Hodnocení paměti a zapomínání u pacientů s epilepsií (EPIMNESIE)
30. května 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Hodnocení epizodické paměti a zrychleného dlouhodobého zapomínání u pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií
Léková rezistentní fokální epilepsie (DRFE) je často spojena s komplikacemi různé závažnosti, které zhoršují kvalitu života pacienta.
Mezi těmito komplikacemi hrají určující roli kognitivní poruchy a zejména potíže s epizodickou pamětí.
Epizodickou paměť lze definovat jako funkci, která umožňuje mentální rekonstrukci epizody minulého života prostřednictvím složitých asociativních mechanismů, které spojují živý zážitek s jeho kontextem výskytu, nazývaným kontext kódování.
Jde o dynamickou kognitivní funkci, která vyžaduje široce distribuovanou mozkovou síť, zahrnující především mediální temporální lalok, zejména hipokampus.
Epilepsie by mohla mít specifický dopad na tuto klíčovou síť, narušit vazebné mechanismy mezi prožívanými událostmi a jejich kódovacím kontextem, které jsou nezbytné pro efektivní paměť.
Přestože pacienti s DRFE často vykazují poruchu paměti hodnocenou standardizovanými neuropsychologickými testy, jen nedokonale odráží jejich obtíže.
Ve skutečnosti, navzdory subjektivní stížnosti na paměť, asi 20 % nemá v těchto testech žádnou poruchu paměti, která je důsledkem jevu zvaného zrychlené dlouhodobé zapomínání (ALF).
ALF je skutečně charakterizována normální výkonností ve standardizovaných neuropsychologických testech zahrnujících retenční zpoždění 20-30 minut, ale znemožní stížnosti na paměť a abnormálně výrazné zapomínání během hodin nebo dnů, které následují po období učení.
Tento jev je široce popsán na koncepční úrovni, ale v každodenní praxi zůstává obtížně měřitelný, alespoň částečně kvůli metodologickým limitům.
Ověřené nástroje dostupné v klinické rutině jsou tedy špatně přizpůsobeny složitosti a asociativní dimenzi paměťových sítí.
Existuje proto klinická potřeba specifického hodnotícího nástroje, který by byl schopen detekovat ALF, aby ji bylo možné lépe kvantifikovat a umožnit odpovídající péči o pacienty trpící DRFE.
Cílem studie EPIMNESIE je vyhodnotit diagnostickou kapacitu behaviorální asociativní paměťové úlohy na základě analýzy kódovacích a konsolidačních mechanismů za účelem měření ALF.
V této prospektivní studii bude 40 pacientům s DRFE a 40 zdravým subjektům navrženo, aby dokončili nový úkol související s asociativní pamětí zahrnující fázi učení a dvě sezení, která se budou konat 30 minut a 72 hodin po fázi učení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Skupina epilepsie:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let) trpící fokální epilepsií rezistentní na léky
- Pacient, který nedávno těžil z komplexního neuropsychologického vyšetření (≤ 2 roky)
- Pacient vykazující subjektivní paměťovou stížnost v souladu s ALF
- Pacient, který dosáhl normálního výkonu při paměťových testech během komplexního neuropsychologického vyšetření
- Pacient, který dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient s korigovanou nebo nekorigovanou zrakovou ostrostí umožňující čtení tekutin na obrazovce počítače
- Pacient přidružený k francouzskému systému zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- Pacient s poruchou čtení nebo porozumění
- Pacient trpící závažným depresivním syndromem (skóre >15 na francouzské verzi Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
- Pacient, který podstoupil operaci epilepsie
- Pacient, který měl záchvat během hodiny před prvním testovacím sezením
- Chráněný major
- Těhotná nebo kojící žena
Kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let) bez jakékoli neurologické nebo psychiatrické anamnézy
- Dospělý, který dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Dospělý s opravenou nebo nekorigovanou zrakovou ostrostí umožňující čtení tekutin na obrazovce počítače
- Dospělí s normálním skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) a v dílčím testu maticového uvažování Wechslerovy škály inteligence dospělých čtvrtého vydání (MoCA ≥ 27/30, maticové uvažování > 5)
Kritéria vyloučení:
- Dospělý trpící depresivním syndromem nebo významnou úzkostí (skóre ≥ 8 v každé dimenzi francouzské verze škály nemocniční úzkosti a deprese - HADS)
- Dospělý vykazující spontánní stížnost na subjektivní paměť
- Chráněný major
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti (skupina epilepsie)
Pacienti s farmakorezistentní fokální epilepsií, u kterých je podezření na zrychlené dlouhodobé zapomínání (přítomnost subjektivních potíží s pamětí a absence objektivního deficitu v paměťových testech prováděných v rámci rutinního komplexního neuropsychologického vyšetření)
|
Dvě skupiny (pacienti a kontrolní subjekty) provedou dvě testovací sezení využívající počítačovou úlohu asociativní paměti.
První sezení bude sestávat ze zakódování 56 asociací mezi slovem a fotografií a vyvolání poloviny z nich (28) o 30 minut později pomocí přiřazovací úlohy a rozpoznávací úlohy.
Druhé sezení se skládá z odvolání druhé poloviny asociací (28) 72 hodin po fázi kódování za použití stejného postupu (úloha párování a úloha rozpoznávání).
Poté bude porovnána výkonnost pacientů a zdravých dobrovolníků.
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci (kontrolní skupina)
Zdraví dobrovolníci stejného věku
|
Dvě skupiny (pacienti a kontrolní subjekty) provedou dvě testovací sezení využívající počítačovou úlohu asociativní paměti.
První sezení bude sestávat ze zakódování 56 asociací mezi slovem a fotografií a vyvolání poloviny z nich (28) o 30 minut později pomocí přiřazovací úlohy a rozpoznávací úlohy.
Druhé sezení se skládá z odvolání druhé poloviny asociací (28) 72 hodin po fázi kódování za použití stejného postupu (úloha párování a úloha rozpoznávání).
Poté bude porovnána výkonnost pacientů a zdravých dobrovolníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ztráty paměti
Časové okno: 30 minut a 72 hodin
|
Ztráta paměti 72 hodin po fázi kódování ve srovnání s výkonem získaným po 30 minutách na základě počtu správných zásahů (CH - vypočteno pro 28 položek) získaných v těchto dvou okamžicích.
Ztráta paměti bude vypočítána jako rozdíl mezi počtem CH: CH 30 minut – CH 72 hodin.
|
30 minut a 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení epizodické paměti
Časové okno: 30 minut a 72 hodin
|
Počet správných zásahů (CH) po 30 minutách a 72 hodinách ve skupině s epilepsií ve srovnání s kontrolní skupinou
|
30 minut a 72 hodin
|
|
Kvalitativní rozložení chyb po 30 minutách a 72 hodinách odvolání
Časové okno: 30 minut a 72 hodin
|
Počet chyb falešných poplachů (FA) zahrnujících známé, ale nesouvisející položky (FNAI) a počet FA zahrnujících hybridní položky (HI) během 30minutového a 72hodinového stažení ve skupině s epilepsií ve srovnání s kontrolní skupinou
|
30 minut a 72 hodin
|
|
Vztah mezi rozsahem zapomínání po 30 minutách a 72 hodinách a povahou kontextových asociací během akviziční fáze
Časové okno: 30 minut a 72 hodin
|
Podíl FA týkající se asociací kategorizovaných jako „nepropojené“ během fáze kódování
|
30 minut a 72 hodin
|
|
Relevance jednoduchého rozpoznání pro posouzení epizodické paměti po 30 minutách a 72 hodinách
Časové okno: 30 minut a 72 hodin
|
Počet správných rozpoznání (CR) během 30minutových a 72hodinových vyvolání ve skupině s epilepsií ve srovnání s kontrolní skupinou
|
30 minut a 72 hodin
|
|
Účinek antiepileptické léčby, kterou pacient v současné době užívá (uváděno prostřednictvím klinických údajů) na rozsah ztráty paměti hodnocené po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
|
Vztah mezi počtem léků proti záchvatům (molekul) aktuálně užívaných pacientem a dostupných v klinických datech a ztrátou paměti (počet správných odpovědí za 30 minut - počet správných odpovědí za 72 hodin)
|
72 hodin
|
|
Vliv obvyklé frekvence záchvatů hlášených pacientem prostřednictvím vyhrazené agendy na rozsah ztráty paměti hodnocený po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
|
Vztah mezi měsíční frekvencí záchvatů během 3 měsíců před zařazením a hlášenými prostřednictvím vyhrazené agendy a ztrátou paměti (počet správných odpovědí za 30 minut - počet správných odpovědí za 72 hodin).
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .