Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hukommelse og glemsel hos patienter med epilepsi (EPIMNESIE)

30. maj 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af episodisk hukommelse og accelereret langtidsforglemmelse hos patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi

Lægemiddelresistent fokal epilepsi (DRFE) er ofte forbundet med komplikationer af varierende sværhedsgrad, som forringer patientens livskvalitet. Blandt disse komplikationer spiller kognitive forstyrrelser og især episodiske hukommelsesbesvær en afgørende rolle. Episodisk hukommelse kan defineres som en funktion, der tillader mental rekonstruktion af en tidligere livsepisode gennem komplekse associative mekanismer, der forbinder den levende oplevelse med dens kontekst af forekomst, kaldet kodningskontekst. Det er en dynamisk kognitiv funktion, som kræver et vidt udbredt cerebralt netværk, der hovedsageligt involverer den mediale temporallap, især hippocampus. Epilepsi kan have en specifik indvirkning på dette afgørende netværk og forstyrre bindingsmekanismerne mellem de oplevede hændelser og deres kodningskontekst, som er afgørende for effektiv hukommelse. Selvom patienter med DRFE ofte viser hukommelsessvækkelse som vurderet ved standardiserede neuropsykologiske test, afspejler det kun ufuldstændigt deres vanskeligheder. Faktisk har omkring 20 % på trods af en subjektiv hukommelsesklage ingen hukommelsessvækkelse på disse tests, hvilket skyldes et fænomen kaldet accelereret langtidsforglemmelse (ALF). ALF er ganske rigtigt karakteriseret ved normal præstation på standardiserede neuropsykologiske tests, der involverer retentionsforsinkelser på 20-30 minutter, men invaliderende hukommelsesbesvær og unormalt markant glemsel inden for timer eller dage efter indlæringsperioden. Dette fænomen er bredt beskrevet på konceptuelt niveau, men er stadig vanskeligt at måle i daglig praksis, i det mindste delvist på grund af metodiske grænser. De validerede værktøjer, der er tilgængelige i klinisk rutine, er således dårligt tilpasset kompleksiteten og den associative dimension af hukommelsesnetværk. Der er derfor et klinisk behov for et specifikt vurderingsværktøj, der vil være i stand til at påvise ALF, for bedre at kunne kvantificere det og muliggøre en passende pleje af patienter, der lider af DRFE. Formålet med EPIMNESIE-undersøgelsen er at evaluere den diagnostiske kapacitet af en adfærdsassociativ hukommelsesopgave, baseret på analysen af ​​kodnings- og konsolideringsmekanismer, for at måle ALF. I denne prospektive undersøgelse vil 40 patienter med DRFE og 40 raske forsøgspersoner blive foreslået til at gennemføre en ny associativ hukommelsesopgave, der involverer en indlæringsfase og to tilbagekaldelsessessioner, som vil finde sted 30 minutter og 72 timer efter indlæringsfasen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Epilepsi gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år) lider af lægemiddelresistent fokal epilepsi
  • Patient, der for nylig har gavn af en omfattende neuropsykologisk vurdering (≤2 år)
  • Patient præsenterer en subjektiv hukommelsesklage i overensstemmelse med en ALF
  • Patient, der opnåede normal præstation ved hukommelsestest under den omfattende neuropsykologiske vurdering
  • Patient, der gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient med korrigeret eller ikke-korrigeret synsstyrke, der tillader væskeaflæsning på en computerskærm
  • Patient tilknyttet det franske sundhedssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med nedsat læsning eller forståelse
  • Patient, der lider af et alvorligt depressivt syndrom (score >15 på den franske version af Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
  • Patient, der har gennemgået en epilepsioperation
  • Patient, der fik et anfald inden for timen før den første testsession
  • Beskyttet major
  • Gravid eller ammende kvinde

Kontrolgruppe

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år) uden nogen neurologisk eller psykiatrisk historie
  • Voksen, der gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Voksen med korrigeret eller ikke-korrigeret synsstyrke, der tillader væskeaflæsning på en computerskærm
  • Voksen med normale scores på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Matrix-ræsonnement-deltesten fra Fourth Edition Wechsler Adult Intelligence Scale (MoCA ≥ 27/30, Matrix-ræsonnement >5)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen, der lider af et depressivt syndrom eller en signifikant angst (score ≥ 8 i hver dimension af den franske version af Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
  • Voksen præsenterer en spontan subjektiv hukommelsesklage
  • Beskyttet major
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter (epilepsigruppe)
Patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi, hvor der er mistanke om en accelereret langvarig glemsel (tilstedeværelse af en subjektiv hukommelsesklage og fravær af objektiv underskud i hukommelsestest udført inden for rammerne af en rutinemæssig omfattende neuropsykologisk vurdering)
To testsessioner ved hjælp af den computeriserede associative hukommelsesopgave vil blive udført af de to grupper (patienter og kontrolpersoner). Den første session vil bestå af indkodning af 56 associationer mellem et ord og et fotografi og genkaldelse af halvdelen af ​​dem (28) 30 minutter senere ved hjælp af en matchende opgave og en genkendelsesopgave. Den anden session består af tilbagekaldelse af den anden halvdel af associationerne (28) 72 timer efter indkodningsfasen ved at bruge samme procedure (matchende opgave og genkendelsesopgave). Resultater opnået af patienter og raske frivillige vil derefter blive sammenlignet.
Aktiv komparator: Sunde frivillige (kontrolgruppe)
Aldersmatchede raske frivillige
To testsessioner ved hjælp af den computeriserede associative hukommelsesopgave vil blive udført af de to grupper (patienter og kontrolpersoner). Den første session vil bestå af indkodning af 56 associationer mellem et ord og et fotografi og genkaldelse af halvdelen af ​​dem (28) 30 minutter senere ved hjælp af en matchende opgave og en genkendelsesopgave. Den anden session består af tilbagekaldelse af den anden halvdel af associationerne (28) 72 timer efter indkodningsfasen ved at bruge samme procedure (matchende opgave og genkendelsesopgave). Resultater opnået af patienter og raske frivillige vil derefter blive sammenlignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hukommelsestab
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
Hukommelsestab 72 timer efter indkodningsfasen sammenlignet med ydeevnen opnået efter 30 minutter, baseret på antallet af korrekte hits (CH - beregnet på 28 elementer) opnået på disse to øjeblikke. Hukommelsestabet vil blive beregnet som forskellen mellem antallet af CH: CH 30 minutter - CH 72 timer.
30 minutter og 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af episodisk hukommelse
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
Antal korrekte hits (CH) efter 30 minutter og 72 timer i epilepsigruppen sammenlignet med kontrolgruppen
30 minutter og 72 timer
Kvalitativ fordeling af fejl ved 30-minutters og 72-timers tilbagekaldelser
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
Antal falske alarmfejl (FA), der involverer velkendte, men ikke-associerede genstande (FNAI) og antal FA, der involverer hybridelementer (HI) i løbet af 30 minutter og 72 timers tilbagekaldelser i epilepsigruppen sammenlignet med kontrolgruppen
30 minutter og 72 timer
Sammenhæng mellem omfanget af glemme ved 30 minutter og 72 timer og arten af ​​kontekstuelle associationer i erhvervelsesfasen
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
Andel af FA vedrørende foreninger kategoriseret som "ikke forbundet" under indkodningsfasen
30 minutter og 72 timer
Relevansen af ​​en simpel genkendelse til at vurdere episodisk hukommelse efter 30 minutter og 72 timer
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
Antal korrekte genkendelser (CR) i løbet af 30-minutters og 72-timers genkaldelser i epilepsigruppen sammenlignet med kontrolgruppen
30 minutter og 72 timer
Effekt af antiepileptisk behandling, som patienten i øjeblikket tager (rapporteret gennem kliniske data) på omfanget af hukommelsestab vurderet efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Forholdet mellem antallet af antiepileptika (molekyler), som patienten i øjeblikket tager og er tilgængelige i kliniske data, og hukommelsestabet (antal korrekte svar efter 30 minutter - antal korrekte svar efter 72 timer)
72 timer
Effekt af den sædvanlige hyppighed af anfald rapporteret af patienten gennem en dedikeret dagsorden på omfanget af hukommelsestab vurderet efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Forholdet mellem hyppigheden af ​​månedlige anfald inden for de 3 måneder forud for inklusionen og rapporteret gennem en dedikeret dagsorden og hukommelsestabet (antal korrekte svar efter 30 minutter - antal rigtige svar efter 72 timer).
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL21_0264
  • 2021-A01075-36 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater
Abonner