- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04924920
Sigh35 og end-ekspiratorisk okklusjonstest (EEOT) for å vurdere væskerespons hos kritisk syke pasienter som gjennomgår trykkstøtteventilasjon (SETUP)
Bruken av et kort SUKK på 4 sekunder ved 35 cmH20 har vist seg å pålitelig forutsi væskerespons hos kritisk syke pasienter som gjennomgår trykkstøtteventilasjon.
Sluttekspiratorisk okklusjonstest (EEOT) har også blitt brukt på samme type pasienter, med samme formål, men i en begrenset mengde studier.
Målet med denne studien er å sammenligne påliteligheten til de to testene for å vurdere væskerespons.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å vurdere preload-avhengighet hos kritisk syke pasienter er en utfordring for leger på intensivavdelingen (ICU). Under kontrollert mekanisk ventilasjon kan dynamiske indekser brukes hos ikke-arytmiske pasienter med tilstrekkelig høyt tidalvolum (VT), dvs. >8 ml/kg og ikke-alvorlig nedsatt lungekomplians. Samspillet mellom mekanisk ventilasjon og hemodynamisk er mer komplekst hos pasienter med spontan pusteaktivitet, hvis respirasjonsanstrengelser påvirker intratorakalt trykk og venøs retur til høyre ventrikkel (RV).
For å overvinne disse begrensningene, representerer funksjonell hemodynamisk vurdering, som består i manøvrer som bestemmer en plutselig endring i hjerteforbelastning, slik som passiv benheving (PLR) eller end-ekspiratorisk okklusjonstest (EEO), et verdifullt middel for vurdering av væskerespons.
Både PLR og EEO har blitt brukt for å vurdere væskerespons, uavhengig av ventilasjonsassistanse og ventilasjonsmåte. Dessverre begrenser imidlertid noen ulemper den omfattende bruken av disse manøvrene i klinisk praksis. På den ene siden kan PLR ikke brukes i enkelte kliniske situasjoner, som for eksempel traumatisme i hoften, bena eller korsryggen, dyp venøs trombose, intrakraniell eller abdominal hypertensjon. Faktisk viste en nylig stor observasjonsstudie at PLR er den vanligste formen for vurdering av væskerespons, men brukes likevel hos bare 10,7 % av pasientene som krever vurdering av væskerespons. På den annen side er det rapportert forekomster av EEO-svikt så høye som 22,5 %, som følge av synlig pasients innsats mot den okkluderte luftveien.
Det har nylig blitt vellykket testet en ny tilnærming for å vurdere væskerespons hos pasienter som gjennomgår delvis ventilasjonsassistanse. Det har blitt foreslått at endringene fra baseline av systolisk arterielt trykk (SAP), pulstrykk (PP) og slagvolumindeks (SVI) i forhold til luftveistrykket (Paw) generert under en "sukk"-manøver kan forutsi væskerespons i ICU-pasienter som gjennomgår trykkstøtteventilasjon (PSV) I den første "proof of concept"-studien (utført på 40 hemodynamisk ustabile ICU-pasienter) har tre sukk blitt testet, i en datamaskingenerert tilfeldig rekkefølge, ved enten 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) og 35 (SIGH35) cmH2O av total inspirasjonspote (PEEP + PSV). Resultatene viste at bare variasjonen av pulstrykket registrert etter SIGH35-påføring predikerte væskerespons. [AUC av PP etter SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); følsomhet 75 % (47,6 %-92,7 %) og spesifisitet 91,6 (73,0%-98,9%); beste terskelverdi for ROC-kurven var -35 % fra baseline].
Hemodynamiske målinger. Alle pasienter vil være utstyrt med en kontinuerlig hemodynamisk overvåking av arteriell bølgeform
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonio Messina, MD
- Telefonnummer: +390282241
- E-post: antonio.messina@humanitas.it
-
Ta kontakt med:
- Antonio Messina, MD
- Telefonnummer: +3902822414131
- E-post: mess81rc@gmail.com
-
Rozzano, Milano, Italia
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonio Messina, PhD
- Telefonnummer: +390282241
- E-post: antonio.messina@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Voksne (>18 år) ICU-pasienter som gjennomgår PSV-ventilasjon
- Inspiratorisk støttenivå (PS) mellom 8 og 15 cmH2O og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) mellom 5 og 12 cmH2O,
Tilstedeværelse av akutt sirkulasjonssvikt definert som:
- Systolisk blodtrykk (SBP) ≤90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤70 mmHg eller krever vasopressorer for å opprettholde SBP >90 mmHg eller MAP >70 mmHg eller reduksjon av SBP > 50 mm Hg hos kjente hypertensive pasienter, sammen med en eller mer av følgende:
- urinstrøm ≤0,5 mL/kg/min i ≥2 timer
- hjertefrekvens ≥100 slag per minutt
- tilstedeværelse av hudflekker og 4) blodlaktatkonsentrasjon ≥4 mmol/L.
Eksklusjonskriterier
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 % eller alvorlig valvulær dysfunksjon
- atrieflimmer
- alvorlig akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
- abdominalt kompartmentsyndrom
- luftlekkasje gjennom brystavløp
- artefakter i arteriell bølgeform
- patologiske respirasjonsmønstre på grunn av nevrologiske sykdommer
- tegn på tretthet eller pustebesvær
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon EEO_SIGH
Enarmsinngrep.
Alle pasientene vil motta de to testene (SIGH og EEOT) i 1:1 tilfeldig rekkefølge
|
For å legge til Sigh35 til PSV, settes respiratoren i trykkstyrt synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon pluss PSV [SIMV (PC) + PS-modus], med SIMV-hastighet satt til 1/min og inspirasjonstid på 4 sekunder.
SIMV (PC) = 35 cmH20 total inspirasjonsstøtte (PEEP + PS).
• EEOT utføres ved å avbryte den mekaniske ventilasjonen i 15 sekunder, ved å bruke og avslutte respiratoren.
Ventilatorutløseren er satt til 2 L/min.
Bolus med væske på 4 ml/kg gitt innen 10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulstrykkprediksjon av væskerespons
Tidsramme: Evaluert før og etter SIGH35 (innen 1 minutt fra SIGH35 søknad)
|
Pulstrykket endres etter påføring av SIGH35
|
Evaluert før og etter SIGH35 (innen 1 minutt fra SIGH35 søknad)
|
|
Slagvolumprediksjon av væskerespons
Tidsramme: Evaluert før og etter SIGH35 (innen 1 minutt fra SIGH35 søknad)
|
Slagvolumet endres etter påføring av SIGH35
|
Evaluert før og etter SIGH35 (innen 1 minutt fra SIGH35 søknad)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulstrykkprediksjon av væskerespons
Tidsramme: Evaluert før og etter EEOT (innen 1 minutt fra EEOT søknad)
|
Pulstrykket endres etter EEOT-påføring
|
Evaluert før og etter EEOT (innen 1 minutt fra EEOT søknad)
|
|
Slagvolumprediksjon av væskerespons
Tidsramme: Evaluert før og etter EEOT (innen 1 minutt fra EEOT søknad)
|
Slagvolumet endres etter EEOT-påføring
|
Evaluert før og etter EEOT (innen 1 minutt fra EEOT søknad)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfrekvens for SIGH-testen
Tidsramme: Under testgjennomføringen
|
Tilstedeværelse av hoste
|
Under testgjennomføringen
|
|
Feilfrekvens for EEOT-testen
Tidsramme: Under testgjennomføringen
|
Utløser av ventilator
|
Under testgjennomføringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Messina A, Colombo D, Barra FL, Cammarota G, De Mattei G, Longhini F, Romagnoli S, DellaCorte F, De Backer D, Cecconi M, Navalesi P. Sigh maneuver to enhance assessment of fluid responsiveness during pressure support ventilation. Crit Care. 2019 Jan 28;23(1):31. doi: 10.1186/s13054-018-2294-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIGH_EEOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .