Evaluatie van geheugen en vergeten bij patiënten met epilepsie (EPIMNESIE)
9 januari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Evaluatie van episodisch geheugen en versneld vergeten op lange termijn bij patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie
Geneesmiddelresistente focale epilepsie (DRFE) wordt vaak geassocieerd met complicaties van verschillende ernst die de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten.
Onder deze complicaties spelen cognitieve stoornissen en vooral episodische geheugenproblemen een doorslaggevende rol.
Episodisch geheugen kan worden gedefinieerd als een functie die de mentale reconstructie van een episode uit een vorig leven mogelijk maakt, door middel van complexe associatieve mechanismen die de levendige ervaring koppelen aan de context van het voorval, de zogenaamde coderingscontext.
Het is een dynamische cognitieve functie, die een beroep doet op een wijdverspreid hersennetwerk, waarbij voornamelijk de mediale temporale kwab betrokken is, met name de hippocampus.
Epilepsie zou een specifieke impact kunnen hebben op dit cruciale netwerk, door de bindingsmechanismen tussen de ervaren gebeurtenissen en hun coderingscontext te verstoren, die essentieel zijn voor een efficiënt geheugen.
Hoewel patiënten met DRFE vaak geheugenstoornissen vertonen zoals vastgesteld door gestandaardiseerde neuropsychologische tests, geeft dit slechts onvolmaakt hun problemen weer.
In feite heeft ongeveer 20%, ondanks een subjectieve geheugenklacht, geen geheugenstoornis bij deze tests, als gevolg van een fenomeen dat versneld vergeten op lange termijn (ALF) wordt genoemd.
ALF wordt inderdaad gekenmerkt door normale prestaties op gestandaardiseerde neuropsychologische tests met retentievertragingen van 20-30 minuten, maar invaliderende geheugenklachten en abnormaal sterk vergeten binnen uren of dagen na de leerperiode.
Dit fenomeen wordt breed beschreven op conceptueel niveau, maar blijft in de dagelijkse praktijk moeilijk te meten, althans deels vanwege methodologische beperkingen.
De gevalideerde tools die beschikbaar zijn in de klinische routine zijn dus slecht aangepast aan de complexiteit en de associatieve dimensie van geheugennetwerken.
Er is daarom een klinische behoefte aan een specifiek beoordelingsinstrument dat ALF zou kunnen detecteren, om het beter te kwantificeren en om de juiste zorg mogelijk te maken voor patiënten die lijden aan DRFE.
Het doel van de EPIMNESIE-studie is om de diagnostische capaciteit van een gedragsassociatieve geheugentaak te evalueren, gebaseerd op de analyse van coderings- en consolidatiemechanismen, om ALF te meten.
In deze prospectieve studie zullen 40 patiënten met DRFE en 40 gezonde proefpersonen worden voorgesteld om een nieuwe associatieve geheugentaak uit te voeren met een leerfase en twee herinneringssessies die 30 minuten en 72 uur na de leerfase zullen plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Victoria Guinet, PhD student
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 80 70
- E-mail: victoria.guinet@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Hélène Catenoix, MD
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 79 00
- E-mail: helene.catenoix@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
-
Contact:
- Hélène Catenoix, MD
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 79 00
- E-mail: helene.catenoix@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Victoria Guinet, PhD
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 80 70
- E-mail: victoria.guinet@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hélène Catenoix, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Victoria Guinet, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Epilepsie groep:
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥ 18 jaar) die lijdt aan geneesmiddelresistente focale epilepsie
- Patiënt die onlangs baat heeft gehad bij een uitgebreid neuropsychologisch onderzoek (≤2 jaar)
- Patiënt met een subjectieve geheugenklacht die overeenkomt met een ALF
- Patiënt die tijdens de uitgebreide neuropsychologische beoordeling normale prestaties behaalde bij geheugentests
- Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt met gecorrigeerde of niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte waardoor vloeistofaflezing op een computerscherm mogelijk is
- Patiënt aangesloten bij het Franse zorgstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een lees- of begripsstoornis
- Patiënt die lijdt aan een depressief syndroom (score >15 op de Franse versie van de Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
- Patiënt die een epilepsieoperatie heeft ondergaan
- Patiënt die binnen het uur voorafgaand aan de eerste testsessie een aanval kreeg
- Beschermde majoor
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Controlegroep
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥ 18 jaar oud) zonder enige neurologische of psychiatrische voorgeschiedenis
- Volwassene die zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Volwassene met gecorrigeerde of niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte waardoor vloeiend lezen op een computerscherm mogelijk is
- Volwassene met normale scores op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de subtest Matrix redeneren van de Fourth Edition Wechsler Adult Intelligence Scale (MoCA ≥ 27/30, Matrix redeneren >5)
Uitsluitingscriteria:
- Volwassene die lijdt aan een depressief syndroom of een significante angst (score ≥ 8 in elke dimensie van de Franse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
- Volwassene met een spontane subjectieve geheugenklacht
- Beschermde majoor
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten (Epilepsiegroep)
Patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie bij wie een versneld vergeten op lange termijn wordt vermoed (aanwezigheid van een subjectieve geheugenklacht en afwezigheid van objectief tekort in geheugentests uitgevoerd in het kader van een routinematige uitgebreide neuropsychologische beoordeling)
|
Twee testsessies met behulp van de computergestuurde associatieve geheugentaak zullen worden uitgevoerd door de twee groepen (patiënten en controlepersonen).
De eerste sessie bestaat uit het coderen van 56 associaties tussen een woord en een foto en het terugroepen van de helft (28) daarvan 30 minuten later door middel van een koppeltaak en een herkenningstaak.
De tweede sessie bestaat uit het terugroepen van de andere helft van de associaties (28) 72 uur na de coderingsfase, volgens dezelfde procedure (matchtaak en herkenningstaak).
Prestaties verkregen door patiënten en door gezonde vrijwilligers zullen dan worden vergeleken.
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers (controlegroep)
Gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd
|
Twee testsessies met behulp van de computergestuurde associatieve geheugentaak zullen worden uitgevoerd door de twee groepen (patiënten en controlepersonen).
De eerste sessie bestaat uit het coderen van 56 associaties tussen een woord en een foto en het terugroepen van de helft (28) daarvan 30 minuten later door middel van een koppeltaak en een herkenningstaak.
De tweede sessie bestaat uit het terugroepen van de andere helft van de associaties (28) 72 uur na de coderingsfase, volgens dezelfde procedure (matchtaak en herkenningstaak).
Prestaties verkregen door patiënten en door gezonde vrijwilligers zullen dan worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van geheugenverlies
Tijdsspanne: 30 minuten en 72 uur
|
Geheugenverlies 72 uur na de coderingsfase vergeleken met de prestatie verkregen na 30 minuten, gebaseerd op het aantal juiste treffers (CH - berekend op 28 items) verkregen op deze twee momenten.
Het geheugenverlies wordt berekend als het verschil tussen het aantal CH: CH 30 minuten - CH 72 uur.
|
30 minuten en 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het episodisch geheugen
Tijdsspanne: 30 minuten en 72 uur
|
Aantal correcte treffers (CH) na 30 minuten en 72 uur in de epilepsiegroep in vergelijking met de controlegroep
|
30 minuten en 72 uur
|
|
Kwalitatieve verdeling van fouten bij terugroepacties van 30 minuten en 72 uur
Tijdsspanne: 30 minuten en 72 uur
|
Aantal vals-alarmfouten (FA) met bekende maar niet-geassocieerde items (FNAI) en aantal FA met hybride items (HI) tijdens de 30 minuten en 72 uur terugroepacties in de epilepsiegroep in vergelijking met de controlegroep
|
30 minuten en 72 uur
|
|
Relatie tussen de mate van vergeten na 30 minuten en 72 uur en de aard van contextuele associaties tijdens de acquisitiefase
Tijdsspanne: 30 minuten en 72 uur
|
Percentage FA met betrekking tot associaties gecategoriseerd als "niet gekoppeld" tijdens de coderingsfase
|
30 minuten en 72 uur
|
|
Relevantie van een eenvoudige herkenning om het episodisch geheugen na 30 minuten en 72 uur te beoordelen
Tijdsspanne: 30 minuten en 72 uur
|
Aantal correcte herkenningen (CR) tijdens de 30 minuten en 72 uur terugroepen in de epilepsiegroep in vergelijking met de controlegroep
|
30 minuten en 72 uur
|
|
Effect van anti-epileptische behandeling die momenteel door de patiënt wordt gebruikt (gerapporteerd door middel van klinische gegevens) op de mate van geheugenverlies beoordeeld na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
Relatie tussen het aantal anti-epileptica (moleculen) dat momenteel door de patiënt wordt ingenomen en beschikbaar is in klinische gegevens en het geheugenverlies (aantal juiste antwoorden na 30 minuten - aantal juiste antwoorden na 72 uur)
|
72 uur
|
|
Effect van de gebruikelijke frequentie van aanvallen gemeld door de patiënt via een speciale agenda op de mate van geheugenverlies beoordeeld na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
Relatie tussen de frequentie van de maandelijkse aanvallen binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname en gerapporteerd via een speciale agenda en het geheugenverlies (aantal juiste antwoorden na 30 minuten - aantal juiste antwoorden na 72 uur).
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
26 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .