- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04924933
Valutazione della memoria e dell'oblio nei pazienti con epilessia (EPIMNESIE)
30 maggio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Valutazione della memoria episodica e dimenticanza accelerata a lungo termine in pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci
L'epilessia focale resistente ai farmaci (DRFE) è frequentemente associata a complicanze di varia gravità che compromettono la qualità della vita del paziente.
Tra queste complicanze giocano un ruolo determinante i disturbi cognitivi e soprattutto le difficoltà di memoria episodica.
La memoria episodica può essere definita come una funzione che permette la ricostruzione mentale di un episodio di vita passata, attraverso complessi meccanismi associativi che legano l'esperienza vivida al suo contesto di accadimento, detto contesto di codifica.
È una funzione cognitiva dinamica, che fa appello a una rete cerebrale ampiamente distribuita, che coinvolge principalmente il lobo temporale mediale, in particolare l'ippocampo.
L'epilessia potrebbe avere un impatto specifico su questa rete cruciale, interrompendo i meccanismi di legame tra gli eventi vissuti e il loro contesto di codifica, che sono essenziali per una memoria efficiente.
Sebbene i pazienti con DRFE mostrino frequentemente compromissione della memoria valutata da test neuropsicologici standardizzati, ciò riflette solo imperfettamente le loro difficoltà.
Infatti, nonostante un disturbo della memoria soggettivo, circa il 20% non ha problemi di memoria in questi test, derivanti da un fenomeno chiamato dimenticanza accelerata a lungo termine (ALF).
L'ALF è infatti caratterizzato da prestazioni normali su test neuropsicologici standardizzati che comportano ritardi di ritenzione di 20-30 minuti, ma disabilitano il disturbo della memoria e l'oblio marcato in modo anomalo entro ore o giorni che seguono il periodo di apprendimento.
Questo fenomeno è ampiamente descritto a livello concettuale, ma rimane difficile da misurare nella pratica quotidiana, almeno in parte per limiti metodologici.
Pertanto, gli strumenti validati disponibili nella routine clinica sono scarsamente adattati alla complessità e alla dimensione associativa delle reti di memoria.
Vi è quindi la necessità clinica di uno strumento di valutazione specifico che sia in grado di rilevare l'ALF, al fine di quantificarlo meglio e consentire la cura appropriata dei pazienti affetti da DRFE.
Lo scopo dello studio EPIMNESIE è valutare la capacità diagnostica di un compito di memoria associativa comportamentale, basato sull'analisi dei meccanismi di codifica e consolidamento, al fine di misurare l'ALF.
In questo studio prospettico, 40 pazienti con DRFE e 40 soggetti sani verranno proposti per completare un nuovo compito di memoria associativa che prevede una fase di apprendimento e due sessioni di richiamo che si svolgeranno a 30 minuti e 72 ore dopo la fase di apprendimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Gruppo epilessia:
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥ 18 anni) affetti da epilessia focale resistente ai farmaci
- Paziente che ha recentemente beneficiato di una valutazione neuropsicologica completa (≤2 anni)
- Paziente che presenta un disturbo della memoria soggettivo coerente con un ALF
- Paziente che ha ottenuto prestazioni normali ai test di memoria durante la valutazione neuropsicologica completa
- Paziente che ha fornito il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Paziente con acuità visiva corretta o non corretta che consente la lettura fluida sullo schermo di un computer
- Paziente affiliato al sistema sanitario francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con problemi di lettura o comprensione
- Paziente affetto da una sindrome depressiva maggiore (punteggio >15 nella versione francese del Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico per l'epilessia
- Paziente che ha presentato una crisi epilettica nell'ora precedente la prima sessione di test
- Maggiore protetto
- Donna incinta o che allatta
Gruppo di controllo
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni) senza alcuna storia neurologica o psichiatrica
- Adulto che ha dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Adulto con acuità visiva corretta o non corretta che consente la lettura fluida sullo schermo di un computer
- Adulto con punteggi normali al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e al sottotest di ragionamento Matrix della quarta edizione Wechsler Adult Intelligence Scale (MoCA ≥ 27/30, Matrix reasoning >5)
Criteri di esclusione:
- Adulto affetto da sindrome depressiva o ansia significativa (punteggio ≥ 8 in ogni dimensione della versione francese della Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
- Adulto che presenta un disturbo spontaneo della memoria soggettiva
- Maggiore protetto
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti (gruppo Epilessia)
Pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci in cui si sospetta un'oblio accelerato a lungo termine (presenza di un disturbo soggettivo della memoria e assenza di deficit oggettivo nei test di memoria condotti nel quadro di una valutazione neuropsicologica completa di routine)
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Due sessioni di test utilizzando il compito di memoria associativa computerizzata saranno eseguite dai due gruppi (pazienti e soggetti di controllo).
La prima sessione consisterà nella codifica di 56 associazioni tra una parola e una fotografia e il richiamo di metà di esse (28) 30 minuti dopo mediante un compito di corrispondenza e un compito di riconoscimento.
La seconda sessione consiste nel richiamo dell'altra metà delle associazioni (28) 72 ore dopo la fase di codifica, utilizzando la stessa procedura (compito di corrispondenza e compito di riconoscimento).
Verranno quindi confrontate le prestazioni ottenute dai pazienti e dai volontari sani.
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Comparatore attivo: Volontari sani (gruppo di controllo)
Volontari sani di pari età
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Due sessioni di test utilizzando il compito di memoria associativa computerizzata saranno eseguite dai due gruppi (pazienti e soggetti di controllo).
La prima sessione consisterà nella codifica di 56 associazioni tra una parola e una fotografia e il richiamo di metà di esse (28) 30 minuti dopo mediante un compito di corrispondenza e un compito di riconoscimento.
La seconda sessione consiste nel richiamo dell'altra metà delle associazioni (28) 72 ore dopo la fase di codifica, utilizzando la stessa procedura (compito di corrispondenza e compito di riconoscimento).
Verranno quindi confrontate le prestazioni ottenute dai pazienti e dai volontari sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della perdita di memoria
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
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Perdita di memoria 72 ore dopo la fase di codifica rispetto alla prestazione ottenuta a 30 minuti, in base al numero di hit corretti (CH - calcolato su 28 item) ottenuti in questi due momenti.
La perdita di memoria sarà calcolata come differenza tra il numero di CH: CH 30 minuti - CH 72 ore.
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30 minuti e 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della memoria episodica
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
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Numero di colpi corretti (CH) a 30 minuti e 72 ore nel gruppo Epilessia rispetto al gruppo di controllo
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30 minuti e 72 ore
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Distribuzione qualitativa degli errori a 30 minuti e 72 ore di richiamo
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
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Numero di errori di falso allarme (FA) che coinvolgono elementi familiari ma non associati (FNAI) e numero di FA che coinvolgono elementi ibridi (HI) durante i richiami di 30 minuti e 72 ore nel gruppo Epilessia rispetto al gruppo di controllo
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30 minuti e 72 ore
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Relazione tra l'entità dell'oblio a 30 minuti e 72 ore e la natura delle associazioni contestuali durante la fase di acquisizione
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
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Proporzione di FA relativa alle associazioni classificate come "non collegate" durante la fase di codifica
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30 minuti e 72 ore
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Rilevanza di un semplice riconoscimento per valutare la memoria episodica a 30 minuti e 72 ore
Lasso di tempo: 30 minuti e 72 ore
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Numero di riconoscimenti corretti (CR) durante i richiami di 30 minuti e 72 ore nel gruppo Epilessia rispetto al gruppo di controllo
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30 minuti e 72 ore
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Effetto del trattamento antiepilettico attualmente assunto dal paziente (riportato attraverso i dati clinici) sull'entità della perdita di memoria valutata a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Relazione tra il numero di anticonvulsivanti (molecole) attualmente assunti dal paziente e disponibili nei dati clinici e la perdita di memoria (numero di risposte corrette a 30 minuti - numero di risposte corrette a 72 ore)
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72 ore
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Effetto della consueta frequenza delle crisi segnalate dal paziente attraverso un'agenda dedicata sull'entità della perdita di memoria valutata a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Relazione tra la frequenza mensile delle crisi nei 3 mesi precedenti l'inserimento e segnalate attraverso un'agenda dedicata e la perdita di memoria (numero di risposte corrette a 30 minuti - numero di risposte corrette a 72 ore).
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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