A memória és a felejtés értékelése epilepsziás betegeknél (EPIMNESIE)
2025. május 30. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az epizodikus memória és a felgyorsult hosszú távú felejtés értékelése gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő betegeknél
A gyógyszerrezisztens fokális epilepszia (DRFE) gyakran társul különböző súlyosságú szövődményekkel, amelyek rontják a beteg életminőségét.
Ezen szövődmények között a kognitív zavarok és különösen az epizodikus memóriazavarok játszanak meghatározó szerepet.
Az epizodikus memória olyan funkcióként definiálható, amely lehetővé teszi egy múltbeli életepizód mentális rekonstrukcióját olyan összetett asszociációs mechanizmusok révén, amelyek az élénk élményt az előfordulási kontextushoz kapcsolják, ezt kódoló kontextusnak nevezzük.
Ez egy dinamikus kognitív funkció, amely egy széles körben elterjedt agyi hálózatot igényel, amely főként a mediális halántéklebenyet, különösen a hippocampust érinti.
Az epilepszia specifikus hatással lehet erre a kulcsfontosságú hálózatra, megzavarva a megtapasztalt események és kódolási kontextusuk közötti kötődési mechanizmusokat, amelyek elengedhetetlenek a hatékony memóriához.
Bár a DRFE-ben szenvedő betegek gyakran mutatnak memóriazavart a standardizált neuropszichológiai tesztek alapján, ez csak tökéletlenül tükrözi nehézségeiket.
Valójában a szubjektív memóriapanasz ellenére körülbelül 20%-uk nem szenved memóriazavart ezeken a teszteken, ami az úgynevezett gyorsított hosszú távú felejtés (ALF) következménye.
Az ALF-re valóban jellemző a normál teljesítmény a standardizált neuropszichológiai teszteken, amelyek 20-30 perces retenciós késleltetéssel járnak, de letiltja a memóriapanaszokat és abnormálisan kifejezett felejtést a tanulási időszakot követő órákon vagy napokon belül.
Ezt a jelenséget fogalmi szinten széles körben leírják, de a napi gyakorlatban továbbra is nehezen mérhető, legalábbis részben módszertani korlátok miatt.
Így a klinikai rutinban rendelkezésre álló validált eszközök rosszul alkalmazkodnak a memóriahálózatok összetettségéhez és asszociatív dimenziójához.
Ezért klinikailag szükség van egy speciális értékelő eszközre, amely képes lenne kimutatni az ALF-et annak jobb számszerűsítése és a DRFE-ben szenvedő betegek megfelelő ellátásának lehetővé tétele érdekében.
Az EPIMNESIE vizsgálat célja egy viselkedésbeli asszociatív memóriafeladat diagnosztikai kapacitásának értékelése a kódolási és konszolidációs mechanizmusok elemzése alapján, az ALF mérése érdekében.
Ebben a prospektív vizsgálatban 40 DRFE-ben szenvedő betegnek és 40 egészséges alanynak javasolják egy új asszociatív memória feladat elvégzését, amely magában foglal egy tanulási fázist és két felidéző munkamenetet, amelyekre a tanulási szakasz után 30 perccel és 72 órával kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Epilepsziás csoport:
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥ 18 éves), aki gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenved
- Beteg, aki a közelmúltban részesült átfogó neuropszichológiai vizsgálaton (≤2 év)
- A páciens ALF-nek megfelelő szubjektív memóriapanaszokat mutat be
- Beteg, aki normális teljesítményt ért el a memóriateszteken az átfogó neuropszichológiai felmérés során
- Beteg, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- Korrigált vagy nem korrigált látásélességű beteg, amely lehetővé teszi a folyadékolvasást a számítógép képernyőjén
- A francia egészségügyi rendszerhez tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- Csökkent olvasási vagy értőképességű beteg
- Major depressziós szindrómában szenvedő beteg (pontszám >15 a Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE francia változatában)
- Epilepsziás műtéten átesett beteg
- Beteg, akinél az első vizsgálati ülést megelőző órán belül rohamot észleltek
- Védett őrnagy
- Terhes vagy szoptató nő
Ellenőrző csoport
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥ 18 éves) neurológiai vagy pszichiátriai anamnézis nélkül
- Felnőtt, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- Felnőtt korrigált vagy nem korrigált látásélességgel, amely lehetővé teszi a folyadékolvasást a számítógép képernyőjén
- Felnőtt, aki normál pontszámokkal rendelkezik a montreali kognitív értékelésen (MoCA) és a negyedik kiadású Wechsler felnőtt intelligencia skála Mátrix érvelési résztesztjén (MoCA ≥ 27/30, mátrixos érvelés >5)
Kizárási kritériumok:
- Depressziós szindrómában vagy szignifikáns szorongásban szenvedő felnőtt (pontszám ≥ 8 a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) francia változatának minden dimenziójában)
- Felnőtt, aki spontán szubjektív memóriapanaszokkal jelentkezik
- Védett őrnagy
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek (epilepsziás csoport)
Gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő betegek, akiknél felgyorsult, hosszú távú felejtés gyanúja merül fel (szubjektív memóriapanasz jelenléte és objektív hiányosság hiánya a rutin átfogó neuropszichológiai vizsgálat keretében végzett memóriatesztekben)
|
A két csoport (betegek és kontrollalanyok) két tesztet végez a számítógépes asszociatív memória feladattal.
Az első foglalkozás 56 szó és fénykép közötti asszociáció kódolásából, majd felének (28) felidézéséből áll 30 perccel később egy párosítási feladat és egy felismerési feladat segítségével.
A második munkamenet az asszociációk másik felének (28) visszahívásából áll 72 órával a kódolási fázis után, ugyanazzal az eljárással (illesztési feladat és felismerési feladat).
Ezután összehasonlítják a betegek és az egészséges önkéntesek teljesítményét.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek (kontrollcsoport)
Életkornak megfelelő egészséges önkéntesek
|
A két csoport (betegek és kontrollalanyok) két tesztet végez a számítógépes asszociatív memória feladattal.
Az első foglalkozás 56 szó és fénykép közötti asszociáció kódolásából, majd felének (28) felidézéséből áll 30 perccel később egy párosítási feladat és egy felismerési feladat segítségével.
A második munkamenet az asszociációk másik felének (28) visszahívásából áll 72 órával a kódolási fázis után, ugyanazzal az eljárással (illesztési feladat és felismerési feladat).
Ezután összehasonlítják a betegek és az egészséges önkéntesek teljesítményét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A memóriavesztés értékelése
Időkeret: 30 perc és 72 óra
|
Memóriavesztés a kódolási fázis után 72 órával a 30 percnél elért teljesítménnyel összehasonlítva, az ebben a két pillanatban elért helyes találatok száma (CH - 28 elemre számolva) alapján.
A memóriavesztés a CH 30 perc - CH 72 óra közötti különbségként kerül kiszámításra.
|
30 perc és 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epizodikus memória értékelése
Időkeret: 30 perc és 72 óra
|
Helyes találatok száma (CH) 30 perc és 72 óra elteltével az epilepsziás csoportban a kontroll csoporthoz képest
|
30 perc és 72 óra
|
|
A hibák minőségi eloszlása 30 perces és 72 órás visszahívásoknál
Időkeret: 30 perc és 72 óra
|
Ismert, de nem kapcsolódó elemeket (FNAI) érintő téves riasztási hibák (FA) és hibrid elemeket (HI) tartalmazó FA-k száma a 30 perces és 72 órás visszahívások során az epilepsziás csoportban a kontroll csoporthoz képest
|
30 perc és 72 óra
|
|
Kapcsolat a 30 perces és 72 órás felejtés mértéke és a kontextuális asszociációk természete között az elsajátítási szakaszban
Időkeret: 30 perc és 72 óra
|
Az FA aránya a kódolási fázisban „nem kapcsolt” kategóriába sorolt asszociációk tekintetében
|
30 perc és 72 óra
|
|
Egy egyszerű felismerés jelentősége az epizodikus memória értékeléséhez 30 perc és 72 óra után
Időkeret: 30 perc és 72 óra
|
A helyes felismerések (CR) száma a 30 perces és 72 órás visszahívások során az epilepsziás csoportban a kontroll csoporthoz képest
|
30 perc és 72 óra
|
|
A páciens által jelenleg alkalmazott epilepszia elleni kezelés hatása (a klinikai adatok alapján) a memóriavesztés mértékére a 72 óra elteltével.
Időkeret: 72 óra
|
Összefüggés a beteg által jelenleg szedett és a klinikai adatokban rendelkezésre álló rohamellenes gyógyszerek (molekulák) és a memóriavesztés között (helyes válaszok száma 30 percnél - helyes válaszok száma 72 órán belül)
|
72 óra
|
|
A beteg által egy külön napirenden keresztül jelentett rohamok szokásos gyakoriságának hatása a memóriavesztés mértékére a 72 óra elteltével
Időkeret: 72 óra
|
Összefüggés a felvételt megelőző 3 hónapon belüli havi rohamok gyakorisága és a külön napirenden keresztül jelentett rohamok és a memóriavesztés között (helyes válaszok száma 30 percnél - helyes válaszok száma 72 órában).
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .