- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04924933
Avaliação da Memória e Esquecimento em Pacientes com Epilepsia (EPIMNESIE)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Avaliação da Memória Episódica e Esquecimento Acelerado de Longo Prazo em Pacientes com Epilepsia Focal Resistente a Drogas
A epilepsia focal resistente a medicamentos (DRFE) está frequentemente associada a complicações de gravidade variável que prejudicam a qualidade de vida do paciente.
Entre essas complicações, os distúrbios cognitivos e principalmente as dificuldades de memória episódica desempenham um papel determinante.
A memória episódica pode ser definida como uma função que permite a reconstrução mental de um episódio de uma vida passada, por meio de mecanismos associativos complexos que ligam a experiência vivida ao seu contexto de ocorrência, denominado contexto de codificação.
É uma função cognitiva dinâmica, que convoca uma rede cerebral amplamente distribuída, envolvendo principalmente o lobo temporal medial, particularmente o hipocampo.
A epilepsia pode ter um impacto específico nessa rede crucial, interrompendo os mecanismos de ligação entre os eventos vivenciados e seu contexto de codificação, essenciais para uma memória eficiente.
Embora os pacientes com DRFE frequentemente demonstrem comprometimento da memória conforme avaliado por testes neuropsicológicos padronizados, isso reflete apenas imperfeitamente suas dificuldades.
De fato, apesar de uma queixa subjetiva de memória, cerca de 20% não apresentam comprometimento da memória nesses testes, decorrente de um fenômeno denominado esquecimento acelerado de longo prazo (ALF).
ALF é de fato caracterizada por desempenho normal em testes neuropsicológicos padronizados envolvendo atrasos de retenção de 20 a 30 minutos, mas queixa de memória incapacitante e esquecimento anormalmente acentuado dentro de horas ou dias após o período de aprendizado.
Este fenômeno é amplamente descrito no nível conceitual, mas permanece difícil de medir na prática diária, pelo menos em parte devido a limites metodológicos.
Assim, as ferramentas validadas disponíveis na rotina clínica são pouco adaptadas à complexidade e à dimensão associativa das redes de memória.
Existe, portanto, a necessidade clínica de um instrumento de avaliação específico que seja capaz de detectar a IHA, para melhor quantificá-la e possibilitar o atendimento adequado dos pacientes com FEDR.
O objetivo do estudo EPIMNESIE é avaliar a capacidade diagnóstica de uma tarefa comportamental de memória associativa, com base na análise de mecanismos de codificação e consolidação, para medir ALF.
Neste estudo prospectivo, 40 pacientes com DRFE e 40 indivíduos saudáveis serão propostos para completar uma nova tarefa de memória associativa envolvendo uma fase de aprendizagem e duas sessões de recordação que ocorrerão 30 minutos e 72 horas após a fase de aprendizagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Victoria Guinet, PhD student
- Número de telefone: +33 4 72 11 80 70
- E-mail: victoria.guinet@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Hélène Catenoix, MD
- Número de telefone: +33 4 72 35 79 00
- E-mail: helene.catenoix@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
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Contato:
- Hélène Catenoix, MD
- Número de telefone: +33 4 72 35 79 00
- E-mail: helene.catenoix@chu-lyon.fr
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Contato:
- Victoria Guinet, PhD
- Número de telefone: +33 4 72 11 80 70
- E-mail: victoria.guinet@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Hélène Catenoix, MD
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Investigador principal:
- Victoria Guinet, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Grupo de epilepsia:
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos) com epilepsia focal resistente a medicamentos
- Paciente que recentemente se beneficiou de uma avaliação neuropsicológica abrangente (≤2 anos)
- Paciente apresentando queixa subjetiva de memória compatível com ALF
- Paciente que obteve desempenho normal nos testes de memória durante a avaliação neuropsicológica abrangente
- Paciente que deu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Paciente com acuidade visual corrigida ou não corrigida permitindo a leitura de fluidos na tela do computador
- Paciente filiado ao sistema de saúde francês
Critério de exclusão:
- Paciente com dificuldade de leitura ou compreensão
- Paciente portador de síndrome depressiva maior (pontuação >15 na versão francesa do Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy - NDDIE)
- Paciente submetido a cirurgia de epilepsia
- Paciente que apresentou crise convulsiva na hora anterior à primeira sessão de teste
- Major protegido
- Mulher grávida ou amamentando
Grupo de controle
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos) sem antecedentes neurológicos ou psiquiátricos
- Adulto que deu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Adulto com acuidade visual corrigida ou não corrigida permitindo leitura fluida na tela do computador
- Adulto com pontuações normais na Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e no subteste de raciocínio Matrix da Quarta Edição Wechsler Adult Intelligence Scale (MoCA ≥ 27/30, raciocínio Matrix > 5)
Critério de exclusão:
- Adulto com síndrome depressiva ou ansiedade significativa (pontuação ≥ 8 em cada dimensão da versão francesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS)
- Adulto apresentando queixa espontânea de memória subjetiva
- Major protegido
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes (grupo Epilepsia)
Pacientes com epilepsia focal resistente a medicamentos nos quais há suspeita de esquecimento acelerado de longo prazo (presença de queixa subjetiva de memória e ausência de déficit objetivo em testes de memória realizados no âmbito de uma avaliação neuropsicológica abrangente de rotina)
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Duas sessões de teste usando a tarefa de memória associativa computadorizada serão realizadas pelos dois grupos (pacientes e controles).
A primeira sessão consistirá na codificação de 56 associações entre uma palavra e uma fotografia e a recordação de metade delas (28) 30 minutos depois por meio de uma tarefa de correspondência e uma tarefa de reconhecimento.
A segunda sessão consiste na recordação da outra metade das associações (28) 72 horas após a fase de codificação, usando o mesmo procedimento (tarefa de correspondência e tarefa de reconhecimento).
O desempenho obtido por pacientes e por voluntários saudáveis será então comparado.
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis (grupo controle)
Voluntários saudáveis com a mesma idade
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Duas sessões de teste usando a tarefa de memória associativa computadorizada serão realizadas pelos dois grupos (pacientes e controles).
A primeira sessão consistirá na codificação de 56 associações entre uma palavra e uma fotografia e a recordação de metade delas (28) 30 minutos depois por meio de uma tarefa de correspondência e uma tarefa de reconhecimento.
A segunda sessão consiste na recordação da outra metade das associações (28) 72 horas após a fase de codificação, usando o mesmo procedimento (tarefa de correspondência e tarefa de reconhecimento).
O desempenho obtido por pacientes e por voluntários saudáveis será então comparado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da perda de memória
Prazo: 30 minutos e 72 horas
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Perda de memória 72 horas após a fase de codificação em comparação com o desempenho obtido aos 30 minutos, com base no número de acertos (CH - calculado em 28 itens) obtidos nesses dois momentos.
A perda de memória será calculada como a diferença entre o número de CH: CH 30 minutos - CH 72 horas.
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30 minutos e 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da memória episódica
Prazo: 30 minutos e 72 horas
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Número de acertos corretos (CH) em 30 minutos e 72 horas no grupo Epilepsia em comparação com o grupo Controle
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30 minutos e 72 horas
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Distribuição qualitativa de erros em recordatórios de 30 minutos e 72 horas
Prazo: 30 minutos e 72 horas
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Número de erros de falso alarme (FA) envolvendo itens familiares, mas não associados (FNAI) e número de FA envolvendo itens híbridos (HI) durante os recordatórios de 30 minutos e 72 horas no grupo Epilepsia em comparação com o grupo Controle
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30 minutos e 72 horas
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Relação entre a extensão do esquecimento aos 30 minutos e 72 horas e a natureza das associações contextuais durante a fase de aquisição
Prazo: 30 minutos e 72 horas
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Proporção de FA em relação às associações categorizadas como "não vinculadas" durante a fase de codificação
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30 minutos e 72 horas
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Relevância de um reconhecimento simples para avaliar a memória episódica aos 30 minutos e 72 horas
Prazo: 30 minutos e 72 horas
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Número de reconhecimentos corretos (CR) durante os recordatórios de 30 minutos e 72 horas no grupo Epilepsia em comparação com o grupo Controle
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30 minutos e 72 horas
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Efeito do tratamento antiepiléptico atualmente em uso pelo paciente (relatado por meio de dados clínicos) sobre a extensão da perda de memória avaliada em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Relação entre o número de anticonvulsivantes (moléculas) tomados atualmente pelo paciente e disponíveis nos dados clínicos e a perda de memória (número de acertos em 30 minutos - número de acertos em 72 horas)
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72 horas
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Efeito da frequência habitual de convulsões relatada pelo paciente por meio de uma agenda dedicada sobre a extensão da perda de memória avaliada em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Relação entre a frequência de crises mensais nos 3 meses anteriores à inclusão e relatadas através de uma agenda dedicada e a perda de memória (número de acertos aos 30 minutos - número de acertos às 72 horas).
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Victoria Guinet, PhD student, Service de Neurologie Fonctionnelle et d'Epileptologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
26 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL21_0264
- 2021-A01075-36 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .