Оценка памяти и забывания у пациентов с эпилепсией (EPIMNESIE)
30 мая 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оценка эпизодической памяти и ускоренного долговременного забывания у пациентов с фармакорезистентной фокальной эпилепсией
Лекарственно-резистентная фокальная эпилепсия (ДРФЭ) часто сопровождается осложнениями различной степени тяжести, ухудшающими качество жизни пациентов.
Среди этих осложнений решающую роль играют когнитивные расстройства и особенно трудности с эпизодической памятью.
Эпизодическую память можно определить как функцию, которая позволяет мысленно реконструировать эпизод прошлой жизни с помощью сложных ассоциативных механизмов, которые связывают яркое переживание с контекстом его возникновения, называемым контекстом кодирования.
Это динамическая когнитивная функция, которая задействует широко распространенную мозговую сеть, в основном вовлекающую медиальные отделы височной доли, особенно гиппокамп.
Эпилепсия может оказывать особое влияние на эту важнейшую сеть, нарушая механизмы связывания между переживаемыми событиями и контекстом их кодирования, которые необходимы для эффективной памяти.
Хотя пациенты с DRFE часто демонстрируют ухудшение памяти по данным стандартизированных нейропсихологических тестов, это лишь несовершенно отражает их трудности.
На самом деле, несмотря на субъективные жалобы на память, около 20% не имеют нарушений памяти в этих тестах, что является результатом феномена, называемого ускоренным долговременным забыванием (ALF).
ОПН действительно характеризуется нормальными результатами стандартизированных нейропсихологических тестов, включающих задержку памяти на 20-30 минут, но жалобы на нарушение памяти и аномально выраженное забывание в течение нескольких часов или дней, следующих за периодом обучения.
Это явление широко описано на концептуальном уровне, но его трудно измерить в повседневной практике, по крайней мере частично, из-за методологических ограничений.
Таким образом, проверенные инструменты, доступные в клинической практике, плохо адаптированы к сложности и ассоциативному размеру сетей памяти.
Таким образом, существует клиническая потребность в специальном инструменте оценки, который мог бы обнаруживать ОПН, чтобы лучше определять ее количество и обеспечивать надлежащее лечение пациентов, страдающих DRFE.
Целью исследования EPIMNESIE является оценка диагностической способности задачи поведенческой ассоциативной памяти на основе анализа механизмов кодирования и консолидации для измерения ALF.
В этом проспективном исследовании 40 пациентам с DRFE и 40 здоровым субъектам будет предложено выполнить новую задачу на ассоциативную память, включающую фазу обучения и два сеанса воспроизведения, которые будут проходить через 30 минут и 72 часа после фазы обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Группа эпилепсии:
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет), страдающие фармакорезистентной фокальной эпилепсией.
- Пациент, который недавно получил пользу от комплексной нейропсихологической оценки (≤2 лет)
- Пациент предъявляет субъективные жалобы на память, соответствующие ОПН.
- Пациент с нормальными показателями памяти при комплексном нейропсихологическом обследовании.
- Пациент, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент с скорректированной или нескорректированной остротой зрения, позволяющий считывать жидкости на экране компьютера.
- Пациент, связанный с французской системой здравоохранения
Критерий исключения:
- Пациент с нарушениями чтения или понимания
- Пациент, страдающий большим депрессивным синдромом (оценка >15 по французской версии опросника неврологических расстройств депрессии при эпилепсии - NDDIE)
- Пациент, перенесший операцию по поводу эпилепсии
- Пациент, у которого возник припадок в течение часа, предшествующего первому тестовому сеансу.
- Защищенный майор
- Беременная или кормящая женщина
Контрольная группа
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 18 лет) без какой-либо неврологической или психиатрической истории
- Взрослый, давший письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Взрослый с скорректированной или нескорректированной остротой зрения, позволяющей читать жидкость на экране компьютера.
- Взрослый с нормальными баллами по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) и подтесту на матричные рассуждения Шкалы интеллекта взрослых Векслера четвертого издания (MoCA ≥ 27/30, матричные рассуждения >5)
Критерий исключения:
- Взрослый, страдающий депрессивным синдромом или значительной тревогой (оценка ≥ 8 по каждому параметру французской версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии - HADS)
- Взрослый предъявляет жалобы на спонтанную субъективную память
- Защищенный майор
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты (группа эпилепсии)
Больные лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией с подозрением на ускоренное длительное забывание (наличие субъективных жалоб на память и отсутствие объективного дефицита по тестам памяти, проводимым в рамках рутинного комплексного нейропсихологического обследования).
|
Две группы (пациенты и контрольная группа) выполнят два тестовых сеанса с использованием компьютеризированной задачи на ассоциативную память.
Первый сеанс будет состоять из кодирования 56 ассоциаций между словом и фотографией и воспроизведения половины из них (28) через 30 минут с помощью задания на сопоставление и задания на узнавание.
Второй сеанс состоит из воспроизведения другой половины ассоциаций (28) через 72 часа после фазы кодирования с использованием той же процедуры (задача на сопоставление и задача на распознавание).
Затем результаты, полученные пациентами и здоровыми добровольцами, будут сравниваться.
|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы (контрольная группа)
Здоровые добровольцы соответствующего возраста
|
Две группы (пациенты и контрольная группа) выполнят два тестовых сеанса с использованием компьютеризированной задачи на ассоциативную память.
Первый сеанс будет состоять из кодирования 56 ассоциаций между словом и фотографией и воспроизведения половины из них (28) через 30 минут с помощью задания на сопоставление и задания на узнавание.
Второй сеанс состоит из воспроизведения другой половины ассоциаций (28) через 72 часа после фазы кодирования с использованием той же процедуры (задача на сопоставление и задача на распознавание).
Затем результаты, полученные пациентами и здоровыми добровольцами, будут сравниваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потери памяти
Временное ограничение: 30 минут и 72 часа
|
Потеря памяти через 72 часа после фазы кодирования по сравнению с производительностью, полученной через 30 минут, исходя из количества правильных совпадений (CH - рассчитано по 28 элементам), полученных в эти два момента.
Потеря памяти будет рассчитываться как разница между количеством СН: СН 30 минут - СН 72 часа.
|
30 минут и 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эпизодической памяти
Временное ограничение: 30 минут и 72 часа
|
Количество правильных попаданий (CH) за 30 минут и 72 часа в группе эпилепсии по сравнению с контрольной группой
|
30 минут и 72 часа
|
|
Качественное распределение ошибок при 30-минутном и 72-часовом отзывах
Временное ограничение: 30 минут и 72 часа
|
Количество ошибок ложной тревоги (FA), связанных со знакомыми, но не связанными элементами (FNAI), и количество FA, связанных с гибридными элементами (HI) во время 30-минутных и 72-часовых отзывов в группе эпилепсии по сравнению с контрольной группой
|
30 минут и 72 часа
|
|
Взаимосвязь между степенью забывания через 30 минут и 72 часа и характером контекстуальных ассоциаций на этапе усвоения
Временное ограничение: 30 минут и 72 часа
|
Доля FA относительно ассоциаций, отнесенных к категории «несвязанных» на этапе кодирования
|
30 минут и 72 часа
|
|
Актуальность простого распознавания для оценки эпизодической памяти через 30 минут и 72 часа
Временное ограничение: 30 минут и 72 часа
|
Количество правильных узнаваний (CR) в течение 30 минут и 72 часов в группе эпилепсии по сравнению с контрольной группой
|
30 минут и 72 часа
|
|
Влияние противоэпилептического лечения, принимаемого в настоящее время пациентом (из клинических данных), на степень потери памяти, оцененную через 72 часа.
Временное ограничение: 72 часа
|
Связь между количеством противосудорожных препаратов (молекул), принимаемых пациентом в настоящее время и имеющимся в клинических данных, и потерей памяти (количество правильных ответов через 30 минут - количество правильных ответов через 72 часа)
|
72 часа
|
|
Влияние обычной частоты припадков, о которых пациент сообщал в специальной программе, на степень потери памяти, оцененную через 72 часа.
Временное ограничение: 72 часа
|
Соотношение между ежемесячной частотой припадков в течение 3 месяцев, предшествующих включению и зарегистрированной в специальной программе, и потерей памяти (количество правильных ответов через 30 минут - количество правильных ответов через 72 часа).
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .