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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del lenacapavir per la profilassi pre-esposizione al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (PURPOSE 2)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del lenacapavir sottocutaneo due volte all'anno ad azione prolungata per la profilassi pre-esposizione all'HIV negli uomini cisgender, nelle donne transgender, negli uomini transgender e nelle persone non binarie di genere ≥ 16 anni di Età che hanno rapporti sessuali con partner maschili e sono a rischio di infezione da HIV

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di lenacapavir (LEN) nella prevenzione del rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - 1 rispetto al tasso di incidenza di base dell'HIV-1.

Lo studio sarà condotto in 2 parti: uno studio trasversale (fase di incidenza) e uno studio randomizzato in doppio cieco (fase randomizzata). La fase di incidenza includerà valutazioni iniziali che forniranno una stima del tasso di incidenza concomitante di HIV-1. La fase randomizzata dello studio avrà una fase in cieco, una fase di estensione in aperto LEN (OLE) e una fase di coda farmacocinetica (PK).

L'obiettivo principale per la fase di incidenza di questo studio è stimare il tasso di incidenza di base dell'HIV-1. L'obiettivo principale della fase in cieco randomizzato di questo studio è valutare l'efficacia di lenacapavir per la profilassi pre-esposizione all'HIV-1 (PrEP) in uomini cisgender (CGM), donne transgender (TGW), uomini transgender (TGM) e sesso persone non binarie (GNB) di età ≥ 16 anni che hanno rapporti anali ricettivi senza preservativo con partner assegnati maschi alla nascita e sono a rischio di infezione da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3292

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentina, 1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • Brasile
      • Belo Horizonte - MG, Brasile, 30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador, Brasile, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas, Brasile, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu, Brasile, 26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre, Brasile, RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • São Paulo, Brasile, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Brasile, 06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • Messico
      • Guadalajara C.P., Messico, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • Perù
      • Barranco, Perù, 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao, Perù, 7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos, Perù
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
      • Lima, Perù, 15001
        • Via Libre
      • Lima, Perù, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Porto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan, PR, Porto Rico, 00909
        • Centro Ararat- San Juan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • CAN Community Health Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • RMR Core Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Open Arms HealthCare Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Centro San Vincente
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • UT Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg, Sud Africa, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Sud Africa, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Sud Africa, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent, Sud Africa, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Fase di incidenza

  • CGM, TGW, TGM e GNB che hanno rapporti anali ricettivi senza preservativo con partner assegnati maschi alla nascita e sono a rischio di infezione da HIV.
  • Stato HIV-1 sconosciuto allo screening e nessun precedente test HIV-1 negli ultimi 3 mesi

  • Sessualmente attivo con ≥ 1 partner assegnato maschio alla nascita (sesso anale ricettivo senza preservativo) negli ultimi 12 mesi e 1 dei seguenti:

    • Sesso anale ricettivo senza preservativo con ≥ 2 partner nelle ultime 12 settimane
    • Storia di sifilide, gonorrea rettale o clamidia rettale nelle ultime 24 settimane
    • Uso autodichiarato di stimolanti con rapporti sessuali nelle ultime 12 settimane

Fase randomizzata

  • Test locale rapido di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) per HIV-1/2 Ab/Ag di quarta generazione, centrale per HIV-1/2 Ab/Ag di quarta generazione e HIV-1 RNA
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min allo screening secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina (CLcr)

Criteri chiave di esclusione:

Fase di incidenza

  • Uso precedente di PrEP orale (inclusi F/TDF o F/TAF) nelle ultime 12 settimane o qualsiasi uso precedente di PrEP sistemica a lunga durata d'azione (inclusi cabotegravir o islatravir)
  • Precedente destinatario di un vaccino contro l'HIV o di una formulazione di anticorpi neutralizzanti l'HIV

Fase randomizzata

  • Epatite virale acuta A, B o C o evidenza di infezione cronica da epatite B o C
  • Grave insufficienza epatica o una storia o una cirrosi epatica scompensata clinicamente in corso

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase in cieco randomizzate: LEN + placebo-match (PTM) F/TDF

I partecipanti riceveranno quanto segue per circa 52 settimane:

  • Sottocutaneo (SC) Lenacapavir (Len) 927 mg ogni 26 settimane
  • PTM orale emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (f/tdf) una volta al giorno
  • Orale len 600 mg nei giorni 1 e 2

I partecipanti riceveranno LEN orale se le iniezioni di SC non sono disponibili.
Droga: Lenacapavir orale (LEN)
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: PTM F/TDF
Compresse somministrate per via orale
Droga: Sottocutaneo (SC) Lenacapavir (LEN)
Somministrato tramite iniezioni SC
Altri nomi:
  • GS-6207; Yeztugo
Sperimentale: Fase in cieco randomizzata: LEN + F/TDF

I partecipanti riceveranno quanto segue per circa 52 settimane:

  • Sc len placebo ogni 26 settimane
  • Orale f/tdf 200/300 mg una volta al giorno
  • PTM orale orale nei giorni 1 e 2

I partecipanti riceveranno il Len placebo orale se le iniezioni di SC non sono disponibili.
Droga: Placebo SC LEN
Somministrato tramite iniezioni SC
Droga: PTM Orale LEN
Compresse somministrate per via orale
Droga: F/TDF
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Truvada®
Sperimentale: Fase di estensione LEN Open etichetta (OLE)

Ai partecipanti verrà offerto l'ingresso nella fase di Len Ole, dopo il completamento dell'analisi primaria, se LEN dimostra una sicurezza accettabile e l'efficacia nella fase in cieco randomizzata.

I partecipanti randomizzati a Len continueranno a ricevere SC Len 927 mg, ogni 26 settimane (± 7 giorni) e faranno visite di studio ogni 13 settimane (± 7 giorni).

I partecipanti randomizzati a F/TDF passano a SC LEN 927 mg il giorno 1, la settimana 26 e ogni 26 settimane successivi. I partecipanti riceveranno anche LEN orale di 600 mg nei giorni OLE 1 e 2.

Tutti i partecipanti alla fase Len Ole completeranno la fase, una volta che Len sarà disponibile o lo sponsor decide di interrompere lo studio, a seconda di quale evento accada per primo.

Dopo aver completato la fase di Len Ole o l'interruzione dello studio, i partecipanti passano alla preparazione locale, tra cui Len o altre opzioni. Se un partecipante esce in anticipo, completerà una sospensione dei farmaci per studi precoci (ESDD), se necessario, sarà indirizzato ai servizi di preparazione locale e faranno una visita di follow-up di 30 giorni.
Droga: Lenacapavir orale (LEN)
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Sottocutaneo (SC) Lenacapavir (LEN)
Somministrato tramite iniezioni SC
Altri nomi:
  • GS-6207; Yeztugo
Sperimentale: Fase di coda farmacocinetica (PK)

I partecipanti che interrompono prematuramente il farmaco studiano durante la fase randomizzata in cieco e i partecipanti che sono stati randomizzati a Len che scelgono di non continuare nella fase di Len Ole passano alla fase di coda PK. I partecipanti riceveranno solo F/TDF orale (o emtricitabine/tenofovir alafenamide (F/TAF) solo per i partecipanti statunitensi) una volta al giorno per 78 settimane per coprire la coda PK e completare le visite ogni 13 settimane (+/- 7 giorni).

Dopo non essere in blinding, i partecipanti che sono stati randomizzati a F/TDF nella fase randomizzata in cieco che rifiutano di partecipare alla fase di Len Ole completeranno la visita ESDD, la transizione ai servizi di prevenzione dell'HIV locale e il ritorno per una visita di follow-up di 30 giorni.
Droga: F/TDF
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Truvada®
Droga: F/TAF (solo per partecipanti statunitensi)
F/TAF compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Scovy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di incidenza: recenti algoritmo di test di infezione (RITA) stima del tasso di incidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 umana (BHIV) per 100 persone (PY)
Lasso di tempo: Visita di screening della fase di incidenza (giorno 1)

Bhiv per 100 py nella fase di incidenza è stato calcolato usando Rita. I risultati del test HIV-1 incorporavano i risultati dei test di test di recency per stimare il BHIV. Il test del test Recency è stato eseguito per i partecipanti nel set tutto schermato che ha avuto infezione da HIV-1 durante la visita di screening della fase di incidenza come definito di seguito. Si riteneva che i partecipanti avessero una recente infezione da HIV-1 se la densità ottica normalizzata (ODN) era al di sotto della soglia di 1,5 usando il test immunologico dell'enzima di avidità antigene che limita i sedia> 75 copie/ml di sangue.

L'infezione da HIV-1 è stata definita come partecipanti con almeno uno dei seguenti risultati del laboratorio centrale durante la visita di screening della fase di incidenza:

  • Differenziazione HIV-1/2 positiva AB, o
  • Acido ribonucleico HIV-1 positivo (RNA) test qualitativo, o
  • Test quantitativo dell'HIV-1 RNA ≥200 copie/mL.
Visita di screening della fase di incidenza (giorno 1)
Fase in cieco randomizzata: incidenza dell'HIV-1 riportato per 100 py per LEN rispetto all'HIV di fondo (BHIV, partecipanti a tutto il set schermato)
Lasso di tempo: Fino a 149 settimane
L'incidenza dell'HIV-1 per 100 py per LEN è stata calcolata come il numero di partecipanti che hanno acquisito l'HIV-1 diviso per il totale di A) per i partecipanti non diagnosticati con HIV-1, somma di tutta la durata del tempo di follow-up negli anni, mentre a rischio di infezione da HIV-1 (dove un anno è 365,25 giorni) e B) per i partecipanti diagnosticati con l'HIV-1, la somma di tutta la durata del tempo di follow-up per confermare l'HIV-1 in diagnosi. La diagnosi dell'HIV-1 è stata determinata da un comitato di giudizio dell'HIV che ha esaminato i potenziali eventi di infezione da HIV-1 nei partecipanti randomizzati. Il comitato, in modo cieco, coerente e imparziale, ha determinato se i risultati del test dell'HIV hanno confermato l'infezione da HIV-1 e hanno determinato la data di diagnosi per ciascun caso, definita come la data della prima visita di studio con l'evidenza dell'infezione da HIV considerando sia il test di HIV prospettico sia il back-test di campioni archiviati. L'incidenza di BHIV per 100 py in tutto il set schermato è stata stimata come descritto nella misura di risultato n. 1.
Fino a 149 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase in cieco randomizzate: incidenza dell'HIV-1 riportato per 100 py per LEN rispetto a F/TDF
Lasso di tempo: Fino a 149 settimane
HIV-1 incidence per 100 PY was calculated as the number of participants who acquired HIV-1 divided by the total of a) for participants not diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time in years, while at risk of HIV-1 infection (where a year is 365.25 days) and b) for participants diagnosed with HIV-1, sum of all duration of follow-up time up to confirmed HIV-1 diagnoses. La diagnosi dell'HIV-1 è stata determinata da un comitato di giudizio dell'HIV che ha esaminato i potenziali eventi di infezione da HIV-1 nei partecipanti randomizzati. Il comitato, in modo cieco, coerente e imparziale, ha determinato se i risultati del test dell'HIV hanno confermato l'infezione da HIV-1 e hanno determinato la data di diagnosi per ciascun caso, definita come la data della prima visita di studio con l'evidenza dell'infezione da HIV considerando sia il test di HIV prospettico sia il back-test di campioni archiviati.
Fino a 149 settimane
Fase in cieco randomizzata: incidenza dell'HIV-1 tra i partecipanti aderenti a Len
Lasso di tempo: Fino a 149 settimane
Un partecipante è stato definito come aderente a LEN se hanno ricevuto tutte le amministrazioni per protocollo di LEN entro 28 settimane dalla precedente amministrazione. L'incidenza dell'infezione da HIV-1 per 100 Py Calcolo è definita nella misura di risultato n. 2.
Fino a 149 settimane
Percentuale di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni

I teaes sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti:

Eventuali eventi avversi (eventi avversi) che portano a una sospensione prematura del farmaco di studio o qualsiasi emergenza con una data di inizio o dopo la data di inizio del farmaco di studio e non oltre l'ultima data di esposizione dopo l'interruzione permanente del farmaco dello studio.

Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un farmaco di studio che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 4 anni
Percentuale di partecipanti che sperimentano anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Le anomalie del laboratorio emergenti per il trattamento sono state definite come valori che aumentavano almeno 1 grado di tossicità dal basale in qualsiasi visita post-base, fino all'ultima data di esposizione per i partecipanti che hanno interrotto permanentemente un farmaco di studio o l'ultima data disponibile nell'istantanea del database per i partecipanti che erano ancora in trattamento al momento di un'analisi.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (Altro identificatore: South African National Clinical Trial Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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