Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de lenacapavir para la profilaxis previa a la exposición al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (PURPOSE 2)
Un estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad del lenacapavir subcutáneo dos veces al año de acción prolongada para la profilaxis previa a la exposición al VIH en hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas no binarias de género ≥ 16 años de Edad que tienen relaciones sexuales con parejas masculinas y corren el riesgo de contraer la infección por el VIH
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de lenacapavir (LEN) en la prevención del riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - 1 en relación con la tasa de incidencia de VIH-1 de referencia.
El estudio se realizará en 2 partes: un estudio transversal (Fase de Incidencia) y un estudio aleatorizado, doble ciego (Fase Aleatorizada). La Fase de Incidencia incluirá evaluaciones iniciales que proporcionarán una estimación de la tasa de incidencia de VIH-1 de fondo concurrente. La fase aleatoria del estudio tendrá una fase ciega, una fase de extensión de etiqueta abierta (OLE) LEN y una fase final farmacocinética (PK).
El objetivo principal de la fase de incidencia de este estudio es estimar la tasa de incidencia de fondo del VIH-1. El objetivo principal de la fase aleatorizada y ciega de este estudio es evaluar la eficacia de lenacapavir para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH-1 en hombres cisgénero (CGM), mujeres transgénero (TGW), hombres transgénero (TGM) y personas no binarias (GNB) ≥ 16 años de edad que tienen sexo anal receptivo sin condón con parejas asignadas como hombres al nacer y están en riesgo de infección por VIH-1.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1202
- Fundación Huésped
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Buenos Aires, Argentina, 1072
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
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Buenos Aires, Argentina, B7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
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Belo Horizonte - MG, Brasil, 30130-100
- Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
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Canela-Salvador, Brasil, 40110-060
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
Manauas, Brasil, 69040-000
- Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
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Nova Iguaçu, Brasil, 26030-380
- Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
-
Porto Alegre, Brasil, RS 91350 200
- Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brasil, 06519-332
- Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Sexual Health Research Clinic
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-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
- UCLA CBAM Vine Street Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Anti Viral Research Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Optimus Medical Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman-Walker Institute Inc.
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- CAN Community Health Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33055
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- CAN Community Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- RMR Core Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Infectious Disease Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Open Arms HealthCare Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC CARE Health Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Prevention Unit
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Internal Medicine Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Centro San Vincente
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
-
-
-
-
-
Guadalajara C.P., México, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
-
-
-
-
-
Barranco, Perú, 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
-
Callao, Perú, 7006
- Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
-
Iquitos, Perú
- Asociación Civil Selva Amazónica
-
Lima, Perú, 15001
- Via Libre
-
Lima, Perú, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
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-
-
PR
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
- Ararat Research Center
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
- Centro Ararat- San Juan
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-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
-
Pretoria, Sudáfrica, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soshanguvhe, Sudáfrica, 0152
- Setshaba Research Centre
-
Tembisa, Sudáfrica, 1632
- The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
-
Vincent, Sudáfrica, 5217
- FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
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-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Fase de Incidencia
- CGM, TGW, TGM y GNB que tienen sexo anal receptivo sin condón con parejas a las que se les asignó un varón al nacer y están en riesgo de infección por VIH.
- Estado de VIH-1 desconocido en la selección y sin pruebas previas de VIH-1 en los últimos 3 meses
Sexualmente activo con ≥ 1 pareja asignada como varón al nacer (sexo anal receptivo sin condón) en los últimos 12 meses y 1 de los siguientes:
- Sexo anal receptivo sin condón con ≥ 2 parejas en las últimas 12 semanas
- Antecedentes de sífilis, gonorrea rectal o clamidia rectal en las últimas 24 semanas
- Uso autoinformado de estimulantes con relaciones sexuales en las últimas 12 semanas
Fase aleatoria
- Pruebas de amplificación cuantitativa de ácido nucleico (NAAT, por sus siglas en inglés) de ARN de VIH-1 negativas locales rápidas de cuarta generación Ab/Ag del VIH-1/2, central de cuarta generación Ab/Ag del VIH-1/2 y ARN del VIH-1
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min en el cribado según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina (CLcr)
Criterios clave de exclusión:
Fase de Incidencia
- Uso previo de PrEP oral (incluidos F/TDF o F/TAF) en las últimas 12 semanas o cualquier uso previo de PrEP sistémica de acción prolongada (incluidos cabotegravir o islatravir)
- Receptor anterior de una vacuna contra el VIH o una formulación de anticuerpos ampliamente neutralizantes contra el VIH
Fase aleatoria
- Hepatitis viral aguda A, B o C o evidencia de infección crónica por hepatitis B o C
- Insuficiencia hepática grave o antecedentes o clínica actual de cirrosis hepática descompensada
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase cegada aleatoria: Len + placebo a partida (PTM) F/TDF
Los participantes recibirán lo siguiente por hasta aproximadamente 52 semanas:
Los participantes recibirán LEN oral si las inyecciones de SC no están disponibles. |
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral
Administrado a través de inyecciones SC
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase cegada aleatoria: placebo len + f/tdf
Los participantes recibirán lo siguiente por hasta aproximadamente 52 semanas:
Los participantes recibirán oral Len placebo si las inyecciones de SC no están disponibles. |
Administrado a través de inyecciones SC
Comprimidos administrados por vía oral
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase de extensión de Len Open Extension (OLE)
A los participantes se les ofrecerá la entrada en la fase de Len Ole, después de completar el análisis primario, si LEN demuestra seguridad y eficacia aceptables en la fase cegada aleatoria. Los participantes aleatorizados a LEN continuarán recibiendo SC Len 927 mg, cada 26 semanas (± 7 días), y tienen visitas de estudio cada 13 semanas (± 7 días). Los participantes aleatorizados a F/TDF cambiarán a SC Len 927 mg en OLE Day 1, Semana 26 y cada 26 semanas a partir de entonces. Los participantes también recibirán oral len 600 mg en los días 1 y 2. Todos los participantes en la fase Len Ole completarán la fase, una vez que LEN esté disponible o el patrocinador decida suspender el estudio, lo que ocurra primero. Después de completar la fase de Len Ole o la interrupción del estudio, los participantes harán la transición a la preparación local, incluida LEN u otras opciones. Si un participante sale temprano, completará una interrupción de medicamentos de estudio temprano (ESDD), se remitirá a los servicios de preparación locales si es necesario y tendrá una visita de seguimiento de 30 días. |
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
Administrado a través de inyecciones SC
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase de cola farmacocinética (PK)
Los participantes que suspenden prematuramente el fármaco del estudio durante la fase cegada aleatoria y los participantes que fueron aleatorizados a Len que eligen no continuar en la fase de Len Ole pasarán a la fase de cola PK. Los participantes recibirán f/tdf oral (o emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) solo para los participantes de los EE. UU.) Una vez al día durante 78 semanas para cubrir la cola PK y completar visitas cada 13 semanas (+/- 7 días). Tras la descenso, los participantes que fueron asignados al azar a F/TDF en la fase cegada aleatoria que se negan a participar en la fase LEN OLE completarán la visita de ESDD, la transición a los servicios locales de prevención del VIH y regresarán para una visita de seguimiento de 30 días. |
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
Comprimidos de F/TAF administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de incidencia: Estimación del Algoritmo de Prueba de Infección Reciente (RITA) del fondo de inmunodeficiencia humana-1 Virus Infección Tasa de incidencia (BHIV) por cada 100 personas (PY)
Periodo de tiempo: Visita de detección de fase de incidencia (día 1)
|
BHIV por 100 PY en la fase de incidencia se calculó usando RITA. La RITA incorporó resultados de pruebas de VIH-1 y resultados de pruebas de ensayo de recientes para estimar el BHIV. Las pruebas de ensayo de recencia se realizaron para los participantes en el conjunto todos proyectados que tienen infección por VIH-1 en la visita de detección de fase de incidencia como se define a continuación. Se consideró que los participantes tenían una infección reciente del VIH-1 si la densidad óptica normalizada (ODN) estaba por debajo de 1.5 umbral utilizando el inmunoensayo de la enzima de avidez antígeno limitante de Sedia (LAG-EIA) y el ARN VIH-1 (carga viral) fue> 75 copias/ml de sangre. La infección por VIH-1 se definió como los participantes que tienen al menos uno de los siguientes resultados del laboratorio central en la visita de detección de fase de incidencia:
|
Visita de detección de fase de incidencia (día 1)
|
|
Fase cegada aleatoria: la incidencia del VIH-1 reportada por 100 PY para LEN en comparación con el VIH de antecedentes (BHIV, participantes en todo el conjunto seleccionado)
Periodo de tiempo: Hasta 149 semanas
|
La incidencia del VIH-1 por 100 PY para LEN se calculó como el número de participantes que adquirieron VIH-1 dividido por el total de A) para los participantes no diagnosticados con VIH-1, suma de toda la duración del tiempo de seguimiento en años, mientras que está en riesgo de infección por VIH-1 (cuando un año es 365.25 días) yb) para los participantes diagnosticados con VIH-1, suma de toda la duración de la duración de seguimiento de la hora de seguimiento de HIV-1.
El diagnóstico del VIH-1 fue determinado por un comité de adjudicación de VIH que revisó los posibles eventos de infección por VIH-1 en los participantes aleatorios.
El comité, de una manera cegada, consistente e imparcial, determinó si los resultados de las pruebas de VIH confirmaron la infección por VIH-1 y determinó la fecha de diagnóstico para cada caso, definida como la fecha de la visita de estudio más temprana con evidencia de infección por VIH considerando tanto las pruebas prospectivas del VIH como la prueba de la respaldo de las muestras archivadas.
La incidencia de BHIV por 100 PY en todo el conjunto seleccionado se estimó como se describe en la medida de resultado#1.
|
Hasta 149 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase cegada aleatoria: la incidencia del VIH-1 reportada por 100 PY para LEN en comparación con F/TDF
Periodo de tiempo: Hasta 149 semanas
|
La incidencia del VIH-1 por 100 PY se calculó como el número de participantes que adquirieron VIH-1 dividido por el total de A) para los participantes no diagnosticados con VIH-1, suma de toda la duración del tiempo de seguimiento en años, mientras que en riesgo de infección por VIH-1 (donde un año es 365.25 días) yb) para los participantes diagnosticados con VIH-1, sum de todo el tiempo de seguimiento de los diagnósticos de seguimiento de HIV-1.
El diagnóstico del VIH-1 fue determinado por un comité de adjudicación de VIH que revisó los posibles eventos de infección por VIH-1 en los participantes aleatorios.
El comité, de una manera cegada, consistente e imparcial, determinó si los resultados de las pruebas de VIH confirmaron la infección por VIH-1 y determinó la fecha de diagnóstico para cada caso, definida como la fecha de la visita de estudio más temprana con evidencia de infección por VIH considerando tanto las pruebas prospectivas del VIH como la prueba de la respaldo de las muestras archivadas.
|
Hasta 149 semanas
|
|
Fase cegada aleatoria: incidencia del VIH-1 entre los participantes adherentes a Len
Periodo de tiempo: Hasta 149 semanas
|
Un participante se definió como adherente a LEN si ha recibido todas las administraciones por protocolo de LEN dentro de las 28 semanas desde la administración anterior.
La incidencia de infección por VIH-1 por cálculo de 100 PY se define en la medida de resultado #2.
|
Hasta 149 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Los TEAES se definieron como 1 o ambos de los siguientes: Cualquier evento adverso (AES) que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio, o cualquier AES con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y a más tardar la última fecha de exposición después de la interrupción permanente del fármaco del estudio. Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico administrado un medicamento de estudio que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. |
Hasta 4 años
|
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Porcentaje de participantes que experimentan anormalidades de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Las anormalidades del laboratorio emergente del tratamiento se definieron como valores que aumentaron al menos 1 grado de toxicidad desde el inicio en cualquier visita posterior a la línea de base, hasta la última fecha de exposición para los participantes que suspendieron permanentemente el fármaco de estudio, o la última fecha disponible en la instantánea de la base de datos para los participantes que aún estaban en tratamiento a la hora de un análisis.
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kelley CF, Acevedo-Quiñones M, Agwu AL, et al. Twice-yearly lenacapavir PrEP in cisgender gay men, transgender women and men, and gender-diverse people (PURPOSE 2). Presented at: HIV Drug Therapy Glasgow; November 10-13, 2024; Glasgow, United Kingdom.
- Kelley CF, Acevedo-Quinones M, Agwu AL, Avihingsanon A, Benson P, Blumenthal J, Brinson C, Brites C, Cahn P, Cantos VD, Clark J, Clement M, Creticos C, Crofoot G, Diaz RS, Doblecki-Lewis S, Gallardo-Cartagena JA, Gaur A, Grinsztejn B, Hassler S, Hinojosa JC, Hodge T, Kaplan R, Lacerda M, LaMarca A, Losso MH, Valdez Madruga J, Mayer KH, Mills A, Mounzer K, Ndlovu N, Novak RM, Perez Rios A, Phanuphak N, Ramgopal M, Ruane PJ, Sanchez J, Santos B, Schine P, Schreibman T, Spencer LY, Van Gerwen OT, Vasconcelos R, Vasquez JG, Zwane Z, Cox S, Deaton C, Ebrahimi R, Wong P, Singh R, Brown LB, Carter CC, Das M, Baeten JM, Ogbuagu O; PURPOSE 2 Study Team. Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2025 Apr 3;392(13):1261-1276. doi: 10.1056/NEJMoa2411858. Epub 2024 Nov 27.
- Cespedes M, Das M, Hojilla JC, Blumenthal J, Mounzer K, Ramgopal M, Hodge T, Torres TS, Peterson C, Shibase S, Elliott A, Demidont AC, Callaghan L, Watson CC, Carter C, Kintu A, Baeten JM, Ogbuagu O. Proactive strategies to optimize engagement of Black, Hispanic/Latinx, transgender, and nonbinary individuals in a trial of a novel agent for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP). PLoS One. 2022 Jun 3;17(6):e0267780. doi: 10.1371/journal.pone.0267780. eCollection 2022.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
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- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
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- Infecciones por retroviridae
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- Infecciones por VIH
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- Infecciones
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- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos organofosforados
- Nucleósidos
- Desoxirribonucleósidos
- Organofosfosados
- Adenina
- Combinaciones de drogas
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- lenacapavir
- Emtricitabina tenofovir alafenamida
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-528-9023
- DOH-27-102021-6681 (Otro identificador: South African National Clinical Trial Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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