- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04924920
Sigh35 e teste de oclusão expiratória final (EEOT) para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes criticamente enfermos submetidos à ventilação de suporte de pressão (SETUP)
A aplicação de um breve SIGH de 4 segundos a 35 cmH20 demonstrou prever com segurança a responsividade a fluidos em pacientes gravemente enfermos submetidos à ventilação com pressão de suporte.
O teste de oclusão expiratória final (EEOT) também tem sido utilizado no mesmo tipo de pacientes, com a mesma finalidade, mas em número limitado de estudos.
O objetivo deste estudo é comparar a confiabilidade dos dois testes na avaliação da responsividade a fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a dependência de pré-carga em pacientes críticos é um desafio para os médicos da Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Durante a ventilação mecânica controlada, os índices dinâmicos podem ser aplicados em pacientes não arrítmicos com volume corrente (VT) suficientemente alto, ou seja, > 8 ml/kg e complacência pulmonar não gravemente prejudicada. A interação entre ventilação mecânica e hemodinâmica é mais complexa em pacientes com atividade respiratória espontânea, cujos esforços respiratórios afetam a pressão intratorácica e o retorno venoso ao ventrículo direito (VD).
Para superar essas limitações, a avaliação hemodinâmica funcional, que consiste em manobras que determinam uma mudança repentina na pré-carga cardíaca, como elevação passiva da perna (PLR) ou teste de oclusão expiratória final (EEO), representa um meio valioso para avaliação da responsividade a fluidos.
Tanto o PLR quanto o EEO têm sido utilizados com sucesso para avaliar a responsividade a fluidos, independentemente da assistência ventilatória e do modo de ventilação. Infelizmente, porém, algumas desvantagens limitam o uso extensivo dessas manobras na prática clínica. Por um lado, a PLR não pode ser aplicada em algumas situações clínicas, como traumatismos da anca, pernas ou coluna lombar, trombose venosa profunda, hipertensão intracraniana ou abdominal. De fato, um grande estudo observacional recente mostrou que a PLR é a forma mais comum de avaliação da responsividade a fluidos, sendo usada, no entanto, em apenas 10,7% dos pacientes que necessitam de avaliação da responsividade a fluidos. Por outro lado, têm sido relatadas taxas de falha de EEO de até 22,5%, decorrentes do esforço visível do paciente contra a via aérea ocluída.
Recentemente, foi testada com sucesso uma nova abordagem para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes submetidos a assistência ventilatória parcial. Foi proposto que as alterações da linha de base da pressão arterial sistólica (PAS), pressão de pulso (PP) e índice de volume sistólico (SVI) em relação à pressão das vias aéreas (Paw) gerada durante uma manobra de "suspiro" podem prever a responsividade a fluidos em Pacientes de UTI submetidos a ventilação com suporte de pressão (PSV) No primeiro estudo de "prova de conceito" (realizado em 40 pacientes de UTI hemodinamicamente instáveis), três suspiros foram testados, em uma ordem aleatória gerada por computador, em 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) e 35 (SIGH35) cmH2O de pata inspiratória total (PEEP + PSV). Os resultados mostraram que apenas a variação da pressão de pulso registrada após a aplicação do SIGH35 previu com sucesso a responsividade do fluido. [AUC de PP após SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); sensibilidade 75% (47,6%-92,7%) e especificidade 91,6 (73,0%-98,9%); melhor valor limite da curva ROC foi -35% da linha de base].
Medidas Hemodinâmicas. Todos os pacientes serão equipados com um monitoramento hemodinâmico contínuo da forma de onda arterial
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Contato:
- Antonio Messina, MD
- Número de telefone: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
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Contato:
- Antonio Messina, MD
- Número de telefone: +3902822414131
- E-mail: mess81rc@gmail.com
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Rozzano, Milano, Itália
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Antonio Messina, PhD
- Número de telefone: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Pacientes adultos (>18 anos) em UTI submetidos à ventilação PSV
- Nível de suporte inspiratório (PS) entre 8 e 15 cmH2O e pressão expiratória final positiva (PEEP) entre 5 e 12 cmH2O,
Presença de insuficiência circulatória aguda definida como:
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg ou pressão arterial média (PAM) ≤ 70 mmHg ou necessidade de vasopressores para manter a PAS > 90 mmHg ou PAM > 70 mmHg ou declínio da PAS > 50 mm Hg em pacientes hipertensos conhecidos, juntamente com um ou mais do seguinte:
- fluxo urinário ≤0,5 mL/kg/min por ≥2 horas
- frequência cardíaca ≥100 batimentos por minuto
- presença de manchas na pele e 4) concentração de lactato sanguíneo ≥4 mmol/L.
Critério de exclusão
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30% ou disfunção valvular grave
- fibrilação atrial
- síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA)
- síndrome do compartimento abdominal
- vazamento de ar através de drenos torácicos
- artefatos na forma de onda arterial
- padrões respiratórios patológicos devido a doenças neurológicas
- sinais de fadiga ou desconforto respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção EEO_SIGH
Intervenção de braço único.
Todos os pacientes receberão os dois testes (SIGH e EEOT) em ordem de sequência aleatória 1:1
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Para adicionar o Sigh35 ao PSV, o ventilador é configurado em ventilação mandatória intermitente sincronizada controlada por pressão mais PSV [modo SIMV (PC) + PS], com frequência SIMV definida em 1/min e tempo inspiratório de 4 segundos.
SIMV (PC) = 35 cmH20 de suporte inspiratório total (PEEP + PS).
• O EEOT é realizado interrompendo-se a ventilação mecânica por 15 segundos, utilizando-se uma retenção expiratória final do ventilador.
O disparo do ventilador é ajustado em 2 L/min.
Bolus de líquidos de 4 ml/kg administrado em 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de pressão de pulso da capacidade de resposta a fluidos
Prazo: Avaliado antes e depois do SIGH35 (dentro de 1 minuto da aplicação do SIGH35)
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A pressão de pulso muda após a aplicação do SIGH35
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Avaliado antes e depois do SIGH35 (dentro de 1 minuto da aplicação do SIGH35)
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Previsão do volume de ejeção da capacidade de resposta a fluidos
Prazo: Avaliado antes e depois do SIGH35 (dentro de 1 minuto da aplicação do SIGH35)
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O volume do curso muda após a aplicação do SIGH35
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Avaliado antes e depois do SIGH35 (dentro de 1 minuto da aplicação do SIGH35)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de pressão de pulso da capacidade de resposta a fluidos
Prazo: Avaliado antes e depois do EEOT (dentro de 1 minuto da aplicação do EEOT)
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A pressão de pulso muda após a aplicação de EEOT
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Avaliado antes e depois do EEOT (dentro de 1 minuto da aplicação do EEOT)
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Previsão do volume de ejeção da capacidade de resposta a fluidos
Prazo: Avaliado antes e depois do EEOT (dentro de 1 minuto da aplicação do EEOT)
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O volume do curso muda após a aplicação EEOT
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Avaliado antes e depois do EEOT (dentro de 1 minuto da aplicação do EEOT)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha do teste SIGH
Prazo: Durante a execução do teste
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Presença de tosse
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Durante a execução do teste
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Taxa de falha do teste EEOT
Prazo: Durante a execução do teste
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Disparador do ventilador
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Durante a execução do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Messina A, Colombo D, Barra FL, Cammarota G, De Mattei G, Longhini F, Romagnoli S, DellaCorte F, De Backer D, Cecconi M, Navalesi P. Sigh maneuver to enhance assessment of fluid responsiveness during pressure support ventilation. Crit Care. 2019 Jan 28;23(1):31. doi: 10.1186/s13054-018-2294-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIGH_EEOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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