Sigh35 és végkilégzési elzáródási teszt (EEOT) nyomástámogató lélegeztetésen áteső, kritikus állapotú betegek folyadékra való reagálásának felmérésére (SETUP)
A 4 másodperces, 35 H20 cm-es rövid SIGH alkalmazása megbízhatóan előrejelzi a folyadékreakciót olyan kritikus állapotú betegeknél, akik nyomástámogató lélegeztetésen vesznek részt.
A kilégzésvégi okklúziós tesztet (EEOT) is alkalmazták ugyanilyen típusú betegeknél, ugyanazzal a céllal, de korlátozott számú vizsgálatban.
Ennek a tanulmánynak a célja a két teszt megbízhatóságának összehasonlítása a folyadékérzékenység értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kritikus állapotú betegek preload-függőségének felmérése kihívást jelent az intenzív osztályon (ICU) dolgozó orvosok számára. Az ellenőrzött gépi lélegeztetés során dinamikus indexek alkalmazhatók kellően magas légzési térfogattal (VT), azaz >8 ml/ttkg és nem súlyosan károsodott tüdőcompliance-vel rendelkező, nem aritmiás betegeknél. A mechanikus lélegeztetés és a hemodinamika közötti kölcsönhatás összetettebb azoknál a betegeknél, akiknek spontán légzési tevékenységük van, és akiknek légzési erőfeszítései befolyásolják az intrathoracalis nyomást és a vénás visszatérést a jobb kamrába (RV).
E korlátok leküzdésére a funkcionális hemodinamikai értékelés, amely a szív előterhelésében bekövetkezett hirtelen változást meghatározó manőverekből áll, mint például a passzív lábemelés (PLR) vagy a kilégzés végi elzáródási teszt (EEO), értékes eszköz a folyadékreakció értékelésére.
Mind a PLR-t, mind az EEO-t sikeresen alkalmazták a folyadékreakció értékelésére, függetlenül a lélegeztetési segítségtől és a lélegeztetés módjától. Sajnos azonban néhány hátrány korlátozza ezeknek a manővereknek a klinikai gyakorlatban való széles körű alkalmazását. Egyrészt a PLR nem alkalmazható bizonyos klinikai helyzetekben, mint például a csípő-, láb- vagy ágyéki gerinc traumáiban, mélyvénás trombózisban, intracranialis vagy hasi magas vérnyomásban. Valójában egy közelmúltbeli kiterjedt megfigyeléses vizsgálat kimutatta, hogy a PLR a folyadékérzékenység felmérésének leggyakoribb formája, ennek ellenére a betegek mindössze 10,7%-ánál alkalmazzák, akiknél szükség volt a folyadékérzékenység felmérésére. Másrészt az EEO meghibásodásának 22,5%-os arányát is jelentették, ami a páciens látható erőfeszítésének következménye az elzáródott légút ellen.
A közelmúltban sikeresen tesztelték a részleges lélegeztetésen átesett betegek folyadékérzékenységének felmérésére szolgáló új megközelítést. Feltételezték, hogy a szisztolés artériás nyomás (SAP), a pulzusnyomás (PP) és a lökettérfogat index (SVI) alapvonalhoz viszonyított változása a légúti nyomáshoz (Mancs) viszonyítva, amely a "sóhajt" manőver során keletkezik, előre jelezheti a folyadékreakciót Intenzív osztályos betegek nyomástámogató lélegeztetésen (PSV) Az első "proof of concept" vizsgálatban (amelyet 40 hemodinamikailag instabil intenzív osztályos betegen végeztek) három sóhajt teszteltek, számítógép által generált véletlenszerű sorrendben, vagy 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) és 35 (SIGH35) H2Ocm a teljes belégzési mancs (PEEP + PSV). Az eredmények azt mutatták, hogy csak a SIGH35 alkalmazása után mért impulzusnyomás változása jelezte sikeresen a folyadékreakciót. [a PP AUC értéke SIGH35 után = 0,91 (0,82-0,99); érzékenység 75% (47,6%-92,7%) és specificitása 91,6 (73,0%-98,9%); a ROC görbe legjobb küszöbértéke -35% volt az alapvonalhoz képest].
Hemodinamikai mérések. Minden beteget fel kell szerelni az artériás hullámforma folyamatos hemodinamikai monitorozásával
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Messina, MD
- Telefonszám: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Messina, MD
- Telefonszám: +3902822414131
- E-mail: mess81rc@gmail.com
-
Rozzano, Milano, Olaszország
- Toborzás
- Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Messina, PhD
- Telefonszám: +390282241
- E-mail: antonio.messina@humanitas.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- Felnőtt (18 év feletti) intenzív osztályos betegek, akik PSV lélegeztetésen esnek át
- A belégzés támogatási szintje (PS) 8 és 15 H2O cm között, a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) pedig 5 és 12 H2O cm között,
Az akut keringési elégtelenség jelenléte a következőképpen definiálható:
- A szisztolés vérnyomás (SBP) ≤90 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) ≤70 Hgmm, vagy vazopresszorok szükségesek ahhoz, hogy az SBP >90 Hgmm vagy MAP >70 Hgmm, vagy az SBP > 50 Hgmm alá csökkenjen ismert hipertóniás betegeknél, egy vagy többet az alábbiak közül:
- vizeletáramlás ≤0,5 ml/kg/perc ≥2 órán keresztül
- pulzusszám ≥100 ütés percenként
- bőrfoltosság jelenléte és 4) a vér laktátkoncentrációja ≥4 mmol/L.
Kizárási kritériumok
- a bal kamra ejekciós frakciója <30% vagy súlyos billentyűműködési zavar
- pitvarfibrilláció
- súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS)
- hasi kompartment szindróma
- levegő szivárgása a mellkasi lefolyókon keresztül
- műtermékek az artériás hullámformában
- neurológiai betegségek miatti kóros légzési minták
- fáradtság vagy légzési elégtelenség jelei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás EEO_SIGH
Egykaros beavatkozás.
Minden beteg megkapja a két tesztet (SIGH és EEOT) 1:1 véletlen sorrendben
|
A Sigh35 PSV-hez való hozzáadásához a lélegeztetőgép nyomásvezérelt szinkronizált időszakos kötelező lélegeztetésre van beállítva, plusz PSV [SIMV (PC) + PS mód], a SIMV sebesség 1/perc, a belégzési idő pedig 4 másodperc.
SIMV (PC) = 35 cmH20 a teljes belégzési támogatásból (PEEP + PS).
• Az EEOT-t a gépi lélegeztetés 15 másodpercre történő megszakításával, a lélegeztetőgépen lévő kilégzési tartás használatával és a kilégzés befejezésével hajtják végre.
A lélegeztetőgép kioldója 2 l/perc értékre van állítva.
4 ml/ttkg folyadékbolus 10 percen belül beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzusnyomás előrejelzése a folyadék reakciókészségére vonatkozóan
Időkeret: SIGH35 előtt és után értékelve (a SIGH35 alkalmazásától számított 1 percen belül)
|
Az impulzusnyomás megváltozik a SIGH35 alkalmazása után
|
SIGH35 előtt és után értékelve (a SIGH35 alkalmazásától számított 1 percen belül)
|
|
A folyadékérzékenység lökettérfogat-előrejelzése
Időkeret: SIGH35 előtt és után értékelve (a SIGH35 alkalmazásától számított 1 percen belül)
|
A lökettérfogat megváltozik a SIGH35 alkalmazása után
|
SIGH35 előtt és után értékelve (a SIGH35 alkalmazásától számított 1 percen belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzusnyomás előrejelzése a folyadék reakciókészségére vonatkozóan
Időkeret: EEOT előtt és után értékelve (EEOT alkalmazástól számított 1 percen belül)
|
Az impulzusnyomás megváltozik az EEOT alkalmazása után
|
EEOT előtt és után értékelve (EEOT alkalmazástól számított 1 percen belül)
|
|
A folyadékérzékenység lökettérfogat-előrejelzése
Időkeret: EEOT előtt és után értékelve (EEOT alkalmazástól számított 1 percen belül)
|
A lökettérfogat megváltozik az EEOT alkalmazása után
|
EEOT előtt és után értékelve (EEOT alkalmazástól számított 1 percen belül)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SIGH teszt sikertelenségének aránya
Időkeret: A teszt végrehajtása során
|
Köhögés jelenléte
|
A teszt végrehajtása során
|
|
Az EEOT-teszt sikertelenségének aránya
Időkeret: A teszt végrehajtása során
|
A lélegeztetőgép kioldója
|
A teszt végrehajtása során
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Messina A, Colombo D, Barra FL, Cammarota G, De Mattei G, Longhini F, Romagnoli S, DellaCorte F, De Backer D, Cecconi M, Navalesi P. Sigh maneuver to enhance assessment of fluid responsiveness during pressure support ventilation. Crit Care. 2019 Jan 28;23(1):31. doi: 10.1186/s13054-018-2294-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIGH_EEOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .