Sigh35 ja Uloshengityksen okkluusiotesti (EEOT) nesteresponsiivisuuden arvioimiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joille tehdään painetukiventilaatio (SETUP)
Lyhyen 4 sekunnin SIGH:n käyttö 35 cmH20:ssa on osoittanut luotettavasti ennustavan nestevasteen kriittisesti sairailla potilailla, joille tehdään painetukiventilaatio.
Uloshengityksen lopun okkluusiotestiä (EEOT) on myös käytetty samantyyppisillä potilailla, samaan tarkoitukseen, mutta rajoitetussa määrässä tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden testin luotettavuutta nesteresponsiivisuuden arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaiden potilaiden esikuormitusriippuvuuden arviointi on haaste tehohoitoyksikön (ICU) lääkäreille. Hallitun mekaanisen ventilaation aikana dynaamisia indeksejä voidaan soveltaa ei-rytmisillä potilailla, joilla on riittävän suuri hengityksen tilavuus (VT), eli >8 ml/kg ja joilla ei ole vakavasti heikentynyt keuhkojen myöntyvyys. Mekaanisen ventilaation ja hemodynaamisen välinen vuorovaikutus on monimutkaisempi potilailla, joilla on spontaani hengitystoiminta ja joiden hengitysponnistelut vaikuttavat rintakehän paineeseen ja laskimoiden palautumiseen oikeaan kammioon (RV).
Näiden rajoitusten voittamiseksi toiminnallinen hemodynaaminen arviointi, joka koostuu liikkeistä, jotka määrittävät äkillisen muutoksen sydämen esikuormituksessa, kuten passiivinen jalkojen nosto (PLR) tai uloshengityksen lopun okkluusiotesti (EEO), on arvokas tapa arvioida nesteen vastekykyä.
Sekä PLR:tä että EEO:ta on hyödynnetty menestyksekkäästi nesteresponsiivisuuden arvioinnissa hengitysavustuksesta ja hengitystavasta riippumatta. Valitettavasti jotkin haitat rajoittavat näiden liikkeiden laajaa käyttöä kliinisessä käytännössä. Toisaalta PLR:ää ei voida soveltaa joissakin kliinisissä tilanteissa, kuten lonkan, jalkojen tai lannerangan traumatismi, syvä laskimotukos, kallonsisäinen tai vatsansisäinen verenpainetauti. Äskettäinen laaja havainnointitutkimus osoittikin, että PLR on yleisin nesteresponsiivisuuden arviointitapa, jota käytettiin kuitenkin vain 10,7 %:lla potilaista, jotka vaativat nesteresponsiivisuuden arviointia. Toisaalta on raportoitu jopa 22,5 %:n EEO:n epäonnistumisia, mikä johtuu potilaan näkyvästä ponnistelusta tukkeutuneita hengitysteitä vastaan.
Se on äskettäin onnistuneesti testannut uutta lähestymistapaa nesteresponsiivisuuden arvioimiseen potilailla, jotka saavat osittaista hengitysapua. On ehdotettu, että systolisen valtimopaineen (SAP), pulssin paineen (PP) ja iskuntilavuusindeksin (SVI) muutokset suhteessa "huokaus"-liikkeen aikana syntyvään hengitysteiden paineeseen (Paw) voivat ennustaa nesteen vasteen Tehohoitopotilaat, joille tehdään painetukiventilaatio (PSV) Ensimmäisessä "proof of concept" -tutkimuksessa (joka tehtiin 40 hemodynaamisesti epävakaalle tehohoitopotilaalle) on testattu kolme huokausta tietokoneella luodussa satunnaisessa järjestyksessä joko 15 (SIGH15), 25 ( SIGH25) ja 35 (SIGH35) cmH2O koko sisäänhengityskäpästä (PEEP + PSV). Tulokset osoittivat, että vain SIGH35-sovelluksen jälkeen tallennettu pulssipaineen vaihtelu ennusti onnistuneesti nesteen reagointikykyä. [PP:n AUC SIGH35:n jälkeen = 0,91 (0,82 - 0,99); herkkyys 75 % (47,6–92,7 %) ja spesifisyys 91,6 (73,0-98,9 %); ROC-käyrän paras kynnysarvo oli -35 % lähtötasosta].
Hemodynaamiset mittaukset. Kaikki potilaat varustetaan jatkuvalla hemodynaamisella valtimon aaltomuodon seurannalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Messina, MD
- Puhelinnumero: +390282241
- Sähköposti: antonio.messina@humanitas.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Messina, MD
- Puhelinnumero: +3902822414131
- Sähköposti: mess81rc@gmail.com
-
Rozzano, Milano, Italia
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Messina, PhD
- Puhelinnumero: +390282241
- Sähköposti: antonio.messina@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Aikuiset (>18-vuotiaat) tehohoitopotilaat, joille tehdään PSV-ventilaatio
- Sisäänhengityksen tukitaso (PS) 8–15 cmH2O ja positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) 5–12 cmH2O,
Akuutin verenkiertohäiriön esiintyminen määritellään seuraavasti:
- Systolinen verenpaine (SBP) ≤90 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≤70 mmHg tai jotka vaativat vasopressoreita ylläpitämään verenpaineen >90 mmHg tai MAP >70 mmHg tai verenpaineen lasku > 50 mmHg tunnetuilla verenpainepotilailla, yhdessä yhden tai lisää seuraavista:
- virtsan virtaus ≤0,5 ml/kg/min ≥2 tunnin ajan
- syke ≥100 lyöntiä minuutissa
- ihon täplyys ja 4) veren laktaattipitoisuus ≥4 mmol/L.
Poissulkemiskriteerit
- vasemman kammion ejektiofraktio <30 % tai vaikea läppähäiriö
- eteisvärinä
- vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
- vatsatilan oireyhtymä
- ilmavuoto rinnan viemärien kautta
- artefakteja valtimon aaltomuodossa
- neurologisista sairauksista johtuvat patologiset hengitysmallit
- väsymyksen tai hengitysvaikeuden merkkejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio EEO_SIGH
Yhden käden interventio.
Kaikki potilaat saavat kaksi testiä (SIGH ja EEOT) satunnaisessa järjestyksessä 1:1
|
Sigh35:n lisäämiseksi PSV:hen asettamalla ventilaattori paineohjatulla synkronoidulla jaksottaisella pakollisella ventilaatiolla plus PSV [SIMV (PC) + PS-tila], jolloin SIMV-taajuus on asetettu 1/min ja sisäänhengitysaika 4 sekuntia.
SIMV (PC) = 35 cmH20 kokonaishengityksen tuesta (PEEP + PS).
• EEOT suoritetaan keskeyttämällä mekaaninen ventilaatio 15 sekunniksi käyttämällä hengityslaitetta ja lopettamalla uloshengityspidätys.
Hengityslaitteen liipaisin on asetettu 2 l/min.
Nestebolus 4 ml/kg annettu 10 minuutin sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssin paineen ennuste nestevasteesta
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen SIGH35:n (1 minuutin sisällä SIGH35-sovelluksesta)
|
Pulssin paine muuttuu SIGH35:n käytön jälkeen
|
Arvioitu ennen ja jälkeen SIGH35:n (1 minuutin sisällä SIGH35-sovelluksesta)
|
|
Iskutilavuuden ennuste nestevasteesta
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen SIGH35:n (1 minuutin sisällä SIGH35-sovelluksesta)
|
Iskun voimakkuus muuttuu SIGH35-sovelluksen jälkeen
|
Arvioitu ennen ja jälkeen SIGH35:n (1 minuutin sisällä SIGH35-sovelluksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssin paineen ennuste nestevasteesta
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen EEOT:n (1 minuutin sisällä EEOT-hakemuksesta)
|
Pulssin paine muuttuu EEOT-sovelluksen jälkeen
|
Arvioitu ennen ja jälkeen EEOT:n (1 minuutin sisällä EEOT-hakemuksesta)
|
|
Iskutilavuuden ennuste nestevasteesta
Aikaikkuna: Arvioitu ennen ja jälkeen EEOT:n (1 minuutin sisällä EEOT-hakemuksesta)
|
Iskun voimakkuus muuttuu EEOT-sovelluksen jälkeen
|
Arvioitu ennen ja jälkeen EEOT:n (1 minuutin sisällä EEOT-hakemuksesta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIGH-testin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Testin suorittamisen aikana
|
Yskän esiintyminen
|
Testin suorittamisen aikana
|
|
EEOT-testin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Testin suorittamisen aikana
|
Tuulettimen laukaisu
|
Testin suorittamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monnet X, Osman D, Ridel C, Lamia B, Richard C, Teboul JL. Predicting volume responsiveness by using the end-expiratory occlusion in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):951-6. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181968fe1.
- Patroniti N, Foti G, Cortinovis B, Maggioni E, Bigatello LM, Cereda M, Pesenti A. Sigh improves gas exchange and lung volume in patients with acute respiratory distress syndrome undergoing pressure support ventilation. Anesthesiology. 2002 Apr;96(4):788-94. doi: 10.1097/00000542-200204000-00004.
- Messina A, Colombo D, Barra FL, Cammarota G, De Mattei G, Longhini F, Romagnoli S, DellaCorte F, De Backer D, Cecconi M, Navalesi P. Sigh maneuver to enhance assessment of fluid responsiveness during pressure support ventilation. Crit Care. 2019 Jan 28;23(1):31. doi: 10.1186/s13054-018-2294-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIGH_EEOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .