- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04924933
Bewertung von Gedächtnis und Vergessen bei Patienten mit Epilepsie (EPIMNESIE)
30. Mai 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Bewertung des episodischen Gedächtnisses und des beschleunigten Langzeitvergessens bei Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie
Die medikamentenresistente fokale Epilepsie (DRFE) ist häufig mit Komplikationen unterschiedlichen Schweregrades verbunden, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
Unter diesen Komplikationen spielen kognitive Störungen und insbesondere episodische Gedächtnisschwierigkeiten eine entscheidende Rolle.
Das episodische Gedächtnis kann als eine Funktion definiert werden, die die mentale Rekonstruktion einer Episode aus einem früheren Leben durch komplexe assoziative Mechanismen ermöglicht, die die lebendige Erfahrung mit ihrem Kontext des Auftretens, dem sogenannten Codierungskontext, verbinden.
Es handelt sich um eine dynamische kognitive Funktion, die ein weit verbreitetes zerebrales Netzwerk nutzt, das hauptsächlich den medialen Temporallappen, insbesondere den Hippocampus, betrifft.
Epilepsie könnte einen spezifischen Einfluss auf dieses entscheidende Netzwerk haben und die Bindungsmechanismen zwischen den erlebten Ereignissen und ihrem kodierenden Kontext stören, die für ein effizientes Gedächtnis unerlässlich sind.
Obwohl Patienten mit DRFE häufig Gedächtnisstörungen zeigen, wie sie durch standardisierte neuropsychologische Tests beurteilt werden, spiegelt dies ihre Schwierigkeiten nur unvollkommen wider.
Tatsächlich haben etwa 20 % trotz einer subjektiven Gedächtnisbeschwerde bei diesen Tests keine Gedächtnisbeeinträchtigung, was auf ein Phänomen zurückzuführen ist, das als beschleunigtes Langzeitvergessen (ALF) bezeichnet wird.
ALF ist in der Tat durch eine normale Leistung bei standardisierten neuropsychologischen Tests gekennzeichnet, die Gedächtnisverzögerungen von 20-30 Minuten beinhalten, aber Gedächtnisbeschwerden und abnormal ausgeprägtes Vergessen innerhalb von Stunden oder Tagen, die auf die Lernphase folgen, beeinträchtigen.
Dieses Phänomen ist auf konzeptioneller Ebene umfassend beschrieben, in der täglichen Praxis jedoch schwer messbar, zumindest teilweise aufgrund methodischer Grenzen.
Daher sind die in der klinischen Routine verfügbaren validierten Werkzeuge nur unzureichend an die Komplexität und die assoziative Dimension von Gedächtnisnetzwerken angepasst.
Es besteht daher ein klinischer Bedarf an einem spezifischen Bewertungsinstrument, das in der Lage wäre, ALF zu erkennen, um es besser quantifizieren zu können und eine angemessene Versorgung von Patienten mit DRFE zu ermöglichen.
Das Ziel der EPIMNESIE-Studie ist es, die diagnostische Kapazität einer verhaltensbezogenen assoziativen Gedächtnisaufgabe zu evaluieren, basierend auf der Analyse von Kodierungs- und Konsolidierungsmechanismen, um ALF zu messen.
In dieser prospektiven Studie wird 40 Patienten mit DRFE und 40 gesunden Probanden vorgeschlagen, eine neue assoziative Gedächtnisaufgabe zu absolvieren, die eine Lernphase und zwei Erinnerungssitzungen umfasst, die 30 Minuten und 72 Stunden nach der Lernphase stattfinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Epilepsiegruppe:
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre), der an arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie leidet
- Patient, der kürzlich von einer umfassenden neuropsychologischen Untersuchung profitiert hat (≤2 Jahre)
- Patient mit einer subjektiven Gedächtnisbeschwerde im Einklang mit einem ALF
- Patient, der bei Gedächtnistests während der umfassenden neuropsychologischen Untersuchung eine normale Leistung erzielte
- Patient, der sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
- Patient mit korrigierter oder nicht korrigierter Sehschärfe, die das Lesen von Flüssigkeiten auf einem Computerbildschirm ermöglicht
- An das französische Gesundheitssystem angeschlossener Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Lese- oder Verständnisstörungen
- Patient, der an einem schweren depressiven Syndrom leidet (Punktzahl >15 in der französischen Version des Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy – NDDIE)
- Patienten, die sich einer Epilepsieoperation unterzogen haben
- Patient, der innerhalb der Stunde vor der ersten Testsitzung einen Anfall hatte
- Geschütztes Hauptfach
- Schwangere oder stillende Frau
Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre) ohne neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte
- Erwachsener, der sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
- Erwachsener mit korrigierter oder nicht korrigierter Sehschärfe, die flüssiges Lesen auf einem Computerbildschirm ermöglicht
- Erwachsener mit normalen Werten beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und beim Matrix-Argumentations-Untertest der vierten Ausgabe der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (MoCA ≥ 27/30, Matrix-Argumentation >5)
Ausschlusskriterien:
- Erwachsener, der an einem depressiven Syndrom oder einer signifikanten Angst leidet (Punktzahl ≥ 8 in jeder Dimension der französischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS)
- Erwachsener mit einer spontanen subjektiven Gedächtnisbeschwerde
- Geschütztes Hauptfach
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten (Epilepsiegruppe)
Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, bei denen ein beschleunigtes Langzeitvergessen vermutet wird (Vorhandensein einer subjektiven Gedächtnisstörung und Fehlen eines objektiven Defizits in Gedächtnistests, die im Rahmen einer routinemäßigen umfassenden neuropsychologischen Untersuchung durchgeführt werden)
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Zwei Testsitzungen unter Verwendung der computergestützten assoziativen Gedächtnisaufgabe werden von den beiden Gruppen (Patienten und Kontrollpersonen) durchgeführt.
Die erste Sitzung besteht aus der Kodierung von 56 Assoziationen zwischen einem Wort und einem Foto und dem Abrufen der Hälfte davon (28) 30 Minuten später mittels einer Zuordnungsaufgabe und einer Erkennungsaufgabe.
Die zweite Sitzung besteht aus dem Abrufen der anderen Hälfte der Assoziationen (28) 72 Stunden nach der Codierungsphase unter Verwendung des gleichen Verfahrens (Matching-Aufgabe und Erkennungsaufgabe).
Anschließend werden die Leistungen von Patienten und gesunden Probanden verglichen.
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige (Kontrollgruppe)
Altersangepasste gesunde Freiwillige
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Zwei Testsitzungen unter Verwendung der computergestützten assoziativen Gedächtnisaufgabe werden von den beiden Gruppen (Patienten und Kontrollpersonen) durchgeführt.
Die erste Sitzung besteht aus der Kodierung von 56 Assoziationen zwischen einem Wort und einem Foto und dem Abrufen der Hälfte davon (28) 30 Minuten später mittels einer Zuordnungsaufgabe und einer Erkennungsaufgabe.
Die zweite Sitzung besteht aus dem Abrufen der anderen Hälfte der Assoziationen (28) 72 Stunden nach der Codierungsphase unter Verwendung des gleichen Verfahrens (Matching-Aufgabe und Erkennungsaufgabe).
Anschließend werden die Leistungen von Patienten und gesunden Probanden verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Gedächtnisverlust
Zeitfenster: 30 Minuten und 72 Stunden
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Gedächtnisverlust 72 Stunden nach der Codierungsphase im Vergleich zu der nach 30 Minuten erzielten Leistung, basierend auf der Anzahl der korrekten Treffer (CH - berechnet auf 28 Items), die zu diesen beiden Zeitpunkten erzielt wurden.
Der Gedächtnisverlust wird als Differenz zwischen der Anzahl der CH berechnet: CH 30 Minuten - CH 72 Stunden.
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30 Minuten und 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung des episodischen Gedächtnisses
Zeitfenster: 30 Minuten und 72 Stunden
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Anzahl der korrekten Treffer (CH) nach 30 Minuten und 72 Stunden in der Epilepsiegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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30 Minuten und 72 Stunden
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Qualitative Verteilung von Fehlern bei 30-Minuten- und 72-Stunden-Rückrufen
Zeitfenster: 30 Minuten und 72 Stunden
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Anzahl der Fehlalarmfehler (FA) mit vertrauten, aber nicht assoziierten Items (FNAI) und Anzahl der FA mit hybriden Items (HI) während der 30-minütigen und 72-stündigen Rückrufe in der Epilepsiegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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30 Minuten und 72 Stunden
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Zusammenhang zwischen dem Ausmaß des Vergessens nach 30 Minuten und 72 Stunden und der Art der kontextuellen Assoziationen während der Erwerbsphase
Zeitfenster: 30 Minuten und 72 Stunden
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Anteil der FA an Assoziationen, die während der Codierungsphase als „nicht verknüpft“ kategorisiert wurden
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30 Minuten und 72 Stunden
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Relevanz einer einfachen Erkennung zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses nach 30 Minuten und 72 Stunden
Zeitfenster: 30 Minuten und 72 Stunden
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Anzahl der korrekten Erkennungen (CR) während der 30-Minuten- und 72-Stunden-Erinnerungen in der Epilepsie-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
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30 Minuten und 72 Stunden
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Wirkung der derzeit vom Patienten eingenommenen antiepileptischen Behandlung (berichtet aus klinischen Daten) auf das Ausmaß des Gedächtnisverlusts, bewertet nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Zusammenhang zwischen der Anzahl der derzeit vom Patienten eingenommenen und in klinischen Daten verfügbaren Antikonvulsiva (Moleküle) und dem Gedächtnisverlust (Anzahl richtiger Antworten nach 30 Minuten – Anzahl richtiger Antworten nach 72 Stunden)
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72 Stunden
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Auswirkung der üblichen Anfallshäufigkeit, die vom Patienten über eine spezielle Tagesordnung berichtet wird, auf das Ausmaß des Gedächtnisverlusts, bewertet nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Beziehung zwischen der monatlichen Anfallshäufigkeit innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme und berichtet durch eine spezielle Agenda und dem Gedächtnisverlust (Anzahl der richtigen Antworten nach 30 Minuten – Anzahl der richtigen Antworten nach 72 Stunden).
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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