Epilepsiapotilaiden muistin ja unohtamisen arviointi (EPIMNESIE)
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Episodisen muistin ja nopeutetun pitkäaikaisen unohtamisen arviointi potilailla, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia
Lääkeresistentti fokaalinen epilepsia (DRFE) liittyy usein vaihtelevan vaikeusasteen komplikaatioihin, jotka heikentävät potilaan elämänlaatua.
Näistä komplikaatioista kognitiiviset häiriöt ja erityisesti episodiset muistiongelmat ovat ratkaisevassa asemassa.
Episodinen muisti voidaan määritellä toiminnoksi, joka mahdollistaa menneen elämän jakson henkisen rekonstruoinnin monimutkaisten assosiatiivisten mekanismien avulla, jotka yhdistävät elävän kokemuksen sen esiintymiskontekstiin, jota kutsutaan koodauskontekstiksi.
Se on dynaaminen kognitiivinen toiminto, joka vaatii laajalti hajautunutta aivoverkostoa, joka sisältää pääasiassa mediaalisen ohimolohkon, erityisesti hippokampuksen.
Epilepsialla voi olla erityinen vaikutus tähän ratkaisevaan verkkoon, mikä häiritsee kokeneiden tapahtumien ja niiden koodauskontekstin välisiä sitomismekanismeja, jotka ovat välttämättömiä tehokkaalle muistille.
Vaikka DRFE-potilaat osoittavat usein muistin heikkenemistä standardoiduilla neuropsykologisilla testeillä arvioituna, se kuvastaa vain epätäydellisesti heidän vaikeuksiaan.
Itse asiassa subjektiivisesta muistivalituksesta huolimatta noin 20 prosentilla ei ole muistin heikkenemistä näissä testeissä, mikä johtuu ilmiöstä, jota kutsutaan kiihtyneeksi pitkäaikaiseksi unohtamiseksi (ALF).
ALF:lle on todellakin ominaista normaali suorituskyky standardoiduissa neuropsykologisissa testeissä, joihin liittyy 20–30 minuutin viivästys, mutta se estää muistivalituksen ja epänormaalin merkittävän unohtamisen oppimisjaksoa seuraavien tuntien tai päivien kuluessa.
Tätä ilmiötä kuvataan laajasti käsitteellisellä tasolla, mutta sitä on edelleen vaikea mitata päivittäisessä käytännössä ainakin osittain metodologisten rajoitusten vuoksi.
Siten kliinisissä rutiineissa saatavilla olevat validoidut työkalut ovat huonosti mukautettuja muistiverkkojen monimutkaisuuteen ja assosiatiiviseen ulottuvuuteen.
Sen vuoksi tarvitaan kliininen tarve erityiselle arviointityökalulle, jolla voitaisiin havaita ALF, jotta se voidaan määrittää paremmin ja mahdollistaa DRFE:stä kärsivien potilaiden asianmukainen hoito.
EPIMNESIE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida käyttäytymisassosiatiivisen muistitehtävän diagnostista kapasiteettia koodaus- ja konsolidointimekanismien analyysiin perustuen ALF:n mittaamiseksi.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa 40 DRFE-potilasta ja 40 tervettä henkilöä ehdotetaan suorittamaan uusi assosiatiivinen muistitehtävä, joka sisältää oppimisvaiheen ja kaksi palautusistuntoa, jotka pidetään 30 minuuttia ja 72 tuntia oppimisvaiheen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Epilepsiaryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18-vuotias), joka kärsii lääkeresistentistä fokaalista epilepsiasta
- Potilas, joka on äskettäin hyötynyt kattavasta neuropsykologisesta arvioinnista (≤2 vuotta)
- Potilaalla on ALF:n mukainen subjektiivinen muistihäiriö
- Potilas, joka saavutti normaalin suorituskyvyn muistitesteissä kattavan neuropsykologisen arvioinnin aikana
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilas, jonka näöntarkkuus on korjattu tai korjaamaton, mikä mahdollistaa nesteen lukemisen tietokoneen näytöltä
- Potilas, joka kuuluu Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on heikentynyt lukutaito
- Potilas, joka kärsii vakavasta masennusoireyhtymästä (pistemäärä > 15 Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy -NDDIE:n ranskankielisessä versiossa)
- Potilas, jolle on tehty epilepsialeikkaus
- Potilas, joka ilmaisi kohtauksen ensimmäistä testikertaa edeltävän tunnin sisällä
- Suojattu majuri
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Kontrolliryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18-vuotias), jolla ei ole neurologista tai psykiatrista historiaa
- Aikuinen, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Aikuinen, jolla on korjattu tai korjaamaton näöntarkkuus, joka mahdollistaa nesteen lukemisen tietokoneen näytöltä
- Aikuinen, jolla on normaalit pisteet Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) ja neljännen painoksen Wechslerin aikuisten älykkyysasteikon matriisipäättelyn alatestissä (MoCA ≥ 27/30, matriisipäättely >5)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen, joka kärsii masennusoireyhtymästä tai merkittävästä ahdistuneisuudesta (pistemäärä ≥ 8 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ranskankielisen version (HADS) jokaisessa ulottuvuudessa)
- Aikuinen, jolla on spontaani subjektiivinen muistihäiriö
- Suojattu majuri
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat (epilepsiaryhmä)
Potilaat, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia, joilla epäillään kiihtynyttä pitkäkestoista unohtamista (subjektiivinen muistihäiriö ja objektiivisen puutteen puuttuminen rutiininomaisen kattavan neuropsykologisen arvioinnin yhteydessä tehdyissä muistitesteissä)
|
Kaksi ryhmää (potilaat ja kontrollikohteet) suorittavat kaksi testiistuntoa tietokoneistettua assosiatiivista muistitehtävää käyttäen.
Ensimmäinen istunto koostuu 56 sanan ja valokuvan välisen assosioinnin koodaamisesta ja puolten (28) palauttamisesta 30 minuuttia myöhemmin sovitustehtävän ja tunnistustehtävän avulla.
Toinen istunto koostuu assosiaatioiden toisen puoliskon (28) palauttamisesta 72 tuntia koodausvaiheen jälkeen käyttäen samaa menettelyä (sovitustehtävä ja tunnistustehtävä).
Sitten verrataan potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten saavuttamia tuloksia.
|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset (kontrolliryhmä)
Ikäisiä terveitä vapaaehtoisia
|
Kaksi ryhmää (potilaat ja kontrollikohteet) suorittavat kaksi testiistuntoa tietokoneistettua assosiatiivista muistitehtävää käyttäen.
Ensimmäinen istunto koostuu 56 sanan ja valokuvan välisen assosioinnin koodaamisesta ja puolten (28) palauttamisesta 30 minuuttia myöhemmin sovitustehtävän ja tunnistustehtävän avulla.
Toinen istunto koostuu assosiaatioiden toisen puoliskon (28) palauttamisesta 72 tuntia koodausvaiheen jälkeen käyttäen samaa menettelyä (sovitustehtävä ja tunnistustehtävä).
Sitten verrataan potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten saavuttamia tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistihäiriön arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 72 tuntia
|
Muistin menetys 72 tuntia koodausvaiheen jälkeen verrattuna suorituskykyyn, joka saavutettiin 30 minuutin kohdalla, perustuen näillä kahdella hetkellä saatujen oikeiden osumien määrään (CH - laskettu 28 kohteelle).
Muistihäviö lasketaan erotuksena CH:n lukumäärän välillä: CH 30 minuuttia - CH 72 tuntia.
|
30 minuuttia ja 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episodisen muistin arviointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 72 tuntia
|
Oikeiden osumien määrä (CH) 30 minuutin ja 72 tunnin kohdalla epilepsiaryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
30 minuuttia ja 72 tuntia
|
|
Virheiden laadullinen jakautuminen 30 minuutin ja 72 tunnin takaisinkutsujen kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 72 tuntia
|
Väärän hälytysvirheiden (FA), joihin liittyy tuttuja, mutta ei-assosioituneita kohteita (FNAI) ja hybridikohteita sisältävien FA-virheiden määrä (HI) 30 minuutin ja 72 tunnin palautusten aikana epilepsiaryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
30 minuuttia ja 72 tuntia
|
|
Suhde unohtamisen laajuuden välillä 30 minuutin ja 72 tunnin kohdalla ja kontekstuaalisten assosiaatioiden luonteen välillä hankintavaiheen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 72 tuntia
|
FA:n osuus assosiaatioista, jotka on luokiteltu "ei linkitetyiksi" koodausvaiheen aikana
|
30 minuuttia ja 72 tuntia
|
|
Yksinkertaisen tunnistuksen merkitys episodisen muistin arvioimiseksi 30 minuutin ja 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 72 tuntia
|
Oikeiden tunnistusten (CR) määrä 30 minuutin ja 72 tunnin palautusten aikana epilepsiaryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
30 minuuttia ja 72 tuntia
|
|
Potilaan tällä hetkellä käyttämän epilepsiahoidon vaikutus (raportoitu kliinisissä tiedoissa) muistin menetyksen laajuuteen arvioituna 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaan tällä hetkellä ottamien ja kliinisissä tiedoissa saatavilla olevien kouristuslääkkeiden (molekyylien) lukumäärän ja muistin menetyksen välinen suhde (oikeiden vastausten määrä 30 minuutin kohdalla - oikeiden vastausten määrä 72 tunnin kohdalla)
|
72 tuntia
|
|
Potilaan omalla aikataululla ilmoittamien kohtausten tavanomaisen tiheyden vaikutus muistin menetyksen laajuuteen arvioituna 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kuukausittaisten kohtausten esiintymistiheyden suhde 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja erillisen esityslistan kautta raportoitujen kohtausten ja muistin menetyksen välillä (oikeiden vastausten määrä 30 minuutin kohdalla - oikeiden vastausten määrä 72 tunnin kohdalla).
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .