Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sigh35 och End-expiratoriskt ocklusionstest (EEOT) för att bedöma vätskerespons hos kritiskt sjuka patienter som genomgår tryckstödsventilation (SETUP)

29 mars 2024 uppdaterad av: Humanitas Clinical and Research Center

Tillämpningen av en kort SIGH på 4 sekunder vid 35 cmH20 har visat sig på ett tillförlitligt sätt förutsäga vätskerespons hos kritiskt sjuka patienter som genomgår tryckstödsventilation.

Det slutexpiratoriska ocklusionstestet (EEOT) har också använts på samma typ av patienter, med samma syfte, men i ett begränsat antal studier.

Syftet med denna studie är att jämföra tillförlitligheten hos de två testerna för att bedöma vätskerespons.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att bedöma preload-beroende hos kritiskt sjuka patienter är en utmaning för intensivvårdsavdelningens (ICU) läkare. Under kontrollerad mekanisk ventilation kan dynamiska index appliceras på icke-arytmiska patienter med tillräckligt hög tidalvolym (VT), d.v.s. >8 ml/kg och icke-allvarligt nedsatt lungkompliance. Samspelet mellan mekanisk ventilation och hemodynamisk är mer komplext hos patienter med en spontan andningsaktivitet, vars andningsansträngningar påverkar intratorakalt tryck och venös återgång till höger ventrikel (RV).

För att övervinna dessa begränsningar representerar funktionell hemodynamisk bedömning, som består i manövrar som bestämmer en plötslig förändring i hjärtförspänningen, såsom passiv benhöjning (PLR) eller endexpiratoriskt ocklusionstest (EEO), ett värdefullt sätt för bedömning av vätskerespons.

Både PLR ​​och EEO har framgångsrikt använts för att bedöma vätskerespons, oavsett andningshjälp och ventilationssätt. Tyvärr begränsar emellertid vissa nackdelar den omfattande användningen av dessa manövrar i klinisk praxis. Å ena sidan kan PLR inte tillämpas i vissa kliniska situationer, såsom traumatism i höften, benen eller ländryggen, djup ventrombos, intrakraniell eller abdominal hypertoni. Faktum är att en nyligen genomförd stor observationsstudie visade att PLR är den vanligaste formen av bedömning av vätskekänslighet, men används ändå hos endast 10,7 % av patienterna som kräver bedömning av vätskekänslighet. Å andra sidan har frekvenser av EEO-fel så höga som 22,5 % rapporterats, till följd av synliga patientens ansträngning mot den tilltäppta luftvägen.

Det har nyligen framgångsrikt testats ett nytt tillvägagångssätt för att bedöma vätskerespons hos patienter som genomgår partiell andningshjälp. Det har föreslagits att förändringarna från baslinjen för systoliskt artärtryck (SAP), pulstryck (PP) och slagvolymindex (SVI) i förhållande till luftvägstrycket (Paw) som genereras under en "suck"-manöver kan förutsäga vätskerespons i ICU-patienter som genomgår tryckstödsventilation (PSV) I den första "proof of concept"-studien (som utfördes på 40 hemodynamiskt instabila ICU-patienter) har tre suckar testats, i en datorgenererad slumpmässig ordning, vid antingen 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) och 35 (SIGH35) cmH2O av total inandningstass (PEEP + PSV). Resultaten visade att endast variationen av pulstrycket registrerat efter SIGH35-applicering framgångsrikt förutspådde vätskerespons. [AUC av PP efter SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); känslighet 75 % (47,6 %-92,7 %) och specificitet 91,6 (73,0%-98,9%); bästa tröskelvärdet för ROC-kurvan var -35 % från baslinjen].

Hemodynamiska mätningar. Alla patienter kommer att utrustas med en kontinuerlig hemodynamisk övervakning av arteriell vågform

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
      • Rozzano, Milano, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Vuxna (>18 år) intensivvårdspatienter som genomgår PSV-ventilation
  • Inspiratorisk stödnivå (PS) mellan 8 och 15 cmH2O och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) mellan 5 och 12 cmH2O,
  • Förekomst av akut cirkulationssvikt definierad som:

    • Systoliskt blodtryck (SBP) ≤90 mmHg eller medelartärtryck (MAP) ≤70 mmHg eller som kräver vasopressorer för att bibehålla SBP >90 mmHg eller MAP >70 mmHg eller minskning av SBP > 50 mm Hg hos kända hypertensiva patienter, tillsammans med en eller mer av följande:
    • urinflöde ≤0,5 mL/kg/min under ≥2 timmar
    • hjärtfrekvens ≥100 slag per minut
    • förekomst av hudfläckar och 4) blodlaktatkoncentration ≥4 mmol/L.

Exklusions kriterier

  • vänsterkammars ejektionsfraktion <30 % eller allvarlig valvulär dysfunktion
  • förmaksflimmer
  • allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS)
  • bukkompartmentsyndrom
  • luftläckage genom bröstavlopp
  • artefakter i arteriell vågform
  • patologiska andningsmönster på grund av neurologiska sjukdomar
  • tecken på trötthet eller andningsbesvär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention EEO_SIGH
Enarmsingrepp. Alla patienter kommer att få de två testerna (SIGH och EEOT) i slumpmässig ordningsföljd 1:1
För att lägga till Sigh35 till PSV är ventilatorn inställd på tryckstyrd synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation plus PSV [SIMV (PC) + PS-läge], med SIMV-hastighet inställd på 1/min och inandningstid på 4 sekunder. SIMV (PC) = 35 cmH20 totalt inandningsstöd (PEEP + PS).
• EEOT utförs genom att avbryta den mekaniska ventilationen i 15 sekunder, genom att använda och slutexpiratoriskt hålla på ventilatorn. Ventilatortriggern är inställd på 2 L/min.
Bolus av vätskor på 4 ml/kg ges inom 10 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulstrycksförutsägelse av vätskerespons
Tidsram: Utvärderad före och efter SIGH35 (inom 1 minut från SIGH35-applikation)
Pulstrycket ändras efter SIGH35 applicering
Utvärderad före och efter SIGH35 (inom 1 minut från SIGH35-applikation)
Slagvolymförutsägelse av vätskerespons
Tidsram: Utvärderad före och efter SIGH35 (inom 1 minut från SIGH35-applikation)
Slagvolymen ändras efter applicering av SIGH35
Utvärderad före och efter SIGH35 (inom 1 minut från SIGH35-applikation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulstrycksförutsägelse av vätskerespons
Tidsram: Utvärderad före och efter EEOT (inom 1 minut från EEOT-ansökan)
Pulstrycket ändras efter EEOT-applicering
Utvärderad före och efter EEOT (inom 1 minut från EEOT-ansökan)
Slagvolymförutsägelse av vätskerespons
Tidsram: Utvärderad före och efter EEOT (inom 1 minut från EEOT-ansökan)
Slagvolymen ändras efter applicering av EEOT
Utvärderad före och efter EEOT (inom 1 minut från EEOT-ansökan)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för misslyckande av SIGH-testet
Tidsram: Under testkörningen
Förekomst av hosta
Under testkörningen
Frekvens för fel på EEOT-testet
Tidsram: Under testkörningen
Ventilatorns utlösare
Under testkörningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIGH_EEOT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som används och/eller analyseras under denna studie är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritiskt sjuka patienter

3
Prenumerera