- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04924920
Sigh35 en End-expiratoire occlusietest (EEOT) voor het beoordelen van de vloeistofreactiviteit bij ernstig zieke patiënten die drukondersteunende beademing ondergaan (SETUP)
De toepassing van een korte SIGH van 4 seconden bij 35 cmH20 blijkt een betrouwbare voorspelling te zijn van de vloeistofrespons bij ernstig zieke patiënten die drukondersteunende beademing ondergaan.
De end-expiratoire occlusietest (EEOT) is ook gebruikt bij hetzelfde type patiënten, met hetzelfde doel, maar in een beperkt aantal studies.
Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid van de twee tests te vergelijken bij het beoordelen van de respons op vloeistoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beoordelen van preload-afhankelijkheid bij ernstig zieke patiënten is een uitdaging voor de artsen van de Intensive Care (ICU). Tijdens gecontroleerde mechanische beademing kunnen dynamische indexen worden toegepast bij niet-aritmische patiënten met een voldoende hoog teugvolume (VT), d.w.z. >8 ml/kg en een niet-ernstig verminderde longcompliantie. Het samenspel tussen mechanische beademing en hemodynamiek is complexer bij patiënten met een spontane ademhalingsactiviteit, bij wie de ademhalingsinspanningen de intrathoracale druk en de veneuze terugkeer naar het rechterventrikel (RV) beïnvloeden.
Om deze beperkingen te overwinnen, vormt functionele hemodynamische beoordeling, bestaande uit manoeuvres die een plotselinge verandering in de cardiale voorbelasting bepalen, zoals Passive leg raise (PLR) of end-expiratoire occlusietest (EEO), een waardevol middel voor beoordeling van vloeistofresponsiviteit.
Zowel PLR als EEO zijn met succes gebruikt voor het beoordelen van de vloeistofrespons, ongeacht de beademingsondersteuning en de beademingsmodus. Helaas beperken sommige nadelen echter het uitgebreide gebruik van deze manoeuvres in de klinische praktijk. Enerzijds kan PLR niet worden toegepast in sommige klinische situaties, zoals trauma's van de heup, benen of lumbale wervelkolom, diepe veneuze trombose, intracraniale of abdominale hypertensie. Een recent groot observationeel onderzoek toonde inderdaad aan dat PLR de meest gebruikelijke vorm van beoordeling van de reactie op vocht is, en dat het niettemin bij slechts 10,7% van de patiënten wordt gebruikt waarbij de beoordeling van de reactie op vloeistof noodzakelijk is. Aan de andere kant zijn percentages van EEO-falen tot wel 22,5% gerapporteerd, als gevolg van zichtbare inspanning van de patiënt tegen de verstopte luchtweg.
Het is onlangs met succes getest als een nieuwe benadering voor het beoordelen van de vloeistofrespons bij patiënten die gedeeltelijke beademing ondergaan. Er is voorgesteld dat de veranderingen ten opzichte van de basislijn van de systolische arteriële druk (SAP), polsdruk (PP) en slagvolume-index (SVI) in relatie tot de luchtwegdruk (Paw) gegenereerd tijdens een "zucht"-manoeuvre, vloeistofrespons kunnen voorspellen in IC-patiënten die drukondersteunende beademing (PSV) ondergaan In de eerste "proof of concept"-studie (uitgevoerd bij 40 hemodynamisch onstabiele IC-patiënten) zijn drie zuchten getest, in een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde, op 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) en 35 (SIGH35) cmH2O van de totale inspiratoire poot (PEEP + PSV). De resultaten toonden aan dat alleen de variatie van de polsdruk die werd geregistreerd na het aanbrengen van SIGH35, de respons van de vloeistof met succes voorspelde. [AUC van PP na SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); gevoeligheid 75% (47,6%-92,7%) en specificiteit 91,6 (73,0% - 98,9%); beste drempelwaarde van de ROC-curve was -35% ten opzichte van de uitgangswaarde].
Hemodynamische metingen. Alle patiënten zullen worden uitgerust met een continue hemodynamische bewaking van de arteriële golfvorm
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Antonio Messina, MD
- Telefoonnummer: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
-
Contact:
- Antonio Messina, MD
- Telefoonnummer: +3902822414131
- E-mail: mess81rc@gmail.com
-
Rozzano, Milano, Italië
- Werving
- Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Antonio Messina, PhD
- Telefoonnummer: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Volwassen (>18 jaar) IC-patiënten die PSV-beademing ondergaan
- Inspiratoir ondersteuningsniveau (PS) tussen 8 en 15 cmH2O en positieve eind-expiratoire druk (PEEP) tussen 5 en 12 cmH2O,
Aanwezigheid van acuut falen van de bloedsomloop gedefinieerd als:
- Systolische bloeddruk (SBP) ≤90 mmHg of gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤70 mmHg of waarvoor vasopressoren nodig zijn om SBP >90 mmHg of MAP >70 mmHg te behouden of afname van SBP > 50 mm Hg bij bekende hypertensieve patiënten, samen met één of meer van het volgende:
- urinestroom ≤0,5 ml/kg/min gedurende ≥2 uur
- hartslag ≥100 slagen per minuut
- aanwezigheid van huidvlekken en 4) bloedlactaatconcentratie ≥4 mmol/L.
Uitsluitingscriteria
- linkerventrikelejectiefractie <30% of ernstige klepdisfunctie
- atriale fibrillatie
- ernstig acuut respiratory distress syndrome (ARDS)
- abdominaal compartiment syndroom
- luchtlekkage via thoraxdrains
- artefacten in arteriële golfvorm
- pathologische ademhalingspatronen als gevolg van neurologische aandoeningen
- tekenen van vermoeidheid of ademnood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie EEO_SIGH
Interventie met één arm.
Alle patiënten zullen de twee tests (SIGH en EEOT) ontvangen in een willekeurige volgorde van 1:1
|
Om de Sigh35 aan PSV toe te voegen, wordt het beademingsapparaat ingesteld op drukgestuurde gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing plus PSV [SIMV (PC) + PS-modus], met een SIMV-snelheid ingesteld op 1/min en een inspiratietijd van 4 seconden.
SIMV (PC) = 35 cmH20 totale inspiratieondersteuning (PEEP + PS).
• De EEOT wordt uitgevoerd door de mechanische beademing gedurende 15 seconden te onderbreken, door gebruik te maken van een end-expiratoire hold op de ventilator.
De ventilatortrigger is ingesteld op 2 l/min.
Bolus met vloeistof van 4 ml/kg toegediend binnen 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsdrukvoorspelling van vloeistofrespons
Tijdsspanne: Geëvalueerd voor en na SIGH35 (binnen 1 minuut na aanbrengen SIGH35)
|
Polsdruk verandert na toepassing van SIGH35
|
Geëvalueerd voor en na SIGH35 (binnen 1 minuut na aanbrengen SIGH35)
|
|
Voorspelling van slagvolume van vloeistofrespons
Tijdsspanne: Geëvalueerd voor en na SIGH35 (binnen 1 minuut na aanbrengen SIGH35)
|
Slagvolume verandert na toepassing van SIGH35
|
Geëvalueerd voor en na SIGH35 (binnen 1 minuut na aanbrengen SIGH35)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsdrukvoorspelling van vloeistofrespons
Tijdsspanne: Geëvalueerd voor en na EEOT (binnen 1 minuut na EEOT-aanvraag)
|
Pulsdruk verandert na EEOT-toepassing
|
Geëvalueerd voor en na EEOT (binnen 1 minuut na EEOT-aanvraag)
|
|
Voorspelling van slagvolume van vloeistofrespons
Tijdsspanne: Geëvalueerd voor en na EEOT (binnen 1 minuut na EEOT-aanvraag)
|
Slagvolume verandert na toepassing van EEOT
|
Geëvalueerd voor en na EEOT (binnen 1 minuut na EEOT-aanvraag)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faalpercentage van SIGH-test
Tijdsspanne: Tijdens de proefuitvoering
|
Aanwezigheid van hoest
|
Tijdens de proefuitvoering
|
|
Faalpercentage van de EEOT-test
Tijdsspanne: Tijdens de proefuitvoering
|
Trigger van de ventilator
|
Tijdens de proefuitvoering
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Messina A, Colombo D, Barra FL, Cammarota G, De Mattei G, Longhini F, Romagnoli S, DellaCorte F, De Backer D, Cecconi M, Navalesi P. Sigh maneuver to enhance assessment of fluid responsiveness during pressure support ventilation. Crit Care. 2019 Jan 28;23(1):31. doi: 10.1186/s13054-018-2294-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIGH_EEOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .