- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04924933
Ocena pamięci i zapominania u pacjentów z padaczką (EPIMNESIE)
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Ocena pamięci epizodycznej i przyspieszonego zapominania długoterminowego u pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową
Lekooporna padaczka ogniskowa (DRFE) często wiąże się z powikłaniami o różnym nasileniu, które pogarszają jakość życia pacjenta.
Wśród tych powikłań decydującą rolę odgrywają zaburzenia poznawcze, a zwłaszcza epizodyczne trudności z pamięcią.
Pamięć epizodyczną można zdefiniować jako funkcję, która umożliwia mentalną rekonstrukcję epizodu z poprzedniego życia, poprzez złożone mechanizmy asocjacyjne, które łączą żywe doświadczenie z kontekstem jego wystąpienia, zwanym kontekstem kodowania.
Jest to dynamiczna funkcja poznawcza, która odwołuje się do szeroko rozpowszechnionej sieci mózgowej, obejmującej głównie przyśrodkowy płat skroniowy, zwłaszcza hipokamp.
Padaczka może mieć określony wpływ na tę kluczową sieć, zaburzając mechanizmy wiązania między przeżywanymi wydarzeniami a ich kontekstem kodowania, które są niezbędne dla sprawnej pamięci.
Chociaż pacjenci z DRFE często wykazują zaburzenia pamięci oceniane za pomocą standaryzowanych testów neuropsychologicznych, to tylko w niedoskonały sposób odzwierciedla ich trudności.
W rzeczywistości, pomimo subiektywnej skargi na pamięć, około 20% nie ma w tych testach zaburzeń pamięci, co wynika ze zjawiska zwanego przyspieszonym zapominaniem długotrwałym (ALF).
ALF rzeczywiście charakteryzuje się normalnymi wynikami w standaryzowanych testach neuropsychologicznych, obejmującymi opóźnienia w zapamiętywaniu wynoszące 20-30 minut, ale powodujące zaburzenia pamięci i nieprawidłowo zaznaczone zapominanie w ciągu godzin lub dni następujących po okresie uczenia się.
Zjawisko to jest szeroko opisane na poziomie koncepcyjnym, ale pozostaje trudne do zmierzenia w codziennej praktyce, przynajmniej częściowo ze względu na ograniczenia metodologiczne.
Zwalidowane narzędzia dostępne w praktyce klinicznej są zatem słabo dostosowane do złożoności i asocjacyjnego wymiaru sieci pamięci.
Istnieje zatem kliniczne zapotrzebowanie na specjalne narzędzie oceny, które byłoby w stanie wykryć ALF, w celu lepszego jego ilościowego określenia i umożliwienia odpowiedniej opieki nad pacjentami cierpiącymi na DRFE.
Celem badania EPIMNESIE jest ocena zdolności diagnostycznej behawioralnego zadania pamięci asocjacyjnej, w oparciu o analizę mechanizmów kodowania i konsolidacji, w celu pomiaru ALF.
W tym badaniu prospektywnym 40 pacjentom z DRFE i 40 zdrowym osobom zostanie zaproponowane wykonanie nowego zadania związanego z pamięcią asocjacyjną, obejmującego fazę uczenia się i dwie sesje przypominania, które odbędą się 30 minut i 72 godziny po fazie uczenia się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Grupa padaczki:
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 18 lat) cierpiący na lekooporną padaczkę ogniskową
- Pacjent, który niedawno skorzystał z kompleksowej oceny neuropsychologicznej (≤2 lata)
- Pacjent zgłasza subiektywną skargę dotyczącą pamięci zgodną z ALF
- Pacjent, który uzyskał prawidłowe wyniki w testach pamięci podczas kompleksowej oceny neuropsychologicznej
- Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjent ze skorygowaną lub nieskorygowaną ostrością wzroku umożliwiającą odczyt płynu na ekranie komputera
- Pacjent związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami czytania lub rozumienia
- Pacjent cierpiący na duży zespół depresyjny (wynik >15 punktów we francuskiej wersji Inwentarza Depresji Zaburzeń Neurologicznych dla Padaczki - NDDIE)
- Pacjent po operacji padaczki
- Pacjent, u którego wystąpił napad padaczkowy w ciągu godziny poprzedzającej pierwszą sesję testową
- Chroniony major
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Grupa kontrolna
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 18 lat) bez wywiadu neurologicznego lub psychiatrycznego
- Osoba pełnoletnia, która wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Osoba dorosła ze skorygowaną lub nieskorygowaną ostrością wzroku umożliwiającą płynne czytanie na ekranie komputera
- Dorosły z normalnymi wynikami w skali montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) i podteście rozumowania Matrix Czwartej Edycji Skali Inteligencji Wechslera dla dorosłych (MoCA ≥ 27/30, rozumowanie macierzowe > 5)
Kryteria wyłączenia:
- Dorosły cierpiący na zespół depresyjny lub lęk istotny (wynik ≥ 8 w każdym wymiarze francuskiej wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – HADS)
- Dorosły zgłaszający spontaniczną subiektywną skargę na pamięć
- Chroniony major
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci (grupa chorych na padaczkę)
Pacjenci z lekooporną padaczką ogniskową, u których podejrzewa się przyspieszone zapominanie długotrwałe (obecność subiektywnej skargi na pamięć i brak obiektywnych deficytów w testach pamięci wykonywanych w ramach rutynowej kompleksowej oceny neuropsychologicznej)
|
Obie grupy (pacjenci i osoby kontrolne) przeprowadzą dwie sesje testowe z użyciem skomputeryzowanego zadania pamięci asocjacyjnej.
Pierwsza sesja będzie polegała na zakodowaniu 56 skojarzeń między słowem a fotografią i przywołaniu połowy z nich (28) 30 minut później za pomocą zadania dopasowywania i zadania rozpoznawania.
Druga sesja polega na przywołaniu drugiej połowy skojarzeń (28) 72 godziny po fazie kodowania, przy użyciu tej samej procedury (zadanie dopasowywania i zadanie rozpoznawania).
Wyniki uzyskane przez pacjentów i zdrowych ochotników zostaną następnie porównane.
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy (grupa kontrolna)
Zdrowi ochotnicy w tym samym wieku
|
Obie grupy (pacjenci i osoby kontrolne) przeprowadzą dwie sesje testowe z użyciem skomputeryzowanego zadania pamięci asocjacyjnej.
Pierwsza sesja będzie polegała na zakodowaniu 56 skojarzeń między słowem a fotografią i przywołaniu połowy z nich (28) 30 minut później za pomocą zadania dopasowywania i zadania rozpoznawania.
Druga sesja polega na przywołaniu drugiej połowy skojarzeń (28) 72 godziny po fazie kodowania, przy użyciu tej samej procedury (zadanie dopasowywania i zadanie rozpoznawania).
Wyniki uzyskane przez pacjentów i zdrowych ochotników zostaną następnie porównane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena utraty pamięci
Ramy czasowe: 30 minut i 72 godziny
|
Utrata pamięci 72 godziny po fazie kodowania w porównaniu z wydajnością uzyskaną po 30 minutach, na podstawie liczby poprawnych trafień (CH - obliczona na 28 pozycji) uzyskanych w tych dwóch momentach.
Utrata pamięci zostanie obliczona jako różnica między liczbą CH: CH 30 minut - CH 72 godziny.
|
30 minut i 72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pamięci epizodycznej
Ramy czasowe: 30 minut i 72 godziny
|
Liczba poprawnych trafień (CH) po 30 minutach i 72 godzinach w grupie z padaczką w porównaniu z grupą kontrolną
|
30 minut i 72 godziny
|
|
Jakościowy rozkład błędów w 30-minutowych i 72-godzinnych wycofaniach
Ramy czasowe: 30 minut i 72 godziny
|
Liczba błędów fałszywych alarmów (FA) dotyczących znanych, ale niepowiązanych pozycji (FNAI) oraz liczba FA dotyczących pozycji hybrydowych (HI) podczas 30-minutowych i 72-godzinnych przypomnień w grupie padaczki w porównaniu z grupą kontrolną
|
30 minut i 72 godziny
|
|
Związek między stopniem zapominania po 30 minutach i 72 godzinach a charakterem skojarzeń kontekstowych w fazie akwizycji
Ramy czasowe: 30 minut i 72 godziny
|
Odsetek FA dotyczących powiązań sklasyfikowanych jako „niepowiązane” podczas fazy kodowania
|
30 minut i 72 godziny
|
|
Znaczenie prostego rozpoznania do oceny pamięci epizodycznej po 30 minutach i 72 godzinach
Ramy czasowe: 30 minut i 72 godziny
|
Liczba poprawnych rozpoznań (CR) podczas 30-minutowych i 72-godzinnych przypomnień w grupie z padaczką w porównaniu z grupą kontrolną
|
30 minut i 72 godziny
|
|
Wpływ stosowanego obecnie przez pacjenta leczenia przeciwpadaczkowego (zgłoszonego w danych klinicznych) na stopień utraty pamięci oceniany po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zależność między liczbą leków przeciwpadaczkowych (molekuł) aktualnie przyjmowanych przez pacjenta i dostępnych w danych klinicznych a utratą pamięci (liczba poprawnych odpowiedzi po 30 minutach - liczba poprawnych odpowiedzi po 72 godzinach)
|
72 godziny
|
|
Wpływ zwykłej częstości napadów zgłaszanych przez pacjenta za pośrednictwem dedykowanego programu na stopień utraty pamięci oceniany po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zależność między częstością napadów miesięcznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie i zgłaszanych przez dedykowany program a utratą pamięci (liczba poprawnych odpowiedzi po 30 minutach - liczba poprawnych odpowiedzi po 72 godzinach).
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .