Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sigh35 en End-expiratoire occlusietest (EEOT) voor het beoordelen van de vloeistofreactiviteit bij ernstig zieke patiënten die drukondersteunende beademing ondergaan (SETUP)

29 maart 2024 bijgewerkt door: Humanitas Clinical and Research Center

De toepassing van een korte SIGH van 4 seconden bij 35 cmH20 blijkt een betrouwbare voorspelling te zijn van de vloeistofrespons bij ernstig zieke patiënten die drukondersteunende beademing ondergaan.

De end-expiratoire occlusietest (EEOT) is ook gebruikt bij hetzelfde type patiënten, met hetzelfde doel, maar in een beperkt aantal studies.

Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid van de twee tests te vergelijken bij het beoordelen van de respons op vloeistoffen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het beoordelen van preload-afhankelijkheid bij ernstig zieke patiënten is een uitdaging voor de artsen van de Intensive Care (ICU). Tijdens gecontroleerde mechanische beademing kunnen dynamische indexen worden toegepast bij niet-aritmische patiënten met een voldoende hoog teugvolume (VT), d.w.z. >8 ml/kg en een niet-ernstig verminderde longcompliantie. Het samenspel tussen mechanische beademing en hemodynamiek is complexer bij patiënten met een spontane ademhalingsactiviteit, bij wie de ademhalingsinspanningen de intrathoracale druk en de veneuze terugkeer naar het rechterventrikel (RV) beïnvloeden.

Om deze beperkingen te overwinnen, vormt functionele hemodynamische beoordeling, bestaande uit manoeuvres die een plotselinge verandering in de cardiale voorbelasting bepalen, zoals Passive leg raise (PLR) of end-expiratoire occlusietest (EEO), een waardevol middel voor beoordeling van vloeistofresponsiviteit.

Zowel PLR als EEO zijn met succes gebruikt voor het beoordelen van de vloeistofrespons, ongeacht de beademingsondersteuning en de beademingsmodus. Helaas beperken sommige nadelen echter het uitgebreide gebruik van deze manoeuvres in de klinische praktijk. Enerzijds kan PLR niet worden toegepast in sommige klinische situaties, zoals trauma's van de heup, benen of lumbale wervelkolom, diepe veneuze trombose, intracraniale of abdominale hypertensie. Een recent groot observationeel onderzoek toonde inderdaad aan dat PLR de meest gebruikelijke vorm van beoordeling van de reactie op vocht is, en dat het niettemin bij slechts 10,7% van de patiënten wordt gebruikt waarbij de beoordeling van de reactie op vloeistof noodzakelijk is. Aan de andere kant zijn percentages van EEO-falen tot wel 22,5% gerapporteerd, als gevolg van zichtbare inspanning van de patiënt tegen de verstopte luchtweg.

Het is onlangs met succes getest als een nieuwe benadering voor het beoordelen van de vloeistofrespons bij patiënten die gedeeltelijke beademing ondergaan. Er is voorgesteld dat de veranderingen ten opzichte van de basislijn van de systolische arteriële druk (SAP), polsdruk (PP) en slagvolume-index (SVI) in relatie tot de luchtwegdruk (Paw) gegenereerd tijdens een "zucht"-manoeuvre, vloeistofrespons kunnen voorspellen in IC-patiënten die drukondersteunende beademing (PSV) ondergaan In de eerste "proof of concept"-studie (uitgevoerd bij 40 hemodynamisch onstabiele IC-patiënten) zijn drie zuchten getest, in een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde, op 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) en 35 (SIGH35) cmH2O van de totale inspiratoire poot (PEEP + PSV). De resultaten toonden aan dat alleen de variatie van de polsdruk die werd geregistreerd na het aanbrengen van SIGH35, de respons van de vloeistof met succes voorspelde. [AUC van PP na SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); gevoeligheid 75% (47,6%-92,7%) en specificiteit 91,6 (73,0% - 98,9%); beste drempelwaarde van de ROC-curve was -35% ten opzichte van de uitgangswaarde].

Hemodynamische metingen. Alle patiënten zullen worden uitgerust met een continue hemodynamische bewaking van de arteriële golfvorm

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
      • Rozzano, Milano, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Volwassen (>18 jaar) IC-patiënten die PSV-beademing ondergaan
  • Inspiratoir ondersteuningsniveau (PS) tussen 8 en 15 cmH2O en positieve eind-expiratoire druk (PEEP) tussen 5 en 12 cmH2O,
  • Aanwezigheid van acuut falen van de bloedsomloop gedefinieerd als:

    • Systolische bloeddruk (SBP) ≤90 mmHg of gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤70 mmHg of waarvoor vasopressoren nodig zijn om SBP >90 mmHg of MAP >70 mmHg te behouden of afname van SBP > 50 mm Hg bij bekende hypertensieve patiënten, samen met één of meer van het volgende:
    • urinestroom ≤0,5 ml/kg/min gedurende ≥2 uur
    • hartslag ≥100 slagen per minuut
    • aanwezigheid van huidvlekken en 4) bloedlactaatconcentratie ≥4 mmol/L.

Uitsluitingscriteria

  • linkerventrikelejectiefractie <30% of ernstige klepdisfunctie
  • atriale fibrillatie
  • ernstig acuut respiratory distress syndrome (ARDS)
  • abdominaal compartiment syndroom
  • luchtlekkage via thoraxdrains
  • artefacten in arteriële golfvorm
  • pathologische ademhalingspatronen als gevolg van neurologische aandoeningen
  • tekenen van vermoeidheid of ademnood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie EEO_SIGH
Interventie met één arm. Alle patiënten zullen de twee tests (SIGH en EEOT) ontvangen in een willekeurige volgorde van 1:1
Om de Sigh35 aan PSV toe te voegen, wordt het beademingsapparaat ingesteld op drukgestuurde gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing plus PSV [SIMV (PC) + PS-modus], met een SIMV-snelheid ingesteld op 1/min en een inspiratietijd van 4 seconden. SIMV (PC) = 35 cmH20 totale inspiratieondersteuning (PEEP + PS).
• De EEOT wordt uitgevoerd door de mechanische beademing gedurende 15 seconden te onderbreken, door gebruik te maken van een end-expiratoire hold op de ventilator. De ventilatortrigger is ingesteld op 2 l/min.
Bolus met vloeistof van 4 ml/kg toegediend binnen 10 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsdrukvoorspelling van vloeistofrespons
Tijdsspanne: Geëvalueerd voor en na SIGH35 (binnen 1 minuut na aanbrengen SIGH35)
Polsdruk verandert na toepassing van SIGH35
Geëvalueerd voor en na SIGH35 (binnen 1 minuut na aanbrengen SIGH35)
Voorspelling van slagvolume van vloeistofrespons
Tijdsspanne: Geëvalueerd voor en na SIGH35 (binnen 1 minuut na aanbrengen SIGH35)
Slagvolume verandert na toepassing van SIGH35
Geëvalueerd voor en na SIGH35 (binnen 1 minuut na aanbrengen SIGH35)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsdrukvoorspelling van vloeistofrespons
Tijdsspanne: Geëvalueerd voor en na EEOT (binnen 1 minuut na EEOT-aanvraag)
Pulsdruk verandert na EEOT-toepassing
Geëvalueerd voor en na EEOT (binnen 1 minuut na EEOT-aanvraag)
Voorspelling van slagvolume van vloeistofrespons
Tijdsspanne: Geëvalueerd voor en na EEOT (binnen 1 minuut na EEOT-aanvraag)
Slagvolume verandert na toepassing van EEOT
Geëvalueerd voor en na EEOT (binnen 1 minuut na EEOT-aanvraag)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalpercentage van SIGH-test
Tijdsspanne: Tijdens de proefuitvoering
Aanwezigheid van hoest
Tijdens de proefuitvoering
Faalpercentage van de EEOT-test
Tijdsspanne: Tijdens de proefuitvoering
Trigger van de ventilator
Tijdens de proefuitvoering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIGH_EEOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens dit onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren