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Sigh35 et test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) pour évaluer la réactivité aux liquides chez les patients gravement malades subissant une ventilation assistée par pression (SETUP)

29 mars 2024 mis à jour par: Humanitas Clinical and Research Center

L'application d'un bref SIGH de 4 secondes à 35 cmH20 s'est avérée prédire de manière fiable la réactivité aux fluides chez les patients gravement malades subissant une ventilation assistée par pression.

Le test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) a également été utilisé chez le même type de patients, dans le même but, mais dans un nombre limité d'études.

Le but de cette étude est de comparer la fiabilité des deux tests dans l'évaluation de la réactivité aux fluides.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évaluation de la dépendance à la précharge chez les patients gravement malades est un défi pour les médecins des unités de soins intensifs (USI). Pendant la ventilation mécanique contrôlée, des index dynamiques peuvent être appliqués chez les patients non arythmiques avec un volume courant (VT) suffisamment élevé, c'est-à-dire > 8 ml/kg et une compliance pulmonaire non gravement altérée. L'interaction entre la ventilation mécanique et l'hémodynamique est plus complexe chez les patients ayant une activité respiratoire spontanée, dont les efforts respiratoires affectent la pression intrathoracique et le retour veineux vers le ventricule droit (RV).

Pour pallier ces limitations, le bilan hémodynamique fonctionnel, consistant en des manœuvres déterminant une variation brutale de la précharge cardiaque, comme le Passive leg raise (PLR) ou le test d'occlusion en fin d'expiration (EEO), représente un moyen précieux d'évaluation de la réactivité liquidienne.

Le PLR ​​et l'EEO ont tous deux été utilisés avec succès pour évaluer la réactivité des fluides, indépendamment de l'assistance ventilatoire et du mode de ventilation. Malheureusement, cependant, certains inconvénients limitent l'utilisation intensive de ces manœuvres dans la pratique clinique. D'une part, la PLR n'est pas applicable dans certaines situations cliniques, telles que les traumatismes de la hanche, des jambes ou du rachis lombaire, la thrombose veineuse profonde, l'hypertension intracrânienne ou abdominale. En effet, une étude observationnelle récente à grande échelle a montré que la PLR était la forme la plus courante d'évaluation de la réactivité hydrique, étant néanmoins utilisée chez seulement 10,7 % des patients nécessitant l'évaluation de la réactivité hydrique. D'autre part, des taux d'échec EEO aussi élevés que 22,5 % ont été rapportés, à la suite d'un effort visible du patient contre les voies respiratoires obstruées.

Il a récemment été testé avec succès une nouvelle approche pour évaluer la réactivité liquidienne chez les patients subissant une assistance ventilatoire partielle. Il a été proposé que les changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (SAP), de la pression différentielle (PP) et de l'indice de volume d'éjection systolique (SVI) en relation avec la pression des voies respiratoires (Paw) générée lors d'une manœuvre de "soupir" peuvent prédire la réactivité des fluides dans Patients en soins intensifs subissant une ventilation assistée par pression (PSV) Dans la première étude de "preuve de concept" (réalisée sur 40 patients en soins intensifs hémodynamiquement instables), trois soupirs ont été testés, dans un ordre aléatoire généré par ordinateur, à 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) et 35 (SIGH35) cmH2O de Paw inspiratoire totale (PEP + PSV). Les résultats ont montré que seule la variation de la pression différentielle enregistrée après l'application du SIGH35 prédisait avec succès la réactivité du fluide. [AUC de PP après SIGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); sensibilité 75% (47,6%-92,7%) et spécificité 91,6 (73,0 % - 98,9 %) ; la meilleure valeur seuil de la courbe ROC était de -35 % par rapport à la ligne de base].

Mesures hémodynamiques. Tous les patients seront équipés d'une surveillance hémodynamique continue de la forme d'onde artérielle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Rozzano, Milano, Italie
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Patients adultes (>18 ans) en soins intensifs sous ventilation PSV
  • Niveau d'assistance inspiratoire (PS) entre 8 et 15 cmH2O et pression positive en fin d'expiration (PEP) entre 5 et 12 cmH2O,
  • Présence d'insuffisance circulatoire aiguë définie comme :

    • Pression artérielle systolique (PAS) ≤ 90 mm Hg ou pression artérielle moyenne (PAM) ≤ 70 mm Hg ou nécessitant des vasopresseurs pour maintenir la PAS > 90 mm Hg ou la PA > 70 mm Hg ou déclin de la PAS > 50 mm Hg chez les patients hypertendus connus, avec un ou plus des éléments suivants :
    • débit urinaire ≤ 0,5 mL/kg/min pendant ≥ 2 heures
    • fréquence cardiaque ≥100 battements par minute
    • présence de marbrures cutanées et 4) concentration de lactate dans le sang ≥4 mmol/L.

Critère d'exclusion

  • fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 % ou dysfonctionnement valvulaire sévère
  • fibrillation auriculaire
  • syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA)
  • syndrome du compartiment abdominal
  • fuite d'air par les drains thoraciques
  • artefacts dans la forme d'onde artérielle
  • schémas respiratoires pathologiques dus à des maladies neurologiques
  • signes de fatigue ou de détresse respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention EEO_SIGH
Intervention à un seul bras. Tous les patients recevront les deux tests (SIGH et EEOT) dans un ordre aléatoire 1:1.
Pour ajouter le Sigh35 à la PSV, le ventilateur est réglé en ventilation obligatoire intermittente synchronisée à pression contrôlée plus PSV [mode SIMV (PC) + PS], avec une fréquence SIMV réglée sur 1/min et un temps inspiratoire de 4 secondes. SIMV (PC) = 35 cmH20 d'assistance inspiratoire totale (PEP + PS).
• L'EEOT est réalisée en interrompant la ventilation mécanique pendant 15 secondes, en utilisant un arrêt télé-expiratoire sur le ventilateur. La gâchette du ventilateur est réglée sur 2 L/min.
Bolus de liquides de 4 ml/kg administré dans les 10 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de la pression pulsée de la réactivité des fluides
Délai: Évalué avant et après SIGH35 (dans la minute 1 suivant l'application SIGH35)
La pression d'impulsion change après l'application du SIGH35
Évalué avant et après SIGH35 (dans la minute 1 suivant l'application SIGH35)
Prédiction du volume systolique de la réactivité des fluides
Délai: Évalué avant et après SIGH35 (dans la minute 1 suivant l'application SIGH35)
Le volume systolique change après l'application SIGH35
Évalué avant et après SIGH35 (dans la minute 1 suivant l'application SIGH35)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de la pression pulsée de la réactivité des fluides
Délai: Évalué avant et après EEOT (dans la minute suivant l'application EEOT)
La pression d'impulsion change après l'application EEOT
Évalué avant et après EEOT (dans la minute suivant l'application EEOT)
Prédiction du volume systolique de la réactivité des fluides
Délai: Évalué avant et après EEOT (dans la minute suivant l'application EEOT)
Le volume systolique change après l'application EEOT
Évalué avant et après EEOT (dans la minute suivant l'application EEOT)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du test SIGH
Délai: Pendant l'exécution du test
Présence de toux
Pendant l'exécution du test
Taux d'échec du test EEOT
Délai: Pendant l'exécution du test
Déclenchement du ventilateur
Pendant l'exécution du test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIGH_EEOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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