Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sigh35 a End-expiratory Occlusion Test (EEOT) pro hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny u kriticky nemocných pacientů podstupujících ventilaci s tlakovou podporou (SETUP)

29. března 2024 aktualizováno: Humanitas Clinical and Research Center

Aplikace krátkého VZdechnutí po dobu 4 sekund při 35 cmH20 prokázala, že spolehlivě předpovídá reakci na tekutiny u kriticky nemocných pacientů podstupujících ventilaci s tlakovou podporou.

End-exspirační okluzní test (EEOT) byl také použit u stejného typu pacientů, se stejným účelem, ale v omezeném počtu studií.

Cílem této studie je porovnat spolehlivost obou testů při hodnocení reakce na tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení závislosti před zátěží u kriticky nemocných pacientů je výzvou pro lékaře na jednotce intenzivní péče (JIP). Během řízené mechanické ventilace lze dynamické indexy aplikovat u nearytmických pacientů s dostatečně vysokým dechovým objemem (VT), tj. >8 ml/kg a bez závažně narušené poddajnosti plic. Souhra mezi mechanickou ventilací a hemodynamikou je složitější u pacientů se spontánní dechovou aktivitou, jejichž dechové úsilí ovlivňuje nitrohrudní tlak a žilní návrat do pravé komory (PK).

K překonání těchto omezení představuje funkční hemodynamické hodnocení, spočívající v manévrech určujících náhlou změnu srdečního předpětí, jako je pasivní zvedání nohy (PLR) nebo end-exspirační okluzní test (EEO), cenný prostředek pro hodnocení reakce na tekutiny.

Jak PLR, tak EEO byly úspěšně použity pro hodnocení reakce na tekutiny, bez ohledu na pomocnou ventilaci a způsob ventilace. Bohužel však některé nevýhody omezují rozsáhlé použití těchto manévrů v klinické praxi. Na jedné straně nelze PLR ​​aplikovat v některých klinických situacích, jako jsou traumata kyčle, nohou nebo bederní páteře, hluboká žilní trombóza, intrakraniální nebo abdominální hypertenze. Nedávná velká observační studie ukázala, že PLR ​​je nejběžnější formou hodnocení reakce na tekutiny, nicméně se používá pouze u 10,7 % pacientů, kteří vyžadují hodnocení reakce na tekutiny. Na druhé straně byla hlášena míra selhání EEO až 22,5 % v důsledku viditelného úsilí pacienta proti ucpaným dýchacím cestám.

Nedávno byl úspěšně testován nový přístup k hodnocení reakce na tekutiny u pacientů podstupujících částečnou ventilační asistenci. Bylo navrženo, že změny od základní linie systolického arteriálního tlaku (SAP), pulzního tlaku (PP) a indexu zdvihového objemu (SVI) ve vztahu k tlaku v dýchacích cestách (Paw) generovanému během manévru „vzdechu“ mohou předpovídat reakci na tekutiny v Pacienti na JIP podstupující ventilaci s tlakovou podporou (PSV) V první studii „proof of concept“ (prováděné u 40 hemodynamicky nestabilních pacientů na JIP) byly testovány tři povzdechy, v počítačově generovaném náhodném pořadí, buď 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) a 35 (SIGH35) cmH2O celkové inspirační tlapky (PEEP + PSV). Výsledky ukázaly, že pouze změna pulzního tlaku zaznamenaná po aplikaci SIGH35 úspěšně predikovala reakci na tekutiny. [AUC PP po SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); citlivost 75 % (47,6 %-92,7 %) a specificita 91,6 (73,0 % - 98,9 %); nejlepší prahová hodnota ROC křivky byla -35 % od výchozí hodnoty].

Hemodynamická měření. Všichni pacienti budou vybaveni kontinuálním hemodynamickým monitorováním arteriálního průběhu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
      • Rozzano, Milano, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Dospělí (>18 let) pacienti na JIP podstupující ventilaci PSV
  • Úroveň inspirační podpory (PS) mezi 8 a 15 cmH2O a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) mezi 5 a 12 cmH2O,

  • Přítomnost akutního oběhového selhání definovaného jako:

    • Systolický krevní tlak (SBP) ≤ 90 mmHg nebo střední arteriální tlak (MAP) ≤ 70 mm Hg nebo vyžadující vazopresory k udržení SBP > 90 mm Hg nebo MAP > 70 mm Hg nebo pokles STK > 50 mm Hg u známých hypertoniků spolu s jedním nebo více z následujících:
    • průtok moči ≤ 0,5 ml/kg/min po dobu ≥ 2 hodin
    • srdeční frekvence ≥ 100 tepů za minutu
    • přítomnost skvrn na kůži a 4) koncentrace laktátu v krvi ≥4 mmol/l.

Kritéria vyloučení

  • ejekční frakce levé komory <30 % nebo závažná chlopenní dysfunkce
  • fibrilace síní
  • syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS)
  • syndrom břišního kompartmentu
  • únik vzduchu hrudními drény
  • artefakty v arteriálním průběhu
  • patologických vzorců dýchání v důsledku neurologických onemocnění
  • známky únavy nebo respirační tísně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah EEO_SIGH
Zásah jednou rukou. Všichni pacienti obdrží dva testy (SIGH a EEOT) v náhodném pořadí 1:1
Diagnostický test: POVZDECH
Pro přidání Sigh35 k PSV je ventilátor nastaven na tlakově řízenou synchronizovanou přerušovanou řízenou ventilaci plus PSV [režim SIMV (PC) + PS], s frekvencí SIMV nastavenou na 1/min a inspirační dobou 4 sekundy. SIMV (PC) = 35 cmH20 celkové inspirační podpory (PEEP + PS).
Diagnostický test: EEOT
• EEOT se provádí přerušením mechanické ventilace na 15 sekund, použitím a přidržením ventilátoru na konci výdechu. Spoušť ventilátoru je nastavena na 2 l/min.
Diagnostický test: Fluidní výzva
Bolus tekutin 4 ml/kg podaný během 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpověď pulsního tlaku reakce na tekutiny
Časové okno: Vyhodnoceno před a po SIGH35 (do 1 minuty od aplikace SIGH35)
Pulzní tlak se mění po aplikaci SGH35
Vyhodnoceno před a po SIGH35 (do 1 minuty od aplikace SIGH35)
Predikce zdvihového objemu reakce na tekutiny
Časové okno: Vyhodnoceno před a po SIGH35 (do 1 minuty od aplikace SIGH35)
Změny zdvihového objemu po aplikaci SIGH35
Vyhodnoceno před a po SIGH35 (do 1 minuty od aplikace SIGH35)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpověď pulsního tlaku reakce na tekutiny
Časové okno: Vyhodnoceno před a po EEOT (do 1 minuty od aplikace EEOT)
Pulzní tlak se mění po aplikaci EEOT
Vyhodnoceno před a po EEOT (do 1 minuty od aplikace EEOT)
Predikce zdvihového objemu reakce na tekutiny
Časové okno: Vyhodnoceno před a po EEOT (do 1 minuty od aplikace EEOT)
Změna objemu zdvihu po aplikaci EEOT
Vyhodnoceno před a po EEOT (do 1 minuty od aplikace EEOT)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neúspěšnosti testu SIGH
Časové okno: Během provádění testu
Přítomnost kašle
Během provádění testu
Míra neúspěšnosti testu EEOT
Časové okno: Během provádění testu
Spoušť ventilátoru
Během provádění testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanitas Clinical and Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIGH_EEOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit