Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pre-Exposure Prophylaxis Study of Lenacapavir in Cisgender Men, Transgender Women, Transgender Men, and Gender Nonbinary People at Risk for HIV Infection (PURPOSE 2)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo długo działającego lenakapawiru podawanego podskórnie dwa razy w roku w profilaktyce przedekspozycyjnej na obecność wirusa HIV u mężczyzn cispłciowych, kobiet transpłciowych, mężczyzn transpłciowych i osób niebinarnych płci w wieku ≥ 16 lat Wiek, którzy uprawiają seks z partnerami płci męskiej i są narażeni na zakażenie wirusem HIV

The goal of this study is to evaluate the efficacy of the study drugs, lenacapavir (LEN) in preventing HIV infection, in participants ≥ 16 years of age who have condomless receptive anal sex with partners assigned male at birth and are at risk for HIV-1 infection.

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of LEN for HIV-1 pre-exposure prophylaxis (PrEP) in participants ≥ 16 years of age who have condomless receptive anal sex with partners assigned male at birth at risk of HIV-1 infection.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Afryka Południowa, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Afryka Południowa, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent, Afryka Południowa, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentyna, B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentyna, 1202
        • Fundacion Huesped
  • Brazylia
      • Belo Horizonte - MG, Brazylia, 30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador, Brazylia, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas, Brazylia, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu, Brazylia, 26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre, Brazylia, RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • São Paulo, Brazylia, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Brazylia, 06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • Meksyk
      • Guadalajara C.P., Meksyk, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • Peru
      • Barranco, Peru, 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao, Peru, 7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Portoryko
    • PR
      • San Juan, PR, Portoryko, 00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan, PR, Portoryko, 00909
        • Centro Ararat- San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • CAN Community Health Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • RMR Core Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Open Arms Healthcare Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • KC CARE Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Centro San Vincente
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • UT Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

Incidence Phase

  • CGM, TGW, TGM, and GNB who have condomless receptive anal sex with partners assigned male at birth and are at risk for HIV infection.

  • HIV-1 status unknown at screening and no prior HIV-1 testing within the last 3 months.

  • Sexually active with ≥ 1 partner assigned male at birth (condomless receptive anal sex) in the last 12 months and 1 of the following:

    • Condomless receptive anal sex with ≥ 2 partners in the last 12 weeks.
    • History of syphilis, rectal gonorrhea, or rectal chlamydia in the last 24 weeks.
    • Self-reported use of stimulants with sex in the last 12 weeks.

Randomized Phase

  • Negative local rapid fourth generation HIV-1/2 Ab/Ag, central fourth generation HIV-1/2 Ab/Ag, and HIV-1 RNA quantitative nucleic acid amplification testing (NAAT).
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min at screening according to the Cockcroft-Gault formula for creatinine clearance (CLcr).

Key Exclusion Criteria:

Incidence Phase

  • Prior use of HIV PrEP (including F/TDF or F/TAF) or HIV postexposure prophylaxis (PEP) in the past 12 weeks or any prior use of long-acting systemic PrEP (including cabotegravir or islatravir).
  • Prior recipient of an HIV vaccine or HIV broadly neutralizing antibody formulation.

Randomized Phase

  • Acute viral hepatitis A, B or C or evidence of chronic hepatitis B or C infection.
  • Severe hepatic impairment or a history of or current clinical decompensated liver cirrhosis.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomized Blinded Phase: LEN + Placebo-to-match (PTM) F/TDF

Participants will receive the following for up to approximately 52 weeks:

  • Subcutaneous (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg every 26 weeks
  • Oral PTM Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) once daily
  • Oral LEN 600 mg on Days 1 and 2

Participants will receive oral LEN if SC injections are not available.
Lek: Oral Lenacapavir (LEN)

Tablets administered orally without regard to food

Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Sub-cutaneous (SC) Lenacapavir (LEN)

Administered via SC injections

Inne nazwy:
  • GS-6207; Yeztugo
Lek: PTM F/TDF

Tablets administered orally
Eksperymentalny: Randomized Blinded Phase: Placebo LEN + F/TDF

Participants will receive the following for up to approximately 52 weeks:

  • SC LEN placebo every 26 weeks
  • Oral F/TDF 200/300 mg once daily
  • PTM Oral LEN on Days 1 and 2

Participants will receive oral LEN placebo if SC injections are not available.
Lek: F/TDF

Tablets administered orally

Inne nazwy:
  • Truvada®
Lek: Placebo SC LEN

Administered via SC injections

Lek: PTM Oral LEN

Tablets administered orally
Eksperymentalny: LEN Open-Label Extension (OLE) Phase

Participants will be offered entry into LEN OLE Phase, following completion of primary analysis, if LEN demonstrates acceptable safety and efficacy in the Randomized Blinded Phase.

Participants randomized to LEN will continue to receive SC LEN 927 mg, every 26 weeks (± 7 days), and have study visits every 13 weeks (± 7 days).

Participants randomized to F/TDF will switch to SC LEN 927 mg on OLE Day 1, Week 26 and every 26 weeks thereafter. Participants will also receive oral LEN 600 mg on OLE Days 1 and 2.

All participants in LEN OLE Phase will complete the phase, once LEN becomes available or the sponsor decides to discontinue the study, whichever happens first.

After completing LEN OLE Phase or study discontinuation, participants will transition to local PrEP, including LEN or other options. If a participant exits early, they will complete an early study drug discontinuation (ESDD), be referred to local PrEP services if needed, and have a 30-day follow-up visit.
Lek: Oral Lenacapavir (LEN)

Tablets administered orally without regard to food

Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Sub-cutaneous (SC) Lenacapavir (LEN)

Administered via SC injections

Inne nazwy:
  • GS-6207; Yeztugo
Eksperymentalny: Pharmacokinetic (PK) Tail Phase

Participants who prematurely discontinue study drug during the Randomized Blinded Phase and participants that were randomized to LEN who choose not to continue in the LEN OLE Phase will transition to the PK Tail Phase. Participants will receive oral F/TDF (or Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF) for US participants only) once daily for 78 weeks to cover the PK tail and complete visits every 13 weeks (+/- 7 days).

Upon unblinding, participants who were randomized to F/TDF in the Randomized Blinded Phase who decline to participate in the LEN OLE Phase will complete the ESDD visit, transition to local HIV prevention services, and return for a 30-day follow-up visit.
Lek: F/TDF

Tablets administered orally

Inne nazwy:
  • Truvada®
Lek: F/TAF (for US participants only)

F/TAF tablets administered orally once daily

Inne nazwy:
  • Descovy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence Phase: Recent Infection Testing Algorithm (RITA) Estimate of the Background Human Immunodeficiency-1 Virus Infection Incidence Rate (bHIV) Per 100 Person Years (PY)
Ramy czasowe: Incidence Phase Screening Visit (Day 1)

bHIV per 100 PY in the Incidence Phase was calculated using RITA. The RITA incorporated HIV-1 testing results and recency assay testing results to estimate the bHIV. Recency assay testing was performed for participants in the All Screened Set found to have HIV-1 infection at the Incidence Phase Screening Visit as defined below. Participants were considered to have recent HIV-1 infection if the normalized optical density (ODn) was below 1.5 threshold using the Sedia limiting antigen avidity enzyme immunoassay (LAg-EIA) and the HIV-1 RNA (viral load) was > 75 copies/mL of blood.

HIV-1 infection was defined as participants having at least one of the following central lab results at the Incidence Phase screening visit:

  • Positive HIV-1/2 differentiation Ab, OR
  • Positive HIV-1 ribonucleic acid (RNA) qualitative test, OR
  • HIV-1 RNA quantitative test ≥200 copies/mL.
Incidence Phase Screening Visit (Day 1)
Randomized Blinded Phase: HIV-1 Incidence Reported Per 100 PY for LEN Compared to Background HIV (bHIV, Participants in All Screened Set)
Ramy czasowe: Up to 149 weeks

HIV-1 incidence per 100 PY for LEN was calculated as the number of participants who acquired HIV-1 divided by the total of a) for participants not diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time in years, while at risk of HIV-1 infection (where a year is 365.25 days) and b) for participants diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time up to confirmed HIV-1 diagnoses. HIV-1 diagnosis was determined by an HIV adjudication committee who reviewed potential HIV-1 infection events in the randomized participants. The committee, in a blinded, consistent, and unbiased manner, determined whether HIV test results confirmed HIV-1 infection and determined the date of diagnosis for each case, defined as the date of the earliest study visit with evidence of HIV infection considering both prospective HIV testing and back-testing of archived samples. bHIV incidence per 100 PY in All Screened Set was estimated as described in outcome measure#1.
Up to 149 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomized Blinded Phase: HIV-1 Incidence Reported Per 100 PY for LEN Compared to F/TDF
Ramy czasowe: Up to 149 weeks

HIV-1 incidence per 100 PY was calculated as the number of participants who acquired HIV-1 divided by the total of a) for participants not diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time in years, while at risk of HIV-1 infection (where a year is 365.25 days) and b) for participants diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time up to confirmed HIV-1 diagnoses. HIV-1 diagnosis was determined by an HIV adjudication committee who reviewed potential HIV-1 infection events in the randomized participants. The committee, in a blinded, consistent, and unbiased manner, determined whether HIV test results confirmed HIV-1 infection and determined the date of diagnosis for each case, defined as the date of the earliest study visit with evidence of HIV infection considering both prospective HIV testing and back-testing of archived samples.
Up to 149 weeks
Randomized Blinded Phase: HIV-1 Incidence Among Participants Adherent to LEN
Ramy czasowe: Up to 149 weeks

A participant was defined as adherent to LEN if they have received all per-protocol administrations of LEN within 28 weeks since the previous administration. The incidence of HIV-1 infection per 100 PY calculation is defined in outcome measure #2.
Up to 149 weeks
Randomized Blinded Phase: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: First dose date up to 184 weeks

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a study drug that did not necessarily have a causal relationship with the treatment. TEAEs were defined as 1 or both of the following: Any AEs leading to premature discontinuation of study drug, or any AEs with an onset date on or after the study drug start date and no later than the last exposure date after permanent discontinuation of the study drug.
First dose date up to 184 weeks
Randomized Blinded Phase: Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or Higher Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: First dose date up to 184 weeks

Treatment-emergent laboratory abnormalities were defined as values that increased at least 1 toxicity grade from baseline at any post-baseline visit, up to and including the last exposure date for participants who permanently discontinued study drug, or the last available date in the database snapshot for participants who were still on treatment at the time of an analysis. The division of acquired immunodeficiency syndrome toxicity grading scale, Version 2.1 was used to assign toxicity grades (0 to 4) to laboratory results for analysis. Grade 0 included all values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 potentially life-threatening. Percentages were rounded off.
First dose date up to 184 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (Inny identyfikator: South African National Clinical Trial Registry)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2023-001025-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj