- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04924920
Sigh35 e test di occlusione di fine espirazione (EEOT) per la valutazione della reattività ai fluidi in pazienti critici sottoposti a ventilazione con supporto pressorio (SETUP)
L'applicazione di un breve SIGH di 4 secondi a 35 cmH2O ha dimostrato di prevedere in modo affidabile la risposta ai fluidi nei pazienti critici sottoposti a ventilazione con supporto pressorio.
Anche il test di occlusione di fine espirazione (EEOT) è stato utilizzato nello stesso tipo di pazienti, con lo stesso scopo, ma in un numero limitato di studi.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'affidabilità dei due test nella valutazione della reattività ai fluidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la dipendenza dal precarico nei pazienti critici è una sfida per i medici dell'unità di terapia intensiva (ICU). Durante la ventilazione meccanica controllata, gli indici dinamici possono essere applicati in pazienti non aritmici con volume corrente (TV) sufficientemente elevato, cioè >8 ml/kg e compliance polmonare non gravemente compromessa. L'interazione tra ventilazione meccanica ed emodinamica è più complessa nei pazienti con attività respiratoria spontanea, i cui sforzi respiratori influenzano la pressione intratoracica e il ritorno venoso al ventricolo destro (RV).
Per superare queste limitazioni, la valutazione emodinamica funzionale, consistente in manovre che determinano un cambiamento improvviso del precarico cardiaco, come il sollevamento passivo della gamba (PLR) o il test di occlusione di fine espirazione (EEO), rappresenta un valido mezzo per la valutazione della fluid responsiveness.
Sia PLR che EEO sono stati utilizzati con successo per valutare la risposta ai fluidi, indipendentemente dall'assistenza ventilatoria e dalla modalità di ventilazione. Purtroppo, però, alcuni inconvenienti limitano l'ampio utilizzo di queste manovre nella pratica clinica. Da un lato, il PLR non può essere applicato in alcune situazioni cliniche, come traumi dell'anca, delle gambe o della colonna lombare, trombosi venosa profonda, ipertensione endocranica o addominale. In effetti, un recente ampio studio osservazionale ha dimostrato che il PLR è la forma più comune di valutazione della risposta ai fluidi, essendo utilizzato, tuttavia, solo nel 10,7% dei pazienti che richiedono la valutazione della risposta ai fluidi. D'altra parte, sono stati segnalati tassi di fallimento dell'EEO fino al 22,5%, a seguito dello sforzo visibile del paziente contro le vie aeree occluse.
Recentemente è stato testato con successo un nuovo approccio per la valutazione della fluid responsiveness in pazienti sottoposti ad assistenza ventilatoria parziale. È stato proposto che i cambiamenti rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SAP), della pressione del polso (PP) e dell'indice del volume sistolico (SVI) in relazione alla pressione delle vie aeree (Paw) generata durante una manovra di "sospiro" possano predire la risposta ai fluidi in Pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione assistita a pressione (PSV) Nel primo studio "proof of concept" (eseguito su 40 pazienti in terapia intensiva emodinamicamente instabili) sono stati testati tre sospiri, in un ordine casuale generato dal computer, a 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) e 35 (SIGH35) cmH2O di Paw inspiratoria totale (PEEP + PSV). I risultati hanno mostrato che solo la variazione della pressione del polso registrata dopo l'applicazione di SIGH35 ha predetto con successo la reattività del fluido. [AUC di PP dopo SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); sensibilità 75% (47,6%-92,7%) e specificità 91,6 (73,0%-98,9%); il miglior valore di soglia della curva ROC era -35% rispetto al basale].
Misure emodinamiche. Tutti i pazienti saranno dotati di un monitoraggio emodinamico continuo della forma d'onda arteriosa
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Contatto:
- Antonio Messina, MD
- Numero di telefono: +390282241
- Email: antonio.messina@humanitas.it
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Contatto:
- Antonio Messina, MD
- Numero di telefono: +3902822414131
- Email: mess81rc@gmail.com
-
Rozzano, Milano, Italia
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
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Contatto:
- Antonio Messina, PhD
- Numero di telefono: +390282241
- Email: antonio.messina@humanitas.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- Pazienti adulti (>18 anni) in terapia intensiva sottoposti a ventilazione PSV
- Livello di supporto inspiratorio (PS) tra 8 e 15 cmH2O e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) tra 5 e 12 cmH2O,
Presenza di insufficienza circolatoria acuta definita come:
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤90 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) ≤70 mmHg o che richiedono vasopressori per mantenere SBP >90 mmHg o MAP >70 mmHg o declino della SBP > 50 mmHg in pazienti con ipertensione nota, insieme a uno o più dei seguenti:
- flusso urinario ≤0,5 mL/kg/min per ≥2 ore
- frequenza cardiaca ≥100 battiti al minuto
- presenza di chiazze cutanee e 4) concentrazione di lattato nel sangue ≥4 mmol/L.
Criteri di esclusione
- frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% o grave disfunzione valvolare
- fibrillazione atriale
- sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS)
- sindrome del compartimento addominale
- perdite d'aria attraverso i drenaggi toracici
- artefatti nella forma d'onda arteriosa
- modelli respiratori patologici dovuti a malattie neurologiche
- segni di affaticamento o distress respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento EEO_SIGH
Intervento a braccio singolo.
Tutti i pazienti riceveranno i due test (SIGH ed EEOT) in ordine di sequenza casuale 1:1
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Per aggiungere il Sigh35 alla PSV, il ventilatore è impostato in ventilazione forzata intermittente sincronizzata controllata dalla pressione più PSV [SIMV (PC) + modalità PS], con frequenza SIMV impostata su 1/min e tempo inspiratorio di 4 secondi.
SIMV (PC) = 35 cmH20 di supporto inspiratorio totale (PEEP + PS).
• L'EEOT viene eseguito interrompendo la ventilazione meccanica per 15 secondi, utilizzando un'attesa di fine espirazione sul ventilatore.
Il trigger del ventilatore è impostato a 2 L/min.
Bolo di liquidi da 4 ml/kg somministrato entro 10 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione della pressione del polso della reattività del fluido
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo SIGH35 (entro 1 minuto dall'applicazione SIGH35)
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La pressione del polso cambia dopo l'applicazione di SIGH35
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Valutato prima e dopo SIGH35 (entro 1 minuto dall'applicazione SIGH35)
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Previsione del volume sistolico della reattività fluida
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo SIGH35 (entro 1 minuto dall'applicazione SIGH35)
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La gittata sistolica cambia dopo l'applicazione di SIGH35
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Valutato prima e dopo SIGH35 (entro 1 minuto dall'applicazione SIGH35)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione della pressione del polso della reattività del fluido
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'EEOT (entro 1 minuto dall'applicazione dell'EEOT)
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La pressione del polso cambia dopo l'applicazione dell'EEOT
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Valutato prima e dopo l'EEOT (entro 1 minuto dall'applicazione dell'EEOT)
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Previsione del volume sistolico della reattività fluida
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'EEOT (entro 1 minuto dall'applicazione dell'EEOT)
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Il volume sistolico cambia dopo l'applicazione EEOT
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Valutato prima e dopo l'EEOT (entro 1 minuto dall'applicazione dell'EEOT)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento del test SIGH
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del test
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Presenza di tosse
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Durante l'esecuzione del test
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Tasso di fallimento del test EEOT
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del test
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Trigger del ventilatore
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Durante l'esecuzione del test
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Messina A, Colombo D, Barra FL, Cammarota G, De Mattei G, Longhini F, Romagnoli S, DellaCorte F, De Backer D, Cecconi M, Navalesi P. Sigh maneuver to enhance assessment of fluid responsiveness during pressure support ventilation. Crit Care. 2019 Jan 28;23(1):31. doi: 10.1186/s13054-018-2294-4.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIGH_EEOT
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