- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04924920
Suspiro35 y prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes en estado crítico sometidos a ventilación con soporte de presión (SETUP)
Se ha demostrado que la aplicación de un suspiro breve de 4 segundos a 35 cmH20 predice de forma fiable la respuesta a los líquidos en pacientes en estado crítico sometidos a ventilación con soporte de presión.
La prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) también se ha utilizado en el mismo tipo de pacientes, con el mismo propósito, pero en una cantidad limitada de estudios.
El objetivo de este estudio es comparar la confiabilidad de las dos pruebas para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la dependencia de la precarga en pacientes críticos es un desafío para los médicos de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Durante la ventilación mecánica controlada, se pueden aplicar índices dinámicos en pacientes no arrítmicos con un volumen tidal (VT) suficientemente alto, es decir, >8 ml/kg y distensibilidad pulmonar no grave. La interacción entre la ventilación mecánica y la hemodinámica es más compleja en pacientes con actividad respiratoria espontánea, cuyos esfuerzos respiratorios afectan la presión intratorácica y el retorno venoso al ventrículo derecho (VD).
Para superar estas limitaciones, la evaluación hemodinámica funcional, que consiste en maniobras que determinan un cambio repentino en la precarga cardíaca, como la elevación pasiva de piernas (PLR) o la prueba de oclusión al final de la espiración (EEO), representa un medio valioso para evaluar la respuesta a los fluidos.
Tanto PLR como EEO se han utilizado con éxito para evaluar la respuesta a los fluidos, independientemente de la asistencia ventilatoria y el modo de ventilación. Desafortunadamente, sin embargo, algunos inconvenientes limitan el uso extensivo de estas maniobras en la práctica clínica. Por un lado, la PLR no puede aplicarse en algunas situaciones clínicas, como traumatismos de cadera, piernas o columna lumbar, trombosis venosa profunda, hipertensión intracraneal o abdominal. De hecho, un gran estudio observacional reciente mostró que la PLR es la forma más común de evaluación de la respuesta a los fluidos y, sin embargo, se usa solo en el 10,7 % de los pacientes que necesitan la evaluación de la respuesta a los fluidos. Por otro lado, se han informado tasas de fracaso de la EEO de hasta el 22,5 %, como consecuencia del esfuerzo visible del paciente contra la vía aérea ocluida.
Recientemente se ha probado con éxito un nuevo enfoque para evaluar la respuesta a los fluidos en pacientes sometidos a asistencia ventilatoria parcial. Se ha propuesto que los cambios desde el valor inicial de la presión arterial sistólica (SAP), la presión del pulso (PP) y el índice de volumen sistólico (SVI) en relación con la presión de las vías respiratorias (Paw) generada durante una maniobra de "suspiro" pueden predecir la respuesta a los líquidos en Pacientes de la UCI sometidos a ventilación con soporte de presión (PSV) En el primer estudio de "prueba de concepto" (realizado en 40 pacientes de la UCI hemodinámicamente inestables) se probaron tres suspiros, en un orden aleatorio generado por computadora, en 15 (SIGH15), 25 ( SUSpiro25) y 35 (suspiro35) cmH2O de Paw inspiratoria total (PEEP + PSV). Los resultados mostraron que solo la variación de la presión del pulso registrada después de la aplicación de SIGH35 predijo con éxito la respuesta a los fluidos. [AUC de PP después de SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); sensibilidad 75% (47,6%-92,7%) y especificidad 91,6 (73,0%-98,9%); el mejor valor de umbral de la curva ROC fue -35% desde el inicio].
Mediciones hemodinámicas. Todos los pacientes estarán equipados con un monitoreo hemodinámico continuo de la forma de onda arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Antonio Messina, MD
- Número de teléfono: +390282241
- Correo electrónico: antonio.messina@humanitas.it
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Contacto:
- Antonio Messina, MD
- Número de teléfono: +3902822414131
- Correo electrónico: mess81rc@gmail.com
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Rozzano, Milano, Italia
- Reclutamiento
- Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Antonio Messina, PhD
- Número de teléfono: +390282241
- Correo electrónico: antonio.messina@humanitas.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Pacientes adultos (>18 años) en UCI sometidos a ventilación PSV
- Nivel de soporte inspiratorio (PS) entre 8 y 15 cmH2O y presión positiva al final de la espiración (PEEP) entre 5 y 12 cmH2O,
Presencia de insuficiencia circulatoria aguda definida como:
- Presión arterial sistólica (PAS) ≤90 mmHg o presión arterial media (PAM) ≤70 mmHg o necesidad de vasopresores para mantener la PAS >90 mmHg o PAM >70 mmHg o disminución de la PAS > 50 mmHg en pacientes hipertensos conocidos, junto con uno o más de lo siguiente:
- flujo urinario ≤0,5 ml/kg/min durante ≥2 horas
- frecuencia cardíaca ≥100 latidos por minuto
- presencia de manchas en la piel y 4) concentración de lactato en sangre ≥4 mmol/L.
Criterio de exclusión
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30% o disfunción valvular severa
- fibrilación auricular
- síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA)
- síndrome compartimental abdominal
- fuga de aire a través de drenajes torácicos
- artefactos en la forma de onda arterial
- patrones respiratorios patológicos debido a enfermedades neurológicas
- signos de fatiga o dificultad respiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención EEO_SIGH
Intervención con un solo brazo.
Todos los pacientes recibirán las dos pruebas (SIGH y EEOT) en orden de secuencia aleatoria 1:1.
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Para agregar el Sigh35 a PSV, el ventilador se configura en ventilación mandatoria intermitente sincronizada controlada por presión más PSV [SIMV (PC) + modo PS], con una frecuencia SIMV configurada en 1/min y un tiempo inspiratorio de 4 segundos.
SIMV (PC) = 35 cmH20 de soporte inspiratorio total (PEEP + PS).
• El EEOT se realiza interrumpiendo la ventilación mecánica durante 15 segundos, utilizando una parada al final de la espiración del ventilador.
El gatillo del ventilador está fijado en 2 L/min.
Bolo de líquido de 4 ml/kg administrado en 10 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la presión del pulso de la capacidad de respuesta de los fluidos
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de SIGH35 (dentro de 1 minuto desde la aplicación de SIGH35)
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Cambios en la presión del pulso después de la aplicación SIGH35
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Evaluado antes y después de SIGH35 (dentro de 1 minuto desde la aplicación de SIGH35)
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Predicción del volumen sistólico de la capacidad de respuesta a los fluidos
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de SIGH35 (dentro de 1 minuto desde la aplicación de SIGH35)
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Cambios en el volumen sistólico después de la aplicación SIGH35
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Evaluado antes y después de SIGH35 (dentro de 1 minuto desde la aplicación de SIGH35)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de la presión del pulso de la capacidad de respuesta de los fluidos
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después del EEOT (dentro de 1 minuto desde la aplicación del EEOT)
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Cambios en la presión del pulso después de la aplicación de EEOT
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Evaluado antes y después del EEOT (dentro de 1 minuto desde la aplicación del EEOT)
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Predicción del volumen sistólico de la capacidad de respuesta a los fluidos
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después del EEOT (dentro de 1 minuto desde la aplicación del EEOT)
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Cambios en el volumen sistólico después de la aplicación de EEOT
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Evaluado antes y después del EEOT (dentro de 1 minuto desde la aplicación del EEOT)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso de la prueba SIGH
Periodo de tiempo: Durante la ejecución de la prueba
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Presencia de tos
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Durante la ejecución de la prueba
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Tasa de fracaso de la prueba EEOT
Periodo de tiempo: Durante la ejecución de la prueba
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Gatillo del ventilador
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Durante la ejecución de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Messina A, Colombo D, Barra FL, Cammarota G, De Mattei G, Longhini F, Romagnoli S, DellaCorte F, De Backer D, Cecconi M, Navalesi P. Sigh maneuver to enhance assessment of fluid responsiveness during pressure support ventilation. Crit Care. 2019 Jan 28;23(1):31. doi: 10.1186/s13054-018-2294-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIGH_EEOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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