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인체 면역결핍 바이러스(HIV) 노출 전 예방법에 대한 레나카파비르의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PURPOSE 2)

2025년 12월 5일 업데이트: Gilead Sciences

시스젠더 남성, 트랜스젠더 여성, 트랜스젠더 남성 및 성별 논바이너리(16년 이상 남성 파트너와 성관계를 갖고 HIV 감염 위험이 있는 연령

이 연구의 1차 목적은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) - 1 감염의 위험을 배경 HIV-1 발생률과 비교하여 예방하는 lenacapavir(LEN)의 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구는 단면 연구(발생 단계)와 이중 맹검, 무작위 연구(무작위 단계)의 두 부분으로 수행됩니다. 발생 단계에는 동시 배경 HIV-1 발생률의 추정치를 제공할 초기 평가가 포함됩니다. 연구의 무작위화 단계는 눈가림 단계, LEN 공개 연장(OLE) 단계 및 약동학(PK) 꼬리 단계를 가질 것입니다.

이 연구의 발병 단계의 주요 목적은 HIV-1 배경 발병률을 추정하는 것입니다. 이 연구의 무작위 맹검 단계의 1차 목적은 시스젠더 남성(CGM), 트랜스젠더 여성(TGW), 트랜스젠더 남성(TGM) 및 성별의 HIV-1 노출 전 예방(PrEP)에 대한 lenacapavir의 효능을 평가하는 것입니다. 넌바이너리(GNB) ≥ 16세로 출생 시 남성으로 지정된 파트너와 콘돔 없이 항문성교를 하고 HIV-1 감염 위험이 있는 사람.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3292

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg, 남아프리카, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, 남아프리카, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe, 남아프리카, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, 남아프리카, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent, 남아프리카, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
  • 멕시코
      • Guadalajara C.P., 멕시코, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, 미국, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • CAN Community Health Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • RMR Core Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Open Arms HealthCare Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • Centro San Vincente
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Houston, Texas, 미국, 77009
        • UT Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
  • 브라질
      • Belo Horizonte - MG, 브라질, 30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador, 브라질, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas, 브라질, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu, 브라질, 26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre, 브라질, RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • São Paulo, 브라질, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, 브라질, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, 브라질, 06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, 태국, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • 페루
      • Barranco, 페루, 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao, 페루, 7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos, 페루
        • Asociación Civil Selva Amazónica
      • Lima, 페루, 15001
        • Via Libre
      • Lima, 페루, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • 푸에르토 리코
    • PR
      • San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00909
        • Centro Ararat- San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

발생 단계

  • CGM, TGW, TGM 및 GNB는 출생 시 남성으로 지정된 파트너와 콘돔 없이 항문 성교를 하며 HIV 감염 위험이 있습니다.
  • 스크리닝 시 HIV-1 상태를 알 수 없고 지난 3개월 이내에 HIV-1 검사를 받은 적이 없음

  • 지난 12개월 동안 태어날 때 남성으로 지정된 파트너가 1명 이상(콘돔 없이 수용하는 항문 성교) 성적으로 활동적이며 다음 중 1개:

    • 지난 12주 동안 2명 이상의 파트너와 콘돔 없이 항문 성교
    • 지난 24주 동안 매독, 직장 임질 또는 직장 클라미디아 병력
    • 지난 12주 동안 성관계와 함께 각성제를 사용한 자가 보고

무작위 단계

  • 음성 국소 급속 4세대 HIV-1/2 Ab/Ag, 중앙 4세대 HIV-1/2 Ab/Ag 및 HIV-1 RNA 정량적 핵산 증폭 검사(NAAT)
  • 크레아티닌 청소율(CLcr)에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따른 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/분

주요 제외 기준:

발생 단계

  • 지난 12주 동안 경구용 PrEP(F/TDF 또는 F/TAF 포함)의 이전 사용 또는 지속성 전신 PrEP(카보테그라비르 또는 이슬라트라비르 포함)의 이전 사용
  • HIV 백신 또는 HIV 광범위 중화 항체 제형의 이전 수혜자

무작위 단계

  • 급성 바이러스성 A, B 또는 C형 간염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거
  • 중증 간 장애 또는 현재 임상 비대상성 간경변증의 병력 또는 현재

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 블라인드 단계 : LEN + 위약-매치 (PTM) F/TDF

참가자는 약 52 주 동안 다음을 받게됩니다.

  • 피하 (SC) Lenacapavir (Len) 26 주마다 927 mg
  • 경구 PTM Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate (f/tdf)
  • 1 일 및 2 일에 경구 렌 600mg

SC 주사를 사용할 수없는 경우 참가자는 구강 LEN을 받게됩니다.
의약품: 경구 레나카파비르(LEN)
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-6207
의약품: PTM F/TDF
구두로 투여되는 정제
의약품: 피하(SC) 레나카파비르(LEN)
SC 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • GS-6207; 예츠고
실험적: 무작위 맹인 단계 : 위약 LEN + F/TDF

참가자는 약 52 주 동안 다음을 받게됩니다.

  • 26 주마다 SC Len 위약
  • 경구 F/TDF 200/300 mg 하루에 한 번
  • 1 일 및 2 일에 PTM 경구 렌

SC 주사를 사용할 수없는 경우 참가자는 구강 Len 위약을 받게됩니다.
의약품: 위약 SC 렌
SC 주사를 통해 투여
의약품: PTM 구강 렌
구두로 투여되는 정제
의약품: F/TDF
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 트루바다®
실험적: Len Open-Label Extension (OLE) 단계

LEN이 무작위 맹인 단계에서 수용 가능한 안전성과 효능을 보여 주면 1 차 분석이 완료된 후 참가자는 Len Ole 단계에 진입 할 것입니다.

Len에 무작위 배정 된 참가자는 26 주마다 SC Len 927 mg (± 7 일)을 계속 받고 13 주마다 (± 7 일) 학습을받습니다.

F/TDF로 무작위로 배정 된 참가자는 Ole Day 1, 26 주 및 그 후 26 주마다 SC Len 927 mg으로 전환됩니다. 참가자는 Ole Days 1 및 2에 구강 Len 600mg을받습니다.

Len Ole Phase의 모든 참가자는 단계를 완료합니다. Len이 이용할 수있게되거나 스폰서가 연구를 중단하기로 결정한 후에는 먼저 발생합니다.

Len Ole 단계 또는 연구 중단을 완료 한 후 참가자는 LEN 또는 기타 옵션을 포함한 지역 준비로 전환됩니다. 참가자가 일찍 종료되면 조기 연구 약물 중단 (ESDD)을 완료하고 필요한 경우 지역 준비 서비스를 참조하며 30 일 후속 방문을합니다.
의약품: 경구 레나카파비르(LEN)
음식과 관계없이 구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-6207
의약품: 피하(SC) 레나카파비르(LEN)
SC 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • GS-6207; 예츠고
실험적: 약동학 적 (PK) 테일 상

무작위 맹인 단계에서 연구 약물을 조기에 중단하는 참가자와 Len Ole 단계에서 계속하지 않기로 선택한 Len에게 무작위 화 된 참가자는 PK 테일 단계로 전환됩니다. 참가자는 PK 테일을 덮고 13 주마다 (+/- 7 일) 전체 방문을 78 주 동안 매일 한 번만 한 번 매일 한 번만 한 번만 한 번만 한 번만 한 번만 1 회 1 회 (+/- 7 일) 경구 F/TDF (또는 Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (F/TAF)를받습니다.

끊임없는 경우, Len Ole 단계에 참여하지 않는 무작위 맹인 단계에서 F/TDF에 무작위 배정 된 참가자는 ESDD 방문을 완료하고 지역 HIV 예방 서비스로의 전환 및 30 일 후속 방문으로 돌아갑니다.
의약품: F/TDF
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 트루바다®
의약품: F/TAF(미국 참가자만 해당)
1일 1회 경구 투여되는 F/TAF 정제
다른 이름들:
  • 데스코비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 단계 : 최근 감염 테스트 알고리즘 (RITA) 배경의 인간 면역 결핍 -1 바이러스 감염률 (PY) 당 인간 면역 결핍 -1 바이러스 감염률 (BHIV) 추정
기간: 발병 단계 선별 방문 (1 일)

입사 단계에서 100 PY 당 BHIV를 RITA를 사용하여 계산 하였다. RITA는 BHIV를 추정하기 위해 HIV-1 테스트 결과 및 성 분석 시험 결과를 통합했습니다. 아래 정의 된 생산자 단계 스크리닝 방문에서 HIV-1 감염이있는 것으로 밝혀진 모든 스크리닝 세트의 참가자에 대해 소독 분석 검사를 수행 하였다. 정규화 된 광학 밀도 (ODN)가 항원 열성 효소 면역 분석 (LAG-EIA)을 제한하고 HIV-1 RNA (바이러스 부하)가 혈액/ml의 혈액/ml 인 경우 최근 HIV-1 감염을 앓고있는 것으로 간주되었다.

HIV-1 감염은 발생 단계 스크리닝 방문에서 다음 중앙 실험실 결과 중 하나 이상을 가진 참가자로 정의되었습니다.

  • 양성 HIV-1/2 분화 AB, OR
  • 양성 HIV-1 리보 핵산 (RNA) 정 성적 검사, OR
  • HIV-1 RNA 정량 테스트 ≥200 카피/ml.
발병 단계 선별 방문 (1 일)
무작위 맹인 단계 : 배경 HIV와 비교하여 LEN에 대해 100 PY 당 HIV-1 발생률 (BHIV, 모든 스크린 세트의 참가자)
기간: 최대 149 주
LEN에 대한 100 PY 당 HIV-1 발병률은 HIV-1로 진단되지 않은 참가자의 총 A), HIV-1 감염의 위험 (1 년은 365.25 일) 및 b)의 총 A)에 대해 HIV-1로 진단되지 않은 참가자에 대해 HIV-1을 획득 한 참가자의 수를 계산했습니다 (HIV-1 진단을받은 참가자의 경우 1 년은 365.25 일) 및 b). HIV-1 진단은 무작위 참가자에서 잠재적 HIV-1 감염 사건을 검토 한 HIV 판결위원회에 의해 결정되었습니다. 맹검, 일관성 및 편견없는 방식으로위원회는 HIV 검사 결과가 HIV-1 감염을 확인하고 각 사례에 대한 진단 날짜를 결정했으며, 전향 적 HIV 검사 및 아카이브 샘플의 후퇴 테스트를 고려한 HIV 감염의 증거로 가장 초기 연구 방문 날짜로 정의되었습니다. 모든 스크리닝 된 세트에서 100 PY 당 BHIV 발생은 결과 측정#1에 설명 된 바와 같이 추정되었다.
최대 149 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 맹인 단계 : F/TDF에 비해 LEN의 100 PY 당보고 된 HIV-1 발생률
기간: 최대 149 주
100 PY 당 HIV-1 발병률은 HIV-1 진단을받지 않은 참가자의 총 A), HIV-1 감염의 위험 (1 년은 365.25 일) 및 B)의 경우 HIV-1로 진단 된 참가자의 경우 HIV-1로 진단되지 않은 참가자의 총 HIV-1을 a)로 나눈 값으로 계산되었다. HIV-1 진단은 무작위 참가자에서 잠재적 HIV-1 감염 사건을 검토 한 HIV 판결위원회에 의해 결정되었습니다. 맹검, 일관성 및 편견없는 방식으로위원회는 HIV 검사 결과가 HIV-1 감염을 확인하고 각 사례에 대한 진단 날짜를 결정했으며, 전향 적 HIV 검사 및 아카이브 샘플의 후퇴 테스트를 고려한 HIV 감염의 증거로 가장 초기 연구 방문 날짜로 정의되었습니다.
최대 149 주
무작위 맹인 단계 : 렌을 준수하는 참가자들 사이의 HIV-1 발생률
기간: 최대 149 주
참가자는 이전 행정부 이후 28 주 이내에 LEN 당 모든 프로토콜 당 관리를받은 경우 LEN을 준수하는 것으로 정의되었습니다. 100 PY 계산 당 HIV-1 감염의 발생률은 결과 측정 #2에서 정의됩니다.
최대 149 주
치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 최대 4 년

TEAE는 다음 중 1 또는 둘 다로 정의되었습니다.

연구 약물의 조기 중단 또는 연구 약물 시작 날짜 또는 그 이후의 발병 날짜가있는 AES 및 연구 약물의 영구적 인 중단 후 마지막 노출 날짜 이후의 AES (AES).

AE는 임상 연구 참가자에서 치료와 인과 관계를 맺지 않은 연구 약물을 투여 한 의학적 발생에 대한 의학적 발생을 방해하지 않았다.
최대 4 년
임상 적으로 유의 한 실험실 이상을 경험하는 참가자의 비율
기간: 최대 4 년
치료 응급 실험실 이상은 기본 이후 방문시 기준선으로부터 최소 1 개의 독성 등급을 증가시키는 값으로 정의되며, 연구 의약품을 영구적으로 중단 한 참가자의 마지막 날짜 또는 분석시에 여전히 치료중인 참가자를위한 최종 날짜를 포함하여 최대 노출 날짜를 포함 시켰습니다.
최대 4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 21일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (기타 식별자: South African National Clinical Trial Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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