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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de lenacapavir para la profilaxis previa a la exposición al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (PURPOSE 2)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad del lenacapavir subcutáneo dos veces al año de acción prolongada para la profilaxis previa a la exposición al VIH en hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas no binarias de género ≥ 16 años de Edad que tienen relaciones sexuales con parejas masculinas y corren el riesgo de contraer la infección por el VIH

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de lenacapavir (LEN) en la prevención del riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - 1 en relación con la tasa de incidencia de VIH-1 de referencia.

El estudio se realizará en 2 partes: un estudio transversal (Fase de Incidencia) y un estudio aleatorizado, doble ciego (Fase Aleatorizada). La Fase de Incidencia incluirá evaluaciones iniciales que proporcionarán una estimación de la tasa de incidencia de VIH-1 de fondo concurrente. La fase aleatoria del estudio tendrá una fase ciega, una fase de extensión de etiqueta abierta (OLE) LEN y una fase final farmacocinética (PK).

El objetivo principal de la fase de incidencia de este estudio es estimar la tasa de incidencia de fondo del VIH-1. El objetivo principal de la fase aleatorizada y ciega de este estudio es evaluar la eficacia de lenacapavir para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH-1 en hombres cisgénero (CGM), mujeres transgénero (TGW), hombres transgénero (TGM) y personas no binarias (GNB) ≥ 16 años de edad que tienen sexo anal receptivo sin condón con parejas asignadas como hombres al nacer y están en riesgo de infección por VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3295

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejía
      • Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
  • Brasil
      • Belo Horizonte - MG, Brasil, 30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador, Brasil, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas, Brasil, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu, Brasil, 26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre, Brasil, RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • Sao Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • RMR Core Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Open Arms Healthcare Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • KC CARE Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Centro San Vincente
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
  • México
      • Guadalajara C.P., México, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • Perú
      • Barranco, Perú, 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao, Perú, 7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos, Perú
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
      • Lima, Perú, 15001
        • Via Libre
      • Lima, Perú, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Centro Ararat- San Juan
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Sudáfrica, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Sudáfrica, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent, Sudáfrica, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Fase de Incidencia

  • CGM, TGW, TGM y GNB que tienen sexo anal receptivo sin condón con parejas a las que se les asignó un varón al nacer y están en riesgo de infección por VIH.
  • Estado de VIH-1 desconocido en la selección y sin pruebas previas de VIH-1 en los últimos 3 meses

  • Sexualmente activo con ≥ 1 pareja asignada como varón al nacer (sexo anal receptivo sin condón) en los últimos 12 meses y 1 de los siguientes:

    • Sexo anal receptivo sin condón con ≥ 2 parejas en las últimas 12 semanas
    • Antecedentes de sífilis, gonorrea rectal o clamidia rectal en las últimas 24 semanas
    • Uso autoinformado de estimulantes con relaciones sexuales en las últimas 12 semanas

Fase aleatoria

  • Pruebas de amplificación cuantitativa de ácido nucleico (NAAT, por sus siglas en inglés) de ARN de VIH-1 negativas locales rápidas de cuarta generación Ab/Ag del VIH-1/2, central de cuarta generación Ab/Ag del VIH-1/2 y ARN del VIH-1
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/min en el cribado según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina (CLcr)

Criterios clave de exclusión:

Fase de Incidencia

  • Uso previo de PrEP oral (incluidos F/TDF o F/TAF) en las últimas 12 semanas o cualquier uso previo de PrEP sistémica de acción prolongada (incluidos cabotegravir o islatravir)
  • Receptor anterior de una vacuna contra el VIH o una formulación de anticuerpos ampliamente neutralizantes contra el VIH

Fase aleatoria

  • Hepatitis viral aguda A, B o C o evidencia de infección crónica por hepatitis B o C
  • Insuficiencia hepática grave o antecedentes o clínica actual de cirrosis hepática descompensada

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase ciega: LEN + Placebo-to-match (PTM) F/TDF

Los participantes recibirán lo siguiente durante al menos 52 semanas:

  • Lenacapavir (LEN) subcutáneo (SC) 927 mg cada 26 semanas
  • PTM oral Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) una vez al día
  • LEN oral 600 mg en los días 1 y 2

Los participantes recibirán LEN oral si las inyecciones SC no están disponibles
Droga: Lenacapavir oral (LEN)
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: PTM F/TDF
Comprimidos administrados por vía oral
Droga: Subcutánea (SC) Lenacapavir (LEN)
Administrado a través de inyecciones SC
Otros nombres:
  • GS-6207
Experimental: Fase ciega: Placebo LEN + F/TDF

Los participantes recibirán lo siguiente durante al menos 52 semanas:

  • SC LEN placebo cada 26 semanas
  • Oral F/TDF 200/300 mg una vez al día
  • LEN oral PTM en los días 1 y 2

Los participantes recibirán placebo LEN oral si las inyecciones SC no están disponibles
Droga: Placebo SC LEN
Administrado a través de inyecciones SC
Droga: LEN oral PTM
Comprimidos administrados por vía oral
Droga: F/TDF
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
  • Truvada®
Experimental: Fase de extensión de etiqueta abierta (OLE) de LEN

Después de completar la fase Blinded, a los participantes se les ofrecerá la entrada a la Fase LEN OLE.

Los participantes asignados al azar a LEN continuarán recibiendo SC LEN 927 mg cada 26 semanas para un total de 2 dosis.

Los participantes asignados al azar a F/TDF recibirán SC LEN 927 mg el Día 1 de OLE, Semana 26 de OLE, y también recibirán 600 mg de LEN por vía oral los Días 1 y 2 de OLE.
Droga: Lenacapavir oral (LEN)
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de los alimentos.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Subcutánea (SC) Lenacapavir (LEN)
Administrado a través de inyecciones SC
Otros nombres:
  • GS-6207
Experimental: Fase de cola PK

Al completar la fase LEN OLE, los participantes pasarán a la fase PK Tail.

Además, los participantes que descontinúan prematuramente el fármaco del estudio durante la fase ciega y los participantes que fueron aleatorizados a LEN que eligieron no continuar en la fase LEN OLE también son elegibles para la transición a la fase PK Tail.

Los participantes recibirán F/TDF oral (o Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (F/TAF) solo para participantes de EE. UU.) una vez al día durante 78 semanas a partir de las 26 semanas posteriores a la última inyección de LEN.
Droga: F/TDF
Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
  • Truvada®
Droga: F/TAF (solo para participantes de EE. UU.)
Comprimidos de F/TAF administrados por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase de incidencia: incidencia de fondo del VIH por 100 personas-año (PY)
Periodo de tiempo: En la proyección
En la proyección
Fase aleatorizada: número de participantes con diagnóstico de infección por VIH-1
Periodo de tiempo: Cuando todos los participantes hayan completado un mínimo de 52 semanas de seguimiento en el estudio, o la interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 130 semanas)
Cuando todos los participantes hayan completado un mínimo de 52 semanas de seguimiento en el estudio, o la interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 130 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Cuando todos los participantes hayan completado un mínimo de 52 semanas de seguimiento en el estudio, o interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 130 semanas)
Cuando todos los participantes hayan completado un mínimo de 52 semanas de seguimiento en el estudio, o interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 130 semanas)
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Cuando todos los participantes hayan completado un mínimo de 52 semanas de seguimiento en el estudio, o interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 130 semanas)
Cuando todos los participantes hayan completado un mínimo de 52 semanas de seguimiento en el estudio, o interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 130 semanas)
Número de participantes con diagnóstico de VIH entre los participantes que cumplían con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Cuando todos los participantes hayan completado un mínimo de 52 semanas de seguimiento en el estudio, o la interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 130 semanas)
Cuando todos los participantes hayan completado un mínimo de 52 semanas de seguimiento en el estudio, o la interrupción permanente, lo que ocurra primero (máximo aproximadamente 130 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (Otro identificador: South African National Clinical Trial Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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