Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av minne och glömska hos patienter med epilepsi (EPIMNESIE)

9 januari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av episodiskt minne och accelererad långtidsglömning hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi

Läkemedelsresistent fokal epilepsi (DRFE) förknippas ofta med komplikationer av varierande svårighetsgrad som försämrar patientens livskvalitet. Bland dessa komplikationer spelar kognitiva störningar och särskilt episodiska minnessvårigheter en avgörande roll. Episodiskt minne kan definieras som en funktion som tillåter mental rekonstruktion av en tidigare livsepisod, genom komplexa associativa mekanismer som länkar den levande upplevelsen till dess kontext av händelse, kallad kodningskontext. Det är en dynamisk kognitiv funktion, som kräver ett vitt spritt cerebralt nätverk, som huvudsakligen involverar den mediala temporalloben, särskilt hippocampus. Epilepsi kan ha en specifik inverkan på detta avgörande nätverk och störa bindningsmekanismerna mellan de upplevda händelserna och deras kodningskontext, vilket är avgörande för ett effektivt minne. Även om patienter med DRFE ofta uppvisar minnesförsämring enligt standardiserade neuropsykologiska tester, återspeglar det bara ofullständigt deras svårigheter. Faktum är att, trots ett subjektivt minnesproblem, har cirka 20 % ingen minnesförsämring vid dessa tester, vilket är ett resultat av ett fenomen som kallas accelererad långtidsglömning (ALF). ALF kännetecknas verkligen av normal prestation på standardiserade neuropsykologiska tester som involverar retentionsfördröjningar på 20-30 minuter, men invalidiserande minnesproblem och onormalt markerad glömska inom timmar eller dagar efter inlärningsperioden. Detta fenomen beskrivs brett på konceptuell nivå, men är fortfarande svårt att mäta i den dagliga praktiken, åtminstone delvis på grund av metodologiska begränsningar. Således är de validerade verktygen som finns tillgängliga i klinisk rutin dåligt anpassade till komplexiteten och den associativa dimensionen av minnesnätverk. Det finns därför ett kliniskt behov av ett specifikt bedömningsverktyg som skulle kunna upptäcka ALF, för att bättre kvantifiera den och möjliggöra lämplig vård av patienter som lider av DRFE. Syftet med EPIMNESIE-studien är att utvärdera den diagnostiska kapaciteten hos en beteendeassociativ minnesuppgift, baserat på analys av kodnings- och konsolideringsmekanismer, för att mäta ALF. I denna prospektiva studie kommer 40 patienter med DRFE och 40 friska försökspersoner att föreslås att slutföra en ny associativ minnesuppgift som involverar en inlärningsfas och två återkallningssessioner som kommer att äga rum 30 minuter och 72 timmar efter inlärningsfasen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekrytering
        • Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hélène Catenoix, MD
        • Huvudutredare:
          • Victoria Guinet, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Epilepsigrupp:

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥ 18 år) som lider av läkemedelsresistent fokal epilepsi
  • Patient som nyligen drar nytta av en omfattande neuropsykologisk bedömning (≤2 år)
  • Patient som presenterar ett subjektivt minnesproblem som överensstämmer med en ALF
  • Patient som uppnådde normal prestation vid minnestester under den omfattande neuropsykologiska bedömningen
  • Patienten som gav sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien
  • Patient med korrigerad eller icke-korrigerad synskärpa som tillåter vätskeavläsning på en datorskärm
  • Patient knuten till det franska sjukvårdssystemet

Exklusions kriterier:

  • Patient med nedsatt läsning eller förståelse
  • Patient som lider av ett stort depressivt syndrom (poäng >15 på den franska versionen av Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
  • Patient som har genomgått en epilepsioperation
  • Patient som fick ett anfall inom timmen före den första testsessionen
  • Skyddad major
  • Gravid eller ammande kvinna

Kontrollgrupp

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥ 18 år) utan någon neurologisk eller psykiatrisk historia
  • Vuxen som gav sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien
  • Vuxen med korrigerad eller okorrigerad synskärpa som tillåter vätskeavläsning på en datorskärm
  • Vuxen med normala poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och Matrix-resonemang-deltestet i fjärde upplagan av Wechsler Adult Intelligence Scale (MoCA ≥ 27/30, Matrix-resonemang >5)

Exklusions kriterier:

  • Vuxen som lider av ett depressivt syndrom eller en signifikant ångest (poäng ≥ 8 i varje dimension av den franska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
  • Vuxen som presenterar ett spontant subjektivt minnesproblem
  • Skyddad major
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter (epilepsigrupp)
Patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi hos vilka man misstänker en accelererad långvarig glömska (närvaro av subjektivt minnesproblem och frånvaro av objektivt underskott i minnestester som utförs inom ramen för en rutinmässig omfattande neuropsykologisk bedömning)
Två testsessioner med den datoriserade associativa minnesuppgiften kommer att utföras av de två grupperna (patienter och kontrollpersoner). Den första sessionen kommer att bestå av kodning av 56 associationer mellan ett ord och ett fotografi och återkallande av hälften av dem (28) 30 minuter senare med hjälp av en matchande uppgift och en igenkänningsuppgift. Den andra sessionen består av återkallande av den andra hälften av associationerna (28) 72 timmar efter kodningsfasen, med samma procedur (matchningsuppgift och igenkänningsuppgift). Prestanda som erhållits av patienter och av friska frivilliga kommer sedan att jämföras.
Aktiv komparator: Friska frivilliga (kontrollgrupp)
Åldersmatchade friska frivilliga
Två testsessioner med den datoriserade associativa minnesuppgiften kommer att utföras av de två grupperna (patienter och kontrollpersoner). Den första sessionen kommer att bestå av kodning av 56 associationer mellan ett ord och ett fotografi och återkallande av hälften av dem (28) 30 minuter senare med hjälp av en matchande uppgift och en igenkänningsuppgift. Den andra sessionen består av återkallande av den andra hälften av associationerna (28) 72 timmar efter kodningsfasen, med samma procedur (matchningsuppgift och igenkänningsuppgift). Prestanda som erhållits av patienter och av friska frivilliga kommer sedan att jämföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av minnesförlust
Tidsram: 30 minuter och 72 timmar
Minnesförlust 72 timmar efter kodningsfasen jämfört med prestanda som erhölls efter 30 minuter, baserat på antalet korrekta träffar (CH - beräknat på 28 objekt) som erhållits vid dessa två ögonblick. Minnesförlusten kommer att beräknas som skillnaden mellan antalet CH: CH 30 minuter - CH 72 timmar.
30 minuter och 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av episodiskt minne
Tidsram: 30 minuter och 72 timmar
Antal korrekta träffar (CH) efter 30 minuter och 72 timmar i epilepsigruppen jämfört med kontrollgruppen
30 minuter och 72 timmar
Kvalitativ fördelning av fel vid 30-minuters och 72-timmars återkallelser
Tidsram: 30 minuter och 72 timmar
Antalet falsklarmfel (FA) som involverar bekanta men icke associerade föremål (FNAI) och antalet FA som involverar hybridobjekt (HI) under 30 minuter och 72 timmars återkallelser i epilepsigruppen jämfört med kontrollgruppen
30 minuter och 72 timmar
Förhållandet mellan graden av glömska vid 30 minuter och 72 timmar och karaktären av kontextuella associationer under förvärvsfasen
Tidsram: 30 minuter och 72 timmar
Andel FA avseende föreningar kategoriserade som "ej länkade" under kodningsfasen
30 minuter och 72 timmar
Relevansen av en enkel igenkänning för att bedöma episodiskt minne efter 30 minuter och 72 timmar
Tidsram: 30 minuter och 72 timmar
Antal korrekta igenkänningar (CR) under 30-minuters och 72-timmars återkallelser i epilepsigruppen jämfört med kontrollgruppen
30 minuter och 72 timmar
Effekt av antiepileptisk behandling som patienten för närvarande tar (rapporterad genom kliniska data) på omfattningen av minnesförlust bedömd efter 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
Förhållandet mellan antalet antiepileptika (molekyler) som för närvarande tas av patienten och som finns tillgängliga i kliniska data och minnesförlusten (antal korrekta svar efter 30 minuter - antal korrekta svar efter 72 timmar)
72 timmar
Effekten av den vanliga frekvensen av anfall som rapporterats av patienten genom en dedikerad agenda på omfattningen av minnesförlust bedömd efter 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
Förhållandet mellan månatliga anfallsfrekvenser inom de 3 månaderna före inkluderingen och rapporterade via en särskild agenda och minnesförlusten (antal korrekta svar efter 30 minuter - antal korrekta svar vid 72 timmar).
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL21_0264
  • 2021-A01075-36 (Annan identifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera