- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04924920
Sigh35 och End-expiratoriskt ocklusionstest (EEOT) för att bedöma vätskerespons hos kritiskt sjuka patienter som genomgår tryckstödsventilation (SETUP)
Tillämpningen av en kort SIGH på 4 sekunder vid 35 cmH20 har visat sig på ett tillförlitligt sätt förutsäga vätskerespons hos kritiskt sjuka patienter som genomgår tryckstödsventilation.
Det slutexpiratoriska ocklusionstestet (EEOT) har också använts på samma typ av patienter, med samma syfte, men i ett begränsat antal studier.
Syftet med denna studie är att jämföra tillförlitligheten hos de två testerna för att bedöma vätskerespons.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bedöma preload-beroende hos kritiskt sjuka patienter är en utmaning för intensivvårdsavdelningens (ICU) läkare. Under kontrollerad mekanisk ventilation kan dynamiska index appliceras på icke-arytmiska patienter med tillräckligt hög tidalvolym (VT), d.v.s. >8 ml/kg och icke-allvarligt nedsatt lungkompliance. Samspelet mellan mekanisk ventilation och hemodynamisk är mer komplext hos patienter med en spontan andningsaktivitet, vars andningsansträngningar påverkar intratorakalt tryck och venös återgång till höger ventrikel (RV).
För att övervinna dessa begränsningar representerar funktionell hemodynamisk bedömning, som består i manövrar som bestämmer en plötslig förändring i hjärtförspänningen, såsom passiv benhöjning (PLR) eller endexpiratoriskt ocklusionstest (EEO), ett värdefullt sätt för bedömning av vätskerespons.
Både PLR och EEO har framgångsrikt använts för att bedöma vätskerespons, oavsett andningshjälp och ventilationssätt. Tyvärr begränsar emellertid vissa nackdelar den omfattande användningen av dessa manövrar i klinisk praxis. Å ena sidan kan PLR inte tillämpas i vissa kliniska situationer, såsom traumatism i höften, benen eller ländryggen, djup ventrombos, intrakraniell eller abdominal hypertoni. Faktum är att en nyligen genomförd stor observationsstudie visade att PLR är den vanligaste formen av bedömning av vätskekänslighet, men används ändå hos endast 10,7 % av patienterna som kräver bedömning av vätskekänslighet. Å andra sidan har frekvenser av EEO-fel så höga som 22,5 % rapporterats, till följd av synliga patientens ansträngning mot den tilltäppta luftvägen.
Det har nyligen framgångsrikt testats ett nytt tillvägagångssätt för att bedöma vätskerespons hos patienter som genomgår partiell andningshjälp. Det har föreslagits att förändringarna från baslinjen för systoliskt artärtryck (SAP), pulstryck (PP) och slagvolymindex (SVI) i förhållande till luftvägstrycket (Paw) som genereras under en "suck"-manöver kan förutsäga vätskerespons i ICU-patienter som genomgår tryckstödsventilation (PSV) I den första "proof of concept"-studien (som utfördes på 40 hemodynamiskt instabila ICU-patienter) har tre suckar testats, i en datorgenererad slumpmässig ordning, vid antingen 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) och 35 (SIGH35) cmH2O av total inandningstass (PEEP + PSV). Resultaten visade att endast variationen av pulstrycket registrerat efter SIGH35-applicering framgångsrikt förutspådde vätskerespons. [AUC av PP efter SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); känslighet 75 % (47,6 %-92,7 %) och specificitet 91,6 (73,0%-98,9%); bästa tröskelvärdet för ROC-kurvan var -35 % från baslinjen].
Hemodynamiska mätningar. Alla patienter kommer att utrustas med en kontinuerlig hemodynamisk övervakning av arteriell vågform
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Messina, MD
- Telefonnummer: +390282241
- E-post: antonio.messina@humanitas.it
-
Kontakt:
- Antonio Messina, MD
- Telefonnummer: +3902822414131
- E-post: mess81rc@gmail.com
-
Rozzano, Milano, Italien
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Messina, PhD
- Telefonnummer: +390282241
- E-post: antonio.messina@humanitas.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Vuxna (>18 år) intensivvårdspatienter som genomgår PSV-ventilation
- Inspiratorisk stödnivå (PS) mellan 8 och 15 cmH2O och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) mellan 5 och 12 cmH2O,
Förekomst av akut cirkulationssvikt definierad som:
- Systoliskt blodtryck (SBP) ≤90 mmHg eller medelartärtryck (MAP) ≤70 mmHg eller som kräver vasopressorer för att bibehålla SBP >90 mmHg eller MAP >70 mmHg eller minskning av SBP > 50 mm Hg hos kända hypertensiva patienter, tillsammans med en eller mer av följande:
- urinflöde ≤0,5 mL/kg/min under ≥2 timmar
- hjärtfrekvens ≥100 slag per minut
- förekomst av hudfläckar och 4) blodlaktatkoncentration ≥4 mmol/L.
Exklusions kriterier
- vänsterkammars ejektionsfraktion <30 % eller allvarlig valvulär dysfunktion
- förmaksflimmer
- allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS)
- bukkompartmentsyndrom
- luftläckage genom bröstavlopp
- artefakter i arteriell vågform
- patologiska andningsmönster på grund av neurologiska sjukdomar
- tecken på trötthet eller andningsbesvär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention EEO_SIGH
Enarmsingrepp.
Alla patienter kommer att få de två testerna (SIGH och EEOT) i slumpmässig ordningsföljd 1:1
|
För att lägga till Sigh35 till PSV är ventilatorn inställd på tryckstyrd synkroniserad intermittent obligatorisk ventilation plus PSV [SIMV (PC) + PS-läge], med SIMV-hastighet inställd på 1/min och inandningstid på 4 sekunder.
SIMV (PC) = 35 cmH20 totalt inandningsstöd (PEEP + PS).
• EEOT utförs genom att avbryta den mekaniska ventilationen i 15 sekunder, genom att använda och slutexpiratoriskt hålla på ventilatorn.
Ventilatortriggern är inställd på 2 L/min.
Bolus av vätskor på 4 ml/kg ges inom 10 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pulstrycksförutsägelse av vätskerespons
Tidsram: Utvärderad före och efter SIGH35 (inom 1 minut från SIGH35-applikation)
|
Pulstrycket ändras efter SIGH35 applicering
|
Utvärderad före och efter SIGH35 (inom 1 minut från SIGH35-applikation)
|
Slagvolymförutsägelse av vätskerespons
Tidsram: Utvärderad före och efter SIGH35 (inom 1 minut från SIGH35-applikation)
|
Slagvolymen ändras efter applicering av SIGH35
|
Utvärderad före och efter SIGH35 (inom 1 minut från SIGH35-applikation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pulstrycksförutsägelse av vätskerespons
Tidsram: Utvärderad före och efter EEOT (inom 1 minut från EEOT-ansökan)
|
Pulstrycket ändras efter EEOT-applicering
|
Utvärderad före och efter EEOT (inom 1 minut från EEOT-ansökan)
|
Slagvolymförutsägelse av vätskerespons
Tidsram: Utvärderad före och efter EEOT (inom 1 minut från EEOT-ansökan)
|
Slagvolymen ändras efter applicering av EEOT
|
Utvärderad före och efter EEOT (inom 1 minut från EEOT-ansökan)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för misslyckande av SIGH-testet
Tidsram: Under testkörningen
|
Förekomst av hosta
|
Under testkörningen
|
Frekvens för fel på EEOT-testet
Tidsram: Under testkörningen
|
Ventilatorns utlösare
|
Under testkörningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Messina A, Colombo D, Barra FL, Cammarota G, De Mattei G, Longhini F, Romagnoli S, DellaCorte F, De Backer D, Cecconi M, Navalesi P. Sigh maneuver to enhance assessment of fluid responsiveness during pressure support ventilation. Crit Care. 2019 Jan 28;23(1):31. doi: 10.1186/s13054-018-2294-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIGH_EEOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritiskt sjuka patienter
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad