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Sigh35 和呼气末阻断试验 (EEOT) 用于评估接受压力支持通气的危重患者的液体反应性 (SETUP)

2024年3月29日 更新者：Humanitas Clinical and Research Center

在 35 cmH20 下应用 4 秒的短暂 SIGH 已证明可以可靠地预测接受压力支持通气的危重病人的液体反应性。

呼气末闭塞试验（EEOT）也用于同一类型的患者，目的相同，但研究数量有限。

本研究的目的是比较这两种测试在评估液体反应性方面的可靠性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

评估重症患者的前负荷依赖性对重症监护病房 (ICU) 医生来说是一项挑战。 在受控机械通气期间，动态指标可应用于潮气量 (VT) 足够高的非心律失常患者，即 > 8 ml/kg 和非严重肺顺应性受损。 在有自主呼吸活动的患者中，机械通气和血流动力学之间的相互作用更为复杂，其呼吸努力会影响胸腔内压力和静脉回流至右心室 (RV)。

为了克服这些限制，功能性血流动力学评估，包括确定心脏前负荷突然变化的动作，例如被动抬腿 (PLR) 或呼气末闭塞试验 (EEO)，是评估液体反应性的一种有价值的方法。

无论通气辅助和通气模式如何，PLR 和 EEO 都已成功用于评估液体反应性。 然而不幸的是，一些缺点限制了这些操作在临床实践中的广泛使用。 一方面，PLR 不能应用于某些临床情况，例如髋部、腿部或腰椎的创伤、深静脉血栓形成、颅内或腹部高压。 事实上，最近的一项大型观察性研究表明，PLR 是评估容量反应性的最常见形式，尽管如此，只有 10.7% 的患者需要进行容量反应性评估。 另一方面，据报道，EEO 失败率高达 22.5%，这是由于可见的患者对阻塞气道的努力所致。

最近成功地测试了一种新方法，用于评估接受部分通气辅助的患者的液体反应性。 有人提出，收缩动脉压 (SAP)、脉压 (PP) 和每搏量指数 (SVI) 的基线变化与“叹气”动作期间产生的气道压力 (Paw) 的关系可以预测液体反应性接受压力支持通气 (PSV) 的 ICU 患者 在第一个“概念验证”研究（在 40 名血液动力学不稳定的 ICU 患者中进行）中，按照计算机生成的随机顺序测试了三声叹息，时间为 15 (SIGH15)、25 ( SIGH25) 和 35 (SIGH35) cmH2O 总吸气爪 (PEEP + PSV)。 结果表明，只有应用 SIGH35 后记录的脉压变化才能成功预测液体反应性。 [SIGH35 后 PP 的 AUC = 0.91 (0.82 - 0.99)；灵敏度 75% (47.6%-92.7%) 特异性 91.6 (73.0% - 98.9%)； ROC 曲线的最佳阈值为基线的-35%]。

血液动力学测量。 所有患者都将配备动脉波形的连续血液动力学监测

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
      • Rozzano、Milano、意大利

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 接受 PSV 通气的成人（>18 岁）ICU 患者
  • 吸气支持水平 (PS) 在 8 到 15 cmH2O 之间，呼气末正压 (PEEP) 在 5 到 12 cmH2O 之间，

  • 存在急性循环衰竭定义为：

    • 已知高血压患者的收缩压 (SBP) ≤90 mmHg 或平均动脉压 (MAP) ≤70 mmHg 或需要血管升压药维持 SBP >90 mmHg 或 MAP >70 mmHg 或 SBP 下降 > 50 mm Hg，以及一名或更多以下内容：
    • 尿流率≤0.5 mL/kg/min ≥2 小时
    • 心率≥100次/分
    • 存在皮肤斑点和 4) 血乳酸浓度 ≥ 4 mmol/L。

排除标准

  • 左心室射血分数<30%或严重瓣膜功能不全
  • 心房颤动
  • 严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
  • 腹腔室综合征
  • 胸腔漏气
  • 动脉波形中的伪影
  • 神经系统疾病引起的病理性呼吸模式
  • 疲劳或呼吸窘迫的迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预 EEO_SIGH
单臂干预。 所有患者将以 1:1 随机顺序接受两项测试（SIGH 和 EEOT）
诊断测试：叹
要将 Sigh35 添加到 PSV，呼吸机设置为压力控制同步间歇指令通气加 PSV [SIMV (PC) + PS 模式]，SIMV 速率设置为 1/分钟，吸气时间为 4 秒。 SIMV (PC) = 35 cmH20 的总吸气支持 (PEEP + PS)。
诊断测试：EEOT
• EEOT 是通过中断机械通气15 秒来执行的，方法是在呼吸机上使用呼气末屏气。 呼吸机触发器设置为 2 L/min。
诊断测试：液体挑战
10 分钟内推注 4 毫升/公斤的液体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
液体反应性的脉压预测
大体时间：SIGH35 前后评估（SIGH35 申请后 1 分钟内）
SIGH35 应用后脉压变化
SIGH35 前后评估（SIGH35 申请后 1 分钟内）
液体反应性的每搏输出量预测
大体时间：SIGH35 前后评估（SIGH35 申请后 1 分钟内）
SIGH35 申请后每搏量变化
SIGH35 前后评估（SIGH35 申请后 1 分钟内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
液体反应性的脉压预测
大体时间：在 EEOT 之前和之后进行评估（EEOT 应用后 1 分钟内）
应用 EEOT 后脉压变化
在 EEOT 之前和之后进行评估（EEOT 应用后 1 分钟内）
液体反应性的每搏输出量预测
大体时间：在 EEOT 之前和之后进行评估（EEOT 应用后 1 分钟内）
应用 EEOT 后每搏量变化
在 EEOT 之前和之后进行评估（EEOT 应用后 1 分钟内）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SIGH 测试失败率
大体时间：在测试执行期间
咳嗽的存在
在测试执行期间
EEOT测试失败率
大体时间：在测试执行期间
呼吸机触发器
在测试执行期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Humanitas Clinical and Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月11日

首次发布 (实际的)

2021年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIGH_EEOT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

本研究中使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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