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Sigh35 e test di occlusione di fine espirazione (EEOT) per la valutazione della reattività ai fluidi in pazienti critici sottoposti a ventilazione con supporto pressorio (SETUP)

29 marzo 2024 aggiornato da: Humanitas Clinical and Research Center

L'applicazione di un breve SIGH di 4 secondi a 35 cmH2O ha dimostrato di prevedere in modo affidabile la risposta ai fluidi nei pazienti critici sottoposti a ventilazione con supporto pressorio.

Anche il test di occlusione di fine espirazione (EEOT) è stato utilizzato nello stesso tipo di pazienti, con lo stesso scopo, ma in un numero limitato di studi.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'affidabilità dei due test nella valutazione della reattività ai fluidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutare la dipendenza dal precarico nei pazienti critici è una sfida per i medici dell'unità di terapia intensiva (ICU). Durante la ventilazione meccanica controllata, gli indici dinamici possono essere applicati in pazienti non aritmici con volume corrente (TV) sufficientemente elevato, cioè >8 ml/kg e compliance polmonare non gravemente compromessa. L'interazione tra ventilazione meccanica ed emodinamica è più complessa nei pazienti con attività respiratoria spontanea, i cui sforzi respiratori influenzano la pressione intratoracica e il ritorno venoso al ventricolo destro (RV).

Per superare queste limitazioni, la valutazione emodinamica funzionale, consistente in manovre che determinano un cambiamento improvviso del precarico cardiaco, come il sollevamento passivo della gamba (PLR) o il test di occlusione di fine espirazione (EEO), rappresenta un valido mezzo per la valutazione della fluid responsiveness.

Sia PLR che EEO sono stati utilizzati con successo per valutare la risposta ai fluidi, indipendentemente dall'assistenza ventilatoria e dalla modalità di ventilazione. Purtroppo, però, alcuni inconvenienti limitano l'ampio utilizzo di queste manovre nella pratica clinica. Da un lato, il PLR non può essere applicato in alcune situazioni cliniche, come traumi dell'anca, delle gambe o della colonna lombare, trombosi venosa profonda, ipertensione endocranica o addominale. In effetti, un recente ampio studio osservazionale ha dimostrato che il PLR è la forma più comune di valutazione della risposta ai fluidi, essendo utilizzato, tuttavia, solo nel 10,7% dei pazienti che richiedono la valutazione della risposta ai fluidi. D'altra parte, sono stati segnalati tassi di fallimento dell'EEO fino al 22,5%, a seguito dello sforzo visibile del paziente contro le vie aeree occluse.

Recentemente è stato testato con successo un nuovo approccio per la valutazione della fluid responsiveness in pazienti sottoposti ad assistenza ventilatoria parziale. È stato proposto che i cambiamenti rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SAP), della pressione del polso (PP) e dell'indice del volume sistolico (SVI) in relazione alla pressione delle vie aeree (Paw) generata durante una manovra di "sospiro" possano predire la risposta ai fluidi in Pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione assistita a pressione (PSV) Nel primo studio "proof of concept" (eseguito su 40 pazienti in terapia intensiva emodinamicamente instabili) sono stati testati tre sospiri, in un ordine casuale generato dal computer, a 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) e 35 (SIGH35) cmH2O di Paw inspiratoria totale (PEEP + PSV). I risultati hanno mostrato che solo la variazione della pressione del polso registrata dopo l'applicazione di SIGH35 ha predetto con successo la reattività del fluido. [AUC di PP dopo SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); sensibilità 75% (47,6%-92,7%) e specificità 91,6 (73,0%-98,9%); il miglior valore di soglia della curva ROC era -35% rispetto al basale].

Misure emodinamiche. Tutti i pazienti saranno dotati di un monitoraggio emodinamico continuo della forma d'onda arteriosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Pazienti adulti (>18 anni) in terapia intensiva sottoposti a ventilazione PSV
  • Livello di supporto inspiratorio (PS) tra 8 e 15 cmH2O e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) tra 5 e 12 cmH2O,
  • Presenza di insufficienza circolatoria acuta definita come:

    • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤90 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) ≤70 mmHg o che richiedono vasopressori per mantenere SBP >90 mmHg o MAP >70 mmHg o declino della SBP > 50 mmHg in pazienti con ipertensione nota, insieme a uno o più dei seguenti:
    • flusso urinario ≤0,5 mL/kg/min per ≥2 ore
    • frequenza cardiaca ≥100 battiti al minuto
    • presenza di chiazze cutanee e 4) concentrazione di lattato nel sangue ≥4 mmol/L.

Criteri di esclusione

  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% o grave disfunzione valvolare
  • fibrillazione atriale
  • sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS)
  • sindrome del compartimento addominale
  • perdite d'aria attraverso i drenaggi toracici
  • artefatti nella forma d'onda arteriosa
  • modelli respiratori patologici dovuti a malattie neurologiche
  • segni di affaticamento o distress respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento EEO_SIGH
Intervento a braccio singolo. Tutti i pazienti riceveranno i due test (SIGH ed EEOT) in ordine di sequenza casuale 1:1
Per aggiungere il Sigh35 alla PSV, il ventilatore è impostato in ventilazione forzata intermittente sincronizzata controllata dalla pressione più PSV [SIMV (PC) + modalità PS], con frequenza SIMV impostata su 1/min e tempo inspiratorio di 4 secondi. SIMV (PC) = 35 cmH20 di supporto inspiratorio totale (PEEP + PS).
• L'EEOT viene eseguito interrompendo la ventilazione meccanica per 15 secondi, utilizzando un'attesa di fine espirazione sul ventilatore. Il trigger del ventilatore è impostato a 2 L/min.
Bolo di liquidi da 4 ml/kg somministrato entro 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della pressione del polso della reattività del fluido
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo SIGH35 (entro 1 minuto dall'applicazione SIGH35)
La pressione del polso cambia dopo l'applicazione di SIGH35
Valutato prima e dopo SIGH35 (entro 1 minuto dall'applicazione SIGH35)
Previsione del volume sistolico della reattività fluida
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo SIGH35 (entro 1 minuto dall'applicazione SIGH35)
La gittata sistolica cambia dopo l'applicazione di SIGH35
Valutato prima e dopo SIGH35 (entro 1 minuto dall'applicazione SIGH35)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della pressione del polso della reattività del fluido
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'EEOT (entro 1 minuto dall'applicazione dell'EEOT)
La pressione del polso cambia dopo l'applicazione dell'EEOT
Valutato prima e dopo l'EEOT (entro 1 minuto dall'applicazione dell'EEOT)
Previsione del volume sistolico della reattività fluida
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'EEOT (entro 1 minuto dall'applicazione dell'EEOT)
Il volume sistolico cambia dopo l'applicazione EEOT
Valutato prima e dopo l'EEOT (entro 1 minuto dall'applicazione dell'EEOT)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del test SIGH
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del test
Presenza di tosse
Durante l'esecuzione del test
Tasso di fallimento del test EEOT
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del test
Trigger del ventilatore
Durante l'esecuzione del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIGH_EEOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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