엡스타인 바 바이러스(EBV) 양성 비인두암(NPC) 및 기타 엡스타인 바 바이러스(EBV) 관련 암 환자를 대상으로 약동학 및 약력학 상관 연구를 통해 새로운 소분자 EBNA1 억제제 VK 2019의 임상 시험

포함 기준:

• 1 기관 정책에 따라 특정 연구 절차를 요구하는 프로토콜에 앞서 사전 동의를 얻었습니다.
• 2 국소 재발성 또는 전이성 EBV 양성 RECIST 평가 가능한 비인두 암종은 수용된 효과적인 표준 치료 치료 옵션이 없는 근치적 치료를 받을 수 없습니다.

2상 탐색적 코호트에 대한 부록: PTLD 또는 EBV 림프종이 있는 피험자는 치료 옵션의 유효한 표준 치료 옵션이 없는 치유 치료를 받을 수 없습니다.

• 3 다른 승인 또는 표준 요법에 적합하지 않음
• 4. 선행 완화 방사선은 연구 주기 1일 0일 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
• 5. 이전 항암 전신 치료는 VK 2019의 첫 번째 투여 전 4주 이상 완료되었거나 피험자는 모든 급성 이전 치료 관련 AE에서 회복되어야 합니다.
• 6. 이전 항암치료와 관련된 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다. 말초 신경병증은 등급 2 이하여야 합니다. 만성적이지만 안정적인 독성 등급 > 1(예: 실어증, G관 의존성 등)은 허용됩니다.
• 7.나이 ≥ 18
• 8.절대 호중구 수 > 1500/µL(연구 약물 투여의 최소 1주 동안 모든 성장 인자로부터 안정적임)
• 9.헤모글로빈 > 9g/dL(이 수준에 도달하기 위한 수혈이 허용됨)
• 10.Platelet count > 75 x 103/ µL(이 수준에 도달하기 위한 수혈은 허용되지 않음)
• 11.혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN). 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• 12. Cockcroft Gault 공식에 따라 계산된 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
• 13. 딥스틱으로 요단백 < 2+. 딥스틱 ≥ 2+인 경우 24시간 소변 수집을 수행할 수 있으며 대상자는 소변 단백질이 < 1g/24시간인 경우에만 입장할 수 있습니다.
• 14.성적으로 활동적인 피험자는 VK 2019의 마지막 투여 후 18주 동안 및 치료 중 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 15.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하.
• 16. 서면 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해하고 개인적으로 서명할 의지.

제외 기준:

• 1. 사전 치료 제한.
• 2.항암 효과를 목적으로 하는 보완, 대체, 생약 또는 영양 보충제 기반 치료를 포함한 전신 암 지시 요법과의 병용 치료
• 3. 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 말초혈관 질환을 포함하는 중증 또는 활성 증상 심폐 질환; 및/또는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 입원을 요하는 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 기타 호흡기 질환. 효과적으로 치료된 상태(예: 관상동맥 질환에 대한 스텐트 시술)가 있는 피험자는 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 경우 적격입니다.
• 4. 실질 뇌 침범으로 정의되는 활성 중추신경계(CNS) 침범을 동반한 전이성 질환. 위의 항목 없이 뇌신경 또는 두개골 기저 침범이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 방사선 집중 치료 후 최소 1개월 동안 영상에서 안정적인 CNS 전이가 있는 피험자는 자격이 있습니다.

• 5.HIV 양성 피험자가 다음과 같은 경우를 제외하고 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력:

  1. 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 안정적인 요법
  2. 기회 감염 예방을 위한 동시 항생제 또는 항진균제에 대한 요구 사항 없음
  3. 250개 세포/mcL 이상의 CD4 수 및 표준 PCR 기반 테스트에서 검출할 수 없는 HIV 바이러스 로드
• 6. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나 이 요법의 합병증으로 인해 통제가 위태로워질 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
• 7.NPC 피험자: 이전에 장기 동종이식 또는 동종 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
• 8.현재 비처방약 또는 알코올 의존
• 9. 모든 여성 피험자: 임신 또는 모유 수유
• 10. 가임 가능성이 있는 모든 여성 대상자는 등록 전에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다.
• 11. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 또는 연구자의 판단에 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 스터디에 들어가기 위해
• 12. 스크리닝 동안 수행된 삼중 심전도에서 > 470ms 평균(평균)의 프리데리시아 공식(QTcF)에 의해 보정된 QT