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エプスタイン バー ウイルス (EBV) 陽性上咽頭がん (NPC) およびその他のエプスタイン-バー ウイルス (EBV) 関連がん患者における新規小分子 EBNA1 阻害剤 VK 2019 の臨床試験、薬物動態および薬力学的相関研究

2026年6月19日 更新者：Stanford University

エプスタイン・バーウイルス陽性上咽頭がん（NPC）およびその他のEBV関連がん患者における新規小分子EBNA1阻害剤、VK 2019の第2相、非盲検、臨床試験、薬物動態および薬力学的相関研究

他に利用可能な標準治療がないEBV関連の上咽頭癌（NPC）の被験者におけるVK 2019の抗癌効果を評価すること

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: EBV 関連がん患者における VK 2019 の抗腫瘍効果を特徴付ける。

副次的な目的: 1. 研究対象集団における安全性プロファイル、生存率、PK および PD を特徴付けるため

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 機関の方針に従って特定の手順を研究するプロトコルが義務付けられる前に、インフォームドコンセントが得られた。
  • 2 局所再発性または転移性 EBV 陽性の RECIST で評価可能な上咽頭癌であり、承認された効果的な標準治療の選択肢がなく、根治的治療を受けられない。

第 2 相探索的コホートの補遺: PTLD または EBV リンパ腫の患者で、承認された効果的な標準治療の選択肢がない治癒的治療を受けられない患者。

  • 3 他の承認済みまたは標準治療の対象外
  • 4.以前の緩和放射線は、研究サイクル1の少なくとも2週間前に完了している必要があります 0日目
  • 5.以前の抗がん全身治療は、VK 2019の初回投与の4週間以上前に完了している必要があります。または、被験者はすべての急性の以前の治療に関連するAEから回復している必要があります。
  • 6.以前の抗がん治療に関連する毒性がグレード1以下に戻っている必要があります。 末梢神経障害はグレード 2 以下でなければなりません。 慢性的だが安定した毒性がグレード 1 を超える場合 (例: 失語症、G 管依存症など) は許容されます。
  • 7.18歳以上
  • 8. 絶対好中球数 > 1500/μL (治験薬投与の少なくとも 1 週間、成長因子がなくても安定)
  • 9.ヘモグロビン > 9g/dL (このレベルを達成するための輸血は許可されています)
  • 10.血小板数 > 75 x 103/μL (このレベルを達成するための輸血は許可されていません)
  • 11.血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) 総血清ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
  • 12.Cockcroft Gault式に従って計算された血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min
  • 13. ディップスティックによる尿タンパク < 2+。 ディップスティックが 2+ 以上の場合、24 時間の尿収集を行うことができ、尿タンパクが 1 g/24 時間未満である場合にのみ被験者が入ることができます。
  • 14.性的に活発な被験者は、治療中およびVK 2019の最後の投与後18週間、避妊法を利用することに同意する必要があります。
  • 15.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下。
  • 16.書面によるIRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と個人的に署名する意欲。

除外基準:

  • 1.以前の治療制限。
  • 2.抗がん効果を目的とする補完的、代替的、ハーブまたは栄養補助食品ベースの治療を含む全身がん指向療法との同時治療
  • 3.不安定狭心症、うっ血性心不全、または治験薬投与前12ヶ月以内の末梢血管疾患を含む重度または活動性の症候性心肺疾患;および/または慢性閉塞性肺疾患の増悪、または治験薬投与前4週間以内の入院を必要とするその他の呼吸器疾患。 -効果的に治療された状態（冠動脈疾患のステント留置術など）の被験者は、治験薬投与前の少なくとも4週間安定している場合に適格です
  • 4.実質脳病変として定義される活動性中枢神経系（CNS）病変を伴う転移性疾患。 上記以外の脳神経または頭蓋底の関与のある被験者は適格です。 -放射線による局所治療の少なくとも1か月後にイメージングで安定しているCNS転移のある被験者は適格です

  • 5.HIV陽性の被験者を除く、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴：

    1. 高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の安定したレジメン
    2. 日和見感染症の予防のための抗生物質または抗真菌剤の併用は必要ありません
    3. CD4 数が 250 細胞/mcL を超え、標準的な PCR ベースの検査で HIV ウイルス負荷が検出されない
  • 6.治験責任医師の意見では、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、またはその制御がこの療法の合併症によって危険にさらされる可能性がある、重篤な制御されていない医学的障害または活動性感染症
  • 7.NPC被験者：以前に同種臓器移植または同種骨髄移植を受けたことがある。
  • 8.現在の非処方薬またはアルコール依存症
  • 9.すべての女性対象：妊娠中または授乳中
  • 10.生殖能力のあるすべての女性被験者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません
  • 11.その他、研究への参加や治験薬の投与に伴うリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または治験責任医師が被験者を不適切と判断する重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常研究への参加のために
  • 12.スクリーニング中に実施された3回の心電図で平均470ミリ秒を超える、フリデリシアの式（QTcF）による補正QT

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VK-2019_アーム
用量を漸増および追加患者 31 人まで拡張し、最大 1800 mg を 1 日 2 回投与します。 サイクルは28日間の治療として定義され、被験者は進行または用量制限毒性が現れるまでVK 2019を最大12サイクル受けます。
薬：VK-2019
VK-2019 は EBNA1 に結合し、EBNA1 DNA 結合活性を阻害します。 VK-2019 API は Anthem BioSciences Pvt. LtdおよびEmerson Resources Incによってカプセルに処方され、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：12ヶ月
EBV 関連の NPC 被験者における VK 2019 に対する反応率は、RECIST v 1.1 基準を使用して評価されます。 反応評価可能な被験者：ベースラインで測定可能な疾患を有し、以下のいずれかの治療を受けたすべての被験者：1）少なくとも1回の投与後の腫瘍評価、2）臨床的​​疾患の進行または毒性による最初の有効性評価の前の中止、または3）いずれかの死亡治療または最後のVK 2019投与から28日以内。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
被験者登録時からのRECIST v 1.1による無増悪生存期間（PFS）。 進行なしで、評価時点で生存している被験者の数として報告されます。
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
被験者登録時からの全生存。 評価時点で生存している被験者の数として報告されます。
24ヶ月
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：56 日目 (つまり、0 日目、2 サイクル後の 3 サイクル (各サイクルは 28 日)
VK 2019 および代謝産物の血漿中濃度下面積 (AUC) は、非コンパートメント分析を使用して推定されます。 分析母集団は、関心のある PK パラメーターの少なくとも 1 つを有する、治療を受けたすべての登録被験者として定義されます。 2 サイクル後に得られたコホートごとの中央値 AUC 値と標準偏差を報告します。
56 日目 (つまり、0 日目、2 サイクル後の 3 サイクル (各サイクルは 28 日)
最大血漿濃度までの時間 (Tmax)、
時間枠：56 日目 (つまり、0 日目、2 サイクル後の 3 サイクル (各サイクルは 28 日)
VK 2019 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間と代謝物が収集されます。分析母集団は、関心のある PK パラメーターの少なくとも 1 つを持つ、治療を受けたすべての登録被験者として定義されます。 2 サイクル後に得られたコホートごとの Tmax の中央値と標準偏差を報告します。
56 日目 (つまり、0 日目、2 サイクル後の 3 サイクル (各サイクルは 28 日)
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：56 日目 (つまり、0 日目、2 サイクル後の 3 サイクル (各サイクルは 28 日)
最大血漿濃度 (Cmax) が収集されます。 分析母集団は、関心のある PK パラメーターの少なくとも 1 つを有する、治療を受けたすべての登録被験者として定義されます。 2 サイクル後に得られたコホートごとの Cmax の中央値と標準偏差を報告します。
56 日目 (つまり、0 日目、2 サイクル後の 3 サイクル (各サイクルは 28 日)
安全性プロファイル
時間枠：12ヶ月
最大 12 か月間、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および用量制限毒性 (DLT) の数をコホート別に測定します。
12ヶ月
薬力学的EBV DNA
時間枠：56 日目 (すなわち、0 日目 サイクル 3 後、2 (各サイクルは 28 日)
コホートごとの無細胞血漿 EBV DNA レベルの治療から 56 日目 (すなわち、28 日サイクル 2 回後の 0 日目サイクル 3) までの差の中央値と標準偏差を測定します。
56 日目 (すなわち、0 日目 サイクル 3 後、2 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：A. Dimitrios Colevas、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月25日

一次修了 (推定)

2026年6月17日

研究の完了 (推定)

2027年6月17日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-59886
  • VAR0207 (その他の識別子：OnCore)
  • 5R01CA235633 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-02830 (レジストリ識別子：National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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