Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sigh35 og end-ekspiratorisk okklusionstest (EEOT) til vurdering af væskerespons hos kritisk syge patienter, der gennemgår trykstøtteventilation (SETUP)

29. marts 2024 opdateret af: Humanitas Clinical and Research Center

Anvendelsen af ​​et kort SUK på 4 sekunder ved 35 cmH20 har vist sig pålideligt at forudsige væskerespons hos kritisk syge patienter, der gennemgår trykstøttende ventilation.

End-ekspiratorisk okklusionstesten (EEOT) er også blevet brugt til samme type patienter med samme formål, men i en begrænset mængde undersøgelser.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pålideligheden af ​​de to tests til at vurdere væskerespons.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At vurdere præbelastningsafhængighed hos kritisk syge patienter er en udfordring for læger på intensivafdelingen (ICU). Under kontrolleret mekanisk ventilation kan dynamiske indekser anvendes hos ikke-arytmiske patienter med tilstrækkeligt højt tidalvolumen (VT), dvs. >8 ml/kg og ikke-alvorligt nedsat lungecompliance. Samspillet mellem mekanisk ventilation og hæmodynamisk er mere komplekst hos patienter med en spontan vejrtrækningsaktivitet, hvis respiratoriske indsats påvirker det intrathoraxale tryk og venøs tilbagevenden til højre ventrikel (RV).

For at overvinde disse begrænsninger repræsenterer funktionel hæmodynamisk vurdering, bestående i manøvrer, der bestemmer en pludselig ændring i hjerteforbelastning, såsom passiv benløftning (PLR) eller end-ekspiratorisk okklusionstest (EEO), et værdifuldt middel til vurdering af væskerespons.

Både PLR ​​og EEO er blevet brugt med succes til at vurdere væskereaktionsevnen, uanset ventilationsassistance og ventilationsmetode. Desværre begrænser nogle ulemper imidlertid den omfattende brug af disse manøvrer i klinisk praksis. På den ene side kan PLR ikke anvendes i nogle kliniske situationer, såsom traumatisme i hofte, ben eller lændehvirvel, dyb venetrombose, intrakraniel eller abdominal hypertension. Faktisk viste et nyligt stort observationsstudie, at PLR er den mest almindelige form for vurdering af væskereaktionsevne, idet den ikke desto mindre blev brugt hos kun 10,7 % af patienterne, hvilket nødvendiggjorde vurderingen af ​​væskefølsomhed. På den anden side er frekvenser af EEO-svigt så høje som 22,5 % blevet rapporteret, som følge af synlig patientens indsats mod de tilstoppede luftveje.

Det er for nylig med succes blevet testet en ny tilgang til vurdering af væskerespons hos patienter, der gennemgår delvis ventilatorisk assistance. Det er blevet foreslået, at ændringerne fra baseline for systolisk arterielt tryk (SAP), pulstryk (PP) og slagvolumenindeks (SVI) i forhold til luftvejstrykket (Paw) genereret under en "suk"-manøvre kan forudsige væskereaktion i ICU-patienter, der gennemgår trykstøttende ventilation (PSV) I det første "proof of concept"-studie (udført i 40 hæmodynamisk ustabile ICU-patienter) er tre suk blevet testet, i en computergenereret tilfældig rækkefølge, ved enten 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) og 35 (SIGH35) cmH2O af total inspiratorisk pote (PEEP + PSV). Resultaterne viste, at kun variationen af ​​pulstrykket registreret efter SIGH35-påføring med succes forudsagde væskerespons. [AUC af PP efter SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); følsomhed 75 % (47,6 %-92,7 %) og specificitet 91,6 (73,0%-98,9%); bedste tærskelværdi for ROC-kurven var -35 % fra baseline].

Hæmodynamiske målinger. Alle patienter vil blive udstyret med en kontinuerlig hæmodynamisk overvågning af arteriel bølgeform

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
      • Rozzano, Milano, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Voksne (>18 årige) ICU-patienter, der gennemgår PSV-ventilation
  • Inspiratorisk støtteniveau (PS) mellem 8 og 15 cmH2O og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) mellem 5 og 12 cmH2O,
  • Tilstedeværelse af akut kredsløbssvigt defineret som:

    • Systolisk blodtryk (SBP) ≤90 mmHg eller middelarterielt tryk (MAP) ≤70 mmHg eller kræver vasopressorer for at opretholde SBP >90 mmHg eller MAP >70 mmHg eller fald i SBP > 50 mm Hg hos kendte hypertensive patienter, sammen med en eller mere af følgende:
    • urinstrøm ≤0,5 mL/kg/min i ≥2 timer
    • puls ≥100 slag i minuttet
    • tilstedeværelse af hudpletter og 4) blodlaktatkoncentration ≥4 mmol/L.

Eksklusionskriterier

  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 % eller alvorlig klapklapdysfunktion
  • atrieflimren
  • alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • abdominalt kompartment syndrom
  • luftlækage gennem thoraxafløb
  • artefakter i arteriel bølgeform
  • patologiske åndedrætsmønstre på grund af neurologiske sygdomme
  • tegn på træthed eller åndedrætsbesvær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention EEO_SIGH
Enkeltarmsindgreb. Alle patienter vil modtage de to tests (SIGH og EEOT) i 1:1 tilfældig rækkefølge
For at tilføje Sigh35 til PSV indstilles ventilatoren til trykstyret synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation plus PSV [SIMV (PC) + PS-tilstand], med SIMV-hastighed indstillet til 1/min og indåndingstid på 4 sekunder. SIMV (PC) = 35 cmH20 total inspiratorisk støtte (PEEP + PS).
• EEOT udføres ved at afbryde den mekaniske ventilation i 15 sekunder ved at bruge og afslutte eksspiratorisk hold på ventilatoren. Ventilatorudløseren er indstillet til 2 L/min.
Bolus af væske på 4 ml/kg givet inden for 10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulstryk forudsigelse af væskerespons
Tidsramme: Evalueret før og efter SIGH35 (inden for 1 minut fra SIGH35 påføring)
Pulstrykket ændres efter SIGH35-påføring
Evalueret før og efter SIGH35 (inden for 1 minut fra SIGH35 påføring)
Forudsigelse af slagvolumen af ​​væskerespons
Tidsramme: Evalueret før og efter SIGH35 (inden for 1 minut fra SIGH35 påføring)
Slagvolumen ændres efter SIGH35 påføring
Evalueret før og efter SIGH35 (inden for 1 minut fra SIGH35 påføring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulstryk forudsigelse af væskerespons
Tidsramme: Evalueret før og efter EEOT (inden for 1 minut fra EEOT ansøgning)
Pulstrykket ændres efter EEOT-påføring
Evalueret før og efter EEOT (inden for 1 minut fra EEOT ansøgning)
Forudsigelse af slagvolumen af ​​væskerespons
Tidsramme: Evalueret før og efter EEOT (inden for 1 minut fra EEOT ansøgning)
Slagvolumen ændres efter EEOT-påføring
Evalueret før og efter EEOT (inden for 1 minut fra EEOT ansøgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfrekvens for SIGH-testen
Tidsramme: Under testudførelsen
Tilstedeværelse af hoste
Under testudførelsen
Fejlfrekvens for EEOT-test
Tidsramme: Under testudførelsen
Udløser af ventilator
Under testudførelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIGH_EEOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er brugt og/eller analyseret under denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk syge patienter

Kliniske forsøg med SUK

Abonner