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Suspiro35 y prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes en estado crítico sometidos a ventilación con soporte de presión (SETUP)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Humanitas Clinical and Research Center

Se ha demostrado que la aplicación de un suspiro breve de 4 segundos a 35 cmH20 predice de forma fiable la respuesta a los líquidos en pacientes en estado crítico sometidos a ventilación con soporte de presión.

La prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) también se ha utilizado en el mismo tipo de pacientes, con el mismo propósito, pero en una cantidad limitada de estudios.

El objetivo de este estudio es comparar la confiabilidad de las dos pruebas para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar la dependencia de la precarga en pacientes críticos es un desafío para los médicos de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Durante la ventilación mecánica controlada, se pueden aplicar índices dinámicos en pacientes no arrítmicos con un volumen tidal (VT) suficientemente alto, es decir, >8 ml/kg y distensibilidad pulmonar no grave. La interacción entre la ventilación mecánica y la hemodinámica es más compleja en pacientes con actividad respiratoria espontánea, cuyos esfuerzos respiratorios afectan la presión intratorácica y el retorno venoso al ventrículo derecho (VD).

Para superar estas limitaciones, la evaluación hemodinámica funcional, que consiste en maniobras que determinan un cambio repentino en la precarga cardíaca, como la elevación pasiva de piernas (PLR) o la prueba de oclusión al final de la espiración (EEO), representa un medio valioso para evaluar la respuesta a los fluidos.

Tanto PLR como EEO se han utilizado con éxito para evaluar la respuesta a los fluidos, independientemente de la asistencia ventilatoria y el modo de ventilación. Desafortunadamente, sin embargo, algunos inconvenientes limitan el uso extensivo de estas maniobras en la práctica clínica. Por un lado, la PLR no puede aplicarse en algunas situaciones clínicas, como traumatismos de cadera, piernas o columna lumbar, trombosis venosa profunda, hipertensión intracraneal o abdominal. De hecho, un gran estudio observacional reciente mostró que la PLR es la forma más común de evaluación de la respuesta a los fluidos y, sin embargo, se usa solo en el 10,7 % de los pacientes que necesitan la evaluación de la respuesta a los fluidos. Por otro lado, se han informado tasas de fracaso de la EEO de hasta el 22,5 %, como consecuencia del esfuerzo visible del paciente contra la vía aérea ocluida.

Recientemente se ha probado con éxito un nuevo enfoque para evaluar la respuesta a los fluidos en pacientes sometidos a asistencia ventilatoria parcial. Se ha propuesto que los cambios desde el valor inicial de la presión arterial sistólica (SAP), la presión del pulso (PP) y el índice de volumen sistólico (SVI) en relación con la presión de las vías respiratorias (Paw) generada durante una maniobra de "suspiro" pueden predecir la respuesta a los líquidos en Pacientes de la UCI sometidos a ventilación con soporte de presión (PSV) En el primer estudio de "prueba de concepto" (realizado en 40 pacientes de la UCI hemodinámicamente inestables) se probaron tres suspiros, en un orden aleatorio generado por computadora, en 15 (SIGH15), 25 ( SUSpiro25) y 35 (suspiro35) cmH2O de Paw inspiratoria total (PEEP + PSV). Los resultados mostraron que solo la variación de la presión del pulso registrada después de la aplicación de SIGH35 predijo con éxito la respuesta a los fluidos. [AUC de PP después de SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); sensibilidad 75% (47,6%-92,7%) y especificidad 91,6 (73,0%-98,9%); el mejor valor de umbral de la curva ROC fue -35% desde el inicio].

Mediciones hemodinámicas. Todos los pacientes estarán equipados con un monitoreo hemodinámico continuo de la forma de onda arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Antonio Messina, MD
          • Número de teléfono: +3902822414131
          • Correo electrónico: mess81rc@gmail.com
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Pacientes adultos (>18 años) en UCI sometidos a ventilación PSV
  • Nivel de soporte inspiratorio (PS) entre 8 y 15 cmH2O y presión positiva al final de la espiración (PEEP) entre 5 y 12 cmH2O,
  • Presencia de insuficiencia circulatoria aguda definida como:

    • Presión arterial sistólica (PAS) ≤90 mmHg o presión arterial media (PAM) ≤70 mmHg o necesidad de vasopresores para mantener la PAS >90 mmHg o PAM >70 mmHg o disminución de la PAS > 50 mmHg en pacientes hipertensos conocidos, junto con uno o más de lo siguiente:
    • flujo urinario ≤0,5 ml/kg/min durante ≥2 horas
    • frecuencia cardíaca ≥100 latidos por minuto
    • presencia de manchas en la piel y 4) concentración de lactato en sangre ≥4 mmol/L.

Criterio de exclusión

  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30% o disfunción valvular severa
  • fibrilación auricular
  • síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA)
  • síndrome compartimental abdominal
  • fuga de aire a través de drenajes torácicos
  • artefactos en la forma de onda arterial
  • patrones respiratorios patológicos debido a enfermedades neurológicas
  • signos de fatiga o dificultad respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención EEO_SIGH
Intervención con un solo brazo. Todos los pacientes recibirán las dos pruebas (SIGH y EEOT) en orden de secuencia aleatoria 1:1.
Para agregar el Sigh35 a PSV, el ventilador se configura en ventilación mandatoria intermitente sincronizada controlada por presión más PSV [SIMV (PC) + modo PS], con una frecuencia SIMV configurada en 1/min y un tiempo inspiratorio de 4 segundos. SIMV (PC) = 35 cmH20 de soporte inspiratorio total (PEEP + PS).
• El EEOT se realiza interrumpiendo la ventilación mecánica durante 15 segundos, utilizando una parada al final de la espiración del ventilador. El gatillo del ventilador está fijado en 2 L/min.
Bolo de líquido de 4 ml/kg administrado en 10 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de la presión del pulso de la capacidad de respuesta de los fluidos
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de SIGH35 (dentro de 1 minuto desde la aplicación de SIGH35)
Cambios en la presión del pulso después de la aplicación SIGH35
Evaluado antes y después de SIGH35 (dentro de 1 minuto desde la aplicación de SIGH35)
Predicción del volumen sistólico de la capacidad de respuesta a los fluidos
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de SIGH35 (dentro de 1 minuto desde la aplicación de SIGH35)
Cambios en el volumen sistólico después de la aplicación SIGH35
Evaluado antes y después de SIGH35 (dentro de 1 minuto desde la aplicación de SIGH35)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de la presión del pulso de la capacidad de respuesta de los fluidos
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después del EEOT (dentro de 1 minuto desde la aplicación del EEOT)
Cambios en la presión del pulso después de la aplicación de EEOT
Evaluado antes y después del EEOT (dentro de 1 minuto desde la aplicación del EEOT)
Predicción del volumen sistólico de la capacidad de respuesta a los fluidos
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después del EEOT (dentro de 1 minuto desde la aplicación del EEOT)
Cambios en el volumen sistólico después de la aplicación de EEOT
Evaluado antes y después del EEOT (dentro de 1 minuto desde la aplicación del EEOT)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de la prueba SIGH
Periodo de tiempo: Durante la ejecución de la prueba
Presencia de tos
Durante la ejecución de la prueba
Tasa de fracaso de la prueba EEOT
Periodo de tiempo: Durante la ejecución de la prueba
Gatillo del ventilador
Durante la ejecución de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SIGH_EEOT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y / o analizados durante este estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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