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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）曝露前予防のためのレナカパビルの有効性と安全性を評価するための研究 (PURPOSE 2)

2025年12月5日 更新者：Gilead Sciences

16歳以上のシスジェンダー男性、トランスジェンダー女性、トランスジェンダー男性、およびジェンダー非バイナリーの人々におけるHIV暴露前予防のための、年2回の長期作用型レナカパビル皮下注射の有効性と安全性を評価する第3相、二重盲検、多施設、無作為化試験男性パートナーとセックスをし、HIV 感染のリスクがある年齢

この研究の主な目的は、背景の HIV-1 発生率と比較して、レナカパビル (LEN) のヒト免疫不全ウイルス (HIV) のリスクを防ぐ効果を評価することです。

この研究は、横断研究（発生段階）と二重盲検無作為化研究（無作為化段階）の 2 つの部分で実施されます。 発生段階には、同時バックグラウンド HIV-1 発生率の推定値を提供する初期評価が含まれます。 試験の無作為化フェーズには、盲検フェーズ、LEN 非盲検延長 (OLE) フェーズ、および薬物動態 (PK) テール フェーズがあります。

この研究の発生段階の主な目的は、HIV-1 のバックグラウンド発生率を推定することです。 この試験のランダム化盲検期の主な目的は、シスジェンダー男性（CGM）、トランスジェンダー女性（TGW）、トランスジェンダー男性（TGM）、およびノンバイナリーの人々 (GNB) 16 歳以上で、出生時に男性に割り当てられたパートナーとコンドームなしで受容的なアナル セックスを行い、HIV-1 感染のリスクがあります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3292

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • CAN Community Health Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33055
        • CAN Community Health
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • RMR Core Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Open Arms HealthCare Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • KC care Health Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • Centro San Vincente
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Houston、Texas、アメリカ、77009
        • UT Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok、タイ、10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok、タイ、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • ブラジル
      • Belo Horizonte - MG、ブラジル、30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador、ブラジル、40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas、ブラジル、69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu、ブラジル、26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre、ブラジル、RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • São Paulo、ブラジル、01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo、ブラジル、04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo、ブラジル、06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • プエルトリコ
    • PR
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan、PR、プエルトリコ、00909
        • Centro Ararat- San Juan
  • ペルー
      • Barranco、ペルー、15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao、ペルー、7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos、ペルー
        • Asociación Civil Selva Amazónica
      • Lima、ペルー、15001
        • Via Libre
      • Lima、ペルー、15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • メキシコ
      • Guadalajara C.P.、メキシコ、44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg、南アフリカ、2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria、南アフリカ、87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe、南アフリカ、0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa、南アフリカ、1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent、南アフリカ、5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

発生段階

  • CGM、TGW、TGM、および GNB で、出生時に男性に割り当てられたパートナーとコンドームなしで受容的なアナル セックスを行っており、HIV 感染のリスクがあります。
  • -スクリーニング時にHIV-1ステータスが不明であり、過去3か月以内に以前のHIV-1検査を受けていない

  • 過去 12 か月間に、出生時に割り当てられた男性パートナーが 1 人以上（コンドームなしの受容的なアナル セックス）で性的に活発であり、次のうちの 1 つ：

    • 過去 12 週間に 2 人以上のパートナーとのコンドームなしで受容的なアナル セックス
    • -過去24週間の梅毒、直腸淋病、または直腸クラミジアの病歴
    • 過去 12 週間の性的興奮剤の自己申告使用

ランダム化フェーズ

  • 局所迅速第 4 世代 HIV-1/2 Ab/Ag、中央第 4 世代 HIV-1/2 Ab/Ag、および HIV-1 RNA 定量的核酸増幅検査 (NAAT) 陰性
  • -クレアチニンクリアランス（CLcr）のCockcroft-Gault式によるスクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）≥60 mL / min

主な除外基準:

発生段階

  • -過去12週間の経口PrEP（F / TDFまたはF / TAFを含む）の以前の使用または長時間作用型全身PrEP（カボテグラビルまたはイスラトラビルを含む）の以前の使用
  • -HIVワクチンまたはHIV広域中和抗体製剤の以前の受領者

ランダム化フェーズ

  • A型、B型、またはC型の急性ウイルス性肝炎、または慢性B型またはC型肝炎感染の証拠
  • -重度の肝障害または病歴または現在の臨床的非代償性肝硬変

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランダム化されたブラインド相：LEN +プラセボからマッチ（PTM）F/TDF

参加者は、最大約52週間以下を受け取ります。

  • 皮下（SC）レナカパビル（LEN）927 mg 26週間ごと
  • 経口PTMエムトリシタビン/テノフォビルジノプロキシルフマレート（F/TDF）1日1回
  • 1日目と2日目に600 mgの経口レン

SC注射が利用できない場合、参加者は口腔レンを受け取ります。
薬：経口レナカパビル (LEN)
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
薬：PTM F/TDF
経口投与される錠剤
薬：皮下 (SC) レナカパビル (LEN)
SC注射による投与
他の名前：
  • GS-6207; Yeztugo
実験的：ランダム化されたブラインド相：プラセボレン + f/tdf

参加者は、最大約52週間以下を受け取ります。

  • 26週間ごとにSc Lenプラセボ
  • 口頭F/TDF 200/300 mg 1日1回
  • 1日目と2日目のPTM Oral Len

SC注射が利用できない場合、参加者は経口レンプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ SC LEN
SC注射による投与
薬：PTMオーラルLEN
経口投与される錠剤
薬：F/TDF
経口投与される錠剤
他の名前：
  • ツルバダ®
実験的：Len Open-Label Extension（OLE）フェーズ

LENがランダム化された盲検化された位相で許容可能な安全性と有効性を実証した場合、一次分析の完了後、参加者にはLen Oleフェーズへの参入が提供されます。

LENにランダム化された参加者は、26週間（±7日）ごとにSC LEN 927 mgを受け取り、13週間（±7日）に勉強をします。

F/TDFにランダム化された参加者は、1日目、26週目、およびその後26週間ごとにSCLEN 927 mgに切り替えます。 参加者は、1日目と2日目に600 mgの口頭600 mgも受け取ります。

Len Oleフェーズのすべての参加者は、Lenが利用可能になるか、スポンサーがいずれか最初の出来事のいずれか研究を中止することを決定すると、フェーズを完了します。

Len Oleフェーズを完了したり、中止を調査した後、参加者はLENやその他のオプションを含むローカルプレップに移行します。 参加者が早期に出た場合、彼らは早期の研究薬の分離（ESDD）を完了し、必要に応じてローカル準備サービスに紹介され、30日間のフォローアップ訪問を行います。
薬：経口レナカパビル (LEN)
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
薬：皮下 (SC) レナカパビル (LEN)
SC注射による投与
他の名前：
  • GS-6207; Yeztugo
実験的：薬物動態（PK）テール相

ランダム化された盲検化期に研究薬を早期に中止した参加者と、Len Oleフェーズで継続しないことを選択したLenにランダム化された参加者は、PK尾期に移行します。 参加者は、PKテールをカバーし、13週間（+/- 7日）に完全な訪問をカバーするために、1日1回のみ、米国の参加者のために1日1回のみ、経口F/TDF（または米国の参加者のエムトリシタビン/テノフォビルアラフェナアミド（F/TAF）を受け取ります。

塗りつぶすと、Len Oleフェーズへの参加を拒否するランダム化された盲検化期にF/TDFにランダム化された参加者は、ESDD訪問、地元のHIV予防サービスへの移行、30日間のフォローアップ訪問に戻ります。
薬：F/TDF
経口投与される錠剤
他の名前：
  • ツルバダ®
薬：F/TAF (米国の参加者のみ)
F/TAF錠を1日1回経口投与
他の名前：
  • デスコビ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率：最近の感染検査アルゴリズム（RITA）100人年あたりのヒト免疫不全1ウイルス感染発生率（BHIV）（PY）の推定値（PY）
時間枠：発生率フェーズスクリーニング訪問（1日目）

発生率フェーズで100 PyあたりのBHIVは、RITAを使用して計算されました。 RITAは、BHIVを推定するために、HIV-1検査結果とRemencyアッセイテスト結果を組み込みました。 以下に定義されているように、発生率フェーズスクリーニング訪問でHIV-1感染症であることがわかったすべてのスクリーニングセットの参加者に対して、Remencyアッセイテストが実施されました。 正規化された光学密度（ODN）がセディアを制限する抗原性アビディス酵素免疫アッセイ（LAG-EIA）を使用して1.5のしきい値を下回っていた場合、参加者は最近のHIV-1感染症にかかったと考えられました。

HIV-1感染は、発生率フェーズスクリーニング訪問で次の中央ラボの結果の少なくとも1つを有する参加者として定義されました。

  • 陽性HIV-1/2分化AB、または
  • 陽性HIV-1リボ核酸（RNA）定性的試験、または
  • HIV-1 RNA定量テスト≥200コピー/ml。
発生率フェーズスクリーニング訪問（1日目）
ランダム化された盲検化相：バックグラウンドHIVと比較して、LENの100 PYあたり報告されたHIV-1発生率（BHIV、すべてのスクリーニングセットの参加者）
時間枠：最大149週間
LENの100 PYあたりのHIV-1発生率は、HIV-1を獲得した参加者の数として計算されました。HIV-1と診断されていない参加者の合計で、HIV-1感染症（1年は365.25日）のリスクがあるため、HIV-1の診断されたHIV-1と診断されたすべての診断されたHIV-1のリスクがあります。 HIV-1の診断は、無作為化参加者の潜在的なHIV-1感染イベントをレビューしたHIV裁定委員会によって決定されました。 委員会は、盲目的で一貫した、偏見のない方法で、HIV検査結果がHIV-1感染を確認し、各症例の診断日を決定したかどうかを決定しました。 アウトカムメジャー＃1で説明されているように、すべてのスクリーニングセットで100 PyあたりのBHIV発生率が推定されました。
最大149週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化盲検：F/TDFと比較して、LENの100 PYごとに報告されたHIV-1発生率
時間枠：最大149週間
100 PYあたりのHIV-1発生率は、HIV-1を獲得した参加者の数として計算されました。HIV-1と診断されていない参加者、年のすべてのフォローアップ時間の合計、HIV-1感染症（1年は365.25日）のリスクがあり、b）がHIV-1と診断されたすべての診断までのHIV-1と診断された参加者のリスクがあります。 HIV-1の診断は、無作為化参加者の潜在的なHIV-1感染イベントをレビューしたHIV裁定委員会によって決定されました。 委員会は、盲目的で一貫した、偏見のない方法で、HIV検査結果がHIV-1感染を確認し、各症例の診断日を決定したかどうかを決定しました。
最大149週間
ランダム化されたブラインド相：LENに従った参加者のHIV-1発生率
時間枠：最大149週間
参加者は、以前の政権から28週間以内にレンのすべてのプロトコル管理を受けた場合、レンの支持者として定義されました。 100 PY計算あたりのHIV-1感染の発生率は、アウトカムメジャー＃2で定義されています。
最大149週間
治療に発生する有害事象を経験している参加者の割合（TEAES）
時間枠：最大4年

ティーは、次の1つまたは両方として定義されました。

研究薬の早期中止につながる有害事象（AE）、または研究薬の開始日以降、研究薬の恒久的な中止後の最後の暴露日までに開始日が発生したAES。

AEは、臨床研究の参加者が必ずしも治療と因果関係を持っているわけではない研究薬を投与した厄介な医学的発生でした。
最大4年
臨床的に重要な検査室の異常を経験している参加者の割合
時間枠：最大4年
治療に発生する実験室の異常は、ベースライン後の訪問時にベースラインから少なくとも1つの毒性グレードを増加させる値として定義され、研究薬を永久に中止した参加者の最後の暴露日、または分析の時点でまだ治療中の参加者がデータベーススナップショットで最後に利用できる日付を含めました。
最大4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (実際)

2024年8月21日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月11日

最初の投稿 (実際)

2021年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (その他の識別子：South African National Clinical Trial Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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