- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04924920
Sigh35 und endexspiratorischer Okklusionstest (EEOT) zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten, die sich einer druckunterstützenden Beatmung unterziehen (SETUP)
Die Anwendung eines kurzen Seufzers von 4 Sekunden bei 35 cmH20 hat gezeigt, dass die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten, die sich einer druckunterstützten Beatmung unterziehen, zuverlässig vorhergesagt werden kann.
Der endexpiratorische Okklusionstest (EEOT) wurde ebenfalls bei der gleichen Art von Patienten mit dem gleichen Zweck, aber in einer begrenzten Anzahl von Studien verwendet.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der beiden Tests bei der Beurteilung der Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeiten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung der Vorbelastungsabhängigkeit bei kritisch kranken Patienten ist eine Herausforderung für die Ärzte der Intensivstation (ICU). Während der kontrollierten mechanischen Beatmung können dynamische Indizes bei nicht arrhythmischen Patienten mit ausreichend hohem Tidalvolumen (VT), d. h. > 8 ml/kg, und nicht schwerwiegend beeinträchtigter Lungencompliance angewendet werden. Das Zusammenspiel zwischen mechanischer Beatmung und Hämodynamik ist komplexer bei Patienten mit spontaner Atmungsaktivität, deren Atemanstrengungen den intrathorakalen Druck und den venösen Rückfluss zum rechten Ventrikel (RV) beeinflussen.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, stellt die funktionelle hämodynamische Bewertung, bestehend aus Manövern zur Bestimmung einer plötzlichen Änderung der kardialen Vorlast, wie z. B. das passive Beinheben (PLR) oder der endexspiratorische Okklusionstest (EEO), ein wertvolles Mittel zur Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität dar.
Sowohl PLR als auch EEO wurden unabhängig von Beatmungsunterstützung und Beatmungsmodus erfolgreich zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität eingesetzt. Unglücklicherweise begrenzen jedoch einige Nachteile die umfassende Verwendung dieser Manöver in der klinischen Praxis. Einerseits kann die PLR in einigen klinischen Situationen nicht angewendet werden, wie z. B. bei Traumata der Hüfte, der Beine oder der Lendenwirbelsäule, bei tiefer Venenthrombose, intrakranieller oder abdominaler Hypertonie. In der Tat zeigte eine kürzlich durchgeführte große Beobachtungsstudie, dass PLR die häufigste Form der Beurteilung der Flüssigkeitsempfindlichkeit ist, die jedoch nur bei 10,7 % der Patienten verwendet wird, die eine Beurteilung der Flüssigkeitsempfindlichkeit erfordern. Andererseits wurden EEO-Versagensraten von bis zu 22,5 % berichtet, die auf eine sichtbare Anstrengung des Patienten gegen den verschlossenen Atemweg zurückzuführen sind.
Kürzlich wurde erfolgreich ein neuer Ansatz zur Beurteilung der Flüssigkeitsempfindlichkeit bei Patienten getestet, die sich einer partiellen Beatmungsunterstützung unterziehen. Es wurde vorgeschlagen, dass die Änderungen des systolischen arteriellen Drucks (SAP), des Pulsdrucks (PP) und des Schlagvolumenindex (SVI) gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Atemwegsdruck (Paw), der während eines „Seufzer“-Manövers erzeugt wird, die Flüssigkeitsreaktivität vorhersagen können Patienten auf der Intensivstation, die sich einer druckunterstützten Beatmung (PSV) unterziehen In der ersten „Proof-of-Concept“-Studie (durchgeführt an 40 hämodynamisch instabilen Patienten auf der Intensivstation) wurden drei Seufzer in einer computergenerierten zufälligen Reihenfolge bei entweder 15 (SEIG15), 25 ( SEGH25) und 35 (SEIG35) cmH2O der gesamten inspiratorischen Pfote (PEEP + PSV). Die Ergebnisse zeigten, dass nur die Variation des Pulsdrucks, die nach der Anwendung von SIGH35 aufgezeichnet wurde, die Flüssigkeitsreaktivität erfolgreich vorhersagte. [AUC von PP nach SEGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); Empfindlichkeit 75 % (47,6 %-92,7 %) und Spezifität 91,6 (73,0 % - 98,9 %); bester Schwellenwert der ROC-Kurve war -35 % vom Ausgangswert].
Hämodynamische Messungen. Alle Patienten werden mit einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung der arteriellen Wellenform ausgestattet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- HUMANITAS Research Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Messina, MD
- Telefonnummer: +390282241
- E-Mail: antonio.messina@humanitas.it
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Kontakt:
- Antonio Messina, MD
- Telefonnummer: +3902822414131
- E-Mail: mess81rc@gmail.com
-
Rozzano, Milano, Italien
- Rekrutierung
- HUMANITAS Research Hospital
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Kontakt:
- Antonio Messina, PhD
- Telefonnummer: +390282241
- E-Mail: antonio.messina@humanitas.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Erwachsene (>18 Jahre) Intensivpatienten, die sich einer PSV-Beatmung unterziehen
- Inspiratorisches Unterstützungsniveau (PS) zwischen 8 und 15 cmH2O und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) zwischen 5 und 12 cmH2O,
Vorliegen eines akuten Kreislaufversagens, definiert als:
- Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck (MAP) ≤ 70 mmHg oder Notwendigkeit von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung von SBP > 90 mmHg oder MAP > 70 mmHg oder Abnahme des SBP > 50 mm Hg bei bekanntermaßen hypertensiven Patienten, zusammen mit einem oder mehr davon:
- Harnfluss ≤ 0,5 ml/kg/min für ≥ 2 Stunden
- Herzfrequenz ≥100 Schläge pro Minute
- Vorhandensein von Hautflecken und 4) Blutlaktatkonzentration ≥4 mmol/L.
Ausschlusskriterien
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % oder schwere Klappenfunktionsstörung
- Vorhofflimmern
- schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
- abdominales Kompartmentsyndrom
- Luftaustritt durch Thoraxdrainagen
- Artefakte in der arteriellen Wellenform
- pathologische Atmungsmuster aufgrund neurologischer Erkrankungen
- Anzeichen von Müdigkeit oder Atemnot
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention EEO_SIGH
Einarmiger Eingriff.
Alle Patienten erhalten die beiden Tests (SIGH und EEOT) in zufälliger Reihenfolge von 1:1
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Um Sigh35 zu PSV hinzuzufügen, wird das Beatmungsgerät auf druckgesteuerte synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung plus PSV [SIMV (PC) + PS-Modus] eingestellt, wobei die SIMV-Frequenz auf 1/min und die Inspirationszeit auf 4 Sekunden eingestellt ist.
SIMV (PC) = 35 cmH20 der gesamten Inspirationsunterstützung (PEEP + PS).
• Die EEOT wird durchgeführt, indem die mechanische Beatmung für 15 Sekunden unterbrochen wird, indem das Beatmungsgerät verwendet und am Ende der Exspiration angehalten wird.
Der Ventilatortrigger ist auf 2 l/min eingestellt.
Ein Flüssigkeitsbolus von 4 ml/kg wird innerhalb von 10 Minuten verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsdruckvorhersage der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten
Zeitfenster: Ausgewertet vor und nach SIGH35 (innerhalb von 1 Minute nach SIGH35-Anwendung)
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Der Pulsdruck ändert sich nach der Anwendung von SIGH35
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Ausgewertet vor und nach SIGH35 (innerhalb von 1 Minute nach SIGH35-Anwendung)
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Schlagvolumenvorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: Ausgewertet vor und nach SIGH35 (innerhalb von 1 Minute nach SIGH35-Anwendung)
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Das Schlagvolumen ändert sich nach der Anwendung von SIGH35
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Ausgewertet vor und nach SIGH35 (innerhalb von 1 Minute nach SIGH35-Anwendung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsdruckvorhersage der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten
Zeitfenster: Ausgewertet vor und nach EEOT (innerhalb von 1 Minute nach EEOT-Anwendung)
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Der Pulsdruck ändert sich nach der EEOT-Anwendung
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Ausgewertet vor und nach EEOT (innerhalb von 1 Minute nach EEOT-Anwendung)
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Schlagvolumenvorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: Ausgewertet vor und nach EEOT (innerhalb von 1 Minute nach EEOT-Anwendung)
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Das Schlagvolumen ändert sich nach der Anwendung von EEOT
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Ausgewertet vor und nach EEOT (innerhalb von 1 Minute nach EEOT-Anwendung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate des Scheiterns des Seufzer-Tests
Zeitfenster: Während der Testausführung
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Vorhandensein von Husten
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Während der Testausführung
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Ausfallrate des EEOT-Tests
Zeitfenster: Während der Testausführung
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Auslösen des Beatmungsgeräts
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Während der Testausführung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Messina A, Colombo D, Barra FL, Cammarota G, De Mattei G, Longhini F, Romagnoli S, DellaCorte F, De Backer D, Cecconi M, Navalesi P. Sigh maneuver to enhance assessment of fluid responsiveness during pressure support ventilation. Crit Care. 2019 Jan 28;23(1):31. doi: 10.1186/s13054-018-2294-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIGH_EEOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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