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압력 보조 인공호흡을 받는 중환자의 체액 반응성을 평가하기 위한 Sigh35 및 호기말 폐색 검사(EEOT) (SETUP)

2024년 3월 29일 업데이트: Humanitas Clinical and Research Center

35cmH20에서 4초의 짧은 SIGH를 적용하면 압력 지원 환기를 받는 중환자의 체액 반응성을 안정적으로 예측할 수 있습니다.

호기말 폐색 검사(EEOT)도 동일한 목적으로 동일한 유형의 환자에게 사용되었지만 제한된 양의 연구에서 사용되었습니다.

이 연구의 목적은 유체 반응성을 평가하는 두 테스트의 신뢰도를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실(ICU) 의사에게는 중환자의 전부하 의존성을 평가하는 것이 어려운 일입니다. 제어된 기계 환기 동안 동적 지표는 일회 호흡량(VT)이 충분히 높은 비부정맥 환자(예: >8 ml/kg 및 심각하지 않은 폐 순응도 손상)에 적용될 수 있습니다. 기계적 환기와 혈역학 사이의 상호 작용은 자발 호흡 활동이 있는 환자에서 더 복잡하며, 호흡 노력은 흉강 내압과 우심실(RV)로의 정맥 복귀에 영향을 미칩니다.

이러한 한계를 극복하기 위해 수동 다리 올리기(PLR) 또는 호기말 폐색 검사(EEO)와 같은 심장 예압의 급격한 변화를 결정하는 조작으로 구성된 기능적 혈역학 평가는 유체 반응 평가를 위한 유용한 수단을 나타냅니다.

PLR과 EEO는 모두 환기 지원 및 환기 모드에 관계없이 유체 반응성을 평가하는 데 성공적으로 활용되었습니다. 그러나 불행하게도 일부 결점은 임상 실습에서 이러한 조작의 광범위한 사용을 제한합니다. 한편으로 PLR은 엉덩이, 다리 또는 요추의 외상, 심부 정맥 혈전증, 두개내 또는 복부 고혈압과 같은 일부 임상 상황에 적용할 수 없습니다. 실제로, 최근의 대규모 관찰 연구에서는 PLR이 유체 반응 평가의 가장 일반적인 형태인 것으로 나타났으며, 그럼에도 불구하고 유체 반응 평가가 필요한 환자의 10.7%에서만 사용되고 있습니다. 한편, 폐색된 기도에 대한 눈에 보이는 환자의 노력으로 인해 22.5%의 높은 EEO 실패율이 보고되었습니다.

최근 부분 환기 보조를 받는 환자의 체액 반응성을 평가하기 위한 새로운 접근법을 성공적으로 테스트했습니다. 수축기 동맥압(SAP), 맥압(PP) 및 박출량 지수(SVI)의 기준선으로부터 "한숨" 기동 중에 생성된 기도압(Paw)과의 관계에서 유체 반응성을 예측할 수 있다고 제안되었습니다. 압력 보조 인공호흡(PSV)을 받는 ICU 환자 최초의 "개념 증명" 연구(혈역학적으로 불안정한 ICU 환자 40명을 대상으로 수행)에서 세 번의 한숨이 컴퓨터 생성 무작위 순서로 15(SIGH15), 25( 총 흡기 Paw(PEEP + PSV)의 SIGH25) 및 35(SIGH35) cmH2O. 결과는 SIGH35 적용 후 기록된 맥압의 변화만이 유체 반응성을 성공적으로 예측했음을 보여주었습니다. [SIGH35 후 PP의 AUC = 0.91(0.82 - 0.99); 감도 75%(47.6%-92.7%) 및 특이도 91.6(73.0%-98.9%); ROC 곡선의 최고 임계값은 기준선에서 -35%였습니다].

혈류역학 측정. 모든 환자는 동맥 파형의 지속적인 혈역학적 모니터링을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
      • Rozzano, Milano, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • PSV 인공호흡을 받는 성인(>18세) ICU 환자
  • 8~15cmH2O 사이의 흡기 지원 수준(PS) 및 5~12cmH2O 사이의 호기말 양압(PEEP),

  • 다음과 같이 정의되는 급성 순환 장애의 존재:

    • 수축기 혈압(SBP) ≤90 mmHg 또는 평균 동맥압(MAP) ≤70 mmHg 또는 알려진 고혈압 환자에서 SBP >90 mmHg 또는 MAP >70 mmHg 또는 SBP > 50 mmHg 감소를 유지하기 위해 승압제 필요, 하나 또는 다음 중 더 많은 것:
    • ≥2시간 동안 소변 흐름 ≤0.5mL/kg/분
    • 심박수 분당 100회 이상
    • 피부 반점의 존재 및 4) 혈중 젖산 농도 ≥4mmol/L.

제외 기준

  • 좌심실 박출률 <30% 또는 심각한 판막 기능 장애
  • 심방세동
  • 중증급성호흡곤란증후군(ARDS)
  • 복부 구획 증후군
  • 흉부 배출구를 통한 공기 누출
  • 동맥 파형의 아티팩트
  • 신경계 질환으로 인한 병적 호흡 패턴
  • 피로 또는 호흡 곤란의 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 EEO_SIGH
단일 팔 개입. 모든 환자는 1:1 무작위 순서로 두 가지 검사(SIGH 및 EEOT)를 받게 됩니다.
진단 검사: 한숨을 쉬다
Sigh35를 PSV에 추가하기 위해 인공호흡기는 압력 제어 동기화 간헐적 강제 인공호흡과 PSV[SIMV(PC) + PS 모드]로 설정되며, SIMV 속도는 1/분으로 설정되고 흡기 시간은 4초로 설정됩니다. SIMV(PC) = 전체 흡기 지원의 35cmH20(PEEP + PS).
진단 검사: EEOT
• EEOT는 인공호흡기의 호기말 유지를 사용하여 기계적 인공호흡을 15초 동안 중단함으로써 수행됩니다. 인공호흡기 트리거는 2L/min으로 설정됩니다.
진단 검사: 유체 도전
10분 이내에 4ml/kg의 수액을 볼루스로 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 반응성의 맥압 예측
기간: SIGH35 전후 평가 (SIGH35 신청 후 1분 이내)
SIGH35 적용 후 맥압 변화
SIGH35 전후 평가 (SIGH35 신청 후 1분 이내)
유체 반응성의 뇌졸중 용적 예측
기간: SIGH35 전후 평가 (SIGH35 신청 후 1분 이내)
SIGH35 적용 후 Stroke Volume 변화
SIGH35 전후 평가 (SIGH35 신청 후 1분 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 반응성의 맥압 예측
기간: EEOT 전후 평가 (EEOT 신청 후 1분 이내)
EEOT 적용 후 맥압 변화
EEOT 전후 평가 (EEOT 신청 후 1분 이내)
유체 반응성의 뇌졸중 용적 예측
기간: EEOT 전후 평가 (EEOT 신청 후 1분 이내)
EEOT 적용 후 스트로크 볼륨 변경
EEOT 전후 평가 (EEOT 신청 후 1분 이내)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SIGH 테스트 실패율
기간: 테스트 실행 중
기침의 유무
테스트 실행 중
EEOT 테스트 실패율
기간: 테스트 실행 중
환풍기의 방아쇠
테스트 실행 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanitas Clinical and Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIGH_EEOT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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