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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenacapavir für die Prä-Expositions-Prophylaxe des humanen Immunschwächevirus (HIV). (PURPOSE 2)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal jährlich subkutan verabreichtem langwirksamem Lenacapavir zur HIV-Präexpositionsprophylaxe bei Cis-Männern, Transgender-Frauen, Transgender-Männern und geschlechtsneutralen Personen ≥ 16 Jahren Alter, die Sex mit männlichen Partnern haben und ein Risiko für eine HIV-Infektion haben

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lenacapavir (LEN) bei der Vorbeugung des Risikos einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 im Verhältnis zur HIV-1-Hintergrundinzidenzrate.

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: einer Querschnittsstudie (Inzidenzphase) und einer doppelblinden, randomisierten Studie (Randomisierte Phase). Die Inzidenzphase umfasst erste Bewertungen, die eine Schätzung der gleichzeitigen HIV-1-Hintergrundinzidenzrate liefern. Die randomisierte Phase der Studie umfasst eine verblindete Phase, eine LEN-Open-Label-Extension-Phase (OLE) und eine pharmakokinetische (PK) Tail-Phase.

Das primäre Ziel für die Inzidenzphase dieser Studie ist die Schätzung der HIV-1-Hintergrundinzidenzrate. Das primäre Ziel der randomisierten verblindeten Phase dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Lenacapavir zur HIV-1-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Cisgender-Männern (CGM), Transgender-Frauen (TGW), Transgender-Männern (TGM) und Geschlecht nicht-binäre Personen (GNB) ≥ 16 Jahre, die kondomlosen rezeptiven Analsex mit Partnern haben, denen bei der Geburt ein Mann zugewiesen wurde, und die ein Risiko für eine HIV-1-Infektion haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3292

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1202
        • Fundación Huésped
      • Buenos Aires, Argentinien, 1072
        • Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentinien, B7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • Brasilien
      • Belo Horizonte - MG, Brasilien, 30130-100
        • Unidade de Pesquisa Clinica em Vacinas (UPqVac) da Faculdade de Medicina da Universidade
      • Canela-Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • Manauas, Brasilien, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado / Fundação Medicina Tropical do Amazonas - FMT/IMT/AM
      • Nova Iguaçu, Brasilien, 26030-380
        • Hospital General de Nova Iguaçu - HGNI
      • Porto Alegre, Brasilien, RS 91350 200
        • Grupo Hospitalar Conceição/ Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A.
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas / Fundação Oswaldo Cruz - INI FIOCRUZ
      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04121-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
      • São Paulo, Brasilien, 06519-332
        • Center for Management and Research. SPDM-Paulista Association for the Development of Medicine-Hospital São Paulo/Federal
  • Mexiko
      • Guadalajara C.P., Mexiko, 44160
        • Centro de Investigacion Farmaceutica Especializada de Occidente S.C.
  • Peru
      • Barranco, Peru, 15063
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede Barranco
      • Callao, Peru, 7006
        • Instituto de Medicina Tropical "Daniel Alcides Carrion", Facultad de Medicina Humana, UNMSM
      • Iquitos, Peru
        • Asociacion Civil Selva Amazonica
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre
      • Lima, Peru, 15088
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Sede San Miguel
  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
        • Ararat Research Center
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Centro Ararat- San Juan
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation
      • Johannesburg, Südafrika, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI)
      • Pretoria, Südafrika, 87
        • The Aurum Institute: Pretoria Clinical Research Centre
      • Soshanguvhe, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
      • Tembisa, Südafrika, 1632
        • The Aurum Institute Tembisa CRC, Clinic 4
      • Vincent, Südafrika, 5217
        • FPD-DTHF Ndevana Commuity Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross AIDS research Centre
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Sciences, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Sexual Health Research Clinic
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Clinical Trial Center Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90038
        • UCLA CBAM Vine Street Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles R. Drew University of Medicine and Science (CDU) - Clinical Translational Research Center (CTRC)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Anti Viral Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Bridge HIV at the San Francisco Department of Public Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (CTRC)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Institute Inc.
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Health Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond, MD, PA
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • CAN Community Health Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Division of Infectious Disease Research - Converge Miami
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33055
        • CAN Community Health
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • CAN Community Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • RMR Core Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases, Project WISH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Infectious Disease Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • LSU-CrescentCare Sexual Health Center- New Orleans Community Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • The Fenway Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Open Arms HealthCare Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • St. Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Mount Sinai Downtown
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health/Regional Center for Infectious Disease Research Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Prevention Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT Community Health Centers, Jonathan Lax Treatment Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Infectious Disease Clinic
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health-Midlands Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Internal Medicine Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Methodist University Hospital/University of Tennessee Health Science Center, Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College Clinical and Transitional Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Centro San Vincente
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • UT Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Ofiice of Dr. Peter Shalit, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Inzidenzphase

  • CGM, TGW, TGM und GNB, die kondomlosen rezeptiven Analsex mit Partnern haben, denen bei der Geburt ein Mann zugewiesen wurde, und die einem Risiko für eine HIV-Infektion ausgesetzt sind.
  • HIV-1-Status beim Screening unbekannt und kein vorheriger HIV-1-Test innerhalb der letzten 3 Monate

  • Sexuell aktiv mit ≥ 1 männlichem Partner bei der Geburt (kondomloser rezeptiver Analsex) in den letzten 12 Monaten und 1 der folgenden:

    • Kondomloser rezeptiver Analsex mit ≥ 2 Partnern in den letzten 12 Wochen
    • Vorgeschichte von Syphilis, rektaler Gonorrhoe oder rektaler Chlamydien in den letzten 24 Wochen
    • Selbstberichteter Konsum von Stimulanzien beim Sex in den letzten 12 Wochen

Randomisierte Phase

  • Negativer lokaler schneller HIV-1/2-Ab/Ag der vierten Generation, zentraler HIV-1/2-Ab/Ag der vierten Generation und quantitativer HIV-1-RNA-Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/min beim Screening gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance (CLcr)

Wichtige Ausschlusskriterien:

Inzidenzphase

  • Vorherige Anwendung von oraler PrEP (einschließlich F/TDF oder F/TAF) in den letzten 12 Wochen oder vorherige Anwendung von langwirksamer systemischer PrEP (einschließlich Cabotegravir oder Islatravir)
  • Früherer Empfänger eines HIV-Impfstoffs oder einer breit neutralisierenden HIV-Antikörperformulierung

Randomisierte Phase

  • Akute virale Hepatitis A, B oder C oder Anzeichen einer chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder eine Vorgeschichte oder aktuelle klinische dekompensierte Leberzirrhose

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte verblindete Phase: Len + Placebo-to-Match (PTM) f/tdf

Die Teilnehmer erhalten bis zu ungefähr 52 Wochen Folgendes:

  • Subkutane (SC) Lenacapavir (Len) 927 mg alle 26 Wochen
  • Orale PTM Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarat (f/tdf) einmal täglich
  • Oral Len 600 mg an den Tagen 1 und 2

Die Teilnehmer erhalten orale Len, wenn SC -Injektionen nicht verfügbar sind.
Arzneimittel: Orales Lenacapavir (LEN)
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: PTM F/TDF
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Subkutan (sc) Lenacapavir (LEN)
Verabreicht über SC-Injektionen
Andere Namen:
  • GS-6207; Yeztugo
Experimental: Randomisierte verblindete Phase: Placebo -Len + F/TDF

Die Teilnehmer erhalten bis zu ungefähr 52 Wochen Folgendes:

  • SC len Placebo alle 26 Wochen
  • Oral F/TDF 200/300 mg einmal täglich
  • PTM Oral Len am Tagen 1 und 2

Die Teilnehmer erhalten orale Len -Placebo, wenn SC -Injektionen nicht verfügbar sind.
Arzneimittel: Placebo SC LEN
Verabreicht über SC-Injektionen
Arzneimittel: PTM Mündliche LEN
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: F/TDF
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Truvada®
Experimental: Len Open-Label Extension (OLE) Phase

Den Teilnehmern wird nach Abschluss der Primäranalyse in die Len -Ole -Phase teilnehmen, wenn Len in der randomisierten, geblendeten Phase eine akzeptable Sicherheit und Wirksamkeit zeigt.

Die Teilnehmer, die nach Len randomisiert werden, erhalten alle 26 Wochen (± 7 Tage) weiterhin SC Len 927 mg und haben alle 13 Wochen (± 7 Tage) Studienbesuche.

Die Teilnehmer, die randomisiert zu F/TDF randomisiert, werden am Ole Day 1, Woche 26 und 26 Wochen danach auf SC Len 927 mg umsteigen. Die Teilnehmer erhalten auch an den alten Tagen 1 und 2 orale Len 600 mg.

Alle Teilnehmer der Len Ole Phase werden die Phase abschließen, sobald Len verfügbar ist oder der Sponsor beschließt, die Studie einzustellen, je nachdem, was zuerst geschieht.

Nach Abschluss der Len -Ole -Phase oder der Studienabbruch werden die Teilnehmer zu lokalen Vorbereitungen übergehen, einschließlich Len oder anderen Optionen. Wenn ein Teilnehmer früh ausgeht, wird er eine frühzeitige Studienabnahme (ESDD) abschließen, bei Bedarf lokale Vorbereitungsdienste überwiesen und einen 30-tägigen Follow-up-Besuch haben.
Arzneimittel: Orales Lenacapavir (LEN)
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Subkutan (sc) Lenacapavir (LEN)
Verabreicht über SC-Injektionen
Andere Namen:
  • GS-6207; Yeztugo
Experimental: Pharmakokinetische (PK) Schwanzphase

Teilnehmer, die während der randomisierten, verblindeten Phase vorzeitig das Medikament untersuchen, und Teilnehmer, die Len randomisiert wurden, die sich dafür entscheiden, in der Len -Ole -Phase nicht fortzufahren, werden in die PK -Schwanzphase übergehen. Die Teilnehmer erhalten nur für US-Teilnehmer orale F/TDF (oder Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid (F/TAF)) einmal täglich für 78 Wochen, um den PK-Schwanz abzudecken und alle 13 Wochen (+/- 7 Tage) Besuche abzuschließen.

Wenn die Teilnehmer, die in der randomisierten, geblendeten Phase, die sich an der Len Ole-Phase beteiligen, abgelehnt wurden, den ESDD-Besuch abschließen, zu den lokalen HIV-Präventionsdiensten abschließen und zu einem 30-tägigen Nachbesprecherbesuch zurückkehren, werden die Teilnehmer, die an der Len-Ole-Phase teilnehmen, randomisiert.
Arzneimittel: F/TDF
Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
  • Truvada®
Arzneimittel: F/TAF (nur für US-Teilnehmer)
F/TAF-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Descovy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzphase: Neue Infektionstestalgorithmus (RITA) Schätzung des Hintergrunds Human Human Immunodeficiency-1 Virus Inzidenzrate (BHIV) pro 100 Personen Jahre (PY)
Zeitfenster: Inzidenzphase -Screening -Besuch (Tag 1)

BHIV pro 100 Py in der Inzidenzphase wurde unter Verwendung von RITA berechnet. Die Rita enthielt HIV-1-Testergebnisse und Testergebnisse zum Wiederholungstest, um den BHIV abzuschätzen. Bei den Teilnehmern des alle gescreenten Sets wurden bei dem Inzidenzphasen-Screening-Besuch wie unten festgestellt, dass die Tests für die Tests im Rahmen der HIV-1-Infektion festgestellt wurden. Die Teilnehmer hatten eine kürzlich durchgeführte HIV-1-Infektion, wenn die normalisierte optische Dichte (ODN) unter 1,5 Schwellenwert unter Verwendung der Sedia-Begrenzung der Antigen-Aviditäts-Enzym-Immunoassay (LAG-EIA) und die HIV-1-RNA (Viruslast)> 75 Kopien/ml Blut) lag.

Die HIV-1-Infektion wurde als Teilnehmer definiert, die mindestens eines der folgenden zentralen Laborergebnisse beim Inzidenzphasen-Screening-Besuch hatten:

  • Positive HIV-1/2-Differenzierung AB oder
  • Positiver HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) qualitativer Test oder
  • HIV-1-RNA Quantitativer Test ≥200 Kopien/ml.
Inzidenzphase -Screening -Besuch (Tag 1)
Randomisierte verblindete Phase: HIV-1-Inzidenz pro 100 Py für Len im Vergleich zu Hintergrund-HIV (BHIV, Teilnehmer aller gescreenten Set)
Zeitfenster: Bis zu 149 Wochen
Die HIV-1-Inzidenz pro 100 py für len wurde als die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die HIV-1 geteilt durch die Gesamtzahl von a) für Teilnehmer, bei denen keine HIV-1 diagnostiziert wurde, die Summe der gesamten Dauer der Nachbeobachtungszeit in Jahren, während das Risiko einer HIV-1-Infektion (wobei ein Jahr 365,25 Tage beträgt) und b) für die Teilnehmer diagnostiziert wurden. Die HIV-1-Diagnose wurde von einem HIV-Entscheidungsausschuss bestimmt, das potenzielle HIV-1-Infektionsereignisse bei den randomisierten Teilnehmern überprüfte. Das Komitee stellte in blind, konsequenter und unvoreingenommener Weise fest, ob die HIV-Testergebnisse die HIV-1-Infektion bestätigten und das Diagnosedatum für jeden Fall feststellte, definiert als das Datum des frühesten Studienbesuchs mit Nachweisen einer HIV-Infektion unter Berücksichtigung von prospektiven HIV-Tests und der Beilestests archivierter Stichproben. Die BHIV -Inzidenz pro 100 PY in allen gescreenten Set wurde wie in Ergebnismaß Nr. 1 beschrieben geschätzt.
Bis zu 149 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierte verblindete Phase: HIV-1-Inzidenz pro 100 py für len im Vergleich zu F/TDF gemeldet
Zeitfenster: Bis zu 149 Wochen
Die HIV-1-Inzidenz pro 100 PY wurde als Anzahl der Teilnehmer berechnet, die HIV-1 geteilt durch die Gesamtzahl von A) für Teilnehmer, die nicht mit HIV-1 diagnostiziert wurden, die Summe aller Dauer der Nachbeobachtungszeit in Jahren, während das Risiko einer HIV-1-Infektion (wo ein Jahr 365,25 Tage beträgt) und B) für Teilnehmer diagnostiziert wurden. Die HIV-1-Diagnose wurde von einem HIV-Entscheidungsausschuss bestimmt, das potenzielle HIV-1-Infektionsereignisse bei den randomisierten Teilnehmern überprüfte. Das Komitee stellte in blind, konsequenter und unvoreingenommener Weise fest, ob die HIV-Testergebnisse die HIV-1-Infektion bestätigten und das Diagnosedatum für jeden Fall feststellte, definiert als das Datum des frühesten Studienbesuchs mit Nachweisen einer HIV-Infektion unter Berücksichtigung von prospektiven HIV-Tests und der Beilestests archivierter Stichproben.
Bis zu 149 Wochen
Randomisierte verblindete Phase: HIV-1-Inzidenz unter den an Len haften Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 149 Wochen
Ein Teilnehmer wurde als an Len haftend definiert, wenn er alle pro Protokollverwaltungen von Len innerhalb von 28 Wochen nach der vorherigen Verwaltung erhalten hat. Die Inzidenz von HIV-1-Infektionen pro 100 PY-Berechnung ist in Ergebnismaß Nr. 2 definiert.
Bis zu 149 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre

Tees wurden als 1 oder beide der folgenden definiert:

Alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die zum vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments oder zu einem AES mit einem Beginn des Startdatums des Studienmedikaments und spätestens dem letzten Expositionsdatum nach dauerhaftem Absetzen des Studienmedikaments führen.

Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, das ein Studienmedikament verabreichte, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufwies.
Bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Anomalien des Behandlungslabors wurden als Werte definiert, die bei jedem Besuch nach dem Baseline mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert erhöhten, einschließlich des letzten Expositionsdatums für Teilnehmer, die das Studienmedikament dauerhaft abgesetzt haben, oder das letzte verfügbare Datum in der Datenbank-Snapshot für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt einer Analyse noch behandelt wurden.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-528-9023
  • DOH-27-102021-6681 (Andere Kennung: South African National Clinical Trial Registry)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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