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Sigh35 und endexspiratorischer Okklusionstest (EEOT) zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten, die sich einer druckunterstützenden Beatmung unterziehen (SETUP)

29. März 2024 aktualisiert von: Humanitas Clinical and Research Center

Die Anwendung eines kurzen Seufzers von 4 Sekunden bei 35 cmH20 hat gezeigt, dass die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten, die sich einer druckunterstützten Beatmung unterziehen, zuverlässig vorhergesagt werden kann.

Der endexpiratorische Okklusionstest (EEOT) wurde ebenfalls bei der gleichen Art von Patienten mit dem gleichen Zweck, aber in einer begrenzten Anzahl von Studien verwendet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der beiden Tests bei der Beurteilung der Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeiten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der Vorbelastungsabhängigkeit bei kritisch kranken Patienten ist eine Herausforderung für die Ärzte der Intensivstation (ICU). Während der kontrollierten mechanischen Beatmung können dynamische Indizes bei nicht arrhythmischen Patienten mit ausreichend hohem Tidalvolumen (VT), d. h. > 8 ml/kg, und nicht schwerwiegend beeinträchtigter Lungencompliance angewendet werden. Das Zusammenspiel zwischen mechanischer Beatmung und Hämodynamik ist komplexer bei Patienten mit spontaner Atmungsaktivität, deren Atemanstrengungen den intrathorakalen Druck und den venösen Rückfluss zum rechten Ventrikel (RV) beeinflussen.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, stellt die funktionelle hämodynamische Bewertung, bestehend aus Manövern zur Bestimmung einer plötzlichen Änderung der kardialen Vorlast, wie z. B. das passive Beinheben (PLR) oder der endexspiratorische Okklusionstest (EEO), ein wertvolles Mittel zur Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität dar.

Sowohl PLR als auch EEO wurden unabhängig von Beatmungsunterstützung und Beatmungsmodus erfolgreich zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität eingesetzt. Unglücklicherweise begrenzen jedoch einige Nachteile die umfassende Verwendung dieser Manöver in der klinischen Praxis. Einerseits kann die PLR ​​in einigen klinischen Situationen nicht angewendet werden, wie z. B. bei Traumata der Hüfte, der Beine oder der Lendenwirbelsäule, bei tiefer Venenthrombose, intrakranieller oder abdominaler Hypertonie. In der Tat zeigte eine kürzlich durchgeführte große Beobachtungsstudie, dass PLR die häufigste Form der Beurteilung der Flüssigkeitsempfindlichkeit ist, die jedoch nur bei 10,7 % der Patienten verwendet wird, die eine Beurteilung der Flüssigkeitsempfindlichkeit erfordern. Andererseits wurden EEO-Versagensraten von bis zu 22,5 % berichtet, die auf eine sichtbare Anstrengung des Patienten gegen den verschlossenen Atemweg zurückzuführen sind.

Kürzlich wurde erfolgreich ein neuer Ansatz zur Beurteilung der Flüssigkeitsempfindlichkeit bei Patienten getestet, die sich einer partiellen Beatmungsunterstützung unterziehen. Es wurde vorgeschlagen, dass die Änderungen des systolischen arteriellen Drucks (SAP), des Pulsdrucks (PP) und des Schlagvolumenindex (SVI) gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Atemwegsdruck (Paw), der während eines „Seufzer“-Manövers erzeugt wird, die Flüssigkeitsreaktivität vorhersagen können Patienten auf der Intensivstation, die sich einer druckunterstützten Beatmung (PSV) unterziehen In der ersten „Proof-of-Concept“-Studie (durchgeführt an 40 hämodynamisch instabilen Patienten auf der Intensivstation) wurden drei Seufzer in einer computergenerierten zufälligen Reihenfolge bei entweder 15 (SEIG15), 25 ( SEGH25) und 35 (SEIG35) cmH2O der gesamten inspiratorischen Pfote (PEEP + PSV). Die Ergebnisse zeigten, dass nur die Variation des Pulsdrucks, die nach der Anwendung von SIGH35 aufgezeichnet wurde, die Flüssigkeitsreaktivität erfolgreich vorhersagte. [AUC von PP nach SEGH35 = 0,91 (0,82 - 0,99); Empfindlichkeit 75 % (47,6 %-92,7 %) und Spezifität 91,6 (73,0 % - 98,9 %); bester Schwellenwert der ROC-Kurve war -35 % vom Ausgangswert].

Hämodynamische Messungen. Alle Patienten werden mit einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung der arteriellen Wellenform ausgestattet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
      • Rozzano, Milano, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Erwachsene (>18 Jahre) Intensivpatienten, die sich einer PSV-Beatmung unterziehen
  • Inspiratorisches Unterstützungsniveau (PS) zwischen 8 und 15 cmH2O und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) zwischen 5 und 12 cmH2O,
  • Vorliegen eines akuten Kreislaufversagens, definiert als:

    • Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck (MAP) ≤ 70 mmHg oder Notwendigkeit von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung von SBP > 90 mmHg oder MAP > 70 mmHg oder Abnahme des SBP > 50 mm Hg bei bekanntermaßen hypertensiven Patienten, zusammen mit einem oder mehr davon:
    • Harnfluss ≤ 0,5 ml/kg/min für ≥ 2 Stunden
    • Herzfrequenz ≥100 Schläge pro Minute
    • Vorhandensein von Hautflecken und 4) Blutlaktatkonzentration ≥4 mmol/L.

Ausschlusskriterien

  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % oder schwere Klappenfunktionsstörung
  • Vorhofflimmern
  • schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
  • abdominales Kompartmentsyndrom
  • Luftaustritt durch Thoraxdrainagen
  • Artefakte in der arteriellen Wellenform
  • pathologische Atmungsmuster aufgrund neurologischer Erkrankungen
  • Anzeichen von Müdigkeit oder Atemnot

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention EEO_SIGH
Einarmiger Eingriff. Alle Patienten erhalten die beiden Tests (SIGH und EEOT) in zufälliger Reihenfolge von 1:1
Um Sigh35 zu PSV hinzuzufügen, wird das Beatmungsgerät auf druckgesteuerte synchronisierte intermittierende mandatorische Beatmung plus PSV [SIMV (PC) + PS-Modus] eingestellt, wobei die SIMV-Frequenz auf 1/min und die Inspirationszeit auf 4 Sekunden eingestellt ist. SIMV (PC) = 35 cmH20 der gesamten Inspirationsunterstützung (PEEP + PS).
• Die EEOT wird durchgeführt, indem die mechanische Beatmung für 15 Sekunden unterbrochen wird, indem das Beatmungsgerät verwendet und am Ende der Exspiration angehalten wird. Der Ventilatortrigger ist auf 2 l/min eingestellt.
Ein Flüssigkeitsbolus von 4 ml/kg wird innerhalb von 10 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsdruckvorhersage der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten
Zeitfenster: Ausgewertet vor und nach SIGH35 (innerhalb von 1 Minute nach SIGH35-Anwendung)
Der Pulsdruck ändert sich nach der Anwendung von SIGH35
Ausgewertet vor und nach SIGH35 (innerhalb von 1 Minute nach SIGH35-Anwendung)
Schlagvolumenvorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: Ausgewertet vor und nach SIGH35 (innerhalb von 1 Minute nach SIGH35-Anwendung)
Das Schlagvolumen ändert sich nach der Anwendung von SIGH35
Ausgewertet vor und nach SIGH35 (innerhalb von 1 Minute nach SIGH35-Anwendung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsdruckvorhersage der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten
Zeitfenster: Ausgewertet vor und nach EEOT (innerhalb von 1 Minute nach EEOT-Anwendung)
Der Pulsdruck ändert sich nach der EEOT-Anwendung
Ausgewertet vor und nach EEOT (innerhalb von 1 Minute nach EEOT-Anwendung)
Schlagvolumenvorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: Ausgewertet vor und nach EEOT (innerhalb von 1 Minute nach EEOT-Anwendung)
Das Schlagvolumen ändert sich nach der Anwendung von EEOT
Ausgewertet vor und nach EEOT (innerhalb von 1 Minute nach EEOT-Anwendung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Scheiterns des Seufzer-Tests
Zeitfenster: Während der Testausführung
Vorhandensein von Husten
Während der Testausführung
Ausfallrate des EEOT-Tests
Zeitfenster: Während der Testausführung
Auslösen des Beatmungsgeräts
Während der Testausführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIGH_EEOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerstkranke Patienten

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