- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04924920
Sigh35 og end-ekspiratorisk okklusionstest (EEOT) til vurdering af væskerespons hos kritisk syge patienter, der gennemgår trykstøtteventilation (SETUP)
Anvendelsen af et kort SUK på 4 sekunder ved 35 cmH20 har vist sig pålideligt at forudsige væskerespons hos kritisk syge patienter, der gennemgår trykstøttende ventilation.
End-ekspiratorisk okklusionstesten (EEOT) er også blevet brugt til samme type patienter med samme formål, men i en begrænset mængde undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne pålideligheden af de to tests til at vurdere væskerespons.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere præbelastningsafhængighed hos kritisk syge patienter er en udfordring for læger på intensivafdelingen (ICU). Under kontrolleret mekanisk ventilation kan dynamiske indekser anvendes hos ikke-arytmiske patienter med tilstrækkeligt højt tidalvolumen (VT), dvs. >8 ml/kg og ikke-alvorligt nedsat lungecompliance. Samspillet mellem mekanisk ventilation og hæmodynamisk er mere komplekst hos patienter med en spontan vejrtrækningsaktivitet, hvis respiratoriske indsats påvirker det intrathoraxale tryk og venøs tilbagevenden til højre ventrikel (RV).
For at overvinde disse begrænsninger repræsenterer funktionel hæmodynamisk vurdering, bestående i manøvrer, der bestemmer en pludselig ændring i hjerteforbelastning, såsom passiv benløftning (PLR) eller end-ekspiratorisk okklusionstest (EEO), et værdifuldt middel til vurdering af væskerespons.
Både PLR og EEO er blevet brugt med succes til at vurdere væskereaktionsevnen, uanset ventilationsassistance og ventilationsmetode. Desværre begrænser nogle ulemper imidlertid den omfattende brug af disse manøvrer i klinisk praksis. På den ene side kan PLR ikke anvendes i nogle kliniske situationer, såsom traumatisme i hofte, ben eller lændehvirvel, dyb venetrombose, intrakraniel eller abdominal hypertension. Faktisk viste et nyligt stort observationsstudie, at PLR er den mest almindelige form for vurdering af væskereaktionsevne, idet den ikke desto mindre blev brugt hos kun 10,7 % af patienterne, hvilket nødvendiggjorde vurderingen af væskefølsomhed. På den anden side er frekvenser af EEO-svigt så høje som 22,5 % blevet rapporteret, som følge af synlig patientens indsats mod de tilstoppede luftveje.
Det er for nylig med succes blevet testet en ny tilgang til vurdering af væskerespons hos patienter, der gennemgår delvis ventilatorisk assistance. Det er blevet foreslået, at ændringerne fra baseline for systolisk arterielt tryk (SAP), pulstryk (PP) og slagvolumenindeks (SVI) i forhold til luftvejstrykket (Paw) genereret under en "suk"-manøvre kan forudsige væskereaktion i ICU-patienter, der gennemgår trykstøttende ventilation (PSV) I det første "proof of concept"-studie (udført i 40 hæmodynamisk ustabile ICU-patienter) er tre suk blevet testet, i en computergenereret tilfældig rækkefølge, ved enten 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) og 35 (SIGH35) cmH2O af total inspiratorisk pote (PEEP + PSV). Resultaterne viste, at kun variationen af pulstrykket registreret efter SIGH35-påføring med succes forudsagde væskerespons. [AUC af PP efter SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); følsomhed 75 % (47,6 %-92,7 %) og specificitet 91,6 (73,0%-98,9%); bedste tærskelværdi for ROC-kurven var -35 % fra baseline].
Hæmodynamiske målinger. Alle patienter vil blive udstyret med en kontinuerlig hæmodynamisk overvågning af arteriel bølgeform
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Messina, MD
- Telefonnummer: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
-
Kontakt:
- Antonio Messina, MD
- Telefonnummer: +3902822414131
- E-mail: mess81rc@gmail.com
-
Rozzano, Milano, Italien
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Messina, PhD
- Telefonnummer: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Voksne (>18 årige) ICU-patienter, der gennemgår PSV-ventilation
- Inspiratorisk støtteniveau (PS) mellem 8 og 15 cmH2O og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) mellem 5 og 12 cmH2O,
Tilstedeværelse af akut kredsløbssvigt defineret som:
- Systolisk blodtryk (SBP) ≤90 mmHg eller middelarterielt tryk (MAP) ≤70 mmHg eller kræver vasopressorer for at opretholde SBP >90 mmHg eller MAP >70 mmHg eller fald i SBP > 50 mm Hg hos kendte hypertensive patienter, sammen med en eller mere af følgende:
- urinstrøm ≤0,5 mL/kg/min i ≥2 timer
- puls ≥100 slag i minuttet
- tilstedeværelse af hudpletter og 4) blodlaktatkoncentration ≥4 mmol/L.
Eksklusionskriterier
- venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 % eller alvorlig klapklapdysfunktion
- atrieflimren
- alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
- abdominalt kompartment syndrom
- luftlækage gennem thoraxafløb
- artefakter i arteriel bølgeform
- patologiske åndedrætsmønstre på grund af neurologiske sygdomme
- tegn på træthed eller åndedrætsbesvær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention EEO_SIGH
Enkeltarmsindgreb.
Alle patienter vil modtage de to tests (SIGH og EEOT) i 1:1 tilfældig rækkefølge
|
For at tilføje Sigh35 til PSV indstilles ventilatoren til trykstyret synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation plus PSV [SIMV (PC) + PS-tilstand], med SIMV-hastighed indstillet til 1/min og indåndingstid på 4 sekunder.
SIMV (PC) = 35 cmH20 total inspiratorisk støtte (PEEP + PS).
• EEOT udføres ved at afbryde den mekaniske ventilation i 15 sekunder ved at bruge og afslutte eksspiratorisk hold på ventilatoren.
Ventilatorudløseren er indstillet til 2 L/min.
Bolus af væske på 4 ml/kg givet inden for 10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulstryk forudsigelse af væskerespons
Tidsramme: Evalueret før og efter SIGH35 (inden for 1 minut fra SIGH35 påføring)
|
Pulstrykket ændres efter SIGH35-påføring
|
Evalueret før og efter SIGH35 (inden for 1 minut fra SIGH35 påføring)
|
|
Forudsigelse af slagvolumen af væskerespons
Tidsramme: Evalueret før og efter SIGH35 (inden for 1 minut fra SIGH35 påføring)
|
Slagvolumen ændres efter SIGH35 påføring
|
Evalueret før og efter SIGH35 (inden for 1 minut fra SIGH35 påføring)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulstryk forudsigelse af væskerespons
Tidsramme: Evalueret før og efter EEOT (inden for 1 minut fra EEOT ansøgning)
|
Pulstrykket ændres efter EEOT-påføring
|
Evalueret før og efter EEOT (inden for 1 minut fra EEOT ansøgning)
|
|
Forudsigelse af slagvolumen af væskerespons
Tidsramme: Evalueret før og efter EEOT (inden for 1 minut fra EEOT ansøgning)
|
Slagvolumen ændres efter EEOT-påføring
|
Evalueret før og efter EEOT (inden for 1 minut fra EEOT ansøgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfrekvens for SIGH-testen
Tidsramme: Under testudførelsen
|
Tilstedeværelse af hoste
|
Under testudførelsen
|
|
Fejlfrekvens for EEOT-test
Tidsramme: Under testudførelsen
|
Udløser af ventilator
|
Under testudførelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Messina A, Colombo D, Barra FL, Cammarota G, De Mattei G, Longhini F, Romagnoli S, DellaCorte F, De Backer D, Cecconi M, Navalesi P. Sigh maneuver to enhance assessment of fluid responsiveness during pressure support ventilation. Crit Care. 2019 Jan 28;23(1):31. doi: 10.1186/s13054-018-2294-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIGH_EEOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk syge patienter
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cigdem DemirciAdiyaman University Research Hospital; sivas devlet hastanesiRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetPræference, patientForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttetOverholdelse, patientDanmark
Kliniske forsøg med SUK
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHøjfrekvent ventilationThailand