оценивается до и после SIGH35 (в течение 1 минуты после применения SIGH35)
|
|
Прогнозирование ударного объема по реакции жидкости
Временное ограничение: Оценивается до и после SIGH35 (в течение 1 минуты после применения SIGH35)
|
Изменения ударного объема после применения SIGH35
|
Оценивается до и после SIGH35 (в течение 1 минуты после применения SIGH35)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование пульсового давления реакции жидкости
Временное ограничение: Оценка до и после EEOT (в течение 1 минуты после подачи заявки EEOT)
|
Изменения пульсового давления после применения EEOT
|
Оценка до и после EEOT (в течение 1 минуты после подачи заявки EEOT)
|
|
Прогнозирование ударного объема по реакции жидкости
Временное ограничение: Оценка до и после EEOT (в течение 1 минуты после подачи заявки EEOT)
|
Изменения ударного объема после применения EEOT
|
Оценка до и после EEOT (в течение 1 минуты после подачи заявки EEOT)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач теста SIGH
Временное ограничение: Во время выполнения теста
|
Наличие кашля
|
Во время выполнения теста
|
|
Скорость отказа теста EEOT
Временное ограничение: Во время выполнения теста
|
Триггер вентилятора
|
Во время выполнения теста
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Messina A, Colombo D, Barra FL, Cammarota G, De Mattei G, Longhini F, Romagnoli S, DellaCorte F, De Backer D, Cecconi M, Navalesi P. Sigh maneuver to enhance assessment of fluid responsiveness during pressure support ventilation. Crit Care. 2019 Jan 28;23(1):31. doi: 10.1186/s13054-018-2294-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIGH_EEOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .