Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pre-Exposure Prophylaxis Study of Lenacapavir in Cisgender Men, Transgender Women, Transgender Men, and Gender Nonbinary People at Risk for HIV Infection (PURPOSE 2)

11 сентября 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности подкожного введения два раза в год ленакапавира длительного действия для доконтактной профилактики ВИЧ у цисгендерных мужчин, трансгендерных женщин, трансгендерных мужчин и гендерно небинарных людей в возрасте ≥ 16 лет Возраст лиц, имеющих половые контакты с партнерами-мужчинами и подверженных риску заражения ВИЧ

The goal of this study is to evaluate the efficacy of the study drugs, lenacapavir (LEN) in preventing HIV infection, in participants ≥ 16 years of age who have condomless receptive anal sex with partners assigned male at birth and are at risk for HIV-1 infection.

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of LEN for HIV-1 pre-exposure prophylaxis (PrEP) in participants ≥ 16 years of age who have condomless receptive anal sex with partners assigned male at birth at risk of HIV-1 infection.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3292

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Аргентина, B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Buenos Aires, Аргентина, 1202
        • Fundacion Huesped
  • Бразилия
      • Belo Horizonte - MG, Бразилия, 30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador, Бразилия, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas, Бразилия, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu, Бразилия, 26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre, Бразилия, RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • São Paulo, Бразилия, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Бразилия, 06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • Мексика
      • Guadalajara C.P., Мексика, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • Перу
      • Barranco, Перу, 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao, Перу, 7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos, Перу
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
      • Lima, Перу, 15001
        • Via Libre
      • Lima, Перу, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Пуэрто-Рико
    • PR
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00909
        • Centro Ararat- San Juan
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • CAN Community Health Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • RMR Core Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Open Arms Healthcare Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • KC CARE Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Centro San Vincente
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77009
        • UT Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg, Южная Африка, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Южная Африка, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Южная Африка, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent, Южная Африка, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

Incidence Phase

  • CGM, TGW, TGM, and GNB who have condomless receptive anal sex with partners assigned male at birth and are at risk for HIV infection.

  • HIV-1 status unknown at screening and no prior HIV-1 testing within the last 3 months.

  • Sexually active with ≥ 1 partner assigned male at birth (condomless receptive anal sex) in the last 12 months and 1 of the following:

    • Condomless receptive anal sex with ≥ 2 partners in the last 12 weeks.
    • History of syphilis, rectal gonorrhea, or rectal chlamydia in the last 24 weeks.
    • Self-reported use of stimulants with sex in the last 12 weeks.

Randomized Phase

  • Negative local rapid fourth generation HIV-1/2 Ab/Ag, central fourth generation HIV-1/2 Ab/Ag, and HIV-1 RNA quantitative nucleic acid amplification testing (NAAT).
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min at screening according to the Cockcroft-Gault formula for creatinine clearance (CLcr).

Key Exclusion Criteria:

Incidence Phase

  • Prior use of HIV PrEP (including F/TDF or F/TAF) or HIV postexposure prophylaxis (PEP) in the past 12 weeks or any prior use of long-acting systemic PrEP (including cabotegravir or islatravir).
  • Prior recipient of an HIV vaccine or HIV broadly neutralizing antibody formulation.

Randomized Phase

  • Acute viral hepatitis A, B or C or evidence of chronic hepatitis B or C infection.
  • Severe hepatic impairment or a history of or current clinical decompensated liver cirrhosis.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Randomized Blinded Phase: LEN + Placebo-to-match (PTM) F/TDF

Participants will receive the following for up to approximately 52 weeks:

  • Subcutaneous (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg every 26 weeks
  • Oral PTM Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) once daily
  • Oral LEN 600 mg on Days 1 and 2

Participants will receive oral LEN if SC injections are not available.
Лекарство: Oral Lenacapavir (LEN)

Tablets administered orally without regard to food

Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Sub-cutaneous (SC) Lenacapavir (LEN)

Administered via SC injections

Другие имена:
  • GS-6207; Yeztugo
Лекарство: PTM F/TDF

Tablets administered orally
Экспериментальный: Randomized Blinded Phase: Placebo LEN + F/TDF

Participants will receive the following for up to approximately 52 weeks:

  • SC LEN placebo every 26 weeks
  • Oral F/TDF 200/300 mg once daily
  • PTM Oral LEN on Days 1 and 2

Participants will receive oral LEN placebo if SC injections are not available.
Лекарство: F/TDF

Tablets administered orally

Другие имена:
  • Трувада®
Лекарство: Placebo SC LEN

Administered via SC injections

Лекарство: PTM Oral LEN

Tablets administered orally
Экспериментальный: LEN Open-Label Extension (OLE) Phase

Participants will be offered entry into LEN OLE Phase, following completion of primary analysis, if LEN demonstrates acceptable safety and efficacy in the Randomized Blinded Phase.

Participants randomized to LEN will continue to receive SC LEN 927 mg, every 26 weeks (± 7 days), and have study visits every 13 weeks (± 7 days).

Participants randomized to F/TDF will switch to SC LEN 927 mg on OLE Day 1, Week 26 and every 26 weeks thereafter. Participants will also receive oral LEN 600 mg on OLE Days 1 and 2.

All participants in LEN OLE Phase will complete the phase, once LEN becomes available or the sponsor decides to discontinue the study, whichever happens first.

After completing LEN OLE Phase or study discontinuation, participants will transition to local PrEP, including LEN or other options. If a participant exits early, they will complete an early study drug discontinuation (ESDD), be referred to local PrEP services if needed, and have a 30-day follow-up visit.
Лекарство: Oral Lenacapavir (LEN)

Tablets administered orally without regard to food

Другие имена:
  • ГС-6207
Лекарство: Sub-cutaneous (SC) Lenacapavir (LEN)

Administered via SC injections

Другие имена:
  • GS-6207; Yeztugo
Экспериментальный: Pharmacokinetic (PK) Tail Phase

Participants who prematurely discontinue study drug during the Randomized Blinded Phase and participants that were randomized to LEN who choose not to continue in the LEN OLE Phase will transition to the PK Tail Phase. Participants will receive oral F/TDF (or Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF) for US participants only) once daily for 78 weeks to cover the PK tail and complete visits every 13 weeks (+/- 7 days).

Upon unblinding, participants who were randomized to F/TDF in the Randomized Blinded Phase who decline to participate in the LEN OLE Phase will complete the ESDD visit, transition to local HIV prevention services, and return for a 30-day follow-up visit.
Лекарство: F/TDF

Tablets administered orally

Другие имена:
  • Трувада®
Лекарство: F/TAF (for US participants only)

F/TAF tablets administered orally once daily

Другие имена:
  • Дескови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence Phase: Recent Infection Testing Algorithm (RITA) Estimate of the Background Human Immunodeficiency-1 Virus Infection Incidence Rate (bHIV) Per 100 Person Years (PY)
Временное ограничение: Incidence Phase Screening Visit (Day 1)

bHIV per 100 PY in the Incidence Phase was calculated using RITA. The RITA incorporated HIV-1 testing results and recency assay testing results to estimate the bHIV. Recency assay testing was performed for participants in the All Screened Set found to have HIV-1 infection at the Incidence Phase Screening Visit as defined below. Participants were considered to have recent HIV-1 infection if the normalized optical density (ODn) was below 1.5 threshold using the Sedia limiting antigen avidity enzyme immunoassay (LAg-EIA) and the HIV-1 RNA (viral load) was > 75 copies/mL of blood.

HIV-1 infection was defined as participants having at least one of the following central lab results at the Incidence Phase screening visit:

  • Positive HIV-1/2 differentiation Ab, OR
  • Positive HIV-1 ribonucleic acid (RNA) qualitative test, OR
  • HIV-1 RNA quantitative test ≥200 copies/mL.
Incidence Phase Screening Visit (Day 1)
Randomized Blinded Phase: HIV-1 Incidence Reported Per 100 PY for LEN Compared to Background HIV (bHIV, Participants in All Screened Set)
Временное ограничение: Up to 149 weeks

HIV-1 incidence per 100 PY for LEN was calculated as the number of participants who acquired HIV-1 divided by the total of a) for participants not diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time in years, while at risk of HIV-1 infection (where a year is 365.25 days) and b) for participants diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time up to confirmed HIV-1 diagnoses. HIV-1 diagnosis was determined by an HIV adjudication committee who reviewed potential HIV-1 infection events in the randomized participants. The committee, in a blinded, consistent, and unbiased manner, determined whether HIV test results confirmed HIV-1 infection and determined the date of diagnosis for each case, defined as the date of the earliest study visit with evidence of HIV infection considering both prospective HIV testing and back-testing of archived samples. bHIV incidence per 100 PY in All Screened Set was estimated as described in outcome measure#1.
Up to 149 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Randomized Blinded Phase: HIV-1 Incidence Reported Per 100 PY for LEN Compared to F/TDF
Временное ограничение: Up to 149 weeks

HIV-1 incidence per 100 PY was calculated as the number of participants who acquired HIV-1 divided by the total of a) for participants not diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time in years, while at risk of HIV-1 infection (where a year is 365.25 days) and b) for participants diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time up to confirmed HIV-1 diagnoses. HIV-1 diagnosis was determined by an HIV adjudication committee who reviewed potential HIV-1 infection events in the randomized participants. The committee, in a blinded, consistent, and unbiased manner, determined whether HIV test results confirmed HIV-1 infection and determined the date of diagnosis for each case, defined as the date of the earliest study visit with evidence of HIV infection considering both prospective HIV testing and back-testing of archived samples.
Up to 149 weeks
Randomized Blinded Phase: HIV-1 Incidence Among Participants Adherent to LEN
Временное ограничение: Up to 149 weeks

A participant was defined as adherent to LEN if they have received all per-protocol administrations of LEN within 28 weeks since the previous administration. The incidence of HIV-1 infection per 100 PY calculation is defined in outcome measure #2.
Up to 149 weeks
Randomized Blinded Phase: Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: First dose date up to 184 weeks

An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a study drug that did not necessarily have a causal relationship with the treatment. TEAEs were defined as 1 or both of the following: Any AEs leading to premature discontinuation of study drug, or any AEs with an onset date on or after the study drug start date and no later than the last exposure date after permanent discontinuation of the study drug.
First dose date up to 184 weeks
Randomized Blinded Phase: Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or Higher Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: First dose date up to 184 weeks

Treatment-emergent laboratory abnormalities were defined as values that increased at least 1 toxicity grade from baseline at any post-baseline visit, up to and including the last exposure date for participants who permanently discontinued study drug, or the last available date in the database snapshot for participants who were still on treatment at the time of an analysis. The division of acquired immunodeficiency syndrome toxicity grading scale, Version 2.1 was used to assign toxicity grades (0 to 4) to laboratory results for analysis. Grade 0 included all values that do not meet the criteria for an abnormality of at least Grade 1. Grade 1 mild, Grade 2 moderate, Grade 3 severe, and Grade 4 potentially life-threatening. Percentages were rounded off.
First dose date up to 184 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (Другой идентификатор: South African National Clinical Trial Registry)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США)
  • 2023-001025-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться