Исследование по оценке эффективности и безопасности ленакапавира для доконтактной профилактики вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (PURPOSE 2)
Фаза 3, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности подкожного введения два раза в год ленакапавира длительного действия для доконтактной профилактики ВИЧ у цисгендерных мужчин, трансгендерных женщин, трансгендерных мужчин и гендерно небинарных людей в возрасте ≥ 16 лет Возраст лиц, имеющих половые контакты с партнерами-мужчинами и подверженных риску заражения ВИЧ
Основной целью данного исследования является оценка эффективности ленакапавира (ЛЕН) в предотвращении риска инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 по сравнению с фоновым уровнем заболеваемости ВИЧ-1.
Исследование будет проводиться в 2 части: перекрестное исследование (фаза заболеваемости) и двойное слепое рандомизированное исследование (рандомизированная фаза). Фаза заболеваемости будет включать в себя первоначальные оценки, которые позволят оценить параллельный фоновый уровень заболеваемости ВИЧ-1. Рандомизированная фаза исследования будет включать слепую фазу, фазу открытого расширения LEN (OLE) и фазу хвостовой части фармакокинетики (PK).
Основной целью фазы заболеваемости данного исследования является оценка фонового уровня заболеваемости ВИЧ-1. Основной целью рандомизированной слепой фазы этого исследования является оценка эффективности ленакапавира для доконтактной профилактики ВИЧ-1 (ДКП) у цисгендерных мужчин (CGM), трансгендерных женщин (TGW), трансгендерных мужчин (TGM) и представителей разных полов. небинарные люди (ГНБ) в возрасте ≥ 16 лет, практикующие рецептивный анальный секс без презерватива с партнерами, которым при рождении отнесен мужчина, и подверженные риску заражения ВИЧ-1.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1202
- Fundación Huésped
-
Buenos Aires, Аргентина, 1072
- Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Аргентина, B7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Бразилия, 30130-100
- Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
-
Canela-Salvador, Бразилия, 40110-060
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
Manauas, Бразилия, 69040-000
- Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
-
Nova Iguaçu, Бразилия, 26030-380
- Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
-
Porto Alegre, Бразилия, RS 91350 200
- Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
-
São Paulo, Бразилия, 01246-903
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 04121-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Бразилия, 06519-332
- Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
-
-
-
-
-
Guadalajara C.P., Мексика, 44160
- Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
-
-
-
-
-
Barranco, Перу, 15063
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
-
Callao, Перу, 7006
- Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
-
Iquitos, Перу
- Asociación Civil Selva Amazónica
-
Lima, Перу, 15001
- Via Libre
-
Lima, Перу, 15088
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00717
- Ararat Research Center
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00909
- Centro Ararat- San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Sexual Health Research Clinic
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Mills Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Ruane Clinical Research Group Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90038
- UCLA CBAM Vine Street Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- BIOS Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Anti Viral Research Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Optimus Medical Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University, School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Whitman-Walker Institute Inc.
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
- Washington Health Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Gary Richmond, MD, PA
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- CAN Community Health Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33055
- CAN Community Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
- CAN Community Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- The Hope Clinic at Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
- Howard Brown Health Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- RMR Core Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Infectious Disease Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- The Fenway Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Open Arms HealthCare Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- KC care Health Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- St. Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Prevention Unit
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Internal Medicine Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Centro San Vincente
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- The Crofoot Research Center, INC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77009
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Johannesburg, Южная Африка, 2038
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
-
Pretoria, Южная Африка, 87
- The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
-
Soshanguvhe, Южная Африка, 0152
- Setshaba Research Centre
-
Tembisa, Южная Африка, 1632
- The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
-
Vincent, Южная Африка, 5217
- FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
Фаза заболеваемости
- CGM, TGW, TGM и GNB, которые занимаются рецептивным анальным сексом без презерватива с партнерами, которым при рождении присвоен мужчина, и подвержены риску заражения ВИЧ.
- Статус ВИЧ-1 неизвестен при скрининге и отсутствие предшествующего тестирования на ВИЧ-1 в течение последних 3 месяцев
Сексуально активны с ≥ 1 партнером, назначенным мужчиной при рождении (рецептивный анальный секс без презерватива) за последние 12 месяцев и 1 из следующего:
- Рецептивный анальный секс без презерватива с ≥ 2 партнерами за последние 12 недель
- История сифилиса, ректальной гонореи или ректального хламидиоза за последние 24 недели
- Самооценка употребления стимуляторов во время секса за последние 12 недель
Рандомизированная фаза
- Отрицательный локальный экспресс-анализ антител/антител к ВИЧ-1/2 четвертого поколения, центральный анализ антител/антител к ВИЧ-1/2 четвертого поколения и количественное определение амплификации нуклеиновых кислот РНК ВИЧ-1 (МАНК)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин при скрининге по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина (ККр)
Ключевые критерии исключения:
Фаза заболеваемости
- Предыдущий прием пероральной ДКП (включая Ф/ТДФ или Ф/ТАФ) в течение последних 12 недель или любой предшествующий прием системной ДКП длительного действия (включая каботегравир или ислатравир)
- Предшествующий реципиент вакцины против ВИЧ или состава антител, нейтрализующих ВИЧ.
Рандомизированная фаза
- Острый вирусный гепатит А, В или С или признаки хронического гепатита В или С
- Тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированный цирроз печени в анамнезе или в настоящее время
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированная слепая фаза: LEN + плацебо-матч (PTM) F/TDF
Участники получат следующее на срок до 52 недель:
Участники получат пероральный Лен, если инъекции SC не будут доступны. |
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
Таблетки для приема внутрь
Вводится с помощью подкожных инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рандомизированная слепая фаза: плацебо Len + f/tdf
Участники получат следующее на срок до 52 недель:
Участники получат пероральный плацебо, если инъекции SC не будут доступны. |
Вводится с помощью подкожных инъекций.
Таблетки для приема внутрь
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза разгибания открытой марки (OLE) LEN
Участникам будет предложено вступить в фазу Лен Оле после завершения первичного анализа, если Лен демонстрирует приемлемая безопасность и эффективность в рандомизированной слепой фазе. Участники, рандомизированные в Лен, будут продолжать получать SC LEN 927 мг, каждые 26 недель (± 7 дней) и посещают учебу каждые 13 недель (± 7 дней). Участники, рандомизированные на F/TDF, переключатся на SC LEN 927 мг на 1 -й день 1, неделя 26 и каждые 26 недель после этого. Участники также получат пероральный Лен 600 мг в дни 1 и 2. Все участники фазы Лен Оле завершат фазу, как только Лен станет доступным, или спонсор решит прекратить исследование, в зависимости от того, что бы ни случилось. После завершения фазы Лен Оле или прекращения исследования участники будут переходить на локальную подготовку, включая Лена или другие варианты. Если участник выходит рано, он завершит раннее прекращение препарата для изучения лекарств (ESDD), при необходимости будет направлено на местные подготовительные службы и проведут 30-дневный последующий посещение. |
Таблетки принимают внутрь независимо от приема пищи.
Другие имена:
Вводится с помощью подкожных инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фармакокинетическая (PK) хвостовая фаза
Участники, которые преждевременно прекращают изучение препарата во время рандомизированной слепой фазы, и участники, которые были рандомизированы для Лена, которые предпочитают не продолжаться в фазе Лен Оле, будут переходить на фазу хвоста PK. Участники получат пероральный F/TDF (или Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF) только для участников США) только один раз в день в течение 78 недель, чтобы покрыть хвост PK и совершать посещения каждые 13 недель (+/- 7 дней). После необязательного, участники, которые были рандомизированы до F/TDF в рандомизированной слепой фазе, которые отказываются от участия в фазе Лен Оле, завершат посещение ESDD, переход к местным услугам по профилактике ВИЧ и возврат для 30-дневного последующего посещения. |
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки F/TAF вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза заболеваемости: последнее алгоритм инфекционного тестирования (RITA) Оценка фонового иммунодефицита-1-го инфекции человека (BHIV) на 100 человек (PY)
Временное ограничение: Посещение фазы заболеваемости (день 1)
|
BHIV на 100 PY в фазе заболеваемости рассчитывали с использованием RITA. RITA включала результаты тестирования на ВИЧ-1 и результаты тестирования анализа резистентности для оценки BHIV. Тестирование на анализа в ретингсе было выполнено для участников в сфере экранированного набора, обнаруживаемого с инфекцией ВИЧ-1 при посещении фазы заболеваемости, как определено ниже. Считалось, что участники имеют недавнюю инфекцию ВИЧ-1, если нормализованная оптическая плотность (ODN) была ниже 1,5 порога с использованием иммуноанализирования ферментов антигена антигена (LAG-EIA), а РНК ВИЧ-1 (вирусная нагрузка) составляла> 75 копий/мл крови. Инфекция ВИЧ-1 была определена как участники, имеющие по крайней мере один из следующих результатов центральной лаборатории при посещении фазы заболеваемости:
|
Посещение фазы заболеваемости (день 1)
|
|
Рандомизированная слепая фаза: частота заболеваемости на ВИЧ-1 на 100 PY для LEN по сравнению с фоновым ВИЧ (BHIV, участники всех экранированных наборов)
Временное ограничение: До 149 недель
|
HIV-1 incidence per 100 PY for LEN was calculated as the number of participants who acquired HIV-1 divided by the total of a) for participants not diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time in years, while at risk of HIV-1 infection (where a year is 365.25 days) and b) for participants diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time up to confirmed HIV-1 diagnoses.
Диагноз ВИЧ-1 был определен комитетом по борьбе с ВИЧ, который рассмотрел потенциальные события инфекции ВИЧ-1 у рандомизированных участников.
Комитет слепым, последовательным и беспристрастным образом определил, подтвердил ли результаты теста на ВИЧ ВИЧ-1, и определил дату диагноза для каждого случая, определяемой как дата самого раннего посещения исследования с доказательствами ВИЧ-инфекции, рассматривая как проспективные тестирование на ВИЧ, так и обратное тестирование архивированных образцов.
Заболеваемость BHIV на 100 PY во всех скринированных наборах была оценена, как описано в показателе результата № 1.
|
До 149 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рандомизированная слепое фаза: частота заболеваемости на ВИЧ-1 на 100 PY для LEN по сравнению с F/TDF
Временное ограничение: До 149 недель
|
Частота ВИЧ-1 на 100 PY была рассчитана как число участников, которые приобрели ВИЧ-1, разделенный на общую сумму а) для участников, не диагностируемых с ВИЧ-1, сумма всей продолжительности наблюдения за годы, в то время как риск инфекции ВИЧ-1 (где год-365,25 дня) и б) для участников, диагностированных с ВИЧ-1, сумма длительного времени продолжительного времени вверх вверх по подтверждению HIV-1.
Диагноз ВИЧ-1 был определен комитетом по борьбе с ВИЧ, который рассмотрел потенциальные события инфекции ВИЧ-1 у рандомизированных участников.
Комитет слепым, последовательным и беспристрастным образом определил, подтвердил ли результаты теста на ВИЧ ВИЧ-1, и определил дату диагноза для каждого случая, определяемой как дата самого раннего посещения исследования с доказательствами ВИЧ-инфекции, рассматривая как проспективные тестирование на ВИЧ, так и обратное тестирование архивированных образцов.
|
До 149 недель
|
|
Рандомизированная слепая фаза: заболеваемость ВИЧ-1 среди участников, приверженных Лену
Временное ограничение: До 149 недель
|
Участник был определен как приверженец Лена, если они получили все администрации Лена на протокол в течение 28 недель с момента предыдущей администрации.
Частота заболеваемости ВИЧ-1 на расчет 100 PY определяется в показателе результата № 2.
|
До 149 недель
|
|
Процент участников, испытывающих побочные эффекты с побочными эффектами (Teaes)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Тейи были определены как 1 или оба из следующего: Любые неблагоприятные события (AES), приводящие к преждевременному прекращению препарата, или любым AE с датой начала на дату начала или после обучения или после даты обучения, а не позднее последней даты воздействия после постоянного прекращения препарата исследуемого препарата. AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил исследовательский препарат, который не обязательно имел причинно -следственную связь с лечением. |
До 4 лет
|
|
Процент участников, испытывающих клинически значимые лабораторные аномалии
Временное ограничение: До 4 лет
|
Лабораторные аномалии с лечебными заведениями были определены как значения, которые увеличились по меньшей мере 1 оценку токсичности по сравнению с исходным уровнем при любом посещении после базы, вплоть до последней даты воздействия для участников, которые постоянно прекращали учебный препарат, или последнюю дату в снимке базы данных для участников, которые все еще находились на лечении во время анализа.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kelley CF, Acevedo-Quiñones M, Agwu AL, et al. Twice-yearly lenacapavir PrEP in cisgender gay men, transgender women and men, and gender-diverse people (PURPOSE 2). Presented at: HIV Drug Therapy Glasgow; November 10-13, 2024; Glasgow, United Kingdom.
- Kelley CF, Acevedo-Quinones M, Agwu AL, Avihingsanon A, Benson P, Blumenthal J, Brinson C, Brites C, Cahn P, Cantos VD, Clark J, Clement M, Creticos C, Crofoot G, Diaz RS, Doblecki-Lewis S, Gallardo-Cartagena JA, Gaur A, Grinsztejn B, Hassler S, Hinojosa JC, Hodge T, Kaplan R, Lacerda M, LaMarca A, Losso MH, Valdez Madruga J, Mayer KH, Mills A, Mounzer K, Ndlovu N, Novak RM, Perez Rios A, Phanuphak N, Ramgopal M, Ruane PJ, Sanchez J, Santos B, Schine P, Schreibman T, Spencer LY, Van Gerwen OT, Vasconcelos R, Vasquez JG, Zwane Z, Cox S, Deaton C, Ebrahimi R, Wong P, Singh R, Brown LB, Carter CC, Das M, Baeten JM, Ogbuagu O; PURPOSE 2 Study Team. Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention in Men and Gender-Diverse Persons. N Engl J Med. 2025 Apr 3;392(13):1261-1276. doi: 10.1056/NEJMoa2411858. Epub 2024 Nov 27.
- Cespedes M, Das M, Hojilla JC, Blumenthal J, Mounzer K, Ramgopal M, Hodge T, Torres TS, Peterson C, Shibase S, Elliott A, Demidont AC, Callaghan L, Watson CC, Carter C, Kintu A, Baeten JM, Ogbuagu O. Proactive strategies to optimize engagement of Black, Hispanic/Latinx, transgender, and nonbinary individuals in a trial of a novel agent for HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP). PLoS One. 2022 Jun 3;17(6):e0267780. doi: 10.1371/journal.pone.0267780. eCollection 2022.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Пурины
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Соединения органофосфора
- Нуклеозиды
- Дезоксирибонуклеозиды
- Органофосфонаты
- Аденин
- Лекарственные комбинации
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
- Ленакапавир
- Emtricitabine tenofovir alafenamide
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-528-9023
- DOH-27-102021-6681 (Другой идентификатор: South African National Clinical Trial Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .