- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04924933
Evaluering af hukommelse og glemsel hos patienter med epilepsi (EPIMNESIE)
30. maj 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Evaluering af episodisk hukommelse og accelereret langtidsforglemmelse hos patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi
Lægemiddelresistent fokal epilepsi (DRFE) er ofte forbundet med komplikationer af varierende sværhedsgrad, som forringer patientens livskvalitet.
Blandt disse komplikationer spiller kognitive forstyrrelser og især episodiske hukommelsesbesvær en afgørende rolle.
Episodisk hukommelse kan defineres som en funktion, der tillader mental rekonstruktion af en tidligere livsepisode gennem komplekse associative mekanismer, der forbinder den levende oplevelse med dens kontekst af forekomst, kaldet kodningskontekst.
Det er en dynamisk kognitiv funktion, som kræver et vidt udbredt cerebralt netværk, der hovedsageligt involverer den mediale temporallap, især hippocampus.
Epilepsi kan have en specifik indvirkning på dette afgørende netværk og forstyrre bindingsmekanismerne mellem de oplevede hændelser og deres kodningskontekst, som er afgørende for effektiv hukommelse.
Selvom patienter med DRFE ofte viser hukommelsessvækkelse som vurderet ved standardiserede neuropsykologiske test, afspejler det kun ufuldstændigt deres vanskeligheder.
Faktisk har omkring 20 % på trods af en subjektiv hukommelsesklage ingen hukommelsessvækkelse på disse tests, hvilket skyldes et fænomen kaldet accelereret langtidsforglemmelse (ALF).
ALF er ganske rigtigt karakteriseret ved normal præstation på standardiserede neuropsykologiske tests, der involverer retentionsforsinkelser på 20-30 minutter, men invaliderende hukommelsesbesvær og unormalt markant glemsel inden for timer eller dage efter indlæringsperioden.
Dette fænomen er bredt beskrevet på konceptuelt niveau, men er stadig vanskeligt at måle i daglig praksis, i det mindste delvist på grund af metodiske grænser.
De validerede værktøjer, der er tilgængelige i klinisk rutine, er således dårligt tilpasset kompleksiteten og den associative dimension af hukommelsesnetværk.
Der er derfor et klinisk behov for et specifikt vurderingsværktøj, der vil være i stand til at påvise ALF, for bedre at kunne kvantificere det og muliggøre en passende pleje af patienter, der lider af DRFE.
Formålet med EPIMNESIE-undersøgelsen er at evaluere den diagnostiske kapacitet af en adfærdsassociativ hukommelsesopgave, baseret på analysen af kodnings- og konsolideringsmekanismer, for at måle ALF.
I denne prospektive undersøgelse vil 40 patienter med DRFE og 40 raske forsøgspersoner blive foreslået til at gennemføre en ny associativ hukommelsesopgave, der involverer en indlæringsfase og to tilbagekaldelsessessioner, som vil finde sted 30 minutter og 72 timer efter indlæringsfasen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Epilepsi gruppe:
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 18 år) lider af lægemiddelresistent fokal epilepsi
- Patient, der for nylig har gavn af en omfattende neuropsykologisk vurdering (≤2 år)
- Patient præsenterer en subjektiv hukommelsesklage i overensstemmelse med en ALF
- Patient, der opnåede normal præstation ved hukommelsestest under den omfattende neuropsykologiske vurdering
- Patient, der gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient med korrigeret eller ikke-korrigeret synsstyrke, der tillader væskeaflæsning på en computerskærm
- Patient tilknyttet det franske sundhedssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient med nedsat læsning eller forståelse
- Patient, der lider af et alvorligt depressivt syndrom (score >15 på den franske version af Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
- Patient, der har gennemgået en epilepsioperation
- Patient, der fik et anfald inden for timen før den første testsession
- Beskyttet major
- Gravid eller ammende kvinde
Kontrolgruppe
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 18 år) uden nogen neurologisk eller psykiatrisk historie
- Voksen, der gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Voksen med korrigeret eller ikke-korrigeret synsstyrke, der tillader væskeaflæsning på en computerskærm
- Voksen med normale scores på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Matrix-ræsonnement-deltesten fra Fourth Edition Wechsler Adult Intelligence Scale (MoCA ≥ 27/30, Matrix-ræsonnement >5)
Ekskluderingskriterier:
- Voksen, der lider af et depressivt syndrom eller en signifikant angst (score ≥ 8 i hver dimension af den franske version af Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
- Voksen præsenterer en spontan subjektiv hukommelsesklage
- Beskyttet major
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter (epilepsigruppe)
Patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi, hvor der er mistanke om en accelereret langvarig glemsel (tilstedeværelse af en subjektiv hukommelsesklage og fravær af objektiv underskud i hukommelsestest udført inden for rammerne af en rutinemæssig omfattende neuropsykologisk vurdering)
|
To testsessioner ved hjælp af den computeriserede associative hukommelsesopgave vil blive udført af de to grupper (patienter og kontrolpersoner).
Den første session vil bestå af indkodning af 56 associationer mellem et ord og et fotografi og genkaldelse af halvdelen af dem (28) 30 minutter senere ved hjælp af en matchende opgave og en genkendelsesopgave.
Den anden session består af tilbagekaldelse af den anden halvdel af associationerne (28) 72 timer efter indkodningsfasen ved at bruge samme procedure (matchende opgave og genkendelsesopgave).
Resultater opnået af patienter og raske frivillige vil derefter blive sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: Sunde frivillige (kontrolgruppe)
Aldersmatchede raske frivillige
|
To testsessioner ved hjælp af den computeriserede associative hukommelsesopgave vil blive udført af de to grupper (patienter og kontrolpersoner).
Den første session vil bestå af indkodning af 56 associationer mellem et ord og et fotografi og genkaldelse af halvdelen af dem (28) 30 minutter senere ved hjælp af en matchende opgave og en genkendelsesopgave.
Den anden session består af tilbagekaldelse af den anden halvdel af associationerne (28) 72 timer efter indkodningsfasen ved at bruge samme procedure (matchende opgave og genkendelsesopgave).
Resultater opnået af patienter og raske frivillige vil derefter blive sammenlignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hukommelsestab
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
|
Hukommelsestab 72 timer efter indkodningsfasen sammenlignet med ydeevnen opnået efter 30 minutter, baseret på antallet af korrekte hits (CH - beregnet på 28 elementer) opnået på disse to øjeblikke.
Hukommelsestabet vil blive beregnet som forskellen mellem antallet af CH: CH 30 minutter - CH 72 timer.
|
30 minutter og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af episodisk hukommelse
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
|
Antal korrekte hits (CH) efter 30 minutter og 72 timer i epilepsigruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
30 minutter og 72 timer
|
|
Kvalitativ fordeling af fejl ved 30-minutters og 72-timers tilbagekaldelser
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
|
Antal falske alarmfejl (FA), der involverer velkendte, men ikke-associerede genstande (FNAI) og antal FA, der involverer hybridelementer (HI) i løbet af 30 minutter og 72 timers tilbagekaldelser i epilepsigruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
30 minutter og 72 timer
|
|
Sammenhæng mellem omfanget af glemme ved 30 minutter og 72 timer og arten af kontekstuelle associationer i erhvervelsesfasen
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
|
Andel af FA vedrørende foreninger kategoriseret som "ikke forbundet" under indkodningsfasen
|
30 minutter og 72 timer
|
|
Relevansen af en simpel genkendelse til at vurdere episodisk hukommelse efter 30 minutter og 72 timer
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
|
Antal korrekte genkendelser (CR) i løbet af 30-minutters og 72-timers genkaldelser i epilepsigruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
30 minutter og 72 timer
|
|
Effekt af antiepileptisk behandling, som patienten i øjeblikket tager (rapporteret gennem kliniske data) på omfanget af hukommelsestab vurderet efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Forholdet mellem antallet af antiepileptika (molekyler), som patienten i øjeblikket tager og er tilgængelige i kliniske data, og hukommelsestabet (antal korrekte svar efter 30 minutter - antal korrekte svar efter 72 timer)
|
72 timer
|
|
Effekt af den sædvanlige hyppighed af anfald rapporteret af patienten gennem en dedikeret dagsorden på omfanget af hukommelsestab vurderet efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Forholdet mellem hyppigheden af månedlige anfald inden for de 3 måneder forud for inklusionen og rapporteret gennem en dedikeret dagsorden og hukommelsestabet (antal korrekte svar efter 30 minutter - antal rigtige svar efter 72 timer).
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater