Wdech35 i test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT) do oceny reakcji płynowej u pacjentów w stanie krytycznym poddawanych wentylacji wspomaganej ciśnieniem (SETUP)
Wykazano, że zastosowanie krótkiego WZDECH trwającego 4 sekundy przy 35 cmH2O pozwala wiarygodnie przewidywać reaktywność płynów u krytycznie chorych pacjentów poddawanych wentylacji wspomaganej ciśnieniowo.
Test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT) był również stosowany u tego samego typu pacjentów, w tym samym celu, ale w ograniczonej liczbie badań.
Celem tego badania jest porównanie wiarygodności obu testów w ocenie reaktywności płynowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena zależności obciążenia wstępnego u pacjentów w stanie krytycznym stanowi wyzwanie dla lekarzy oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej indeksy dynamiczne można zastosować u pacjentów bez arytmii z wystarczająco dużą objętością oddechową (VT), tj. >8 ml/kg i podatnością płuc w nieznacznym stopniu. Zależność między wentylacją mechaniczną a hemodynamiczną jest bardziej złożona u pacjentów ze spontaniczną czynnością oddechową, u których wysiłek oddechowy wpływa na ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej i powrót żylny do prawej komory (RV).
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, czynnościowa ocena hemodynamiczna, polegająca na manewrach określających nagłą zmianę obciążenia wstępnego serca, takich jak bierne unoszenie nóg (PLR) lub test okluzji końcowo-wydechowej (EEO), stanowi cenny sposób oceny reaktywności płynowej.
Zarówno PLR, jak i EEO zostały z powodzeniem wykorzystane do oceny reaktywności płynów, niezależnie od wspomagania wentylacji i trybu wentylacji. Niestety jednak pewne wady ograniczają szerokie zastosowanie tych manewrów w praktyce klinicznej. Z jednej strony PLR nie może być stosowany w niektórych sytuacjach klinicznych, takich jak urazy stawu biodrowego, nóg czy odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub brzuszne. Rzeczywiście, ostatnie duże badanie obserwacyjne wykazało, że PLR jest najczęstszą formą oceny odpowiedzi na płyny, mimo to jest stosowana tylko u 10,7% pacjentów wymagających oceny odpowiedzi na płyny. Z drugiej strony odnotowano odsetek niepowodzeń EEO sięgający 22,5% w wyniku widocznego wysiłku pacjenta w walce z zatkanymi drogami oddechowymi.
Niedawno z powodzeniem przetestowano nowe podejście do oceny reaktywności płynowej u pacjentów poddawanych częściowej wspomaganej wentylacji. Zaproponowano, że zmiany od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP), ciśnienia tętna (PP) i wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) w stosunku do ciśnienia w drogach oddechowych (Paw) generowanego podczas manewru „westchnięcia” mogą przewidywać reakcję płynową w Pacjenci OIOM poddawani wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) W pierwszym badaniu typu „proof of concept” (przeprowadzonym na 40 niestabilnych hemodynamicznie pacjentach OIOM) przetestowano trzy westchnienia, w losowej kolejności wygenerowanej komputerowo, przy 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) i 35 (SIGH35) cmH2O całkowitej wdechowej łapy (PEEP + PSV). Wyniki pokazały, że tylko zmiana ciśnienia tętna zarejestrowana po zastosowaniu SIGH35 z powodzeniem przewidywała reaktywność płynów. [AUC PP po SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); czułość 75% (47,6%-92,7%) i specyficzność 91,6 (73,0%-98,9%); najlepsza wartość progowa krzywej ROC wynosiła -35% od wartości wyjściowej].
Pomiary hemodynamiczne. Wszyscy pacjenci będą wyposażeni w ciągły monitoring hemodynamiczny kształtu fali tętniczej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- HUMANITAS Research Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Messina, MD
- Numer telefonu: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
-
Kontakt:
- Antonio Messina, MD
- Numer telefonu: +3902822414131
- E-mail: mess81rc@gmail.com
-
Rozzano, Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- HUMANITAS Research Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Messina, PhD
- Numer telefonu: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Dorośli (>18 lat) pacjenci OIOM poddawani wentylacji PSV
- poziom wspomagania wdechu (PS) między 8 a 15 cmH2O i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) między 5 a 12 cmH2O,
Obecność ostrej niewydolności krążenia definiowanej jako:
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≤90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤70 mmHg lub wymagające wazopresorów do utrzymania SBP >90 mmHg lub MAP >70 mmHg lub spadek SBP >50 mmHg u pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, wraz z jednym lub więcej z poniższych:
- przepływ moczu ≤0,5 ml/kg/min przez ≥2 godziny
- tętno ≥100 uderzeń na minutę
- obecność plamistości skóry i 4) stężenie mleczanów we krwi ≥4 mmol/L.
Kryteria wyłączenia
- frakcja wyrzutowa lewej komory <30% lub ciężka dysfunkcja zastawek
- migotanie przedsionków
- zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
- zespół przedziału brzusznego
- wyciek powietrza przez dreny klatki piersiowej
- artefakty w kształcie fali tętniczej
- patologiczne wzorce oddychania spowodowane chorobami neurologicznymi
- oznaki zmęczenia lub niewydolności oddechowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja EEO_SIGH
Interwencja pojedynczego ramienia.
Wszyscy pacjenci otrzymają dwa testy (SIGH i EEOT) w losowej kolejności 1:1
|
Aby dodać Sigh35 do PSV, respirator jest ustawiony na sterowaną ciśnieniem zsynchronizowaną przerywaną wentylację wymuszoną plus PSV [tryb SIMV (PC) + PS], z częstością SIMV ustawioną na 1/min i czasem wdechu 4 sekundy.
SIMV (PC) = 35 cmH20 całkowitego wspomagania wdechowego (PEEP + PS).
• EEOT jest wykonywany poprzez przerwanie wentylacji mechanicznej na 15 sekund, poprzez użycie respiratora i zatrzymanie go na końcu wydechu.
Spust respiratora jest ustawiony na 2 l/min.
Bolus płynów w ilości 4 ml/kg podany w ciągu 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie ciśnienia tętna reaktywności płynów
Ramy czasowe: Ocena przed i po SIGH35 (w ciągu 1 minuty od zastosowania SIGH35)
|
Zmiany ciśnienia tętna po zastosowaniu SIGH35
|
Ocena przed i po SIGH35 (w ciągu 1 minuty od zastosowania SIGH35)
|
|
Przewidywanie objętości wyrzutowej reaktywności płynów
Ramy czasowe: Ocena przed i po SIGH35 (w ciągu 1 minuty od zastosowania SIGH35)
|
Zmienia się objętość udaru mózgu po zastosowaniu SIGH35
|
Ocena przed i po SIGH35 (w ciągu 1 minuty od zastosowania SIGH35)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie ciśnienia tętna reaktywności płynów
Ramy czasowe: Ocena przed i po EEOT (w ciągu 1 minuty od zastosowania EEOT)
|
Zmiany ciśnienia tętna po zastosowaniu EEOT
|
Ocena przed i po EEOT (w ciągu 1 minuty od zastosowania EEOT)
|
|
Przewidywanie objętości wyrzutowej reaktywności płynów
Ramy czasowe: Ocena przed i po EEOT (w ciągu 1 minuty od zastosowania EEOT)
|
Objętość uderzeń zmienia się po zastosowaniu EEOT
|
Ocena przed i po EEOT (w ciągu 1 minuty od zastosowania EEOT)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzenia testu SIGH
Ramy czasowe: Podczas wykonywania testu
|
Obecność kaszlu
|
Podczas wykonywania testu
|
|
Wskaźnik niepowodzenia testu EEOT
Ramy czasowe: Podczas wykonywania testu
|
Wyzwalacz wentylatora
|
Podczas wykonywania testu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Messina A, Colombo D, Barra FL, Cammarota G, De Mattei G, Longhini F, Romagnoli S, DellaCorte F, De Backer D, Cecconi M, Navalesi P. Sigh maneuver to enhance assessment of fluid responsiveness during pressure support ventilation. Crit Care. 2019 Jan 28;23(1):31. doi: 10.1186/s13054-018-2294-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIGH_EEOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .