- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04924933
Évaluation de la mémoire et de l'oubli chez les patients épileptiques (EPIMNESIE)
30 mai 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Évaluation de la mémoire épisodique et de l'oubli accéléré à long terme chez les patients atteints d'épilepsie focale résistante aux médicaments
L'épilepsie focale résistante aux médicaments (EPDR) est fréquemment associée à des complications de gravité variable qui altèrent la qualité de vie du patient.
Parmi ces complications, les troubles cognitifs et surtout les troubles de la mémoire épisodique, jouent un rôle déterminant.
La mémoire épisodique peut être définie comme une fonction qui permet la reconstruction mentale d'un épisode de vie passé, à travers des mécanismes associatifs complexes qui lient l'expérience vécue à son contexte d'occurrence, appelé contexte d'encodage.
C'est une fonction cognitive dynamique, qui fait appel à un réseau cérébral largement distribué, impliquant principalement le lobe temporal médial, en particulier l'hippocampe.
L'épilepsie pourrait avoir un impact spécifique sur ce réseau crucial, perturbant les mécanismes de liaison entre les événements vécus et leur contexte d'encodage, qui sont essentiels pour une mémoire efficace.
Bien que les patients atteints de DRFE présentent fréquemment des troubles de la mémoire évalués par des tests neuropsychologiques standardisés, cela ne reflète qu'imparfaitement leurs difficultés.
En effet, malgré une plainte mnésique subjective, environ 20% n'ont aucun trouble mnésique à ces tests, résultant d'un phénomène appelé oubli accéléré à long terme (ALF).
L'ALF se caractérise en effet par des performances normales aux tests neuropsychologiques standardisés impliquant des délais de rétention de 20 à 30 minutes, mais une plainte mnésique invalidante et des oublis anormalement marqués dans les heures ou les jours qui suivent la période d'apprentissage.
Ce phénomène est largement décrit au niveau conceptuel, mais reste difficile à mesurer en pratique quotidienne, du moins en partie à cause de limites méthodologiques.
Ainsi, les outils validés disponibles en routine clinique sont mal adaptés à la complexité et à la dimension associative des réseaux mémoriels.
Il existe donc un besoin clinique d'un outil d'évaluation spécifique qui serait capable de détecter l'ALF, afin de mieux la quantifier et de permettre une prise en charge appropriée des patients souffrant de DRFE.
L'étude EPIMNESIE a pour objectif d'évaluer la capacité diagnostique d'une tâche de mémoire associative comportementale, basée sur l'analyse des mécanismes d'encodage et de consolidation, afin de mesurer l'ALF.
Dans cette étude prospective, 40 patients atteints de DRFE et 40 sujets sains se verront proposer de réaliser une nouvelle tâche de mémoire associative comportant une phase d'apprentissage et deux séances de rappel qui auront lieu 30 minutes et 72 heures après la phase d'apprentissage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Groupe épilepsie :
Critère d'intégration:
- Adulte (≥ 18 ans) souffrant d'épilepsie focale résistante aux médicaments
- Patient ayant récemment bénéficié d'un bilan neuropsychologique complet (≤2 ans)
- Patient présentant une plainte de mémoire subjective compatible avec une ALF
- Patient ayant obtenu des performances normales aux tests de mémoire lors de l'évaluation neuropsychologique complète
- Patient ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Patient ayant une acuité visuelle corrigée ou non corrigée permettant une lecture fluide sur un écran d'ordinateur
- Patient affilié au système de santé français
Critère d'exclusion:
- Patient avec troubles de la lecture ou de la compréhension
- Patient souffrant d'un syndrome dépressif majeur (score >15 sur la version française du Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
- Patient ayant subi une chirurgie de l'épilepsie
- Patient ayant présenté une crise dans l'heure précédant la première séance de test
- Majeur protégé
- Femme enceinte ou allaitante
Groupe de contrôle
Critère d'intégration:
- Adulte (≥ 18 ans) sans antécédent neurologique ou psychiatrique
- Adulte ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Adulte ayant une acuité visuelle corrigée ou non corrigée permettant une lecture fluide sur écran d'ordinateur
- Adulte avec des scores normaux au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) et au sous-test de raisonnement matriciel de la quatrième édition de Wechsler Adult Intelligence Scale (MoCA ≥ 27/30, raisonnement matriciel > 5)
Critère d'exclusion:
- Adulte souffrant d'un syndrome dépressif ou d'une anxiété significative (score ≥ 8 dans chaque dimension de la version française de l'Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
- Adulte présentant une plainte de mémoire subjective spontanée
- Majeur protégé
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients (groupe épilepsie)
Patients atteints d'épilepsie focale pharmacorésistante chez lesquels un oubli accéléré à long terme est suspecté (présence d'une plainte mnésique subjective et absence de déficit objectif de mémoire, tests réalisés dans le cadre d'un bilan neuropsychologique complet de routine)
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Deux sessions de test utilisant la tâche de mémoire associative informatisée seront réalisées par les deux groupes (patients et sujets témoins).
La première séance consistera en l'encodage de 56 associations entre un mot et une photographie et le rappel de la moitié d'entre elles (28) 30 minutes plus tard par le biais d'une tâche d'appariement et d'une tâche de reconnaissance.
La deuxième session consiste en le rappel de l'autre moitié des associations (28) 72 heures après la phase d'encodage, selon la même procédure (tâche d'appariement et tâche de reconnaissance).
Les performances obtenues par des patients et par des volontaires sains seront ensuite comparées.
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Comparateur actif: Volontaires sains (groupe témoin)
Volontaires sains du même âge
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Deux sessions de test utilisant la tâche de mémoire associative informatisée seront réalisées par les deux groupes (patients et sujets témoins).
La première séance consistera en l'encodage de 56 associations entre un mot et une photographie et le rappel de la moitié d'entre elles (28) 30 minutes plus tard par le biais d'une tâche d'appariement et d'une tâche de reconnaissance.
La deuxième session consiste en le rappel de l'autre moitié des associations (28) 72 heures après la phase d'encodage, selon la même procédure (tâche d'appariement et tâche de reconnaissance).
Les performances obtenues par des patients et par des volontaires sains seront ensuite comparées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perte de mémoire
Délai: 30 minutes et 72 heures
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Perte de mémoire 72 heures après la phase d'encodage par rapport aux performances obtenues à 30 minutes, basées sur le nombre de coups corrects (CH - calculé sur 28 items) obtenus à ces deux instants.
La perte de mémoire sera calculée comme la différence entre le nombre de CH : CH 30 minutes - CH 72 heures.
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30 minutes et 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la mémoire épisodique
Délai: 30 minutes et 72 heures
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Nombre de résultats corrects (CH) à 30 minutes et 72 heures dans le groupe Épilepsie par rapport au groupe témoin
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30 minutes et 72 heures
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Répartition qualitative des erreurs aux rappels de 30 minutes et de 72 heures
Délai: 30 minutes et 72 heures
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Nombre d'erreurs de fausse alarme (FA) impliquant des items familiers mais non associés (FNAI) et nombre de FA impliquant des items hybrides (HI) au cours des rappels de 30 minutes et de 72 heures dans le groupe Épilepsie par rapport au groupe témoin
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30 minutes et 72 heures
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Relation entre le degré d'oubli à 30 minutes et 72 heures et la nature des associations contextuelles lors de la phase d'acquisition
Délai: 30 minutes et 72 heures
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Proportion de FA concernant les associations classées comme "non liées" lors de la phase d'encodage
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30 minutes et 72 heures
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Pertinence d'une reconnaissance simple pour évaluer la mémoire épisodique à 30 minutes et 72 heures
Délai: 30 minutes et 72 heures
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Nombre de reconnaissances correctes (RC) lors des rappels de 30 minutes et de 72 heures dans le groupe Épilepsie par rapport au groupe Témoin
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30 minutes et 72 heures
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Effet du traitement antiépileptique actuellement pris par le patient (rapporté par les données cliniques) sur l'étendue de la perte de mémoire évaluée à 72 heures
Délai: 72 heures
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Relation entre le nombre d'anticonvulsivants (molécules) actuellement pris par le patient et disponibles dans les données cliniques et la perte de mémoire (nombre de bonnes réponses à 30 minutes - nombre de bonnes réponses à 72 heures)
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72 heures
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Effet de la fréquence habituelle des crises rapportée par le patient au travers d'un agenda dédié sur l'étendue de la perte de mémoire évaluée à 72 heures
Délai: 72 heures
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Relation entre la fréquence mensuelle des crises dans les 3 mois précédant l'inclusion et rapportées via un agenda dédié et la perte de mémoire (nombre de bonnes réponses à 30 minutes - nombre de bonnes réponses à 72 heures).
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Première publication (Réel)
14 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .