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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04924933
간질 환자의 기억력 및 망각 평가 (EPIMNESIE)
2024년 1월 9일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
약제내성 국소뇌전증 환자의 일화기억과 가속장기망각의 평가
약물 내성 국소 간질(DRFE)은 환자의 삶의 질을 손상시키는 다양한 중증도의 합병증과 자주 연관됩니다.
이러한 합병증 중에서 인지 장애, 특히 간헐적 기억 장애가 결정적인 역할을 합니다.
에피소드 메모리는 생생한 경험을 인코딩 컨텍스트라고 하는 발생 컨텍스트와 연결하는 복잡한 연관 메커니즘을 통해 전생 에피소드의 정신적 재구성을 허용하는 기능으로 정의할 수 있습니다.
그것은 주로 내측 측두엽, 특히 해마를 포함하는 광범위하게 분포된 대뇌 네트워크를 호출하는 동적 인지 기능입니다.
간질은 이 중요한 네트워크에 특정한 영향을 미쳐 경험한 이벤트와 인코딩 컨텍스트 간의 바인딩 메커니즘을 방해할 수 있습니다. 이는 효율적인 메모리에 필수적입니다.
DRFE 환자는 표준화된 신경심리학적 검사에 의해 평가된 기억 장애를 자주 나타내지만, 이는 그들의 어려움을 불완전하게 반영할 뿐입니다.
사실, 주관적인 기억력 문제에도 불구하고 약 20%는 가속 장기 망각(ALF)이라는 현상으로 인해 이러한 테스트에서 기억력 손상이 없습니다.
ALF는 실제로 20-30분의 유지 지연을 포함하는 표준화된 신경 심리학 테스트에서 정상적인 성능을 특징으로 하지만, 학습 기간 이후 몇 시간 또는 며칠 내에 기억력 불만과 비정상적으로 표시된 망각을 비활성화합니다.
이 현상은 개념적 수준에서 광범위하게 설명되지만 적어도 부분적으로는 방법론적 한계로 인해 일상적인 실천에서 측정하기 어렵습니다.
따라서 임상 루틴에서 사용할 수 있는 검증된 도구는 메모리 네트워크의 복잡성과 연관 차원에 제대로 적용되지 않습니다.
따라서 ALF를 더 잘 정량화하고 DRFE로 고통받는 환자의 적절한 치료를 가능하게 하기 위해 ALF를 감지할 수 있는 특정 평가 도구에 대한 임상적 요구가 있습니다.
EPIMNESIE 연구의 목적은 ALF를 측정하기 위해 인코딩 및 통합 메커니즘 분석을 기반으로 행동 연관 메모리 작업의 진단 능력을 평가하는 것입니다.
이 전향적 연구에서 DRFE 환자 40명과 건강한 피험자 40명은 학습 단계와 학습 단계 후 30분 및 72시간에 두 번의 회상 세션을 포함하는 새로운 연상 기억 작업을 완료하도록 제안됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Victoria Guinet, PhD student
- 전화번호: +33 4 72 11 80 70
- 이메일: victoria.guinet@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hélène Catenoix, MD
- 전화번호: +33 4 72 35 79 00
- 이메일: helene.catenoix@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
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연락하다:
- Hélène Catenoix, MD
- 전화번호: +33 4 72 35 79 00
- 이메일: helene.catenoix@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Victoria Guinet, PhD
- 전화번호: +33 4 72 11 80 70
- 이메일: victoria.guinet@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Hélène Catenoix, MD
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수석 연구원:
- Victoria Guinet, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
간질 그룹:
포함 기준:
- 약물 내성 국소 간질을 앓고 있는 성인(18세 이상)
- 최근에 포괄적인 신경심리학적 평가(≤2년)의 혜택을 받은 환자
- ALF와 일치하는 주관적 기억 불만을 나타내는 환자
- 종합적인 신경심리학적 평가 중 기억력 검사에서 정상 수행을 얻은 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출한 환자
- 컴퓨터 화면에서 유체 판독을 허용하는 교정 또는 비교정 시력을 가진 환자
- 프랑스 의료 시스템에 소속된 환자
제외 기준:
- 읽기 또는 이해 장애가 있는 환자
- 주요우울증을 앓고 있는 환자
- 간질 수술을 받은 환자
- 첫 검사 전 1시간 이내에 발작을 보인 환자
- 보호 전공
- 임신 또는 모유 수유 여성
대조군
포함 기준:
- 신경학적 또는 정신과적 병력이 없는 성인(18세 이상)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출한 성인
- 컴퓨터 화면에서 유체 판독을 허용하는 교정 또는 비교정 시력을 가진 성인
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 및 제4판 Wechsler 성인 지능 척도의 매트릭스 추론 하위 테스트에서 정상 점수를 받은 성인(MoCA ≥ 27/30, 매트릭스 추론 >5)
제외 기준:
- 우울 증후군 또는 상당한 불안을 앓고 있는 성인(프랑스 버전 병원 불안 및 우울 척도 - HADS의 각 차원에서 점수 ≥ 8)
- 자발적인 주관적 기억 불만을 나타내는 성인
- 보호 전공
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자(간질군)
가속 장기 망각이 의심되는 약물 저항성 국소 간질 환자(주관적 기억 장애가 있고 일상적인 종합 신경 심리학적 평가의 틀에서 수행되는 기억 검사에서 객관적인 결함이 없음)
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두 그룹(환자 및 대조군)은 전산화된 연상 기억 작업을 사용하는 두 개의 테스트 세션을 수행합니다.
첫 번째 세션은 단어와 사진 사이의 56개의 연관성을 인코딩하고 그 중 절반(28개)을 30분 후에 매칭 작업과 인식 작업을 통해 회상하는 것으로 구성됩니다.
두 번째 세션은 동일한 절차(매칭 작업 및 인식 작업)를 사용하여 인코딩 단계 후 72시간 후에 협회의 나머지 절반(28)을 회상하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 환자와 건강한 지원자가 얻은 성능을 비교합니다.
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활성 비교기: 건강한 자원봉사자(대조군)
연령에 맞는 건강한 자원봉사자
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두 그룹(환자 및 대조군)은 전산화된 연상 기억 작업을 사용하는 두 개의 테스트 세션을 수행합니다.
첫 번째 세션은 단어와 사진 사이의 56개의 연관성을 인코딩하고 그 중 절반(28개)을 30분 후에 매칭 작업과 인식 작업을 통해 회상하는 것으로 구성됩니다.
두 번째 세션은 동일한 절차(매칭 작업 및 인식 작업)를 사용하여 인코딩 단계 후 72시간 후에 협회의 나머지 절반(28)을 회상하는 것으로 구성됩니다.
그런 다음 환자와 건강한 지원자가 얻은 성능을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기억 상실 평가
기간: 30분 72시간
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이 두 순간에 얻은 올바른 적중 수(CH - 28개 항목에서 계산됨)를 기준으로 30분에 얻은 성능과 비교하여 인코딩 단계 후 72시간의 기억 상실.
기억 상실은 CH의 수 차이로 계산됩니다: CH 30분 - CH 72시간.
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30분 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피소드 기억의 평가
기간: 30분 72시간
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대조군과 비교한 간질군에서 30분 및 72시간에 정확한 적중 횟수(CH)
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30분 72시간
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30분 및 72시간 회상에서 오류의 정성적 분포
기간: 30분 72시간
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대조군과 비교하여 간질 그룹에서 30분 및 72시간 회상 동안 익숙하지만 연관되지 않은 항목(FNAI)과 관련된 허위 경보 오류(FA) 수 및 하이브리드 항목(HI)과 관련된 FA 수
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30분 72시간
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30분과 72시간의 망각 정도와 습득 단계에서의 맥락적 연관성의 관계
기간: 30분 72시간
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인코딩 단계에서 "연결되지 않음"으로 분류된 연결에 대한 FA의 비율
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30분 72시간
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30분 및 72시간에 일화 기억을 평가하기 위한 단순 인식의 관련성
기간: 30분 72시간
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대조군과 비교하여 간질군에서 30분 및 72시간 회상 동안 올바른 인식(CR) 수
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30분 72시간
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72시간에 평가된 기억 상실 정도에 대한 환자가 현재 복용하고 있는 항간질제 치료(임상 데이터를 통해 보고됨)의 효과
기간: 72시간
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환자가 현재 복용하고 임상 데이터에서 사용 가능한 항발작제(분자) 수와 기억력 상실 간의 관계(30분 정답 수 - 72시간 정답 수)
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72시간
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전용 의제를 통해 환자가 보고한 발작의 일반적인 빈도가 72시간에 평가된 기억 상실 정도에 미치는 영향
기간: 72시간
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포함 전 3개월 이내의 월별 발작 빈도와 전용 어젠다를 통해 보고된 기억력 상실(30분 정답 수 - 72시간 정답 수)과의 관계.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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