Evaluering av hukommelse og glemsel hos pasienter med epilepsi (EPIMNESIE)
30. mai 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Evaluering av episodisk hukommelse og akselerert langvarig glemsel hos pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi
Legemiddelresistent fokal epilepsi (DRFE) er ofte assosiert med komplikasjoner av ulik alvorlighetsgrad som svekker pasientens livskvalitet.
Blant disse komplikasjonene spiller kognitive forstyrrelser og spesielt episodiske hukommelsesvansker en avgjørende rolle.
Episodisk hukommelse kan defineres som en funksjon som tillater mental rekonstruksjon av en tidligere livsepisode, gjennom komplekse assosiative mekanismer som knytter den levende opplevelsen til dens kontekst av forekomst, kalt kodingskontekst.
Det er en dynamisk kognitiv funksjon, som krever et vidt distribuert cerebralt nettverk, hovedsakelig involverer den mediale tinninglappen, spesielt hippocampus.
Epilepsi kan ha en spesifikk innvirkning på dette avgjørende nettverket, og forstyrre bindingsmekanismene mellom de opplevde hendelsene og deres kodingskontekst, som er avgjørende for effektiv hukommelse.
Selv om pasienter med DRFE ofte viser nedsatt hukommelse som vurdert av standardiserte nevropsykologiske tester, gjenspeiler det bare ufullkomment deres vanskeligheter.
Faktisk, til tross for en subjektiv hukommelsesklage, har omtrent 20 % ingen hukommelsessvikt på disse testene, som følge av et fenomen som kalles akselerert langsiktig glemsel (ALF).
ALF er faktisk preget av normal ytelse på standardiserte nevropsykologiske tester som involverer retensjonsforsinkelser på 20-30 minutter, men invalidiserende hukommelsesproblemer og unormalt markert glemsel innen timer eller dager som følger etter læringsperioden.
Dette fenomenet er mye beskrevet på konseptuelt nivå, men er fortsatt vanskelig å måle i daglig praksis, i det minste delvis på grunn av metodiske begrensninger.
Dermed er de validerte verktøyene som er tilgjengelige i klinisk rutine dårlig tilpasset kompleksiteten og den assosiative dimensjonen til minnenettverk.
Det er derfor et klinisk behov for et spesifikt vurderingsverktøy som vil være i stand til å oppdage ALF, for bedre å kunne kvantifisere det og muliggjøre riktig behandling av pasienter som lider av DRFE.
Målet med EPIMNESIE-studien er å evaluere den diagnostiske kapasiteten til en atferdsassosiativ minneoppgave, basert på analyse av kodings- og konsolideringsmekanismer, for å måle ALF.
I denne prospektive studien vil 40 pasienter med DRFE og 40 friske forsøkspersoner bli foreslått å fullføre en ny assosiativ hukommelsesoppgave som involverer en læringsfase og to tilbakekallingsøkter som vil finne sted 30 minutter og 72 timer etter læringsfasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Epilepsi gruppe:
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 18 år) som lider av legemiddelresistent fokal epilepsi
- Pasient som nylig har nytte av en omfattende nevropsykologisk vurdering (≤2 år)
- Pasient som presenterer en subjektiv hukommelsesklage i samsvar med en ALF
- Pasient som oppnådde normal ytelse ved hukommelsestester under den omfattende nevropsykologiske vurderingen
- Pasienten som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
- Pasient med korrigert eller ikke-korrigert synsskarphet som tillater væskelesing på en dataskjerm
- Pasient tilknyttet det franske helsevesenet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med nedsatt lesing eller forståelse
- Pasient som lider av et alvorlig depressivt syndrom (score >15 på den franske versjonen av Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
- Pasient som har gjennomgått epilepsioperasjon
- Pasient som presenterte et anfall innen timen før den første testøkten
- Beskyttet major
- Gravid eller ammende kvinne
Kontrollgruppe
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 18 år) uten noen nevrologisk eller psykiatrisk historie
- Voksen som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
- Voksen med korrigert eller ikke-korrigert synsskarphet som tillater væskelesing på en dataskjerm
- Voksen med normale skårer på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Matrix-resonnement-deltesten av Fourth Edition Wechsler Adult Intelligence Scale (MoCA ≥ 27/30, Matrix-resonnement >5)
Ekskluderingskriterier:
- Voksen som lider av et depressivt syndrom eller en signifikant angst (score ≥ 8 i hver dimensjon av den franske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
- Voksen som presenterer en spontan subjektiv minneklage
- Beskyttet major
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter (epilepsigruppe)
Pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi hvor det er mistanke om en akselerert langvarig glemsel (tilstedeværelse av en subjektiv hukommelsesklage og fravær av objektiv svikt i hukommelsestester utført innenfor rammen av en rutinemessig omfattende nevropsykologisk vurdering)
|
To testøkter med datastyrt assosiativ minneoppgave vil bli utført av de to gruppene (pasienter og kontrollpersoner).
Den første økten vil bestå av koding av 56 assosiasjoner mellom et ord og et fotografi og tilbakekalling av halvparten av dem (28) 30 minutter senere ved hjelp av en matchende oppgave og en gjenkjennelsesoppgave.
Den andre økten består av tilbakekalling av den andre halvparten av assosiasjonene (28) 72 timer etter kodingsfasen, ved å bruke samme prosedyre (samsvarende oppgave og gjenkjenningsoppgave).
Ytelse oppnådd av pasienter og av friske frivillige vil deretter bli sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: Friske frivillige (kontrollgruppe)
Aldersmatchede friske frivillige
|
To testøkter med datastyrt assosiativ minneoppgave vil bli utført av de to gruppene (pasienter og kontrollpersoner).
Den første økten vil bestå av koding av 56 assosiasjoner mellom et ord og et fotografi og tilbakekalling av halvparten av dem (28) 30 minutter senere ved hjelp av en matchende oppgave og en gjenkjennelsesoppgave.
Den andre økten består av tilbakekalling av den andre halvparten av assosiasjonene (28) 72 timer etter kodingsfasen, ved å bruke samme prosedyre (samsvarende oppgave og gjenkjenningsoppgave).
Ytelse oppnådd av pasienter og av friske frivillige vil deretter bli sammenlignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hukommelsestap
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
|
Minnetap 72 timer etter kodingsfasen sammenlignet med ytelsen oppnådd etter 30 minutter, basert på antall korrekte treff (CH - beregnet på 28 elementer) oppnådd i disse to øyeblikkene.
Minnetapet vil bli beregnet som differansen mellom antall CH: CH 30 minutter - CH 72 timer.
|
30 minutter og 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av episodisk hukommelse
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
|
Antall korrekte treff (CH) etter 30 minutter og 72 timer i epilepsigruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
30 minutter og 72 timer
|
|
Kvalitativ fordeling av feil ved 30-minutters og 72-timers tilbakekalling
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
|
Antall falske alarmfeil (FA) som involverer kjente, men ikke-tilknyttede elementer (FNAI) og antall FA som involverer hybridelementer (HI) i løpet av 30 minutter og 72-timers tilbakekallinger i epilepsigruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
30 minutter og 72 timer
|
|
Forholdet mellom omfanget av glemsel ved 30 minutter og 72 timer og innholdet av kontekstuelle assosiasjoner under oppkjøpsfasen
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
|
Andel FA angående assosiasjoner kategorisert som "ikke koblet" under kodingsfasen
|
30 minutter og 72 timer
|
|
Relevansen av en enkel gjenkjennelse for å vurdere episodisk hukommelse etter 30 minutter og 72 timer
Tidsramme: 30 minutter og 72 timer
|
Antall korrekte gjenkjennelser (CR) i løpet av 30-minutters og 72-timers tilbakekallinger i epilepsigruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
30 minutter og 72 timer
|
|
Effekt av antiepileptisk behandling som pasienten for tiden tar (rapportert gjennom kliniske data) på omfanget av hukommelsestap vurdert etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Forholdet mellom antall anti-anfallsmedisiner (molekyler) som for øyeblikket tas av pasienten og tilgjengelig i kliniske data og hukommelsestap (antall riktige svar etter 30 minutter - antall riktige svar etter 72 timer)
|
72 timer
|
|
Effekten av den vanlige frekvensen av anfall rapportert av pasienten gjennom en dedikert agenda på omfanget av hukommelsestap vurdert etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Forholdet mellom månedlige anfallsfrekvens innen de 3 månedene før inkluderingen og rapportert gjennom en dedikert agenda og hukommelsestapet (antall riktige svar etter 30 minutter - antall riktige svar ved 72 timer).
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .