Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenakapawiru w profilaktyce przedekspozycyjnej ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (PURPOSE 2)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo długo działającego lenakapawiru podawanego podskórnie dwa razy w roku w profilaktyce przedekspozycyjnej na obecność wirusa HIV u mężczyzn cispłciowych, kobiet transpłciowych, mężczyzn transpłciowych i osób niebinarnych płci w wieku ≥ 16 lat Wiek, którzy uprawiają seks z partnerami płci męskiej i są narażeni na zakażenie wirusem HIV

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności lenakapawiru (LEN) w zapobieganiu ryzyku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - 1 w stosunku do podstawowej częstości występowania HIV-1.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: badanie przekrojowe (faza zachorowań) i randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (faza randomizacji). Faza zachorowań obejmie wstępne oceny, które dostarczą oszacowania współistniejącego podstawowego wskaźnika zachorowalności na HIV-1. Randomizowana faza badania będzie obejmowała fazę zaślepioną, fazę przedłużenia otwartej próby LEN (OLE) i fazę końcową farmakokinetyki (PK).

Głównym celem fazy zachorowalności tego badania jest oszacowanie podstawowego współczynnika zapadalności na HIV-1. Głównym celem randomizowanej, zaślepionej fazy tego badania jest ocena skuteczności lenakapawiru w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV-1 (PrEP) u cispłciowych mężczyzn (CGM), transpłciowych kobiet (TGW), transpłciowych mężczyzn (TGM) i płci osoby niebinarne (GNB) ≥ 16 lat, które uprawiają receptywny seks analny bez prezerwatywy z partnerami, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę i są narażone na zakażenie wirusem HIV-1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Afryka Południowa, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Afryka Południowa, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent, Afryka Południowa, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentyna, 1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentyna, B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • Brazylia
      • Belo Horizonte - MG, Brazylia, 30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador, Brazylia, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas, Brazylia, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu, Brazylia, 26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre, Brazylia, RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • São Paulo, Brazylia, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Brazylia, 06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • Meksyk
      • Guadalajara C.P., Meksyk, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • Peru
      • Barranco, Peru, 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao, Peru, 7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos, Peru
        • Asociación Civil Selva Amazónica
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Portoryko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoryko, 00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan, PR, Portoryko, 00909
        • Centro Ararat- San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • CAN Community Health Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • RMR Core Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Open Arms HealthCare Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Centro San Vincente
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • UT Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Faza incydentów

  • CGM, TGW, TGM i GNB, którzy uprawiają seks analny bez prezerwatywy z partnerami, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę i są narażeni na zakażenie wirusem HIV.
  • Status HIV-1 nieznany podczas badania przesiewowego i brak wcześniejszego badania na obecność wirusa HIV-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Aktywny seksualnie z ≥ 1 partnerem przy urodzeniu (seks analny bez prezerwatywy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i 1 z poniższych:

    • Receptywny seks analny bez prezerwatywy z ≥ 2 partnerami w ciągu ostatnich 12 tygodni
    • Historia kiły, rzeżączki odbytniczej lub chlamydii odbytniczej w ciągu ostatnich 24 tygodni
    • Zgłaszane przez siebie stosowanie środków pobudzających podczas seksu w ciągu ostatnich 12 tygodni

Faza losowa

  • Ujemny lokalny szybki test HIV-1/2 Ab/Ag czwartej generacji, centralny HIV-1/2 Ab/Ag czwartej generacji i test ilościowej amplifikacji kwasów nukleinowych HIV-1 RNA (NAAT)
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min w badaniu przesiewowym według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny (CLcr)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Faza incydentów

  • Wcześniejsze stosowanie doustnego PrEP (w tym F/TDF lub F/TAF) w ciągu ostatnich 12 tygodni lub jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie długo działającego ogólnoustrojowego PrEP (w tym kabotegrawiru lub islatrawiru)
  • Wcześniejszy biorca szczepionki przeciwko HIV lub preparatu przeciwciała szeroko neutralizującego HIV

Faza losowa

  • Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub objawy przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby w wywiadzie lub obecnie

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowana zaślepiona faza: LEN + placebo-to-mecz (PTM) f/tdf

Uczestnicy otrzymają następujące czynności do około 52 tygodni:

  • Podskórny (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg co 26 tygodni
  • Doustny PTM emtricytabina/tenofowir disoproksil fumaran (F/TDF) raz dziennie
  • Doustny Len 600 mg w dniach 1 i 2

Uczestnicy otrzymają ustny LEN, jeśli zastrzyki SC nie są dostępne.
Lek: Doustny lenakapawir (LEN)
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: PTM F/TDF
Tabletki podawane doustnie
Lek: Podskórnie (SC) Lenakapawir (LEN)
Podawany za pomocą zastrzyków SC
Inne nazwy:
  • GS-6207; Yeztugo
Eksperymentalny: Randomizowana zaślepiona faza: placebo len + f/tdf

Uczestnicy otrzymają następujące czynności do około 52 tygodni:

  • Sc len placebo co 26 tygodni
  • Doustne f/tdf 200/300 mg raz na dobę
  • PTM Oral Len w dniach 1 i 2

Uczestnicy otrzymają ustny Len Placebo, jeśli zastrzyki SC nie są dostępne.
Lek: Placebo SC LEN
Podawany za pomocą zastrzyków SC
Lek: PTM doustny LEN
Tabletki podawane doustnie
Lek: F/TDF
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Truvada®
Eksperymentalny: Faza Len Open-Label Extension (OLE)

Uczestnicy otrzymają wejście do fazy Len Ole, po zakończeniu analizy pierwotnej, jeśli Len wykazuje akceptowalne bezpieczeństwo i skuteczność w randomizowanej fazie zaślepionej.

Uczestnicy zrandomizowani do Len będą nadal otrzymywać SC LEN 927 mg, co 26 tygodni (± 7 dni), i mają wizyty badań co 13 tygodni (± 7 dni).

Uczestnicy zrandomizowani do F/TDF przejdą na SC Len 927 mg w dniu 1, tygodniu 26 i co 26 tygodni. Uczestnicy otrzymają również doustny LEN 600 mg w dni 1 i 2.

Wszyscy uczestnicy fazy Len Ole zakończą fazę, gdy Len stanie się dostępny lub sponsor postanawia zaprzestać badania, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.

Po zakończeniu zaprzestania fazy Len Ole lub badaniu, uczestnicy przejdą do lokalnego przygotowania, w tym LEN lub innych opcji. Jeśli uczestnik wyjdzie wcześnie, ukończy zaprzestanie leków wczesnych badań (ESDD), w razie potrzeby zostanie skierowany do lokalnych usług przygotowawczych i przeprowadzić 30-dniową wizytę kontrolną.
Lek: Doustny lenakapawir (LEN)
Tabletki podawać doustnie niezależnie od posiłków
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Podskórnie (SC) Lenakapawir (LEN)
Podawany za pomocą zastrzyków SC
Inne nazwy:
  • GS-6207; Yeztugo
Eksperymentalny: Faza ogonowa farmakokinetyczna (PK)

Uczestnicy, którzy przedwcześnie zaprzestają leku badawczego podczas randomizowanej zaślepionej fazy, a uczestnicy, którzy zostali losowo przydzielani do Len, którzy zdecydują się nie kontynuować w fazie Len Ole, przejdą do fazy ogona PK. Uczestnicy otrzymają doustny F/TDF (lub emtricytabina/teofowir alafenamid (F/TAF) tylko dla uczestników USA) raz dziennie przez 78 tygodni, aby pokryć ogon PK i pełne wizyty co 13 tygodni (+/- 7 dni).

Po wybuchu uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do F/TDF w randomizowanej fazie, którzy odmawiają udziału w fazie Len Ole, zakończą wizytę ESDD, przejść do lokalnych usług zapobiegania HIV i powrócą na 30-dniową wizytę kontrolną.
Lek: F/TDF
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Truvada®
Lek: F/TAF (tylko dla uczestników z USA)
Tabletki F/TAF podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Descovy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza zapadalności: Ostatnie algorytm testowania infekcji (RITA) oszacowanie wskaźnika występowania infekcji wirusów ludzkiego niedoboru odporności 1 (BHIV) na 100 osobników (PY)
Ramy czasowe: Wizyta badań przesiewowych w fazie występowania (dzień 1)

BHIV na 100 py w fazie występowania obliczono za pomocą RITA. RITA uwzględniło wyniki testowania HIV-1 i wyniki testowania testu powtórki w celu oszacowania BHIV. Przeprowadzono test testu powtórki dla uczestników wszystkiego przesiewowego zestawu, stwierdzono, że infekcja HIV-1 podczas wizyty badań przesiewowych w fazie występowania jest zdefiniowana poniżej. Uczestnicy uznano za niedawną infekcję HIV-1, jeśli znormalizowana gęstość optyczna (ODN) była poniżej 1,5 progu przy użyciu testu immunologicznego enzymu enzymu antygenowego SEDIA (MNA HIV-1 (obciążenie wirusowe) wynosiło> 75 kopii/ml krwi.

Zakażenie HIV-1 zdefiniowano jako uczestników, którzy mają co najmniej jeden z następujących wyników centralnego laboratorium podczas wizyty badań przesiewowych w fazie występowania:

  • Pozytywne różnicowanie HIV-1/2 AB, lub
  • Pozytywny test jakościowy kwas rybonukleinowy HIV-1 (RNA), lub
  • Test ilościowy RNA HIV-1 RNA ≥200 kopii/ml.
Wizyta badań przesiewowych w fazie występowania (dzień 1)
Randomizowana zaślepiona faza: występowanie HIV-1 zgłaszane na 100 pych dla len w porównaniu z HIV w tle (BHIV, uczestnicy we wszystkich przesiewowych zestawach)
Ramy czasowe: Do 149 tygodni
Częstość występowania HIV-1 na 100 PY dla Len obliczono jako liczbę uczestników, którzy nabyli HIV-1 podzielone przez sumę A) dla uczestników, którzy nie zdiagnozowali HIV-1, suma całego czasu trwania czasu obserwacji w latach, podczas gdy ryzyko zakażenia HIV-1 (gdzie rok wynosi 365,25 dni) i B) dla uczestników zdiagnozowanych z HIV-1, sumą czasu trwania czasu następnego w górę w górę diagnozy HIV-1. Diagnozę HIV-1 została określona przez komitet orzekający HIV, który dokonał przeglądu potencjalnych zdarzeń zakażenia HIV-1 u randomizowanych uczestników. Komitet, w sposób zaślepiony, spójny i bezstronny, ustalił, czy wyniki testu HIV potwierdziły infekcję HIV-1 i określił datę diagnozy dla każdego przypadku, zdefiniowaną jako datę najwcześniejszej wizyty w badaniu z dowodem zakażenia HIV, biorąc pod uwagę zarówno prospektywne testy HIV, jak i testowanie wstecznych próbek. Zachorowalność BHIV na 100 py we wszystkich badanych zestawach oszacowano zgodnie z opisem w pomiarze wyniku nr 1.
Do 149 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowana zaślepiona faza: występowanie HIV-1 zgłaszane na 100 pych dla len w porównaniu z f/tdf
Ramy czasowe: Do 149 tygodni
Występowanie HIV-1 na 100 PY obliczono jako liczbę uczestników, którzy nabyli HIV-1 podzielone przez sumę A) dla uczestników, którzy nie zdiagnozowano HIV-1, sumę całego czasu obserwacji w latach, podczas gdy ryzyko zakażenia HIV-1 (gdzie rok wynosi 365,25 dni) i B) w przypadku uczestników zdiagnozowanych HIV-1, sumą całkowitego czasu trwania czasu obserwacyjnego do potwierdzenia HIV-1. Diagnozę HIV-1 została określona przez komitet orzekający HIV, który dokonał przeglądu potencjalnych zdarzeń zakażenia HIV-1 u randomizowanych uczestników. Komitet, w sposób zaślepiony, spójny i bezstronny, ustalił, czy wyniki testu HIV potwierdziły infekcję HIV-1 i określił datę diagnozy dla każdego przypadku, zdefiniowaną jako datę najwcześniejszej wizyty w badaniu z dowodem zakażenia HIV, biorąc pod uwagę zarówno prospektywne testy HIV, jak i testowanie wstecznych próbek.
Do 149 tygodni
Randomizowana zaślepiona faza: występowanie HIV-1 wśród uczestników przylegających do Len
Ramy czasowe: Do 149 tygodni
Uczestnik został zdefiniowany jako przylegający do Len, jeśli otrzymał wszystkie administracje na protokol w ciągu 28 tygodni od poprzedniej administracji. Częstość występowania zakażenia HIV-1 na 100 obliczeń PY jest zdefiniowana w pomiarze wyniku nr 2.
Do 149 tygodni
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES)
Ramy czasowe: Do 4 lat

Teaes zdefiniowano jako 1 lub oba następujące:

Wszelkie zdarzenia niepożądane (AES) prowadzące do przedwczesnego odstawienia leku badawczego lub wszelkich AES z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia leku lub po nim i nie później niż ostatnia data ekspozycji po trwałym przerwie leku badanego.

AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, przeprowadził badany lek, który niekoniecznie miał związek przyczynowy z leczeniem.
Do 4 lat
Odsetek uczestników doświadczających klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Nieprawidłowości laboratoryjne leczenia zostały zdefiniowane jako wartości, które zwiększyły co najmniej 1 stopień toksyczności z wartości wyjściowej podczas dowolnej wizyty po bazie, aż do ostatniej daty ekspozycji dla uczestników, którzy na stałe zaprzestali leku badawczego, lub ostatnia dostępna data w migawce bazy danych dla uczestników, którzy byli nadal w leczeniu w czasie analizy.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (Inny identyfikator: South African National Clinical Trial Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny lenakapawir (LEN)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj