- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04924920
Sigh35 et test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) pour évaluer la réactivité aux liquides chez les patients gravement malades subissant une ventilation assistée par pression (SETUP)
L'application d'un bref SIGH de 4 secondes à 35 cmH20 s'est avérée prédire de manière fiable la réactivité aux fluides chez les patients gravement malades subissant une ventilation assistée par pression.
Le test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) a également été utilisé chez le même type de patients, dans le même but, mais dans un nombre limité d'études.
Le but de cette étude est de comparer la fiabilité des deux tests dans l'évaluation de la réactivité aux fluides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de la dépendance à la précharge chez les patients gravement malades est un défi pour les médecins des unités de soins intensifs (USI). Pendant la ventilation mécanique contrôlée, des index dynamiques peuvent être appliqués chez les patients non arythmiques avec un volume courant (VT) suffisamment élevé, c'est-à-dire > 8 ml/kg et une compliance pulmonaire non gravement altérée. L'interaction entre la ventilation mécanique et l'hémodynamique est plus complexe chez les patients ayant une activité respiratoire spontanée, dont les efforts respiratoires affectent la pression intrathoracique et le retour veineux vers le ventricule droit (RV).
Pour pallier ces limitations, le bilan hémodynamique fonctionnel, consistant en des manœuvres déterminant une variation brutale de la précharge cardiaque, comme le Passive leg raise (PLR) ou le test d'occlusion en fin d'expiration (EEO), représente un moyen précieux d'évaluation de la réactivité liquidienne.
Le PLR et l'EEO ont tous deux été utilisés avec succès pour évaluer la réactivité des fluides, indépendamment de l'assistance ventilatoire et du mode de ventilation. Malheureusement, cependant, certains inconvénients limitent l'utilisation intensive de ces manœuvres dans la pratique clinique. D'une part, la PLR n'est pas applicable dans certaines situations cliniques, telles que les traumatismes de la hanche, des jambes ou du rachis lombaire, la thrombose veineuse profonde, l'hypertension intracrânienne ou abdominale. En effet, une étude observationnelle récente à grande échelle a montré que la PLR était la forme la plus courante d'évaluation de la réactivité hydrique, étant néanmoins utilisée chez seulement 10,7 % des patients nécessitant l'évaluation de la réactivité hydrique. D'autre part, des taux d'échec EEO aussi élevés que 22,5 % ont été rapportés, à la suite d'un effort visible du patient contre les voies respiratoires obstruées.
Il a récemment été testé avec succès une nouvelle approche pour évaluer la réactivité liquidienne chez les patients subissant une assistance ventilatoire partielle. Il a été proposé que les changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (SAP), de la pression différentielle (PP) et de l'indice de volume d'éjection systolique (SVI) en relation avec la pression des voies respiratoires (Paw) générée lors d'une manœuvre de "soupir" peuvent prédire la réactivité des fluides dans Patients en soins intensifs subissant une ventilation assistée par pression (PSV) Dans la première étude de "preuve de concept" (réalisée sur 40 patients en soins intensifs hémodynamiquement instables), trois soupirs ont été testés, dans un ordre aléatoire généré par ordinateur, à 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) et 35 (SIGH35) cmH2O de Paw inspiratoire totale (PEP + PSV). Les résultats ont montré que seule la variation de la pression différentielle enregistrée après l'application du SIGH35 prédisait avec succès la réactivité du fluide. [AUC de PP après SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); sensibilité 75% (47,6%-92,7%) et spécificité 91,6 (73,0 % - 98,9 %) ; la meilleure valeur seuil de la courbe ROC était de -35 % par rapport à la ligne de base].
Mesures hémodynamiques. Tous les patients seront équipés d'une surveillance hémodynamique continue de la forme d'onde artérielle
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Antonio Messina, MD
- Numéro de téléphone: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
-
Contact:
- Antonio Messina, MD
- Numéro de téléphone: +3902822414131
- E-mail: mess81rc@gmail.com
-
Rozzano, Milano, Italie
- Recrutement
- Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Antonio Messina, PhD
- Numéro de téléphone: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- Patients adultes (>18 ans) en soins intensifs sous ventilation PSV
- Niveau d'assistance inspiratoire (PS) entre 8 et 15 cmH2O et pression positive en fin d'expiration (PEP) entre 5 et 12 cmH2O,
Présence d'insuffisance circulatoire aiguë définie comme :
- Pression artérielle systolique (PAS) ≤ 90 mm Hg ou pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 70 mm Hg ou nécessitant des vasopresseurs pour maintenir la PAS > 90 mm Hg ou la PA > 70 mm Hg ou déclin de la PAS > 50 mm Hg chez les patients hypertendus connus, avec un ou plus des éléments suivants :
- débit urinaire ≤ 0,5 mL/kg/min pendant ≥ 2 heures
- fréquence cardiaque ≥100 battements par minute
- présence de marbrures cutanées et 4) concentration de lactate dans le sang ≥4 mmol/L.
Critère d'exclusion
- fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 % ou dysfonctionnement valvulaire sévère
- fibrillation auriculaire
- syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA)
- syndrome du compartiment abdominal
- fuite d'air par les drains thoraciques
- artefacts dans la forme d'onde artérielle
- schémas respiratoires pathologiques dus à des maladies neurologiques
- signes de fatigue ou de détresse respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention EEO_SIGH
Intervention à un seul bras.
Tous les patients recevront les deux tests (SIGH et EEOT) dans un ordre aléatoire 1:1.
|
Pour ajouter le Sigh35 à la PSV, le ventilateur est réglé en ventilation obligatoire intermittente synchronisée à pression contrôlée plus PSV [mode SIMV (PC) + PS], avec une fréquence SIMV réglée sur 1/min et un temps inspiratoire de 4 secondes.
SIMV (PC) = 35 cmH20 d'assistance inspiratoire totale (PEP + PS).
• L'EEOT est réalisée en interrompant la ventilation mécanique pendant 15 secondes, en utilisant un arrêt télé-expiratoire sur le ventilateur.
La gâchette du ventilateur est réglée sur 2 L/min.
Bolus de liquides de 4 ml/kg administré dans les 10 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de la pression pulsée de la réactivité des fluides
Délai: Évalué avant et après SIGH35 (dans la minute 1 suivant l'application SIGH35)
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La pression d'impulsion change après l'application du SIGH35
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Évalué avant et après SIGH35 (dans la minute 1 suivant l'application SIGH35)
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Prédiction du volume systolique de la réactivité des fluides
Délai: Évalué avant et après SIGH35 (dans la minute 1 suivant l'application SIGH35)
|
Le volume systolique change après l'application SIGH35
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Évalué avant et après SIGH35 (dans la minute 1 suivant l'application SIGH35)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de la pression pulsée de la réactivité des fluides
Délai: Évalué avant et après EEOT (dans la minute suivant l'application EEOT)
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La pression d'impulsion change après l'application EEOT
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Évalué avant et après EEOT (dans la minute suivant l'application EEOT)
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Prédiction du volume systolique de la réactivité des fluides
Délai: Évalué avant et après EEOT (dans la minute suivant l'application EEOT)
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Le volume systolique change après l'application EEOT
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Évalué avant et après EEOT (dans la minute suivant l'application EEOT)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du test SIGH
Délai: Pendant l'exécution du test
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Présence de toux
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Pendant l'exécution du test
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Taux d'échec du test EEOT
Délai: Pendant l'exécution du test
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Déclenchement du ventilateur
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Pendant l'exécution du test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Messina A, Colombo D, Barra FL, Cammarota G, De Mattei G, Longhini F, Romagnoli S, DellaCorte F, De Backer D, Cecconi M, Navalesi P. Sigh maneuver to enhance assessment of fluid responsiveness during pressure support ventilation. Crit Care. 2019 Jan 28;23(1):31. doi: 10.1186/s13054-018-2294-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIGH_EEOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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