てんかん患者の記憶と忘却の評価 (EPIMNESIE)
2025年5月30日 更新者:Hospices Civils de Lyon
薬剤抵抗性焦点性てんかん患者におけるエピソード記憶と加速された長期忘却の評価
薬剤抵抗性局所てんかん (DRFE) は、患者の生活の質を損なうさまざまな重症度の合併症に頻繁に関連付けられています。
これらの合併症の中で、認知障害、特にエピソード記憶障害が決定的な役割を果たします。
エピソード記憶は、鮮やかな経験をその発生の文脈に結び付ける複雑な連想メカニズムを通じて、過去の人生のエピソードの精神的な再構築を可能にする機能として定義できます。
これは動的な認知機能であり、主に内側側頭葉、特に海馬を含む、広く分散した大脳ネットワークを呼び出します。
てんかんは、この重要なネットワークに特定の影響を与える可能性があり、効率的な記憶に不可欠な、経験した出来事とそのエンコーディング コンテキストとの間の結合メカニズムを混乱させます。
DRFE 患者は、標準化された神経心理学的検査で評価される記憶障害を頻繁に示しますが、それは彼らの困難を不完全にしか反映していません。
実際のところ、主観的な記憶障害にもかかわらず、約 20% の人はこれらのテストで記憶障害がありません。これは、長期忘却の促進 (ALF) と呼ばれる現象によるものです。
ALF は確かに、標準化された神経心理学的テストで 20 ~ 30 分の保持遅延を含む正常なパフォーマンスを特徴としますが、学習期間に続く数時間または数日以内に記憶の苦情と異常に顕著な忘却を無効にします。
この現象は概念レベルで広く説明されていますが、少なくとも部分的に方法論的な限界により、日常の実践で測定することは依然として困難です。
したがって、臨床ルーチンで利用できる検証済みのツールは、メモリ ネットワークの複雑さと連想次元にあまり適応していません。
したがって、ALF をより適切に定量化し、DRFE に苦しむ患者の適切なケアを可能にするために、ALF を検出できる特定の評価ツールが臨床的に必要とされています。
EPIMNESIE研究の目的は、ALFを測定するために、エンコーディングおよび統合メカニズムの分析に基づいて、行動連想記憶タスクの診断能力を評価することです。
この前向き研究では、DRFE の 40 人の患者と 40 人の健康な被験者が、学習段階と、学習段階の 30 分後と 72 時間後に行われる 2 つの想起セッションを含む新しい連想記憶タスクを完了するように提案されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
てんかんグループ :
包含基準:
- 薬剤耐性焦点てんかんを患っている成人(18歳以上)
- 最近、包括的な神経心理学的評価の恩恵を受けた患者 (≤2 年)
- ALFと一致する主観的記憶障害を呈する患者
- 包括的な神経心理学的評価中の記憶テストで正常なパフォーマンスを得た患者
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- -矯正または矯正されていない視力の患者で、コンピューター画面で流動的な読書が可能
- フランスの医療制度に加入している患者
除外基準:
- 読解力または理解力に障害のある患者
- -大うつ病症候群に苦しんでいる患者(てんかんの神経疾患うつ病インベントリーのフランス語版でスコア> 15 - NDDIE)
- てんかんの手術を受けた患者
- 最初のテストセッションの前の 1 時間以内に発作を起こした患者
- プロテクト・メジャー
- 妊娠中または授乳中の女性
対照群
包含基準:
- -神経学的または精神病歴のない成人(18歳以上)
- -研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供した成人
- 視力が矯正されているか矯正されていない成人で、コンピューター画面で流動的な読書が可能
- -モントリオール認知評価(MoCA)および第4版ウェクスラー成人知能尺度のマトリックス推論サブテストで正常なスコアを持つ成人(MoCA ≥ 27/30、マトリックス推論> 5)
除外基準:
- -抑うつ症候群または重大な不安に苦しんでいる成人(フランス語版のHospital Anxiety and Depression Scale - HADSの各次元でスコア≥8)
- 自発的な主観的記憶障害を呈する成人
- プロテクト・メジャー
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者(てんかん群)
長期物忘れの促進が疑われる薬剤耐性局所てんかん患者(日常的な包括的な神経心理学的評価の枠内で実施される記憶検査で主観的記憶障害が存在し、客観的欠損がない)
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コンピューター化された連想記憶タスクを使用した 2 つのテスト セッションは、2 つのグループ (患者と対照被験者) によって実行されます。
最初のセッションは、単語と写真の間の 56 の関連付けのエンコードと、マッチング タスクと認識タスクによる 30 分後のそれらの半分 (28) の想起で構成されます。
2 番目のセッションは、同じ手順 (マッチング タスクと認識タスク) を使用して、エンコード フェーズの 72 時間後に関連付けの残りの半分 (28) を思い出すことで構成されます。
次に、患者と健康なボランティアによって得られたパフォーマンスが比較されます。
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アクティブコンパレータ:健康なボランティア(対照群)
年齢に応じた健康なボランティア
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コンピューター化された連想記憶タスクを使用した 2 つのテスト セッションは、2 つのグループ (患者と対照被験者) によって実行されます。
最初のセッションは、単語と写真の間の 56 の関連付けのエンコードと、マッチング タスクと認識タスクによる 30 分後のそれらの半分 (28) の想起で構成されます。
2 番目のセッションは、同じ手順 (マッチング タスクと認識タスク) を使用して、エンコード フェーズの 72 時間後に関連付けの残りの半分 (28) を思い出すことで構成されます。
次に、患者と健康なボランティアによって得られたパフォーマンスが比較されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶喪失の評価
時間枠:30分72時間
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これらの 2 つの時点で得られた正しいヒット数 (CH - 28 項目で計算) に基づいて、30 分で得られたパフォーマンスと比較した、エンコード フェーズの 72 時間後の記憶喪失。
記憶喪失は、CH の数の差として計算されます: CH 30 分 - CH 72 時間。
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30分72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピソード記憶の評価
時間枠:30分72時間
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対照群と比較したてんかん群の 30 分および 72 時間での正解数 (CH)
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30分72時間
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30 分および 72 時間のリコールでのエラーの質的分布
時間枠:30分72時間
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コントロール群と比較したてんかん群の 30 分間および 72 時間のリコール中の、おなじみだが関連のない項目 (FNAI) を含む誤警報エラー (FA) の数とハイブリッド項目 (HI) を含む FA の数
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30分72時間
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30分後と72時間後の忘却の程度と獲得段階の文脈的連想の性質との関係
時間枠:30分72時間
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エンコード段階で「リンクされていない」と分類された関連付けに関する FA の割合
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30分72時間
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30 分と 72 時間でのエピソード記憶を評価するための単純な認識の関連性
時間枠:30分72時間
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対照群と比較したてんかん群の 30 分および 72 時間のリコール中の正しい認識 (CR) の数
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30分72時間
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72時間で評価された記憶喪失の程度に対する、患者が現在服用している抗てんかん治療の効果(臨床データを通じて報告)
時間枠:72時間
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患者が現在服用している臨床データにある抗てんかん薬(分子)数と記憶喪失との関係(30分正解数-72時間正解数)
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72時間
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72時間で評価された記憶喪失の程度に対する、専用のアジェンダを通じて患者によって報告された通常の発作頻度の影響
時間枠:72時間
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組み込み前の 3 か月間で専用のアジェンダを通じて報告された毎月の発作頻度と記憶喪失との関係 (30 分での正答数 - 72 時間での正答数)。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Victoria Guinet, PhD student、Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (実際)
2025年5月27日
研究の完了 (実際)
2025年5月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。