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Valutazione della memoria e dell'oblio nei pazienti con epilessia (EPIMNESIE)

30 maggio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della memoria episodica e dimenticanza accelerata a lungo termine in pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci

L'epilessia focale resistente ai farmaci (DRFE) è frequentemente associata a complicanze di varia gravità che compromettono la qualità della vita del paziente. Tra queste complicanze giocano un ruolo determinante i disturbi cognitivi e soprattutto le difficoltà di memoria episodica. La memoria episodica può essere definita come una funzione che permette la ricostruzione mentale di un episodio di vita passata, attraverso complessi meccanismi associativi che legano l'esperienza vivida al suo contesto di accadimento, detto contesto di codifica. È una funzione cognitiva dinamica, che fa appello a una rete cerebrale ampiamente distribuita, che coinvolge principalmente il lobo temporale mediale, in particolare l'ippocampo. L'epilessia potrebbe avere un impatto specifico su questa rete cruciale, interrompendo i meccanismi di legame tra gli eventi vissuti e il loro contesto di codifica, che sono essenziali per una memoria efficiente. Sebbene i pazienti con DRFE mostrino frequentemente compromissione della memoria valutata da test neuropsicologici standardizzati, ciò riflette solo imperfettamente le loro difficoltà. Infatti, nonostante un disturbo della memoria soggettivo, circa il 20% non ha problemi di memoria in questi test, derivanti da un fenomeno chiamato dimenticanza accelerata a lungo termine (ALF). L'ALF è infatti caratterizzato da prestazioni normali su test neuropsicologici standardizzati che comportano ritardi di ritenzione di 20-30 minuti, ma disabilitano il disturbo della memoria e l'oblio marcato in modo anomalo entro ore o giorni che seguono il periodo di apprendimento. Questo fenomeno è ampiamente descritto a livello concettuale, ma rimane difficile da misurare nella pratica quotidiana, almeno in parte per limiti metodologici. Pertanto, gli strumenti validati disponibili nella routine clinica sono scarsamente adattati alla complessità e alla dimensione associativa delle reti di memoria. Vi è quindi la necessità clinica di uno strumento di valutazione specifico che sia in grado di rilevare l'ALF, al fine di quantificarlo meglio e consentire la cura appropriata dei pazienti affetti da DRFE. Lo scopo dello studio EPIMNESIE è valutare la capacità diagnostica di un compito di memoria associativa comportamentale, basato sull'analisi dei meccanismi di codifica e consolidamento, al fine di misurare l'ALF. In questo studio prospettico, 40 pazienti con DRFE e 40 soggetti sani verranno proposti per completare un nuovo compito di memoria associativa che prevede una fase di apprendimento e due sessioni di richiamo che si svolgeranno a 30 minuti e 72 ore dopo la fase di apprendimento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Gruppo epilessia:

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni) affetti da epilessia focale resistente ai farmaci
  • Paziente che ha recentemente beneficiato di una valutazione neuropsicologica completa (≤2 anni)
  • Paziente che presenta un disturbo della memoria soggettivo coerente con un ALF
  • Paziente che ha ottenuto prestazioni normali ai test di memoria durante la valutazione neuropsicologica completa
  • Paziente che ha fornito il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Paziente con acuità visiva corretta o non corretta che consente la lettura fluida sullo schermo di un computer
  • Paziente affiliato al sistema sanitario francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con problemi di lettura o comprensione
  • Paziente affetto da una sindrome depressiva maggiore (punteggio >15 nella versione francese del Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico per l'epilessia
  • Paziente che ha presentato una crisi epilettica nell'ora precedente la prima sessione di test
  • Maggiore protetto
  • Donna incinta o che allatta

Gruppo di controllo

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥ 18 anni) senza alcuna storia neurologica o psichiatrica
  • Adulto che ha dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
  • Adulto con acuità visiva corretta o non corretta che consente la lettura fluida sullo schermo di un computer
  • Adulto con punteggi normali al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e al sottotest di ragionamento Matrix della quarta edizione Wechsler Adult Intelligence Scale (MoCA ≥ 27/30, Matrix reasoning >5)

Criteri di esclusione:

  • Adulto affetto da sindrome depressiva o ansia significativa (punteggio ≥ 8 in ogni dimensione della versione francese della Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
  • Adulto che presenta un disturbo spontaneo della memoria soggettiva
  • Maggiore protetto
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti (gruppo Epilessia)
Pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci in cui si sospetta un'oblio accelerato a lungo termine (presenza di un disturbo soggettivo della memoria e assenza di deficit oggettivo nei test di memoria condotti nel quadro di una valutazione neuropsicologica completa di routine)
Due sessioni di test utilizzando il compito di memoria associativa computerizzata saranno eseguite dai due gruppi (pazienti e soggetti di controllo). La prima sessione consisterà nella codifica di 56 associazioni tra una parola e una fotografia e il richiamo di metà di esse (28) 30 minuti dopo mediante un compito di corrispondenza e un compito di riconoscimento. La seconda sessione consiste nel richiamo dell'altra metà delle associazioni (28) 72 ore dopo la fase di codifica, utilizzando la stessa procedura (compito di corrispondenza e compito di riconoscimento). Verranno quindi confrontate le prestazioni ottenute dai pazienti e dai volontari sani.
Comparatore attivo: Volontari sani (gruppo di controllo)
Volontari sani di pari età
Due sessioni di test utilizzando il compito di memoria associativa computerizzata saranno eseguite dai due gruppi (pazienti e soggetti di controllo). La prima sessione consisterà nella codifica di 56 associazioni tra una parola e una fotografia e il richiamo di metà di esse (28) 30 minuti dopo mediante un compito di corrispondenza e un compito di riconoscimento. La seconda sessione consiste nel richiamo dell'altra metà delle associazioni (28) 72 ore dopo la fase di codifica, utilizzando la stessa procedura (compito di corrispondenza e compito di riconoscimento). Verranno quindi confrontate le prestazioni ottenute dai pazienti e dai volontari sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perdita di memoria
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
Perdita di memoria 72 ore dopo la fase di codifica rispetto alla prestazione ottenuta a 30 minuti, in base al numero di hit corretti (CH - calcolato su 28 item) ottenuti in questi due momenti. La perdita di memoria sarà calcolata come differenza tra il numero di CH: CH 30 minuti - CH 72 ore.
30 minuti e 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della memoria episodica
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
Numero di colpi corretti (CH) a 30 minuti e 72 ore nel gruppo Epilessia rispetto al gruppo di controllo
30 minuti e 72 ore
Distribuzione qualitativa degli errori a 30 minuti e 72 ore di richiamo
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
Numero di errori di falso allarme (FA) che coinvolgono elementi familiari ma non associati (FNAI) e numero di FA che coinvolgono elementi ibridi (HI) durante i richiami di 30 minuti e 72 ore nel gruppo Epilessia rispetto al gruppo di controllo
30 minuti e 72 ore
Relazione tra l'entità dell'oblio a 30 minuti e 72 ore e la natura delle associazioni contestuali durante la fase di acquisizione
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
Proporzione di FA relativa alle associazioni classificate come "non collegate" durante la fase di codifica
30 minuti e 72 ore
Rilevanza di un semplice riconoscimento per valutare la memoria episodica a 30 minuti e 72 ore
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
Numero di riconoscimenti corretti (CR) durante i richiami di 30 minuti e 72 ore nel gruppo Epilessia rispetto al gruppo di controllo
30 minuti e 72 ore
Effetto del trattamento antiepilettico attualmente assunto dal paziente (riportato attraverso i dati clinici) sull'entità della perdita di memoria valutata a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Relazione tra il numero di anticonvulsivanti (molecole) attualmente assunti dal paziente e disponibili nei dati clinici e la perdita di memoria (numero di risposte corrette a 30 minuti - numero di risposte corrette a 72 ore)
72 ore
Effetto della consueta frequenza delle crisi segnalate dal paziente attraverso un'agenda dedicata sull'entità della perdita di memoria valutata a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Relazione tra la frequenza mensile delle crisi nei 3 mesi precedenti l'inserimento e segnalate attraverso un'agenda dedicata e la perdita di memoria (numero di risposte corrette a 30 minuti - numero di risposte corrette a 72 ore).
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0264
  • 2021-A01075-36 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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