Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sigh35 e teste de oclusão expiratória final (EEOT) para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes criticamente enfermos submetidos à ventilação de suporte de pressão (SETUP)

29 de março de 2024 atualizado por: Humanitas Clinical and Research Center

A aplicação de um breve SIGH de 4 segundos a 35 cmH20 demonstrou prever com segurança a responsividade a fluidos em pacientes gravemente enfermos submetidos à ventilação com pressão de suporte.

O teste de oclusão expiratória final (EEOT) também tem sido utilizado no mesmo tipo de pacientes, com a mesma finalidade, mas em número limitado de estudos.

O objetivo deste estudo é comparar a confiabilidade dos dois testes na avaliação da responsividade a fluidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar a dependência de pré-carga em pacientes críticos é um desafio para os médicos da Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Durante a ventilação mecânica controlada, os índices dinâmicos podem ser aplicados em pacientes não arrítmicos com volume corrente (VT) suficientemente alto, ou seja, > 8 ml/kg e complacência pulmonar não gravemente prejudicada. A interação entre ventilação mecânica e hemodinâmica é mais complexa em pacientes com atividade respiratória espontânea, cujos esforços respiratórios afetam a pressão intratorácica e o retorno venoso ao ventrículo direito (VD).

Para superar essas limitações, a avaliação hemodinâmica funcional, que consiste em manobras que determinam uma mudança repentina na pré-carga cardíaca, como elevação passiva da perna (PLR) ou teste de oclusão expiratória final (EEO), representa um meio valioso para avaliação da responsividade a fluidos.

Tanto o PLR quanto o EEO têm sido utilizados com sucesso para avaliar a responsividade a fluidos, independentemente da assistência ventilatória e do modo de ventilação. Infelizmente, porém, algumas desvantagens limitam o uso extensivo dessas manobras na prática clínica. Por um lado, a PLR não pode ser aplicada em algumas situações clínicas, como traumatismos da anca, pernas ou coluna lombar, trombose venosa profunda, hipertensão intracraniana ou abdominal. De fato, um grande estudo observacional recente mostrou que a PLR é a forma mais comum de avaliação da responsividade a fluidos, sendo usada, no entanto, em apenas 10,7% dos pacientes que necessitam de avaliação da responsividade a fluidos. Por outro lado, têm sido relatadas taxas de falha de EEO de até 22,5%, decorrentes do esforço visível do paciente contra a via aérea ocluída.

Recentemente, foi testada com sucesso uma nova abordagem para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes submetidos a assistência ventilatória parcial. Foi proposto que as alterações da linha de base da pressão arterial sistólica (PAS), pressão de pulso (PP) e índice de volume sistólico (SVI) em relação à pressão das vias aéreas (Paw) gerada durante uma manobra de "suspiro" podem prever a responsividade a fluidos em Pacientes de UTI submetidos a ventilação com suporte de pressão (PSV) No primeiro estudo de "prova de conceito" (realizado em 40 pacientes de UTI hemodinamicamente instáveis), três suspiros foram testados, em uma ordem aleatória gerada por computador, em 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) e 35 (SIGH35) cmH2O de pata inspiratória total (PEEP + PSV). Os resultados mostraram que apenas a variação da pressão de pulso registrada após a aplicação do SIGH35 previu com sucesso a responsividade do fluido. [AUC de PP após SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); sensibilidade 75% (47,6%-92,7%) e especificidade 91,6 (73,0%-98,9%); melhor valor limite da curva ROC foi -35% da linha de base].

Medidas Hemodinâmicas. Todos os pacientes serão equipados com um monitoramento hemodinâmico contínuo da forma de onda arterial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Rozzano, Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Pacientes adultos (>18 anos) em UTI submetidos à ventilação PSV
  • Nível de suporte inspiratório (PS) entre 8 e 15 cmH2O e pressão expiratória final positiva (PEEP) entre 5 e 12 cmH2O,
  • Presença de insuficiência circulatória aguda definida como:

    • Pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 90 mmHg ou pressão arterial média (PAM) ≤ 70 mmHg ou necessidade de vasopressores para manter a PAS > 90 mmHg ou PAM > 70 mmHg ou declínio da PAS > 50 mm Hg em pacientes hipertensos conhecidos, juntamente com um ou mais do seguinte:
    • fluxo urinário ≤0,5 mL/kg/min por ≥2 horas
    • frequência cardíaca ≥100 batimentos por minuto
    • presença de manchas na pele e 4) concentração de lactato sanguíneo ≥4 mmol/L.

Critério de exclusão

  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30% ou disfunção valvular grave
  • fibrilação atrial
  • síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA)
  • síndrome do compartimento abdominal
  • vazamento de ar através de drenos torácicos
  • artefatos na forma de onda arterial
  • padrões respiratórios patológicos devido a doenças neurológicas
  • sinais de fadiga ou desconforto respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção EEO_SIGH
Intervenção de braço único. Todos os pacientes receberão os dois testes (SIGH e EEOT) em ordem de sequência aleatória 1:1
Para adicionar o Sigh35 ao PSV, o ventilador é configurado em ventilação mandatória intermitente sincronizada controlada por pressão mais PSV [modo SIMV (PC) + PS], com frequência SIMV definida em 1/min e tempo inspiratório de 4 segundos. SIMV (PC) = 35 cmH20 de suporte inspiratório total (PEEP + PS).
• O EEOT é realizado interrompendo-se a ventilação mecânica por 15 segundos, utilizando-se uma retenção expiratória final do ventilador. O disparo do ventilador é ajustado em 2 L/min.
Bolus de líquidos de 4 ml/kg administrado em 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de pressão de pulso da capacidade de resposta a fluidos
Prazo: Avaliado antes e depois do SIGH35 (dentro de 1 minuto da aplicação do SIGH35)
A pressão de pulso muda após a aplicação do SIGH35
Avaliado antes e depois do SIGH35 (dentro de 1 minuto da aplicação do SIGH35)
Previsão do volume de ejeção da capacidade de resposta a fluidos
Prazo: Avaliado antes e depois do SIGH35 (dentro de 1 minuto da aplicação do SIGH35)
O volume do curso muda após a aplicação do SIGH35
Avaliado antes e depois do SIGH35 (dentro de 1 minuto da aplicação do SIGH35)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de pressão de pulso da capacidade de resposta a fluidos
Prazo: Avaliado antes e depois do EEOT (dentro de 1 minuto da aplicação do EEOT)
A pressão de pulso muda após a aplicação de EEOT
Avaliado antes e depois do EEOT (dentro de 1 minuto da aplicação do EEOT)
Previsão do volume de ejeção da capacidade de resposta a fluidos
Prazo: Avaliado antes e depois do EEOT (dentro de 1 minuto da aplicação do EEOT)
O volume do curso muda após a aplicação EEOT
Avaliado antes e depois do EEOT (dentro de 1 minuto da aplicação do EEOT)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha do teste SIGH
Prazo: Durante a execução do teste
Presença de tosse
Durante a execução do teste
Taxa de falha do teste EEOT
Prazo: Durante a execução do teste
Disparador do ventilador
Durante a execução do teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIGH_EEOT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e/ou analisados ​​durante este estudo estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever