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癫痫患者记忆和遗忘的评估 (EPIMNESIE)

2025年5月30日 更新者:Hospices Civils de Lyon

耐药性局灶性癫痫患者情景记忆和加速长期遗忘的评估

耐药性局灶性癫痫 (DRFE) 经常与严重程度不同的并发症相关,这些并发症会影响患者的生活质量。 在这些并发症中,认知障碍尤其是情景记忆困难起着决定性作用。 情景记忆可以定义为一种功能,通过复杂的联想机制将生动的经历与其发生的背景(称为编码背景)联系起来,从而允许对过去生活的情节进行心理重建。 它是一种动态认知功能,需要广泛分布的大脑网络,主要涉及内侧颞叶,尤其是海马体。 癫痫可能对这一关键网络产生特定影响,破坏经历过的事件与其编码上下文之间的绑定机制,而这对于有效记忆至关重要。 尽管 DRFE 患者经常表现出通过标准化神经心理学测试评估的记忆障碍,但这并不能完全反映他们的困难。 事实上,尽管存在主观记忆问题,但约 20% 的人在这些测试中没有记忆障碍,这是由一种称为加速长期遗忘 (ALF) 的现象造成的。 ALF 的特征确实是在涉及 20-30 分钟的保留延迟的标准化神经心理学测试中表现正常,但在学习期之后的数小时或数天内会出现记忆障碍和异常明显的遗忘。 这种现象在概念层面被广泛描述,但在日常实践中仍然难以衡量,至少部分原因是方法上的限制。 因此,临床常规中可用的经过验证的工具很难适应记忆网络的复杂性和关联维度。 因此,临床需要一种能够检测 ALF 的特定评估工具,以便更好地对其进行量化,并为患有 DRFE 的患者提供适当的护理。 EPIMNESIE 研究的目的是根据编码和巩固机制的分析评估行为联想记忆任务的诊断能力,以测量 ALF。 在这项前瞻性研究中,将建议 40 名 DRFE 患者和 40 名健康受试者完成一项新的联想记忆任务,该任务涉及一个学习阶段和两个回忆环节,分别在学习阶段后 30 分钟和 72 小时进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bron、法国、69500
        • Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

癫痫组:

纳入标准:

  • 患有耐药性局灶性癫痫的成人(≥18岁)
  • 最近受益于综合神经心理学评估的患者(≤2 岁)
  • 患者提出与 ALF 一致的主观记忆主诉
  • 在综合神经心理学评估期间在记忆测试中获得正常表现的患者
  • 书面知情同意参加研究的患者
  • 具有矫正或未矫正视力的患者允许在计算机屏幕上进行流畅的阅读
  • 隶属于法国医疗保健系统的患者

排除标准:

  • 阅读或理解障碍的患者
  • 患有严重抑郁症的患者(法​​国版癫痫神经障碍抑郁量表 - NDDIE 得分 >15)
  • 接受过癫痫手术的患者
  • 在第一次测试前一小时内出现癫痫发作的患者
  • 受保护专业
  • 孕妇或哺乳期妇女

控制组

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)无任何神经或精神病史
  • 书面知情同意参加研究的成年人
  • 具有矫正或未矫正视力的成人,允许在电脑屏幕上流畅阅读
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和第四版韦氏成人智力量表矩阵推理分测验得分正常的成年人(MoCA ≥ 27/30,矩阵推理 >5)

排除标准:

  • 患有抑郁症或严重焦虑症的成年人(法国版医院焦虑和抑郁量表 - HADS 的每个维度得分≥ 8)
  • 成人提出自发的主观记忆投诉
  • 受保护专业
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者(癫痫组)
怀疑患有加速性长期遗忘的耐药性局灶性癫痫患者(在常规综合神经心理学评估框架下进行的记忆测试中存在主观记忆主诉且缺乏客观缺陷)
两组(患者和对照组)将使用计算机化联想记忆任务进行两次测试。 第一节课将包括对单词和照片之间的 56 个关联进行编码,并在 30 分钟后通过匹配任务和识别任务回忆其中的一半 (28)。 第二个会话包括在编码阶段 72 小时后使用相同的程序(匹配任务和识别任务)回忆另一半的关联 (28)。 然后将比较患者和健康志愿者获得的表现。
有源比较器:健康志愿者(对照组)
年龄匹配的健康志愿者
两组(患者和对照组)将使用计算机化联想记忆任务进行两次测试。 第一节课将包括对单词和照片之间的 56 个关联进行编码,并在 30 分钟后通过匹配任务和识别任务回忆其中的一半 (28)。 第二个会话包括在编码阶段 72 小时后使用相同的程序(匹配任务和识别任务)回忆另一半的关联 (28)。 然后将比较患者和健康志愿者获得的表现。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
记忆丧失的评估
大体时间:30分72小时
与 30 分钟时获得的性能相比,编码阶段后 72 小时的记忆丧失,基于在这两个时刻获得的正确命中数(CH - 根据 28 个项目计算)。 记忆损失将计算为 CH 数之间的差异:CH 30 分钟 - CH 72 小时。
30分72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情景记忆的评估
大体时间:30分72小时
与对照组相比,癫痫组在 30 分钟和 72 小时时的正确命中数 (CH)
30分72小时
30 分钟和 72 小时召回错误的定性分布
大体时间:30分72小时
与对照组相比,在 30 分钟和 72 小时的召回期间,癫痫组涉及熟悉但不相关的项目 (FNAI) 的误报错误 (FA) 数量和涉及混合项目 (HI) 的 FA 数量
30分72小时
习得阶段 30 分钟和 72 小时遗忘程度与情境联想性质的关系
大体时间:30分72小时
在编码阶段被归类为“未链接”的关联的 FA 比例
30分72小时
简单识别与评估 30 分钟和 72 小时情景记忆的相关性
大体时间:30分72小时
与对照组相比,癫痫组在 30 分钟和 72 小时的回忆中正确识别 (CR) 的数量
30分72小时
患者目前接受的抗癫痫治疗(通过临床数据报告)对 72 小时评估的记忆丧失程度的影响
大体时间:72小时
患者目前服用的和临床数据中可用的抗癫痫药物(分子)数量与记忆力减退之间的关系(30 分钟正确答案数 - 72 小时正确答案数)
72小时
患者通过专门议程报告的正常癫痫发作频率对 72 小时评估的记忆丧失程度的影响
大体时间:72小时
纳入前 3 个月内每月癫痫发作频率之间的关系,并通过专门的议程报告与记忆力减退(30 分钟时正确答案的数量 - 72 小时时正确答案的数量)。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Victoria Guinet, PhD student、Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月26日

初级完成 (实际的)

2025年5月27日

研究完成 (实际的)

2025年5月27日

研究注册日期

首次提交

2021年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月11日

首次发布 (实际的)

2021年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月30日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 69HCL21_0264
  • 2021-A01075-36 (其他标识符:IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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