- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04924933
Evaluación de la memoria y el olvido en pacientes con epilepsia (EPIMNESIE)
30 de mayo de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de la memoria episódica y el olvido acelerado a largo plazo en pacientes con epilepsia focal resistente a fármacos
La epilepsia focal resistente a fármacos (DRFE, por sus siglas en inglés) se asocia con frecuencia a complicaciones de diversa gravedad que deterioran la calidad de vida del paciente.
Entre estas complicaciones, las alteraciones cognitivas y especialmente las dificultades de memoria episódica, juegan un papel determinante.
La memoria episódica se puede definir como una función que permite la reconstrucción mental de un episodio de vida pasada, a través de complejos mecanismos asociativos que vinculan la experiencia vivida con su contexto de ocurrencia, denominado contexto de codificación.
Es una función cognitiva dinámica, que recurre a una red cerebral ampliamente distribuida, que involucra principalmente al lóbulo temporal medial, particularmente al hipocampo.
La epilepsia podría tener un impacto específico en esta red crucial, interrumpiendo los mecanismos de unión entre los eventos experimentados y su contexto de codificación, que son esenciales para una memoria eficiente.
Aunque los pacientes con DRFE con frecuencia demuestran deterioro de la memoria según lo evaluado por pruebas neuropsicológicas estandarizadas, solo refleja de manera imperfecta sus dificultades.
De hecho, a pesar de una queja de memoria subjetiva, alrededor del 20 % no tiene problemas de memoria en estas pruebas, como resultado de un fenómeno llamado olvido acelerado a largo plazo (ALF).
De hecho, la ALF se caracteriza por un rendimiento normal en las pruebas neuropsicológicas estandarizadas que implican retrasos en la retención de 20 a 30 minutos, pero una queja incapacitante de la memoria y un olvido anormalmente marcado en las horas o días que siguen al período de aprendizaje.
Este fenómeno está ampliamente descrito a nivel conceptual, pero sigue siendo difícil de medir en la práctica diaria, al menos en parte debido a los límites metodológicos.
Por lo tanto, las herramientas validadas disponibles en la rutina clínica están poco adaptadas a la complejidad y la dimensión asociativa de las redes de memoria.
Por lo tanto, existe la necesidad clínica de una herramienta de evaluación específica que sea capaz de detectar la IHA, para cuantificarla mejor y permitir la atención adecuada de los pacientes que padecen DRFE.
El objetivo del estudio EPIMNESIE es evaluar la capacidad diagnóstica de una tarea de memoria asociativa conductual, basada en el análisis de los mecanismos de codificación y consolidación, para medir ALF.
En este estudio prospectivo, se propondrá a 40 pacientes con DRFE y 40 sujetos sanos realizar una nueva tarea de memoria asociativa que implicará una fase de aprendizaje y dos sesiones de recuerdo que tendrán lugar a los 30 minutos y 72 horas después de la fase de aprendizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Grupo de epilepsia:
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años) que padece epilepsia focal resistente a los medicamentos
- Paciente que recientemente se benefició de una evaluación neuropsicológica integral (≤2 años)
- Paciente que presenta una queja de memoria subjetiva consistente con un ALF
- Paciente que obtuvo un desempeño normal en las pruebas de memoria durante la evaluación neuropsicológica integral
- Paciente que dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Paciente con agudeza visual corregida o no corregida que permite una lectura fluida en una pantalla de ordenador
- Paciente afiliado al sistema de salud francés
Criterio de exclusión:
- Paciente con problemas de lectura o comprensión.
- Paciente que padece un síndrome depresivo mayor (puntuación >15 en la versión francesa del Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia - NDDIE)
- Paciente que ha sido operado de epilepsia
- Paciente que presentó una convulsión dentro de la hora anterior a la primera sesión de prueba
- especialidad protegida
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Grupo de control
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años) sin antecedentes neurológicos o psiquiátricos
- Adulto que dio su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Adulto con agudeza visual corregida o no corregida que permite una lectura fluida en una pantalla de computadora
- Adulto con puntuaciones normales en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y la subprueba de razonamiento matricial de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler de la cuarta edición (MoCA ≥ 27/30, razonamiento matricial >5)
Criterio de exclusión:
- Adulto que padece un síndrome depresivo o una ansiedad significativa (puntuación ≥ 8 en cada dimensión de la versión francesa de la Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
- Adulto que presenta una queja de memoria subjetiva espontánea
- especialidad protegida
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes (grupo de epilepsia)
Pacientes con epilepsia focal farmacorresistente en los que se sospecha un olvido acelerado a largo plazo (presencia de un problema de memoria subjetiva y ausencia de déficit objetivo en las pruebas de memoria realizadas en el marco de una evaluación neuropsicológica integral de rutina)
|
Los dos grupos (pacientes y sujetos de control) realizarán dos sesiones de prueba utilizando la tarea de memoria asociativa computarizada.
La primera sesión consistirá en la codificación de 56 asociaciones entre una palabra y una fotografía y el recuerdo de la mitad de ellas (28) 30 minutos después mediante una tarea de emparejamiento y una tarea de reconocimiento.
La segunda sesión consiste en el recuerdo de la otra mitad de las asociaciones (28) 72 horas después de la fase de codificación, utilizando el mismo procedimiento (tarea de emparejamiento y tarea de reconocimiento).
A continuación, se comparará el rendimiento obtenido por los pacientes y por los voluntarios sanos.
|
|
Comparador activo: Voluntarios sanos (grupo de control)
Voluntarios sanos de la misma edad
|
Los dos grupos (pacientes y sujetos de control) realizarán dos sesiones de prueba utilizando la tarea de memoria asociativa computarizada.
La primera sesión consistirá en la codificación de 56 asociaciones entre una palabra y una fotografía y el recuerdo de la mitad de ellas (28) 30 minutos después mediante una tarea de emparejamiento y una tarea de reconocimiento.
La segunda sesión consiste en el recuerdo de la otra mitad de las asociaciones (28) 72 horas después de la fase de codificación, utilizando el mismo procedimiento (tarea de emparejamiento y tarea de reconocimiento).
A continuación, se comparará el rendimiento obtenido por los pacientes y por los voluntarios sanos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la pérdida de memoria
Periodo de tiempo: 30 minutos y 72 horas
|
Pérdida de memoria a las 72 horas de la fase de codificación frente al rendimiento obtenido a los 30 minutos, en función del número de aciertos (CH - calculado sobre 28 ítems) obtenidos en estos dos momentos.
La pérdida de memoria se calculará como la diferencia entre el número de CH: CH 30 minutos - CH 72 horas.
|
30 minutos y 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la memoria episódica
Periodo de tiempo: 30 minutos y 72 horas
|
Número de aciertos (CH) a los 30 minutos y 72 horas en el grupo de Epilepsia en comparación con el grupo de Control
|
30 minutos y 72 horas
|
|
Distribución cualitativa de errores en recordatorios de 30 minutos y 72 horas
Periodo de tiempo: 30 minutos y 72 horas
|
Número de errores de falsa alarma (FA) que involucran ítems familiares pero no asociados (FNAI) y número de FA que involucran ítems híbridos (HI) durante los recordatorios de 30 minutos y 72 horas en el grupo de epilepsia en comparación con el grupo de control
|
30 minutos y 72 horas
|
|
Relación entre el grado de olvido a los 30 minutos y 72 horas y la naturaleza de las asociaciones contextuales durante la fase de adquisición
Periodo de tiempo: 30 minutos y 72 horas
|
Proporción de FA con respecto a las asociaciones categorizadas como "no vinculadas" durante la fase de codificación
|
30 minutos y 72 horas
|
|
Relevancia de un reconocimiento simple para evaluar la memoria episódica a los 30 minutos y 72 horas
Periodo de tiempo: 30 minutos y 72 horas
|
Número de reconocimientos correctos (CR) durante los recordatorios de 30 minutos y 72 horas en el grupo de Epilepsia en comparación con el grupo de Control
|
30 minutos y 72 horas
|
|
Efecto del tratamiento antiepiléptico que toma actualmente el paciente (informado a través de datos clínicos) sobre el grado de pérdida de memoria evaluado a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Relación entre el número de anticonvulsivos (moléculas) que toma actualmente el paciente y disponibles en los datos clínicos y la pérdida de memoria (número de respuestas correctas a los 30 minutos - número de respuestas correctas a las 72 horas)
|
72 horas
|
|
Efecto de la frecuencia habitual de crisis informada por el paciente a través de una agenda dedicada sobre el grado de pérdida de memoria evaluado a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Relación entre la frecuencia mensual de convulsiones en los 3 meses anteriores a la inclusión y reportadas a través de una agenda dedicada y la pérdida de memoria (número de respuestas correctas a los 30 minutos - número de respuestas correctas a las 72 horas).
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .