Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigh35 og end-ekspiratorisk okklusjonstest (EEOT) for å vurdere væskerespons hos kritisk syke pasienter som gjennomgår trykkstøtteventilasjon (SETUP)

29. mars 2024 oppdatert av: Humanitas Clinical and Research Center

Bruken av et kort SUKK på 4 sekunder ved 35 cmH20 har vist seg å pålitelig forutsi væskerespons hos kritisk syke pasienter som gjennomgår trykkstøtteventilasjon.

Sluttekspiratorisk okklusjonstest (EEOT) har også blitt brukt på samme type pasienter, med samme formål, men i en begrenset mengde studier.

Målet med denne studien er å sammenligne påliteligheten til de to testene for å vurdere væskerespons.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å vurdere preload-avhengighet hos kritisk syke pasienter er en utfordring for leger på intensivavdelingen (ICU). Under kontrollert mekanisk ventilasjon kan dynamiske indekser brukes hos ikke-arytmiske pasienter med tilstrekkelig høyt tidalvolum (VT), dvs. >8 ml/kg og ikke-alvorlig nedsatt lungekomplians. Samspillet mellom mekanisk ventilasjon og hemodynamisk er mer komplekst hos pasienter med spontan pusteaktivitet, hvis respirasjonsanstrengelser påvirker intratorakalt trykk og venøs retur til høyre ventrikkel (RV).

For å overvinne disse begrensningene, representerer funksjonell hemodynamisk vurdering, som består i manøvrer som bestemmer en plutselig endring i hjerteforbelastning, slik som passiv benheving (PLR) eller end-ekspiratorisk okklusjonstest (EEO), et verdifullt middel for vurdering av væskerespons.

Både PLR ​​og EEO har blitt brukt for å vurdere væskerespons, uavhengig av ventilasjonsassistanse og ventilasjonsmåte. Dessverre begrenser imidlertid noen ulemper den omfattende bruken av disse manøvrene i klinisk praksis. På den ene siden kan PLR ikke brukes i enkelte kliniske situasjoner, som for eksempel traumatisme i hoften, bena eller korsryggen, dyp venøs trombose, intrakraniell eller abdominal hypertensjon. Faktisk viste en nylig stor observasjonsstudie at PLR er den vanligste formen for vurdering av væskerespons, men brukes likevel hos bare 10,7 % av pasientene som krever vurdering av væskerespons. På den annen side er det rapportert forekomster av EEO-svikt så høye som 22,5 %, som følge av synlig pasients innsats mot den okkluderte luftveien.

Det har nylig blitt vellykket testet en ny tilnærming for å vurdere væskerespons hos pasienter som gjennomgår delvis ventilasjonsassistanse. Det har blitt foreslått at endringene fra baseline av systolisk arterielt trykk (SAP), pulstrykk (PP) og slagvolumindeks (SVI) i forhold til luftveistrykket (Paw) generert under en "sukk"-manøver kan forutsi væskerespons i ICU-pasienter som gjennomgår trykkstøtteventilasjon (PSV) I den første "proof of concept"-studien (utført på 40 hemodynamisk ustabile ICU-pasienter) har tre sukk blitt testet, i en datamaskingenerert tilfeldig rekkefølge, ved enten 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) og 35 (SIGH35) cmH2O av total inspirasjonspote (PEEP + PSV). Resultatene viste at bare variasjonen av pulstrykket registrert etter SIGH35-påføring predikerte væskerespons. [AUC av PP etter SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); følsomhet 75 % (47,6 %-92,7 %) og spesifisitet 91,6 (73,0%-98,9%); beste terskelverdi for ROC-kurven var -35 % fra baseline].

Hemodynamiske målinger. Alle pasienter vil være utstyrt med en kontinuerlig hemodynamisk overvåking av arteriell bølgeform

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Voksne (>18 år) ICU-pasienter som gjennomgår PSV-ventilasjon
  • Inspiratorisk støttenivå (PS) mellom 8 og 15 cmH2O og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) mellom 5 og 12 cmH2O,
  • Tilstedeværelse av akutt sirkulasjonssvikt definert som:

    • Systolisk blodtrykk (SBP) ≤90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤70 mmHg eller krever vasopressorer for å opprettholde SBP >90 mmHg eller MAP >70 mmHg eller reduksjon av SBP > 50 mm Hg hos kjente hypertensive pasienter, sammen med en eller mer av følgende:
    • urinstrøm ≤0,5 mL/kg/min i ≥2 timer
    • hjertefrekvens ≥100 slag per minutt
    • tilstedeværelse av hudflekker og 4) blodlaktatkonsentrasjon ≥4 mmol/L.

Eksklusjonskriterier

  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 % eller alvorlig valvulær dysfunksjon
  • atrieflimmer
  • alvorlig akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
  • abdominalt kompartmentsyndrom
  • luftlekkasje gjennom brystavløp
  • artefakter i arteriell bølgeform
  • patologiske respirasjonsmønstre på grunn av nevrologiske sykdommer
  • tegn på tretthet eller pustebesvær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon EEO_SIGH
Enarmsinngrep. Alle pasientene vil motta de to testene (SIGH og EEOT) i 1:1 tilfeldig rekkefølge
For å legge til Sigh35 til PSV, settes respiratoren i trykkstyrt synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon pluss PSV [SIMV (PC) + PS-modus], med SIMV-hastighet satt til 1/min og inspirasjonstid på 4 sekunder. SIMV (PC) = 35 cmH20 total inspirasjonsstøtte (PEEP + PS).
• EEOT utføres ved å avbryte den mekaniske ventilasjonen i 15 sekunder, ved å bruke og avslutte respiratoren. Ventilatorutløseren er satt til 2 L/min.
Bolus med væske på 4 ml/kg gitt innen 10 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulstrykkprediksjon av væskerespons
Tidsramme: Evaluert før og etter SIGH35 (innen 1 minutt fra SIGH35 søknad)
Pulstrykket endres etter påføring av SIGH35
Evaluert før og etter SIGH35 (innen 1 minutt fra SIGH35 søknad)
Slagvolumprediksjon av væskerespons
Tidsramme: Evaluert før og etter SIGH35 (innen 1 minutt fra SIGH35 søknad)
Slagvolumet endres etter påføring av SIGH35
Evaluert før og etter SIGH35 (innen 1 minutt fra SIGH35 søknad)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulstrykkprediksjon av væskerespons
Tidsramme: Evaluert før og etter EEOT (innen 1 minutt fra EEOT søknad)
Pulstrykket endres etter EEOT-påføring
Evaluert før og etter EEOT (innen 1 minutt fra EEOT søknad)
Slagvolumprediksjon av væskerespons
Tidsramme: Evaluert før og etter EEOT (innen 1 minutt fra EEOT søknad)
Slagvolumet endres etter EEOT-påføring
Evaluert før og etter EEOT (innen 1 minutt fra EEOT søknad)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfrekvens for SIGH-testen
Tidsramme: Under testgjennomføringen
Tilstedeværelse av hoste
Under testgjennomføringen
Feilfrekvens for EEOT-testen
Tidsramme: Under testgjennomføringen
Utløser av ventilator
Under testgjennomføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIGH_EEOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som ble brukt og/eller analysert under denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere